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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie der Verbindung CPL500036 bei gesunden Freiwilligen

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Celon Pharma SA

Ein Zentrum mit einfach ansteigender Dosis und doppelblinder Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis, Sicherheit und Pharmakokinetik der Verbindung CPL500036 bei gesunden Freiwilligen

Die geplante Studie soll die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Verbindung CPL500036 nach einmaliger und mehrfacher (zweiwöchiger) Verabreichung an gesunde Freiwillige bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einzentrische, einfach aufsteigende Dosis und eine doppelblinde, mehrfach aufsteigende Dosis in zwei Teilen mit der Verbindung CPL500036 an gesunden Probanden.

TEIL A ist ein offener Einzeldosis-Teil mit der Verbindung CPL500036, der mit einer Dosissteigerung zwischen den Kohorten verabreicht wird.

TEIL B ist ein mehrfacher, doppelblinder Teil mit der Verbindung CPL500036, die 14 Tage lang verabreicht wird, mit Dosissteigerung zwischen den Kohorten. Die Teilnehmer dieses Teils werden randomisiert und erhalten entweder ein Prüfpräparat (IMP) oder ein Placebo im Verhältnis 3:1.

Die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften der Verbindung CPL500036 sollen nach unterschiedlichen Dosen bei einmaliger oraler IMP-Verabreichung in TEIL A und unterschiedlichen IMP-Dosen, die zwei Wochen lang oral verabreicht werden, in TEIL B bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Frau oder Mann,
  • Alter: 18-55 Jahre, einschließlich,
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m^2 und <29,9 kg/m^2,
  • Nichtraucher und Nichtkonsument von Tabakprodukten seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening,
  • Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten,
  • Laborwerte klinisch nicht signifikant,
  • Freiwilliger (oder sein/ihr Partner) im gebärfähigen Alter, der bereit ist, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel, die in ihrer Struktur oder Klasse der Verbindung CPL500036 ähneln, oder gegen einen der Hilfsstoffe der Formulierung,
  • Jede bekannte erhebliche aktuelle oder vergangene akute oder chronische Krankheit oder Erkrankung,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening,
  • Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie (mindestens 300 ml),
  • Positive Ergebnisse des Schwangerschaftstests für weibliche Teilnehmer,
  • Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern,
  • Hypotonie oder Hypertonie in der Krankengeschichte,
  • Langes QT-Intervall-Syndrom oder unter Behandlung mit Antiarrhythmika,
  • Drogen-, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch,
  • Teilnehmer, die eine spezielle Diät einhalten (z.B. kalorienarm, vegetarisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPL500036

TEIL A: 7 Kohorten sollen eine Einzeldosis IMP erhalten. Jeder Teilnehmer muss eine Einzeldosis IMP einnehmen. Es soll eine Dosiseskalation zwischen den Kohorten geben.

TEIL B: 4 Kohorten sollen eine Mehrfachdosis IMP erhalten. Jeder Teilnehmer muss 14 Tage lang einmal täglich IMP einnehmen. Es soll eine Dosiseskalation zwischen den Kohorten geben.
Arzneimittel: CPL500036-Verbindung
IMP ist eine Kapsel mit CPL500036 als aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API).
Placebo-Komparator: Placebo
TEIL B: 2 Teilnehmer aus 4 Kohorten (insgesamt 8 Personen) sollen 14 Tage lang einmal täglich maskierende Placebo-Kapseln erhalten. Es soll eine Dosiseskalation zwischen den Kohorten geben. Die Teilnehmer sollen innerhalb von Kohorten randomisiert werden.
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bzw. Verabreichung der im Protokoll vorgesehenen Höchstdosis nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von IMP.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der einmaligen Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung in TEIL B
MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als einer der 6 behandelten Freiwilligen (weniger als 1/3) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist.
bis zu 24 Stunden nach der einmaligen Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung in TEIL B
Sicherheit und Verträglichkeit von IMP nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung basierend auf Laborwerten, Vitalfunktionen, EKG, körperlichen Untersuchungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage in TEIL A und bis zu 28 Tage in TEIL B der Studie
Die Teilnehmer müssen genau beobachtet werden, um maximale Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse zu erfassen. Alle Teilnehmer sind auf klinisch relevante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der 12-Kanal-EKG-Beurteilung und Abweichungen vom Normalzustand bei den klinischen Laborergebnissen (großes Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse) zu überwachen. Zur Nachverfolgung aller Studienteilnehmer sind Telefonanrufe mit der Bitte um Informationen zu ihrem Gesundheitszustand zu tätigen.
bis zu 14 Tage in TEIL A und bis zu 28 Tage in TEIL B der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – maximale CPL500036-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Die maximale Konzentration der CPL500036-Verbindung im Plasma nach IMP-Verabreichung, direkt aus den gemessenen Konzentrationen ermittelt.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
AUC(0-72) – Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach der IMP-Verabreichung für CPL500036
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A
Die AUC(0-72) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden nach der IMP-Verabreichung.
bis zu 72 Stunden nach Verabreichung von IMP in TEIL A
AUC(0-24) – Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung für CPL500036
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 7 und 14 in TEIL B
Die AUC(0-24) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung.
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt an Tag 1, 7 und 14 in TEIL B
AUC(0-inf) – Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt für CPL500036
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Die AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null an, extrapoliert ins Unendliche.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen CPL500036-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), die direkt aus den tatsächlichen Probenahmezeiten ermittelt wird.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Kel – Konstante der terminalen Eliminierungsrate
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Kel muss über eine lineare Regression der Zeit gegenüber dem Logarithmus der Konzentration geschätzt werden.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
T1/2 – Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit für die Verbindung CPL500036
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
T1/2 ist mit 0,693/Kel zu berechnen.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
C (1,t) – CPL500036-Konzentration
Zeitfenster: Bestimmt am 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. und 13. Tag in TEIL B.
Die Konzentration von CPL500036 am Tag t vor der Produktverabreichung.
Bestimmt am 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. und 13. Tag in TEIL B.
C (Tmax, t) – CPL500036-Konzentration
Zeitfenster: Bestimmt am 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. und 13. Tag in TEIL B.
Die Konzentration am Tag t wurde zum Zeitpunkt Tmax gemessen, der in TEIL A der Studie berechnet wurde.
Bestimmt am 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10., 11., 12. und 13. Tag in TEIL B.
Menge an CPL500036 in jeder Urinsammelprobe
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Sie wird als CPL500036-Konzentration in der Urinprobe multipliziert mit dem gesammelten Urinvolumen berechnet.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Ae – Gesamtmenge an CPL500036, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Ae ist als Asymptote der Auftragung der kumulierten Menge des nach jedem Sammelintervall ausgeschiedenen Arzneimittels gegen den Median des Sammelintervalls zu berechnen.
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Clr – renale Clearance
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Clr ist durch eine lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate anhand halblogarithmisch transformierter Daten zu berechnen (CLr = Ausscheidungsrate/C).
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Ausscheidungsrate
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B
Ausscheidungsrate berechnet als = CLr/V x Dosis x exp(-kt)
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung von IMP in TEIL A und bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung, bestimmt am Tag 1, 7 in TEIL B und bis zu 72 Stunden nach der letzten IMP-Verabreichung am Tag 14 in TEIL B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celon Pharma SA

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01PDE2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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