- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872843
Opioidfreies Management nach Ureteroskopie
10. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines Opioid- mit einem Nicht-Opioid-Protokoll bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach Ureteroskopie mit Stent-Platzierung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie gut zwei Medikamente zur Kontrolle postoperativer Schmerzen wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie mit Probanden sein, die randomisiert entweder einer Opioidgruppe (Norco 5-325 Milligramm) oder einer Nicht-Opioidgruppe (Ibuprofen 400 Milligramm) zugeteilt werden.
Probanden mit Nierensteinen, die einer Ureteroskopie zugestimmt haben, sind für die Studie geeignet.
Probanden, die für die Studie in Frage kommen, werden mit dem Mitglied des Studienteams über Behandlungsoptionen sprechen.
Die Probanden können sich entweder dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen und aktiv entscheiden, welche Behandlung bevorzugt wird, oder die Probanden können sich dafür entscheiden, an der Studie teilzunehmen und in einen dieser Behandlungsarme randomisiert zu werden.
Die Ureteroskopie wird mit Standardinstrumenten und -techniken durchgeführt.
Es werden keine Änderungen an der Operationstechnik für Probanden in der Studie im Vergleich zu normalen Patienten durchgeführt, die sich demselben Verfahren unterziehen.
Postoperativ; Die Ermittler planen, alle Probanden aus der Erholungseinheit nach Hause zu entlassen.
Alle Probanden werden eine Woche nach der Operation zur Nachsorge, zum Füllen des Fragestellers und zum Entfernen des Stents untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ureteroskopie bei Nierensteinen
- Alter über 18 Jahre
- Zwei Nieren
Ausschlusskriterien:
- Einsame Niere
- Schlechte Nierenfunktion (GFR<30)
- Allergie gegen entweder Ibuprofen oder Norco
- Beckenniere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Probanden mit Nierensteinen, die einer Ureteroskopie zugestimmt haben.
Sie werden für postoperative Schmerzen nach Ureteroskopie mit Stent-Platzierung auf Norco 5-325-Milligramm-Tablette randomisiert.
|
Ausgewiesene beschichtete 7-Tagesvorräte an Schmerzmitteln (Norco 5 Milligramm-325 Milligramm Tablette) werden mit entlassenen Probanden nach Hause geschickt.
Schmerzmittel werden viermal täglich verabreicht/geplant, bis der Stent eine Woche später in der Klinik entfernt wird.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Opioid-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Probanden mit Nierensteinen, die einer Ureteroskopie zugestimmt haben.
Sie werden für postoperative Schmerzen nach Ureteroskopie mit Stent-Platzierung auf Ibuprofen 400 Milligramm randomisiert.
|
Ausgewiesene beschichtete 7-Tages-Vorräte an Schmerzmitteln (Ibuprofen 400 Milligramm) werden mit entlassenen Probanden nach Hause geschickt.
Schmerzmittel werden je nach Bedarf viermal täglich verabreicht/geplant, bis der Stent eine Woche später in der Klinik entfernt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: zwischen Baseline bis Tag 7
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Anzahl der nach der Operation eingenommenen Tabletten
|
zwischen Baseline bis Tag 7
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Anzahl der Probanden, die zusätzliche Schmerzmittel und/oder Nachfüllungen benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
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Anzahl der Probanden, die zusätzliche Schmerzmittel und/oder Nachfüllpackungen benötigen
|
Grundlinie bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urin-Index
Zeitfenster: Tag 7
|
Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen Die Punktzahl für Harnsymptome reicht von 11 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Nephrolithiasis
- Nierensteine
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden nicht teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Norco 5 Milligramm-325 Milligramm Tablette
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Grünenthal GmbHZurückgezogenSchmerzen, postoperativ | Schmerz, akut | Opioidbezogene StörungenVereinigte Staaten
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