Estudio de seguridad y farmacocinética del compuesto CPL500036 en voluntarios sanos
3 de octubre de 2019 actualizado por: Celon Pharma SA
Estudio de fase I de seguridad y farmacocinética del compuesto CPL500036 en voluntarios sanos con dosis única ascendente en un centro y dosis ascendente múltiple a doble ciego, seguridad y farmacocinética
El estudio planificado es determinar la seguridad y las propiedades farmacocinéticas del compuesto CPL500036 después de la administración única y múltiple (dos semanas) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dos partes de dosis ascendente única de un solo centro y dosis ascendente múltiple doble ciego del compuesto CPL500036 en voluntarios sanos.
La PARTE A es una parte de etiqueta abierta de dosis única con compuesto CPL500036 administrado con aumento de dosis entre cohortes.
La PARTE B es una parte doble ciego múltiple con compuesto CPL500036 administrado durante 14 días con aumento de dosis entre cohortes. Los participantes en esta parte se aleatorizarán para recibir el medicamento en investigación (IMP) o el placebo en una proporción de 3:1.
La seguridad y las propiedades farmacocinéticas del compuesto CPL500036 se determinarán después de diferentes dosis en la administración oral única de IMP en la PARTE A y diferentes dosis de IMP administradas por vía oral durante dos semanas en la PARTE B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nadarzyn
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Kajetany, Nadarzyn, Polonia, 05-830
- BioResearch Group sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico femenino o masculino,
- Edad: 18-55 años, inclusive,
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m^2 y <29,9 kg/m^2,
- No fumador y no consumidor de productos de tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección,
- Exploración física sin ninguna anomalía clínicamente relevante,
- Valores de laboratorio no clínicamente significativos,
- Voluntario (o su pareja) en edad fértil que esté dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a otros medicamentos similares en estructura o clase al compuesto CPL500036, o a cualquier excipiente de la formulación,
- Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica significativa conocida actual o pasada,
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección,
- Sangre extraída dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio (más o igual a 300 ml),
- Resultados positivos de la prueba de embarazo para participantes femeninas,
- Lactancia en mujeres participantes,
- Hipotensión o hipertensión en la historia clínica,
- Síndrome del intervalo QT largo o está bajo tratamiento con medicamentos antiarrítmicos,
- Adicción o abuso de estupefacientes, alcohol,
- Participante que sigue una dieta especial (p. bajas calorías, vegetariano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPL500036
PARTE A: 7 cohortes recibirán una dosis única de IMP. Cada participante debe tomar una dosis única de IMP. Debe haber un aumento de la dosis entre las cohortes. PARTE B: 4 cohortes recibirán dosis múltiples de IMP. Cada participante debe tomar IMP una vez al día durante 14 días. Debe haber un aumento de la dosis entre las cohortes. |
IMP es una cápsula con CPL500036 como ingrediente farmacéutico activo (API).
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Comparador de placebos: Placebo
PARTE B: 2 participantes de 4 cohortes (un total de 8 personas) recibirán cápsulas de placebo de enmascaramiento una vez al día durante 14 días.
Debe haber un aumento de la dosis entre las cohortes.
Los participantes deben ser asignados al azar dentro de las cohortes.
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cápsulas de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) o administración de la dosis máxima proporcionada en el protocolo después de la administración oral única y múltiple de IMP.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración única de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la última administración de IMP en la PARTE B
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MTD se define como la dosis más alta para la cual no más de 1 de los 6 voluntarios tratados (menos de 1/3) presenta toxicidad limitante de dosis (DLT).
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hasta 24 horas después de la administración única de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la última administración de IMP en la PARTE B
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La seguridad y tolerabilidad de IMP después de la administración oral única y múltiple se basa en valores de laboratorio, signos vitales, ECG, exámenes físicos y monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 14 días en la PARTE A y hasta 28 días en la PARTE B del estudio
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Los participantes deben ser observados de cerca para garantizar la máxima seguridad y recopilar la ocurrencia de todos los eventos adversos.
Todos los participantes deben ser monitoreados por cambios clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales, evaluación de ECG de 12 derivaciones y desviaciones de lo normal en los resultados de laboratorio clínico (hemograma completo, química sanguínea, análisis de orina).
Para dar seguimiento a todos los participantes del estudio se realizarán llamadas telefónicas solicitando información sobre su estado de salud.
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hasta 14 días en la PARTE A y hasta 28 días en la PARTE B del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax - concentración plasmática máxima de CPL500036
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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La concentración máxima del compuesto CPL500036 en plasma después de la administración de IMP, obtenida directamente de las concentraciones medidas.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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AUC(0-72) - área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta 72 h después de la administración de IMP para CPL500036
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A
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El AUC(0-72) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el punto de tiempo cero hasta 72 horas después de la administración de IMP.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A
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AUC(0-24) - área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 h después de la administración de IMP para CPL500036
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 7 y 14 en la PARTE B
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El AUC(0-24) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el punto de tiempo cero hasta 24 horas después de la administración de IMP.
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hasta 24 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada en los días 1, 7 y 14 en la PARTE B
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AUC(0-inf) - área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito para CPL500036
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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El AUC(0-inf) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el punto de tiempo cero extrapolado al infinito.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Tmax - tiempo para alcanzar la concentración máxima de CPL500036
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), obtenido directamente de los tiempos de muestreo reales.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Kel - constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Kel debe estimarse mediante una regresión lineal del tiempo frente al logaritmo de la concentración.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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T1/2: la vida media de eliminación plasmática del compuesto CPL500036
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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T1/2 debe calcularse como 0,693/Kel.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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C (1,t) - concentración CPL500036
Periodo de tiempo: Determinado los Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B.
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La concentración de CPL500036 el día t antes de la administración del producto.
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Determinado los Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B.
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C (Tmax, t) - concentración CPL500036
Periodo de tiempo: Determinado los Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B.
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La concentración en el día t medida en el tiempo Tmax que se calculó en la PARTE A del estudio.
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Determinado los Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 en la PARTE B.
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Cantidad de CPL500036 en cada muestra de orina recolectada
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Debe calcularse como la concentración de CPL500036 en la muestra de orina multiplicada por el volumen de orina recolectada.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Ae - cantidad total de CPL500036 excretada en la orina
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Ae debe calcularse como asíntota de la gráfica de la cantidad acumulada de fármaco excretada después de cada intervalo de recolección graficada contra la mediana del intervalo de recolección.
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Clr - aclaramiento renal
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Clr se calculará mediante análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales sobre datos transformados semilogarítmicos (CLr = tasa de excreción/C).
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Tasa de excreción
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Tasa de excreción calculada como = CLr/V x Dosis x exp(-kt)
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hasta 72 horas después de la administración de IMP en la PARTE A y hasta 24 horas después de la administración de IMP determinada el día 1, 7 en la PARTE B y hasta 72 horas después de la última administración de IMP el día 14 en la PARTE B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01PDE2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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