Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av CPL500036-forbindelse hos friske frivillige
3. oktober 2019 oppdatert av: Celon Pharma SA
One Center Single Ascending Dose og Double Blind Multiple Ascending Dose, sikkerhet og farmakokinetikk Fase I-studie av CPL500036-forbindelse hos friske frivillige
Den planlagte studien skal bestemme sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til CPL500036-forbindelsen etter én og flere (to uker) administrering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette skal være ett-senter, enkel stigende dose og dobbeltblind multippel stigende dose todelt studie av CPL500036-forbindelse hos friske frivillige.
DEL A er en enkeltdose, åpen del med CPL500036-forbindelse administrert med doseøkning mellom kohorter.
DEL B er en multippel, dobbeltblind del med CPL500036-forbindelse administrert i 14 dager med doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen skal randomiseres til å motta Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo i forholdet 3:1.
Sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til CPL500036-forbindelsen skal bestemmes etter forskjellige doser ved enkel oral IMP-administrasjon i DEL A og forskjellige doser av IMP administrert oralt i to uker i DEL B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nadarzyn
-
Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk kvinne eller mann,
- Alder: 18-55 år, inkludert,
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m^2 og <29,9 kg/m^2,
- Ikke-røyker og ikke-bruker av tobakksprodukter i minst 3 måneder før screening,
- Fysisk undersøkelse uten noen klinisk relevant abnormitet,
- Laboratorieverdier som ikke er klinisk signifikante,
- Frivillig (eller hans/hennes partner) av fruktbar potensiell vilje til å bruke akseptable former for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor andre legemidler som i struktur eller klasse ligner på CPL500036-forbindelsen, eller noen hjelpestoffer i formuleringen,
- Enhver kjent betydelig nåværende eller tidligere akutt eller kronisk sykdom eller tilstand,
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før screeningen,
- Blod tappet innen 30 dager før inkludering i studien (mer eller lik 300 ml),
- Positive resultater fra graviditetstest for kvinnelige deltakere,
- Amming hos kvinnelige deltakere,
- Hypotensjon eller hypertensjon i sykehistorien,
- Langt QT-intervall syndrom eller er under behandling med antiarytmika,
- Narkotika, alkoholavhengighet eller misbruk,
- Deltaker som følger en spesiell diett (f.eks. lite kalorier, vegetarisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPL500036
DEL A: 7 kohorter skal motta enkeltdose IMP. Hver deltaker skal ta en enkelt dose IMP. Det skal være doseeskalering mellom kohorter. DEL B: 4 kohorter skal motta flere doser IMP. Hver deltaker skal ta IMP en gang daglig i 14 dager. Det skal være doseeskalering mellom kohorter. |
IMP er en kapsel med CPL500036 som en aktiv farmasøytisk ingrediens (API).
|
|
Placebo komparator: Placebo
DEL B: 2 deltakere fra 4 kohorter (totalt 8 personer) skal motta maskerende placebokapsler én gang daglig i 14 dager.
Det skal være doseeskalering mellom kohorter.
Deltakerne skal randomiseres innenfor kohorter.
|
matchende placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) eller administrering av maksimal dose gitt i protokollen etter enkel og multippel oral administrering av IMP.
Tidsramme: opptil 24 timer etter engangsadministrasjon av IMP i DEL A og opptil 24 timer etter siste IMP-administrasjon i DEL B
|
MTD er definert som den høyeste dosen der ikke mer enn 1 av de 6 behandlede frivillige (mindre enn 1/3) viser dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
opptil 24 timer etter engangsadministrasjon av IMP i DEL A og opptil 24 timer etter siste IMP-administrasjon i DEL B
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av IMP etter enkel og flere oral administrering basert på laboratorieverdier, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og overvåking av bivirkninger.
Tidsramme: opptil 14 dager i DEL A og opptil 28 dager i DEL B av studien
|
Deltakerne skal følges nøye for å sikre maksimal sikkerhet og for å samle inn forekomsten av alle uønskede hendelser.
Alle deltakere skal overvåkes for klinisk relevante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG-vurdering og avvik fra normalen i kliniske laboratorieresultater (fullstendig blodtelling, blodkjemi, urinanalyse).
For å følge opp alle studiedeltakerne skal det ringes telefoner med forespørsel om informasjon om deres helsetilstand.
|
opptil 14 dager i DEL A og opptil 28 dager i DEL B av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - maksimal CPL500036 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Den maksimale konsentrasjonen av CPL500036-forbindelsen i plasma etter IMP-administrasjon, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
AUC(0-72) - areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid 0 til 72 timer etter IMP-administrasjon for CPL500036
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A
|
AUC(0-72) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 72 timer etter IMP-administrasjon.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A
|
|
AUC(0-24) - areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid 0 til 24 timer etter IMP-administrasjon for CPL500036
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 og 14 i DEL B
|
AUC(0-24) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 24 timer etter IMP-administrasjon.
|
opptil 24 timer etter administrering av IMP i DEL A og opptil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 og 14 i DEL B
|
|
AUC(0-inf) - areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid 0 til uendelig tid for CPL500036
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
Tmax - tid for å nå maksimal CPL500036-konsentrasjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
Kel - terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Kel skal estimeres via lineær regresjon av tid versus log av konsentrasjon.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
T1/2 - Plasmaeliminasjonshalveringstiden for CPL500036-forbindelsen
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
T1/2 skal beregnes til 0,693/Kel.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
C (1,t) - CPL500036 konsentrasjon
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
|
Konsentrasjonen av CPL500036 på dag t før produktadministrasjon.
|
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
|
|
C (Tmax, t) - CPL500036 konsentrasjon
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
|
Konsentrasjonen på dag t målt på tid Tmax som ble beregnet i DEL A av studien.
|
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
|
|
Mengde CPL500036 i hver urinprøve
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Den skal beregnes som CPL500036-konsentrasjon i urinprøve ganger volumet av urinsamling.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
Ae - total mengde CPL500036 utskilt i urin
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Ae skal beregnes som asymptote av plottet av den kumulative mengden medikament som skilles ut etter hvert innsamlingsintervall plottet mot medianen av innsamlingsintervallet.
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
Clr - renal clearance
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Clr skal beregnes ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse på semi-logaritmiske transformerte data (CLr = ekskresjonshastighet/C).
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
|
Utskillelseshastighet
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Ekskresjonshastighet beregnet som = CLr/V x Dose x exp(-kt)
|
opptil 72 timer etter administrering av IMP i DEL A og inntil 24 timer etter administrering av IMP bestemt på dag 1, 7 i DEL B og opptil 72 timer etter siste IMP-administrasjon på dag 14 i DEL B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01PDE2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .