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Opioidfreies Management nach Ureteroskopie

10. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines Opioid- mit einem Nicht-Opioid-Protokoll bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach Ureteroskopie mit Stent-Platzierung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie gut zwei Medikamente zur Kontrolle postoperativer Schmerzen wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie mit Probanden sein, die randomisiert entweder einer Opioidgruppe (Norco 5-325 Milligramm) oder einer Nicht-Opioidgruppe (Ibuprofen 400 Milligramm) zugeteilt werden. Probanden mit Nierensteinen, die einer Ureteroskopie zugestimmt haben, sind für die Studie geeignet. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, werden mit dem Mitglied des Studienteams über Behandlungsoptionen sprechen. Die Probanden können sich entweder dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen und aktiv entscheiden, welche Behandlung bevorzugt wird, oder die Probanden können sich dafür entscheiden, an der Studie teilzunehmen und in einen dieser Behandlungsarme randomisiert zu werden. Die Ureteroskopie wird mit Standardinstrumenten und -techniken durchgeführt. Es werden keine Änderungen an der Operationstechnik für Probanden in der Studie im Vergleich zu normalen Patienten durchgeführt, die sich demselben Verfahren unterziehen. Postoperativ; Die Ermittler planen, alle Probanden aus der Erholungseinheit nach Hause zu entlassen. Alle Probanden werden eine Woche nach der Operation zur Nachsorge, zum Füllen des Fragestellers und zum Entfernen des Stents untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ureteroskopie bei Nierensteinen
  • Alter über 18 Jahre
  • Zwei Nieren

Ausschlusskriterien:

  • Einsame Niere
  • Schlechte Nierenfunktion (GFR<30)
  • Allergie gegen entweder Ibuprofen oder Norco
  • Beckenniere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Probanden mit Nierensteinen, die einer Ureteroskopie zugestimmt haben. Sie werden für postoperative Schmerzen nach Ureteroskopie mit Stent-Platzierung auf Norco 5-325-Milligramm-Tablette randomisiert.
Ausgewiesene beschichtete 7-Tagesvorräte an Schmerzmitteln (Norco 5 Milligramm-325 Milligramm Tablette) werden mit entlassenen Probanden nach Hause geschickt. Schmerzmittel werden viermal täglich verabreicht/geplant, bis der Stent eine Woche später in der Klinik entfernt wird.
Andere Namen:
  • Opioid
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Opioid-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Probanden mit Nierensteinen, die einer Ureteroskopie zugestimmt haben. Sie werden für postoperative Schmerzen nach Ureteroskopie mit Stent-Platzierung auf Ibuprofen 400 Milligramm randomisiert.
Ausgewiesene beschichtete 7-Tages-Vorräte an Schmerzmitteln (Ibuprofen 400 Milligramm) werden mit entlassenen Probanden nach Hause geschickt. Schmerzmittel werden je nach Bedarf viermal täglich verabreicht/geplant, bis der Stent eine Woche später in der Klinik entfernt wird.
Andere Namen:
  • Nicht-Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: zwischen Baseline bis Tag 7
Anzahl der nach der Operation eingenommenen Tabletten
zwischen Baseline bis Tag 7
Anzahl der Probanden, die zusätzliche Schmerzmittel und/oder Nachfüllungen benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Probanden, die zusätzliche Schmerzmittel und/oder Nachfüllpackungen benötigen
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Index
Zeitfenster: Tag 7
Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen Die Punktzahl für Harnsymptome reicht von 11 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norco 5 Milligramm-325 Milligramm Tablette

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