Estudo de segurança e farmacocinética do composto CPL500036 em voluntários saudáveis
3 de outubro de 2019 atualizado por: Celon Pharma SA
Dose Ascendente Única Centralizada e Dose Ascendente Múltipla Duplo Cega, Estudo de Fase I de Segurança e Farmacocinética do Composto CPL500036 em Voluntários Saudáveis
O estudo planejado é determinar a segurança e as propriedades farmacocinéticas do composto CPL500036 após administração única e múltipla (duas semanas) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este deve ser um estudo monocêntrico, de dose ascendente única e duplo-cego, de dose ascendente múltipla, em duas partes, do composto CPL500036 em voluntários saudáveis.
A PARTE A é uma parte aberta de dose única com o composto CPL500036 administrado com escalonamento de dose entre as coortes.
A PARTE B é uma parte múltipla, duplo-cega com o composto CPL500036 administrado por 14 dias com escalonamento de dose entre as coortes. Os participantes nesta parte serão randomizados para receber Medicamento Experimental (PIM) ou placebo na proporção de 3:1.
A segurança e as propriedades farmacocinéticas do composto CPL500036 devem ser determinadas após diferentes doses em administração oral única de IMP na PARTE A e diferentes doses de IMP administradas oralmente por duas semanas na PARTE B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, Polônia, 05-830
- BioResearch Group sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano feminino ou masculino,
- Idade: 18-55 anos, inclusive,
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m^2 e <29,9 kg/m^2,
- Não fumante e não usuário de produtos de tabaco por pelo menos 3 meses antes da triagem,
- Exame físico sem qualquer anormalidade clinicamente relevante,
- Valores laboratoriais não clinicamente significativos,
- Voluntário (ou seu parceiro) com potencial para engravidar e disposto a usar formas aceitáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a outras drogas semelhantes em estrutura ou classe ao composto CPL500036, ou a quaisquer excipientes da formulação,
- Qualquer doença ou condição aguda ou crônica significativa atual ou passada,
- Participação em outro ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem,
- Sangue coletado até 30 dias antes da inclusão no estudo (mais ou igual a 300mL),
- Resultados positivos do teste de gravidez para participantes do sexo feminino,
- Aleitamento em mulheres participantes,
- Hipotensão ou hipertensão na história médica,
- Síndrome do intervalo QT longo ou está sob tratamento com drogas antiarrítmicas,
- Narcótico, vício ou abuso de álcool,
- Participante que adere a uma dieta especial (ex. baixas calorias, vegetariano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPL500036
PARTE A: 7 coortes devem receber dose única de IMP. Cada participante deve tomar uma dose única de IMP. Deve haver escalonamento de dose entre as coortes. PARTE B: 4 coortes devem receber doses múltiplas de IMP. Cada participante deve tomar IMP uma vez ao dia durante 14 dias. Deve haver escalonamento de dose entre as coortes. |
IMP é uma cápsula com CPL500036 como ingrediente farmacêutico ativo (API).
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Comparador de Placebo: Placebo
PARTE B: 2 Participantes de 4 coortes (total de 8 pessoas) devem receber cápsulas mascaradas de placebo uma vez ao dia por 14 dias.
Deve haver escalonamento de dose entre as coortes.
Os participantes devem ser randomizados dentro das coortes.
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cápsulas de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da dose máxima tolerada (DMT) ou administração da dose máxima prevista no protocolo após administração oral única e múltipla de IMP.
Prazo: até 24 horas após administração única de IMP na PARTE A e até 24 horas após a última administração de IMP na PARTE B
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MTD é definido como a dose mais elevada para a qual não mais do que 1 dos 6 voluntários tratados (menos de 1/3) apresenta toxicidade limitante da dose (DLT).
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até 24 horas após administração única de IMP na PARTE A e até 24 horas após a última administração de IMP na PARTE B
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Segurança e tolerabilidade de IMP após administração oral única e múltipla com base em valores laboratoriais, sinais vitais, ECG, exames físicos e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: até 14 dias na PARTE A e até 28 dias na PARTE B do estudo
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Os participantes devem ser observados de perto para garantir a segurança máxima e para coletar a ocorrência de todos os eventos adversos.
Todos os participantes devem ser monitorados quanto a alterações clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, avaliação de ECG de 12 derivações e desvios do normal nos resultados laboratoriais clínicos (hemograma completo, química do sangue, exame de urina).
Para o acompanhamento de todos os participantes do estudo, serão feitas ligações telefônicas solicitando informações sobre seu estado de saúde.
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até 14 dias na PARTE A e até 28 dias na PARTE B do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax - concentração plasmática máxima de CPL500036
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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A concentração máxima do composto CPL500036 no plasma após a administração de IMP, obtida diretamente das concentrações medidas.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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AUC(0-72) - área sob a concentração plasmática - curva de tempo de 0 a 72h após a administração de IMP para CPL500036
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A
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A AUC(0-72) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o ponto zero até 72 horas após a administração de IMP.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A
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AUC(0-24) - área sob a concentração plasmática - curva de tempo de 0 a 24h após a administração de IMP para CPL500036
Prazo: até 24 horas após a administração do IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração do IMP determinada nos dias 1, 7 e 14 na PARTE B
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A AUC(0-24) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o ponto zero até 24 horas após a administração de IMP.
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até 24 horas após a administração do IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração do IMP determinada nos dias 1, 7 e 14 na PARTE B
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AUC(0-inf) - área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito para CPL500036
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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A AUC(0-inf) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o ponto de tempo zero extrapolado até ao infinito.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Tmax - tempo para atingir a concentração máxima de CPL500036
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax), obtido diretamente dos tempos reais de amostragem.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Kel - constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Kel deve ser estimado por meio de regressão linear de tempo versus log de concentração.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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T1/2 - A meia-vida de eliminação plasmática para o composto CPL500036
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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T1/2 deve ser calculado como 0,693/Kel.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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C(1,t) - concentração CPL500036
Prazo: Determinado nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 na PARTE B.
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A concentração de CPL500036 no dia t antes da administração do produto.
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Determinado nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 na PARTE B.
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C (Tmax, t) - concentração CPL500036
Prazo: Determinado nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 na PARTE B.
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A concentração no dia t medida no tempo Tmax que foi calculada na PARTE A do estudo.
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Determinado nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 na PARTE B.
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Quantidade de CPL500036 em cada amostra de coleta de urina
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Deve ser calculado como a concentração de CPL500036 na amostra de urina multiplicada pelo volume de urina coletada.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Ae - quantidade total de CPL500036 excretada na urina
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Ae deve ser calculado como assíntota do gráfico da quantidade cumulativa de fármaco excretado após cada intervalo de coleta plotado contra a mediana do intervalo de coleta.
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Clr - depuração renal
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Clr deve ser calculado por análise de regressão linear de mínimos quadrados em dados semi-logarítmicos transformados (CLr = taxa de excreção/C).
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Taxa de excreção
Prazo: até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Taxa de excreção calculada como = CLr/V x Dose x exp(-kt)
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até 72 horas após a administração de IMP na PARTE A e até 24 horas após a administração de IMP determinada no Dia 1, 7 na PARTE B e até 72 horas após a última administração de IMP no Dia 14 na PARTE B
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01PDE2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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