Prise en charge sans opioïdes après urétéroscopie
10 mars 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle comparant un protocole opioïde à un protocole non opioïde dans la prise en charge de la douleur postopératoire après urétéroscopie avec mise en place d'un stent
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité de deux médicaments pour contrôler la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec des sujets randomisés dans un groupe opioïde (Norco 5-325 milligrammes) ou dans un groupe non opioïde (ibuprofène 400 milligrammes).
Les sujets avec des calculs rénaux qui ont consenti à une urétéroscopie seront éligibles pour l'étude.
Les sujets éligibles pour l'étude auront une discussion avec le membre de l'équipe d'étude sur les options de traitement.
Les sujets peuvent soit choisir de ne pas participer à l'étude et choisir activement quel traitement est préférable, soit le sujet peut choisir de participer à l'étude et d'être randomisé dans l'un de ces bras de traitement.
L'urétéroscopie sera réalisée à l'aide d'instruments et de techniques de soins standard.
Aucune modification de la technique opératoire ne sera effectuée pour les sujets de l'étude par rapport aux patients réguliers subissant la même procédure.
Post opératoire ; les enquêteurs prévoient de renvoyer tous les sujets de l'unité de récupération à la maison.
Tous les sujets seront vus une semaine après la chirurgie pour le suivi, le remplissage du questionnaire et le retrait du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Urétéroscopie réalisée pour des calculs rénaux
- Âge supérieur à 18 ans
- Deux reins
Critère d'exclusion:
- Rein solitaire
- Mauvaise fonction rénale (DFG<30)
- Allergie à l'ibuprofène ou à Norco
- Rein pelvien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'opioïdes
Ce groupe comprend les sujets atteints de calculs rénaux qui ont consenti à une urétéroscopie.
Ils seront randomisés pour recevoir le comprimé Norco 5 milligrammes-325 milligrammes pour la douleur postopératoire après urétéroscopie avec mise en place d'un stent.
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Un approvisionnement en analgésique enrobé désigné pour 7 jours (comprimé Norco 5 milligrammes-325 milligrammes) sera envoyé à la maison avec les sujets déchargés.
Les analgésiques sont administrés/programmés 4 fois par jour jusqu'à ce que le stent soit retiré à la clinique une semaine plus tard.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe non opioïde
Ce groupe comprend les sujets atteints de calculs rénaux qui ont consenti à une urétéroscopie.
Ils seront randomisés pour recevoir de l'ibuprofène 400 milligrammes pour la douleur postopératoire après urétéroscopie avec mise en place d'un stent.
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Un approvisionnement désigné enrobé de 7 jours d'analgésiques (ibuprofène 400 milligrammes) sera envoyé à la maison avec les sujets déchargés.
Les analgésiques sont administrés/programmés 4 fois par jour selon les besoins jusqu'à ce que l'endoprothèse soit retirée à la clinique une semaine plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'analgésique utilisée
Délai: entre la ligne de base et le jour 7
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Nombre de comprimés pris après la chirurgie
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entre la ligne de base et le jour 7
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Nombre de sujets ayant besoin d'analgésiques supplémentaires et/ou d'une recharge
Délai: ligne de base jusqu'au jour 7
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Nombre de sujets ayant besoin d'analgésiques supplémentaires et/ou d'une recharge
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ligne de base jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index urinaire
Délai: jour 7
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Questionnaire sur les symptômes du stent urétéral Le score des symptômes urinaires varie de 11 à 56, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (RÉEL)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Néphrolithiase
- Calculs rénaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00056720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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