Opioidfri behandling etter ureteroskopi
10. mars 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollforsøk som sammenligner opioid med ikke-opioidprotokoll for å håndtere postoperativ smerte etter ureteroskopi med stentplassering
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne hvor godt to medisiner virker for å kontrollere postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie med forsøkspersoner randomisert til enten opioidgruppe (Norco 5-325 milligram) eller en ikke-opioidgruppe (Ibuprofen 400 milligram).
Personer med nyrestein som har samtykket til en ureteroskopi vil være kvalifisert for studien.
Personer som er kvalifisert for studien vil ha en diskusjon med studieteammedlemmet om behandlingsalternativer.
Forsøkspersonene kan enten velge å ikke være med i studien og aktivt velge hvilken behandling som er å foretrekke, eller forsøkspersonen kan velge å gå inn i studien og bli randomisert til en av disse behandlingsarmene.
Ureteroskopien vil bli utført ved bruk av standard pleieinstrumenter og -teknikker.
Ingen endringer i operasjonsteknikk vil bli utført for forsøkspersoner i studien kontra vanlige pasienter som gjennomgår samme prosedyre.
Post operativt; etterforskere planlegger å skrive ut alle forsøkspersoner hjem fra utvinningsenheten.
Alle forsøkspersoner vil bli sett en uke etter operasjonen for oppfølging, spørrefylling og stentfjerning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ureteroskopi utført for nyrestein
- Alder over 18 år
- To nyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enslig nyre
- Dårlig nyrefunksjon (GFR<30)
- Allergi mot enten Ibuprofen eller Norco
- Bekken nyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidgruppe
Denne gruppen inkluderer personer med nyrestein som har samtykket til en ureteroskopi.
De vil bli randomisert til Norco 5milligram-325milligram Tablet for postoperative smerter etter ureteroskopi med stentplassering.
|
Utpekt belagt 7 dagers forsyning av smertestillende medisiner (Norco 5 milligram-325 milligram tablett) vil bli sendt hjem med utskrevne personer.
Smertestillende medisiner administreres/planlegges 4 ganger per dag til stenten skal fjernes på klinikken en uke senere.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-opioidgruppe
Denne gruppen inkluderer personer med nyrestein som har samtykket til en ureteroskopi.
De vil bli randomisert til Ibuprofen 400 milligram for postoperative smerter etter ureteroskopi med stentplassering.
|
Utpekt belagt 7 dagers forsyning av smertestillende medisiner (Ibuprofen 400 milligram) vil bli sendt hjem med utskrevne personer.
Smertestillende medisiner administreres/planlegges 4 ganger daglig etter behov inntil stenten skal fjernes på klinikken en uke senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde smertestillende medisiner brukt
Tidsramme: mellom baseline og dag 7
|
Antall tabletter tatt etter operasjonen
|
mellom baseline og dag 7
|
|
Antall personer som trenger ekstra smertestillende medisin og/eller påfyll
Tidsramme: baseline til og med dag 7
|
Antall personer som trenger ekstra smertestillende medisin og/eller påfyll
|
baseline til og med dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinindeks
Tidsramme: dag 7
|
Ureteral stent symptom spørreskjema Urinary Symptom score varierer fra 11 til 56 med en høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gutierrez-Aceves, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978 Dec;120(6):678-81. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57326-7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Mosli HA, Farsi HM, al-Zimaity MF, Saleh TR, al-Zamzami MM. Vesicoureteral reflux in patients with double pigtail stents. J Urol. 1991 Oct;146(4):966-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37976-4.
- Chew BH, Knudsen BE, Nott L, Pautler SE, Razvi H, Amann J, Denstedt JD. Pilot study of ureteral movement in stented patients: first step in understanding dynamic ureteral anatomy to improve stent comfort. J Endourol. 2007 Sep;21(9):1069-75. doi: 10.1089/end.2006.0252.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Theisen K, Jacobs B, Macleod L, Davies B. The United States opioid epidemic: a review of the surgeon's contribution to it and health policy initiatives. BJU Int. 2018 Nov;122(5):754-759. doi: 10.1111/bju.14446. Epub 2018 Jul 26.
- Large T, Heiman J, Ross A, Anderson B, Krambeck A. Initial Experience with Narcotic-Free Ureteroscopy: A Feasibility Analysis. J Endourol. 2018 Oct;32(10):907-911. doi: 10.1089/end.2018.0459. Epub 2018 Sep 12.
- Sobel DW, Cisu T, Barclay T, Pham A, Callas P, Sternberg K. A Retrospective Review Demonstrating the Feasibility of Discharging Patients Without Opioids After Ureteroscopy and Ureteral Stent Placement. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1044-1049. doi: 10.1089/end.2018.0539. Epub 2018 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nefrolitiasis
- Nyreberegning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- IRB00056720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .