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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du composé CPL500036 chez des volontaires sains

3 octobre 2019 mis à jour par: Celon Pharma SA

Étude de phase I à dose unique croissante et à double insu et à doses multiples croissantes, d'innocuité et de pharmacocinétique du composé CPL500036 chez des volontaires sains

L'étude prévue vise à déterminer l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du composé CPL500036 après administration unique et multiple (deux semaines) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à dose unique croissante et à double insu, à doses multiples croissantes, portant sur le composé CPL500036 chez des volontaires sains.

La PARTIE A est une dose unique, une partie en ouvert avec le composé CPL500036 administré avec une augmentation de dose entre les cohortes.

La PARTIE B est une partie multiple en double aveugle avec le composé CPL500036 administré pendant 14 jours avec une escalade de dose entre les cohortes. Les participants à cette partie doivent être randomisés pour recevoir un médicament expérimental (IMP) ou un placebo dans un rapport de 3:1.

L'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du composé CPL500036 doivent être déterminées après différentes doses d'administration orale unique d'IMP dans la PARTIE A et différentes doses d'IMP administrées par voie orale pendant deux semaines dans la PARTIE B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme de race blanche,
  • Âge : 18-55 ans inclus,
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 kg/m^2 et <29,9 kg/m^2,
  • Non fumeur et non consommateur de produits du tabac depuis au moins 3 mois avant le dépistage,
  • Examen physique sans aucune anomalie cliniquement pertinente,
  • Valeurs de laboratoire non cliniquement significatives,
  • Volontaire (ou son partenaire) en âge de procréer disposé à utiliser des formes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à d'autres médicaments de structure ou de classe similaires au composé CPL500036, ou à l'un des excipients de la formulation,
  • Toute maladie ou affection aiguë ou chronique importante connue, actuelle ou passée,
  • Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage,
  • Sang prélevé dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude (supérieur ou égal à 300 mL),
  • Résultats positifs du test de grossesse pour les participantes,
  • Allaitement chez les participantes,
  • Hypotension ou hypertension dans les antécédents médicaux,
  • Syndrome de l'intervalle QT long ou est sous traitement avec des médicaments anti-arythmiques,
  • Stupéfiant, dépendance ou abus d'alcool,
  • Participant qui adhère à un régime spécial (par ex. peu calorique, végétarien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPL500036

PARTIE A : 7 cohortes doivent recevoir une dose unique d'IMP. Chaque participant doit prendre une dose unique d'IMP. Il doit y avoir une escalade de dose entre les cohortes.

PARTIE B : 4 cohortes doivent recevoir plusieurs doses d'IMP. Chaque participant doit prendre IMP une fois par jour pendant 14 jours. Il doit y avoir une escalade de dose entre les cohortes.
Médicament: Composé CPL500036
IMP est une capsule avec CPL500036 comme ingrédient pharmaceutique actif (API).
Comparateur placebo: Placebo
PARTIE B : 2 participants de 4 cohortes (total de 8 personnes) doivent recevoir des gélules placebo masquantes une fois par jour pendant 14 jours. Il doit y avoir une escalade de dose entre les cohortes. Les participants doivent être randomisés au sein des cohortes.
Médicament: Placebo
gélules placebo assorties

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) ou administration de la dose maximale prévue dans le protocole après administration orale unique et multiple d'IMP.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration unique d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après la dernière administration d'IMP dans la PARTIE B
La MTD est définie comme la dose la plus élevée pour laquelle pas plus de 1 des 6 volontaires traités (moins de 1/3) présente une toxicité limitant la dose (DLT).
jusqu'à 24 heures après l'administration unique d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après la dernière administration d'IMP dans la PARTIE B
Sécurité et tolérabilité de l'IMP après administration orale unique et multiple sur la base des valeurs de laboratoire, des signes vitaux, de l'ECG, des examens physiques et de la surveillance des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 14 jours dans la PARTIE A et jusqu'à 28 jours dans la PARTIE B de l'étude
Les participants doivent être étroitement surveillés pour assurer une sécurité maximale et pour recueillir la survenue de tous les événements indésirables. Tous les participants doivent être surveillés pour détecter les changements cliniquement pertinents de l'examen physique, des signes vitaux, de l'évaluation ECG à 12 dérivations et des écarts par rapport à la normale dans les résultats de laboratoire clinique (numération sanguine complète, chimie du sang, analyse d'urine). Pour assurer le suivi de tous les participants à l'étude, des appels téléphoniques avec une demande d'informations concernant leur état de santé doivent être effectués.
jusqu'à 14 jours dans la PARTIE A et jusqu'à 28 jours dans la PARTIE B de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - concentration plasmatique maximale de CPL500036
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
La concentration maximale du composé CPL500036 dans le plasma après administration d'IMP, obtenue directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
AUC(0-72) - aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps 0 à 72h après l'administration d'IMP pour CPL500036
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A
L'ASC(0-72) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du point zéro à 72 heures après l'administration de l'IMP.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A
AUC(0-24) - aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps 0 à 24h après l'administration d'IMP pour CPL500036
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée aux jours 1, 7 et 14 dans la PARTIE B
L'ASC(0-24) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du point zéro à 24 heures après l'administration de l'IMP.
jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée aux jours 1, 7 et 14 dans la PARTIE B
AUC(0-inf) - aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps 0 au temps infini pour CPL500036
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
L'ASC(0-inf) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament à partir du point temporel zéro extrapolée à l'infini.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Tmax - temps pour atteindre la concentration maximale de CPL500036
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), obtenu directement à partir des temps de prélèvement réels.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Kel - constante du taux d'élimination terminale
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Kel doit être estimé par régression linéaire du temps par rapport au log de la concentration.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
T1/2 - La demi-vie d'élimination plasmatique du composé CPL500036
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
T1/2 doit être calculé comme 0,693/Kel.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
C(1,t) - concentration CPL500036
Délai: Déterminé les jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 dans la PARTIE B.
La concentration de CPL500036 au jour t avant l'administration du produit.
Déterminé les jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 dans la PARTIE B.
C (Tmax, t) - concentration CPL500036
Délai: Déterminé les jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 dans la PARTIE B.
La concentration au jour t mesurée au temps Tmax qui a été calculé dans la PARTIE A de l'étude.
Déterminé les jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 dans la PARTIE B.
Quantité de CPL500036 dans chaque échantillon de collecte d'urine
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Il doit être calculé comme la concentration CPL500036 dans l'échantillon d'urine multipliée par le volume de collecte d'urine.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Ae - quantité totale de CPL500036 excrété dans l'urine
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Ae doit être calculé comme l'asymptote du graphique de la quantité cumulée de médicament excrété après chaque intervalle de collecte tracé par rapport à la médiane de l'intervalle de collecte.
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Clr - clairance rénale
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Clr doit être calculé par une analyse de régression linéaire des moindres carrés sur des données transformées semi-logarithmiques (CLr = taux d'excrétion/C).
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Taux d'excrétion
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B
Taux d'excrétion calculé comme = CLr/V x Dose x exp(-kt)
jusqu'à 72 heures après l'administration d'IMP dans la PARTIE A et jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP déterminée le jour 1, 7 dans la PARTIE B et jusqu'à 72 heures après la dernière administration d'IMP le jour 14 dans la PARTIE B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celon Pharma SA

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01PDE2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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