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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del composto CPL500036 in volontari sani

3 ottobre 2019 aggiornato da: Celon Pharma SA

Dose singola ascendente singola in un centro e studio di fase I in doppio cieco sulla dose crescente multipla, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del composto CPL500036 in volontari sani

Lo studio pianificato è quello di determinare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche del composto CPL500036 dopo somministrazione singola e multipla (due settimane) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo deve essere uno studio monocentrico, a singola dose crescente e in doppio cieco a dose crescente multipla in due parti del composto CPL500036 in volontari sani.

La PARTE A è una parte in aperto a dose singola con il composto CPL500036 somministrato con aumento della dose tra le coorti.

La PARTE B è una parte multipla, in doppio cieco, con il composto CPL500036 somministrato per 14 giorni con aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte devono essere randomizzati per ricevere il medicinale sperimentale (IMP) o il placebo in un rapporto 3:1.

La sicurezza e le proprietà farmacocinetiche del composto CPL500036 devono essere determinate a seguito di diverse dosi in singola somministrazione orale di IMP nella PARTE A e diverse dosi di IMP somministrate per via orale per due settimane nella PARTE B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasico femmina o maschio,
  • Età: 18-55 anni inclusi,
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m^2 e <29,9 kg/m^2,
  • Non fumatore e non utilizzatore di prodotti del tabacco da almeno 3 mesi prima dello screening,
  • Esame fisico senza alcuna anomalia clinicamente rilevante,
  • Valori di laboratorio non clinicamente significativi,
  • Volontario (o il suo partner) potenzialmente fertile disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota ad altri farmaci simili per struttura o classe al composto CPL500036 o a qualsiasi eccipiente della formulazione,
  • Qualsiasi malattia o condizione acuta o cronica significativa nota attuale o pregressa,
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti lo screening,
  • Sangue prelevato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio (più o uguale a 300 ml),
  • Risultati positivi dal test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile,
  • Allattamento nelle donne partecipanti,
  • Ipotensione o ipertensione nella storia medica,
  • Sindrome dell'intervallo QT lungo o è in trattamento con farmaci antiaritmici,
  • Narcotico, dipendenza o abuso di alcol,
  • Partecipante che aderisce a una dieta speciale (ad es. ipocalorico, vegetariano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPL500036

PARTE A: 7 coorti riceveranno una singola dose di IMP. Ogni partecipante deve assumere una singola dose di IMP. Ci deve essere un'escalation della dose tra le coorti.

PARTE B: 4 coorti devono ricevere dosi multiple di IMP. Ogni partecipante deve assumere IMP una volta al giorno per 14 giorni. Ci deve essere un'escalation della dose tra le coorti.
Droga: Composto CPL500036
IMP è una capsula con CPL500036 come ingrediente farmaceutico attivo (API).
Comparatore placebo: Placebo
PARTE B: 2 partecipanti di 4 coorti (totale di 8 persone) devono ricevere capsule di placebo per mascheramento una volta al giorno per 14 giorni. Ci deve essere un'escalation della dose tra le coorti. I partecipanti devono essere randomizzati all'interno di coorti.
Droga: Placebo
corrispondenti capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) o somministrazione della dose massima prevista dal protocollo dopo somministrazione orale singola e multipla di IMP.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la singola somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP nella PARTE B
MTD è definita come la dose più alta per la quale non più di 1 dei 6 volontari trattati (meno di 1/3) mostra tossicità dose-limitante (DLT).
fino a 24 ore dopo la singola somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP nella PARTE B
Sicurezza e tollerabilità dell'IMP dopo somministrazione orale singola e multipla sulla base di valori di laboratorio, segni vitali, ECG, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni nella PARTE A e fino a 28 giorni nella PARTE B dello studio
I partecipanti devono essere attentamente osservati per garantire la massima sicurezza e per raccogliere l'occorrenza di tutti gli eventi avversi. Tutti i partecipanti devono essere monitorati per cambiamenti clinicamente rilevanti nell'esame fisico, segni vitali, valutazione dell'ECG a 12 derivazioni e deviazioni dalla norma nei risultati del laboratorio clinico (emocromo completo, analisi del sangue, analisi delle urine). Per il follow-up di tutti i partecipanti allo studio devono essere effettuate telefonate con una richiesta di informazioni sulle loro condizioni di salute.
fino a 14 giorni nella PARTE A e fino a 28 giorni nella PARTE B dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - concentrazione plasmatica massima CPL500036
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
La concentrazione massima del composto CPL500036 nel plasma dopo la somministrazione di IMP, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
AUC(0-72) - area sotto la concentrazione plasmatica - curva temporale dal tempo 0 a 72 ore dopo la somministrazione di IMP per CPL500036
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A
L'AUC(0-72) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero a 72 ore dopo la somministrazione di IMP.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A
AUC(0-24) - area sotto la concentrazione plasmatica - curva temporale dal tempo 0 a 24 ore dopo la somministrazione di IMP per CPL500036
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata nei giorni 1, 7 e 14 nella PARTE B
L'AUC(0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione di IMP.
fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata nei giorni 1, 7 e 14 nella PARTE B
AUC(0-inf) - area sotto la concentrazione plasmatica - curva temporale dal tempo 0 al tempo infinito per CPL500036
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
L'AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero estrapolata all'infinito.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione CPL500036
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), ottenuto direttamente dai tempi di campionamento effettivi.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Kel - costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Kel deve essere stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto al log della concentrazione.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
T1/2 - L'emivita di eliminazione plasmatica per il composto CPL500036
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
T1/2 è da calcolare come 0,693/Kel.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
C (1,t) - concentrazione CPL500036
Lasso di tempo: Determinato nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 della PARTE B.
La concentrazione di CPL500036 il giorno t prima della somministrazione del prodotto.
Determinato nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 della PARTE B.
C (Tmax, t) - concentrazione CPL500036
Lasso di tempo: Determinato nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 della PARTE B.
La concentrazione nel giorno t misurata nel tempo Tmax che è stata calcolata nella PARTE A dello studio.
Determinato nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 della PARTE B.
Quantità di CPL500036 in ciascun campione di raccolta delle urine
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Deve essere calcolato come concentrazione CPL500036 nel campione di urina moltiplicato per il volume di raccolta delle urine.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Ae - quantità totale di CPL500036 escreta nelle urine
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Ae deve essere calcolato come asintoto del grafico della quantità cumulativa di farmaco escreto dopo ciascun intervallo di raccolta tracciato contro la mediana dell'intervallo di raccolta.
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Clr - clearance renale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Clr deve essere calcolato mediante analisi di regressione dei minimi quadrati lineari su dati trasformati semilogaritmici (CLr = tasso di escrezione/C).
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Tasso di escrezione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B
Tasso di escrezione calcolato come = CLr/V x Dose x exp(-kt)
fino a 72 ore dopo la somministrazione di IMP nella PARTE A e fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP determinata il Giorno 1, 7 nella PARTE B e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP il Giorno 14 nella PARTE B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celon Pharma SA

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01PDE2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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