Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku CPL500036 u zdrowych ochotników

3 października 2019 zaktualizowane przez: Celon Pharma SA

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką i podwójnie ślepą próbą wielokrotnej rosnącej dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki, badanie fazy I związku CPL500036 u zdrowych ochotników

Planowane badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych związku CPL500036 po jednorazowym i wielokrotnym (dwutygodniowym) podaniu zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ma to być jednoośrodkowe, dwuczęściowe badanie związku CPL500036 z pojedynczą rosnącą dawką i podwójnie ślepą próbą wielokrotnej rosnącej dawki związku CPL500036 u zdrowych ochotników.

CZĘŚĆ A to pojedyncza dawka, otwarta część ze związkiem CPL500036 podawana ze zwiększaniem dawki między kohortami.

CZĘŚĆ B to wielokrotna, podwójnie ślepa część ze związkiem CPL500036 podawanym przez 14 dni ze zwiększaniem dawki między kohortami. Uczestnicy tej części zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego produktu leczniczego (IMP) lub placebo w stosunku 3:1.

Bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne związku CPL500036 należy określić po różnych dawkach w pojedynczym doustnym podaniu IMP w CZĘŚCI A i różnych dawkach IMP podawanych doustnie przez dwa tygodnie w CZĘŚCI B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polska, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukaska kobieta lub mężczyzna,
  • Wiek: 18-55 lat włącznie,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m^2 i <29,9 kg/m^2,
  • Niepalący i nieużywający wyrobów tytoniowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem,
  • Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości,
  • Wartości laboratoryjne nieistotne klinicznie,
  • Wolontariuszka (lub jej/jej/jej/jej/jej/jego/jej/jego/jego/jego/jego/jego/partnerki) w wieku rozrodczym potencjalna chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na inne leki o budowie lub klasie zbliżonej do związku CPL500036 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
  • Jakakolwiek znana istotna obecna lub przebyta ostra lub przewlekła choroba lub stan,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe,
  • Krew pobrana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (więcej lub równo 300 ml),
  • Pozytywne wyniki testu ciążowego dla uczestniczek,
  • Laktacja u uczestniczek,
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie w wywiadzie,
  • zespół wydłużonego odstępu QT lub jest w trakcie leczenia lekami antyarytmicznymi,
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub nadużywanie,
  • Uczestnik, który stosuje specjalną dietę (np. niskokaloryczne, wegetariańskie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPL500036

CZĘŚĆ A: 7 kohort ma otrzymać pojedynczą dawkę IMP. Każdy uczestnik przyjmuje pojedynczą dawkę IMP. Należy zwiększać dawki między kohortami.

CZĘŚĆ B: 4 kohorty mają otrzymać wielokrotną dawkę IMP. Każdy uczestnik ma przyjmować IMP raz dziennie przez 14 dni. Należy zwiększać dawki między kohortami.
Lek: Związek CPL500036
IMP to kapsułka zawierająca CPL500036 jako aktywny składnik farmaceutyczny (API).
Komparator placebo: Placebo
CZĘŚĆ B: 2 Uczestnicy z 4 kohort (w sumie 8 osób) mają otrzymywać maskujące kapsułki placebo raz dziennie przez 14 dni. Należy zwiększać dawki między kohortami. Uczestnicy mają być losowo przydzieleni do kohort.
Lek: Placebo
pasujące kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub podanie maksymalnej dawki przewidzianej w protokole po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym IMP.
Ramy czasowe: do 24 godzin po jednorazowym podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po ostatnim podaniu IMP w CZĘŚCI B
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 leczonych ochotników (mniej niż 1/3) wykazuje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
do 24 godzin po jednorazowym podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po ostatnim podaniu IMP w CZĘŚCI B
Bezpieczeństwo i tolerancja IMP po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym w oparciu o wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 14 dni w CZĘŚCI A i do 28 dni w CZĘŚCI B badania
Uczestników należy uważnie obserwować, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i zebrać informacje o wystąpieniu wszystkich zdarzeń niepożądanych. Wszyscy uczestnicy mają być monitorowani pod kątem istotnych klinicznie zmian w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, ocenie 12-odprowadzeniowego EKG i odchyleniach od normy w wynikach badań klinicznych (pełna morfologia krwi, biochemia krwi, analiza moczu). W celu obserwacji wszystkich uczestników badania należy wykonać telefony z prośbą o informacje dotyczące ich stanu zdrowia.
do 14 dni w CZĘŚCI A i do 28 dni w CZĘŚCI B badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne stężenie CPL500036 w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Maksymalne stężenie związku CPL500036 w osoczu po podaniu IMP, otrzymane bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
AUC(0-72) - pole pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu 0 do 72h po podaniu IMP dla CPL500036
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A
AUC(0-72) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero do 72 godzin po podaniu IMP.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A
AUC(0-24) - pole pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu 0 do 24h po podaniu IMP dla CPL500036
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonych w dniach 1, 7 i 14 w CZĘŚCI B
AUC(0-24) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero do 24 godzin po podaniu IMP.
do 24 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonych w dniach 1, 7 i 14 w CZĘŚCI B
AUC(0-inf) - pole pod stężeniem w osoczu - krzywa czasowa od czasu 0 do czasu nieskończoności dla CPL500036
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia CPL500036
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), uzyskany bezpośrednio z rzeczywistych czasów pobierania próbek.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Kel - stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Kel należy oszacować za pomocą regresji liniowej czasu względem logarytmu stężenia.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
T1/2 — okres półtrwania w fazie eliminacji związku CPL500036 w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
T1/2 należy obliczyć jako 0,693/Kel.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
C(1,t) - stężenie CPL500036
Ramy czasowe: Ustalone w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 w CZĘŚCI B.
Stężenie CPL500036 w dniu t przed podaniem produktu.
Ustalone w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 w CZĘŚCI B.
C (Tmax, t) - stężenie CPL500036
Ramy czasowe: Ustalone w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 w CZĘŚCI B.
Stężenie w dniu t mierzone w czasie Tmax, które obliczono w CZĘŚCI A badania.
Ustalone w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 w CZĘŚCI B.
Ilość CPL500036 w każdej próbce moczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Należy go obliczyć jako stężenie CPL500036 w próbce moczu pomnożone przez objętość zebranego moczu.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Ae - całkowita ilość CPL500036 wydalanego z moczem
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Ae należy obliczyć jako asymptotę wykresu skumulowanej ilości leku wydalanego po każdym okresie pobierania wykreślonego w funkcji mediany okresu pobierania.
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Clr - klirens nerkowy
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Clr oblicza się za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów na półlogarytmicznie przekształconych danych (CLr = szybkość wydalania/Cmax).
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Szybkość wydalania
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B
Szybkość wydalania obliczona jako = CLr/V x Dawka x exp(-kt)
do 72 godzin po podaniu IMP w CZĘŚCI A i do 24 godzin po podaniu IMP określonego w dniu 1, 7 w CZĘŚCI B i do 72 godzin po ostatnim podaniu IMP w dniu 14 w CZĘŚCI B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celon Pharma SA

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01PDE2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj