Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPL500036-yhdisteen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celon Pharma SA

Yhden keskuksen yksittäinen nouseva annos ja kaksoissokko moninkertainen nouseva annos, turvallisuus ja farmakokinetiikka vaiheen I tutkimus CPL500036-yhdisteestä terveillä vapaaehtoisilla

Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CPL500036-yhdisteen turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet kerta- ja toistuvan (kaksi viikkoa) annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, yhden nousevan annoksen ja kaksoissokkoutettu usean nousevan annoksen kaksiosainen tutkimus CPL500036-yhdisteestä terveillä vapaaehtoisilla.

OSA A on kerta-annos, avoin osa, jossa on CPL500036-yhdistettä, joka annetaan annosta nostamalla kohorttien välillä.

OSA B on moninkertainen, kaksoissokkoutettu osa, jossa CPL500036-yhdistettä annetaan 14 päivän ajan ja annosta nostetaan kohorttien välillä. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (IMP) tai lumelääkettä suhteessa 3:1.

CPL500036-yhdisteen turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet määritetään eri annoksilla osassa A kerta-annoksena suun kautta ja eri IMP-annoksia oraalisesti kahden viikon ajan osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Puola, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen nainen tai mies,
  • Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m^2 ja <29,9 kg/m^2,
  • tupakoimaton ja tupakkatuotteiden käyttämättä jättäminen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa,
  • Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia,
  • Laboratorioarvot eivät kliinisesti merkitseviä,
  • Vapaaehtoinen (tai hänen kumppaninsa), joka voi tulla raskaaksi, on halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys muille lääkkeille, jotka ovat rakenteeltaan tai luokkaltaan samanlaisia ​​kuin CPL500036-yhdiste, tai jollekin valmisteen apuaineelle,
  • Mikä tahansa tunnettu merkittävä nykyinen tai mennyt akuutti tai krooninen sairaus tai tila,
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltävien 90 päivän sisällä,
  • Veri otettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (enemmän tai yhtä suuri kuin 300 ml),
  • Positiiviset tulokset raskaustestistä naispuolisille osallistujille,
  • Imetys naisilla osallistujilla,
  • Hypotensio tai hypertensio sairaushistoriassa,
  • Pitkä QT-ajan oireyhtymä tai jota hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä,
  • Huumausaine-, alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö,
  • Osallistuja, joka noudattaa erityisruokavaliota (esim. vähäkalorinen, kasvissyöjä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPL500036

OSA A: 7 kohorttia saavat yhden annoksen IMP:tä. Jokaisen osallistujan tulee ottaa yksi annos IMP:tä. Kohorttien välillä on tapahduttava annosten eskalaatiota.

OSA B: 4 kohorttia saavat useita annoksia IMP:tä. Jokaisen osallistujan tulee ottaa IMP kerran päivässä 14 päivän ajan. Kohorttien välillä on tapahduttava annosten eskalaatiota.
Lääke: CPL500036 yhdiste
IMP on kapseli, jonka aktiivisena lääkeaineena (API) on CPL500036.
Placebo Comparator: Plasebo
OSA B: 2 osallistujaa 4 kohortista (yhteensä 8 henkilöä) saavat peittäviä lumekapseleita kerran päivässä 14 päivän ajan. Kohorttien välillä on tapahduttava annosten eskalaatiota. Osallistujat satunnaistetaan kohortteihin.
Lääke: Plasebo
vastaavia lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen tai protokollassa mainitun enimmäisannoksen antaminen IMP:n kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia IMP:n kerta-annoksen jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen OSAssa B
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 1 kuudesta hoidetusta vapaaehtoisesta (alle 1/3) osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
enintään 24 tuntia IMP:n kerta-annoksen jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen OSAssa B
IMP:n turvallisuus ja siedettävyys kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen laboratorioarvojen, elintoimintojen, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja haittatapahtumien seurannan perusteella.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää tutkimuksen OSAssa A ja enintään 28 päivää tutkimuksen OSASSA B
Osallistujia on tarkkailtava tarkasti maksimaalisen turvallisuuden takaamiseksi ja kaikkien haittatapahtumien esiintymisen keräämiseksi. Kaikkia osallistujia tulee tarkkailla kliinisesti merkittävien muutosten varalta fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG-arvioinnin ja kliinisissä laboratoriotuloksissa (täydellinen verenkuva, veren kemia, virtsaanalyysi) poikkeamat normaalista. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden seurantaa varten tulee soittaa puhelimitse ja pyytää tietoja heidän terveydentilastaan.
enintään 14 päivää tutkimuksen OSAssa A ja enintään 28 päivää tutkimuksen OSASSA B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - CPL500036:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
CPL500036-yhdisteen maksimipitoisuus plasmassa IMP:n annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
AUC(0-72) - plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajankohdasta 0 - 72 tuntia IMP:n annon jälkeen CPL500036:lle
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen OSAssa A
AUC(0-72) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nollasta 72 tuntiin IMP:n annon jälkeen.
jopa 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen OSAssa A
AUC(0-24) - plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajankohdasta 0 - 24 tuntia IMP:n annon jälkeen CPL500036:lle
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n annon jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 ja 14 OSAssa B
AUC(0-24) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nollasta 24 tuntiin IMP:n annon jälkeen.
enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n annon jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 ja 14 OSAssa B
AUC(0-inf) - plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä ajasta 0 äärettömyyteen CPL500036:lle
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Tmax – aika CPL500036:n enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Kel - terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Kel on arvioitava lineaarisella regressiolla ajan funktiona pitoisuuden logaritmi.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
T1/2 - CPL500036-yhdisteen eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
T1/2 on laskettava 0,693/Kel.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
C (1,t) - CPL500036-pitoisuus
Aikaikkuna: Määritetään osan B päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13.
CPL500036:n pitoisuus päivänä t ennen tuotteen antamista.
Määritetään osan B päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13.
C (Tmax, t) - CPL500036-pitoisuus
Aikaikkuna: Määritetään osan B päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13.
Konsentraatio päivänä t mitattuna ajanhetkellä Tmax, joka laskettiin tutkimuksen OSA A.
Määritetään osan B päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13.
CPL500036:n määrä kussakin virtsan keräysnäytteessä
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Se lasketaan virtsanäytteen CPL500036-konsentraationa kertaa virtsan keräystilavuus.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Ae - virtsaan erittyneen CPL500036:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Ae on laskettava kunkin keräysvälin jälkeen erittyneen lääkeaineen kumulatiivisen määrän käyrän asymptootina, joka on otettu keräysvälin mediaania vastaan.
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Clr - munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Clr on laskettava lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä puolilogaritmisilla muunnetuilla tiedoilla (CLr = erittymisnopeus/C).
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Erittymisnopeus
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B
Erittymisnopeus laskettuna = CLr/V x Annos x exp(-kt)
enintään 72 tuntia IMP:n annon jälkeen OSAssa A ja enintään 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen määritettynä päivänä 1, 7 OSAssa B ja enintään 72 tuntia viimeisen IMP-annon jälkeen päivänä 14 OSAssa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celon Pharma SA

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01PDE2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa