건강한 지원자에서 CPL500036 화합물의 안전성 및 약동학 연구
2019년 10월 3일 업데이트: Celon Pharma SA
One Center 단일 상승 용량 및 이중 맹검 다중 상승 용량, 안전성 및 약동학 건강한 지원자에서 CPL500036 화합물의 1상 연구
계획된 연구는 건강한 지원자에게 단일 및 다중(2주) 투여 후 CPL500036 화합물의 안전성 및 약동학적 특성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 지원자를 대상으로 한 CPL500036 화합물에 대한 단일 센터, 단일 상승 용량 및 이중 맹검 다중 상승 용량 2부분 연구입니다.
파트 A는 코호트 간에 용량 증량으로 투여되는 CPL500036 화합물이 포함된 단일 용량, 공개 라벨 부분입니다.
PART B는 코호트 간에 용량 증량과 함께 14일 동안 투여된 CPL500036 화합물을 사용한 다중 이중 맹검 부분입니다. 이 파트의 참가자는 3:1 비율로 무작위로 IMP(Investigational Medicinal Product) 또는 위약을 받게 됩니다.
CPL500036 화합물의 안전성 및 약동학 특성은 PART A에서 단일 경구 IMP 투여의 다른 용량과 PART B에서 2주 동안 경구 투여된 IMP의 다른 용량에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백인 여성 또는 남성,
- 연령: 18-55세, 포함,
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5kg/m^2 및 <29.9kg/m^2,
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자 및 담배 제품 비사용자,
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사,
- 임상적으로 유의하지 않은 실험실 값,
- 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하려는 가임 가능성이 있는 자원자(또는 그/그녀의 파트너).
제외 기준:
- CPL500036 화합물과 구조 또는 종류가 유사한 다른 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
- 알려진 중대한 현재 또는 과거의 급성 또는 만성 질병 또는 상태,
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여,
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 채혈한 혈액(300mL 이상),
- 여성 참여자에 대한 임신 테스트에서 양성 결과,
- 여성 참가자의 수유,
- 병력에 저혈압 또는 고혈압,
- 긴 QT 간격 증후군이거나 항부정맥제 치료를 받고 있는 경우,
- 마약, 알코올 중독 또는 남용,
- 특별한 식단을 준수하는 참가자(예: 저칼로리, 채식).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPL500036
파트 A: 7개의 코호트가 IMP의 단일 용량을 받습니다. 각 참가자는 IMP를 1회 복용해야 합니다. 코호트 사이에 용량 증가가 있어야 합니다. 파트 B: 4개의 코호트가 IMP의 다중 용량을 투여받습니다. 각 참가자는 14일 동안 매일 1회 IMP를 복용해야 합니다. 코호트 사이에 용량 증가가 있어야 합니다. |
IMP는 API(Active Pharmaceutical Ingredient)로 CPL500036을 함유한 캡슐입니다.
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위약 비교기: 위약
파트 B: 4 코호트의 2명의 참가자(총 8명)는 14일 동안 매일 1회 마스킹 위약 캡슐을 받습니다.
코호트 사이에 용량 증가가 있어야 합니다.
참가자는 코호트 내에서 무작위로 배정됩니다.
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내약 용량(MTD)의 결정 또는 IMP의 단일 및 다중 경구 투여 후 프로토콜에 제공된 최대 용량의 투여.
기간: 파트 A에서 IMP 단일 투여 후 최대 24시간 및 파트 B에서 마지막 IMP 투여 후 최대 24시간
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MTD는 치료받은 6명의 지원자 중 1명 이하(1/3 미만)가 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최고 용량으로 정의됩니다.
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파트 A에서 IMP 단일 투여 후 최대 24시간 및 파트 B에서 마지막 IMP 투여 후 최대 24시간
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실험실 값, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 부작용 모니터링을 기반으로 한 단일 및 다중 경구 투여 후 IMP의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 파트 A에서 최대 14일 및 파트 B에서 최대 28일
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참가자는 최대한의 안전을 보장하고 모든 이상 반응의 발생을 수집하기 위해 면밀히 관찰되어야 합니다.
모든 참가자는 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 평가 및 임상 실험실 결과의 정상 편차(전체 혈구 수, 혈액 화학, 소변 검사)에서 임상적으로 관련된 변화에 대해 모니터링해야 합니다.
모든 연구 참여자에 대한 후속 조치를 위해 그들의 건강 상태에 관한 정보를 요청하는 전화 통화를 해야 합니다.
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연구 파트 A에서 최대 14일 및 파트 B에서 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 최대 CPL500036 혈장 농도
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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측정된 농도에서 직접 얻은 IMP 투여 후 혈장 내 CPL500036 화합물의 최대 농도.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-72) - 혈장 농도하 면적 - CPL500036에 대한 IMP 투여 후 시간 0에서 72시간까지의 시간 곡선
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-72)는 시점 0부터 IMP 투여 후 72시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-24) - 혈장 농도하 면적 - CPL500036에 대한 IMP 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 시간 곡선
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 24시간 및 파트 B에서 1일, 7일 및 14일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-24)는 시점 0부터 IMP 투여 후 24시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 24시간 및 파트 B에서 1일, 7일 및 14일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간
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AUC(0-inf) - 혈장 농도 아래 영역 - CPL500036에 대한 시간 0에서 무한 시간까지의 시간 곡선
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-inf)는 무한대로 외삽된 시점 0부터 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Tmax - 최대 CPL500036 농도에 도달하는 시간
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Tmax는 실제 샘플링 시간에서 직접 얻은 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간입니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Kel - 말단 제거 속도 상수
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Kel은 시간 대 농도 로그의 선형 회귀를 통해 추정됩니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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T1/2 - CPL500036 화합물의 혈장 제거 반감기
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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T1/2는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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C(1,t) - CPL500036 농도
기간: 파트 B의 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일에 결정.
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제품 투여 전 t일의 CPL500036 농도.
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파트 B의 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일에 결정.
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C(Tmax, t) - CPL500036 농도
기간: 파트 B의 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일에 결정.
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연구 파트 A에서 계산된 시간 Tmax에서 측정된 t일의 농도.
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파트 B의 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일에 결정.
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각 소변 수집 샘플에서 CPL500036의 양
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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소변 샘플의 CPL500036 농도와 소변 수집량을 곱하여 계산됩니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Ae - 소변으로 배설된 CPL500036의 총량
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Ae는 수집 간격의 중앙값에 대해 플롯된 각 수집 간격 후 배설된 약물의 누적량 플롯의 점근선으로 계산됩니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Clr - 신장 제거
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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Clr은 반로그 변환 데이터(CLr = 배설률/C)에 대한 선형 최소 제곱 회귀 분석으로 계산됩니다.
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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배설률
기간: 파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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= CLr/V x 투여량 x exp(-kt)로 계산된 배설률
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파트 A에서 IMP 투여 후 최대 72시간, 파트 B에서 1일, 7일에 결정된 IMP 투여 후 최대 24시간, 파트 B에서 14일에 마지막 IMP 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01PDE2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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