Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van CPL500036-verbinding bij gezonde vrijwilligers

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Celon Pharma SA

Eén centrum enkele oplopende dosis en dubbelblinde meervoudige oplopende dosis, veiligheid en farmacokinetiek Fase I-studie van CPL500036-verbinding bij gezonde vrijwilligers

De geplande studie is bedoeld om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van de CPL500036-verbinding na enkelvoudige en meervoudige (twee weken) toediening bij gezonde vrijwilligers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een één-centrum, enkele oplopende dosis en dubbelblinde meervoudige oplopende dosis tweedelige studie van CPL500036 verbinding bij gezonde vrijwilligers.

DEEL A is een enkelvoudige dosis, open-label deel met CPL500036-verbinding toegediend met dosisescalatie tussen cohorten.

DEEL B is een meervoudig, dubbelblind deel met CPL500036-verbinding toegediend gedurende 14 dagen met dosisescalatie tussen cohorten. Deelnemers aan dit deel moeten worden gerandomiseerd om een ​​Investigational Medicinal Product (IMP) of een placebo in een verhouding van 3:1 te krijgen.

De veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van de CPL500036-verbinding moeten worden bepaald na verschillende doses bij enkelvoudige orale IMP-toediening in DEEL A en verschillende doses IMP oraal toegediend gedurende twee weken in DEEL B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke vrouw of man,
  • Leeftijd: 18-55 jaar oud, inclusief,
  • Body-mass index (BMI): ≥18,5 kg/m^2 en <29,9 kg/m^2,
  • Niet-roker en niet-gebruiker van tabaksproducten gedurende ten minste 3 maanden vóór screening,
  • Lichamelijk onderzoek zonder enige klinisch relevante afwijking,
  • Laboratoriumwaarden niet klinisch significant,
  • Vrijwilliger (of zijn/haar partner) in de vruchtbare leeftijd bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen die qua structuur of klasse vergelijkbaar zijn met de CPL500036-verbinding, of voor een van de hulpstoffen van de formulering,
  • Elke bekende significante huidige of vroegere acute of chronische ziekte of aandoening,
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening,
  • Bloed afgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek (meer dan of gelijk aan 300 ml),
  • Positieve resultaten van zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers,
  • Borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers,
  • Hypotensie of hypertensie in de medische geschiedenis,
  • Lang QT-intervalsyndroom of wordt behandeld met anti-aritmica,
  • Verdovende middelen, alcoholverslaving of -misbruik,
  • Deelnemer die zich aan een speciaal dieet houdt (bijv. caloriearm, vegetarisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPL500036

DEEL A: 7 cohorten moeten een enkele dosis IMP krijgen. Elke deelnemer moet een enkele dosis IMP nemen. Er moet een dosisescalatie plaatsvinden tussen de cohorten.

DEEL B: 4 cohorten moeten meerdere doses IMP krijgen. Elke deelnemer moet IMP eenmaal daags gedurende 14 dagen innemen. Er moet een dosisescalatie plaatsvinden tussen de cohorten.
Geneesmiddel: CPL500036 verbinding
IMP is een capsule met CPL500036 als een actief farmaceutisch ingrediënt (API).
Placebo-vergelijker: Placebo
DEEL B: 2 deelnemers uit 4 cohorten (in totaal 8 personen) moeten gedurende 14 dagen eenmaal per dag maskerende placebocapsules krijgen. Er moet een dosisescalatie plaatsvinden tussen de cohorten. Deelnemers worden gerandomiseerd binnen cohorten.
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of toediening van de maximale dosis voorzien in het protocol na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van IMP.
Tijdsspanne: tot 24 uur na eenmalige toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de laatste IMP-toediening in DEEL B
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 van de 6 behandelde vrijwilligers (minder dan 1/3) dosisbeperkende toxiciteit (DLT) vertoont.
tot 24 uur na eenmalige toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de laatste IMP-toediening in DEEL B
Veiligheid en verdraagbaarheid van IMP na enkelvoudige en meervoudige orale toediening op basis van laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en monitoring van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 14 dagen in DEEL A en tot 28 dagen in DEEL B van het onderzoek
Deelnemers moeten nauwlettend worden geobserveerd om maximale veiligheid te garanderen en om het optreden van alle ongewenste voorvallen te verzamelen. Alle deelnemers moeten worden gecontroleerd op klinisch relevante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG-beoordeling en afwijkingen van normaal in klinische laboratoriumresultaten (volledig bloedbeeld, bloedchemie, urineonderzoek). Om alle studiedeelnemers op te volgen, worden er telefoongesprekken gevoerd met een verzoek om informatie over hun gezondheidstoestand.
tot 14 dagen in DEEL A en tot 28 dagen in DEEL B van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - maximale plasmaconcentratie CPL500036
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
De maximale concentratie van de CPL500036-verbinding in plasma na IMP-toediening, direct verkregen uit de gemeten concentraties.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
AUC(0-72) - gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur na IMP-toediening voor CPL500036
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A
De AUC(0-72) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot 72 uur na IMP-toediening.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A
AUC(0-24) - gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na IMP-toediening voor CPL500036
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 en 14 in DEEL B
De AUC(0-24) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot 24 uur na IMP-toediening.
tot 24 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 en 14 in DEEL B
AUC(0-inf) - gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd voor CPL500036
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
De AUC(0-inf) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Tmax - tijd om de maximale CPL500036-concentratie te bereiken
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de daadwerkelijke bemonsteringstijden.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Kel - terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Kel moet worden geschat via lineaire regressie van tijd versus log van concentratie.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
T1/2 - De plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor CPL500036-verbinding
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
T1/2 moet worden berekend als 0,693/Kel.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
C (1,t) - CPL500036-concentratie
Tijdsspanne: Vastgesteld op Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 en 13 in DEEL B.
De concentratie van CPL500036 op dag t vóór toediening van het product.
Vastgesteld op Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 en 13 in DEEL B.
C (Tmax, t) - CPL500036-concentratie
Tijdsspanne: Vastgesteld op Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 en 13 in DEEL B.
De concentratie op dag t gemeten op tijd Tmax die werd berekend in DEEL A van het onderzoek.
Vastgesteld op Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 en 13 in DEEL B.
Hoeveelheid CPL500036 in elk urinemonster
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Het moet worden berekend als de CPL500036-concentratie in het urinemonster maal het volume van de urineverzameling.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Ae - totale hoeveelheid CPL500036 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Ae moet worden berekend als asymptoot van de grafiek van de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die na elk verzamelinterval wordt uitgescheiden tegen de mediaan van het verzamelinterval.
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Clr - nierklaring
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Clr moet worden berekend door middel van lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse op semi-logaritmisch getransformeerde gegevens (CLr = uitscheidingssnelheid/C).
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Excretie tarief
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B
Uitscheidingssnelheid berekend als = CLr/V x dosis x exp(-kt)
tot 72 uur na toediening van IMP in DEEL A en tot 24 uur na de IMP-toediening bepaald op Dag 1, 7 in DEEL B en tot 72 uur na de laatste IMP-toediening op Dag 14 in DEEL B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celon Pharma SA

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01PDE2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren