흉막 공간 감염 관리
현재 항생제와 결합된 외과적 배액의 임상 결과와 비용 효율성을 병용 항생제 요법과 함께 흉막 공간 감염의 이중 에이전트 흉막내 섬유소용해 요법(IPFT) 카테터 배액과 비교하는 고품질 증거는 없습니다. 비교 데이터의 부재는 이 일반적이고 병적인 상태에 대한 임상 의사 결정에서 외과 및 의료 서비스에 대한 도전입니다.
이것은 다중 기관 무작위 임상 시험을 예상하여 연구 알고리즘 및 종점 성능에 대해 알리려는 의도로 이중 에이전트 IPFT를 사용하여 복합 흉막 삼출에서 흉막 공간의 외과적 배액과 침대 옆 흉관 배액을 비교하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재 항생제와 결합된 외과적 배액의 임상 결과와 비용 효율성을 병용 항생제 요법과 함께 흉막 공간 감염의 이중 에이전트 흉막내 섬유소용해 요법(IPFT) 카테터 배액과 비교하는 고품질 증거는 없습니다. 비교 데이터의 부재는 이 일반적이고 병적인 상태에 대한 임상 의사 결정에서 외과 및 의료 서비스에 대한 도전입니다.
이것은 다중 기관 무작위 임상 시험을 예상하여 연구 알고리즘 및 종점 성능에 대해 알리려는 의도로 이중 에이전트 IPFT를 사용하여 복합 흉막 삼출에서 흉막 공간의 외과적 배액과 침대 옆 흉관 배액을 비교하는 파일럿 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 기관에서 확인된 복합 흉막 공간 감염이 있는 환자는 수술 상담을 받은 후 IPFT 또는 외과적 괴사조직 제거술을 받도록 무작위 배정됩니다. IPFT 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 알테플라제 10mg 및 DNase 5mg BID x 3일 총 5-6회 용량을 흉관 또는 소구경 카테터를 통해 흉막강으로 전달받게 됩니다. 복용량은 하루에 두 번 제공됩니다. 첫 번째 IPFT 용량이 첫날 저녁에 제공되는 경우 이중 에이전트 IPFT(alteplase 및 DNase)의 총 5회 용량만 받게 됩니다. 수술 팔은 외과 의사의 재량에 따라 VATS 접근법의 개복 수술을 받게 됩니다.
IPFT(alteplase 및 DNase)는 조사 대상 물질이 아닙니다. 복잡한 흉막 공간 감염의 치료를 위한 치료 표준에 사용됩니다. 조사관은 이 연구에서 이중 에이전트 IPFT(alteplase 및 DNase)를 수술과 비교하려고 합니다. 이와 같이 IPFT 에이전트는 일반 진료와 마찬가지로 전자 의료 기록(EMR)을 통해 약국에서 주문되며 연구 약물이 없습니다.
배액 후 환자는 흉막 공간의 배액을 평가하기 위해 프로토콜 이미지를 따릅니다. 이미징 흉관 또는 소구경 카테터에서 흉막액 축적이 만족스럽게 개선되는 경우 두 연구 부문에서 프로토콜에 따라 제거됩니다. 흉관 제거 프로토콜은 유체 특성 및 측정된 출력을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 흉막 감염(발열 또는 백혈구 증가증, 프로칼시토닌 상승, CRP(C-반응성 단백질) 상승)과 양립할 수 있는 임상 증상
다음 중 하나에 해당하는 배액이 필요한 흉수:
- 거시적으로 화농성 또는
- 세균 감염에 대한 배양 양성 또는
- 그람 염색에서 박테리아에 대해 양성이거나
- 젖산 탈수소효소(LDH) > 1000 IU/L 또는
- 포도당 <40mg/dL
제외 기준:
- 연령 <18세
- 동의할 수 없음(이 연구에 허용된 법적 대리인의 대리 동의 없음)
- 영어에 능숙하지 못함
- 이전 동측 농흉의 병력
- DNase 또는 alteplase에 대한 민감도가 알려져 있음
- 두개내 출혈 또는 급성 두개내 출혈의 병력
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 출혈 또는 외상의 병력
- 흉막 감염 쪽에서 이전에 수술을 받은 적이 있음
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 임상적 판단에 근거한 이 흉막 감염에 대한 다른 병리에서 예상 생존 기간이 6개월 미만
- 터널식 흉막 카테터가 제자리에 있습니다.
- 외과 개입을 위해 중단할 수 없는 항응고제를 투여 중인 환자
- 악성 흉막삼출액이 알려지거나 의심되는 환자
- 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <30)
- 유미흉 또는 유사유미흉의 이전 병력 또는 우려
- 취약 인구: 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉막내 섬유소용해 요법(IPFT)
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IPFT 그룹은 알테플라제 10mg 및 DNase 5mg을 1일 2회 x 3일 총 5-6회 투여합니다.
흉관 또는 소구경 카테터를 통해 흉강으로 전달됩니다.
복용량은 하루에 두 번 제공됩니다.
첫 번째 IPFT 용량이 첫날 저녁에 제공되는 경우 이중 에이전트 IPFT(alteplase 및 DNase)의 총 5회 용량만 받게 됩니다.
다른 이름들:
흉수는 폐 감염이 의심되는 환자의 임상 치료 과정에서 담당 임상 서비스 또는 환자 식별 후 상담 서비스를 통해 검체를 채취할 수 있습니다.
일부 환자는 흉강천자 또는 관 배액술을 받을 것이고, 다른 환자는 연구 적격성 검토를 위해 의뢰 시점에 개입하지 않을 것입니다.
등록은 실제 임상 치료를 반영하며 환자는 샘플링 기술이나 평가 전 시기에 관계없이 등록 대상으로 간주됩니다.
연구의 모든 환자는 흉막 공간의 배액을 위해 튜브 흉강 절개술을 받아야 합니다.
이것은 임상 담당 팀이나 연구 팀에 의해 수행되었을 수 있습니다.
의사는 모든 유형의 흉관을 선택할 수 있지만 최소 크기는 14 프렌치입니다.
개통을 위해 흉관 14-20 French는 -20 흡입으로 유지하고 매일 세척해야 합니다.
내경이 큰 흉관(>20French)은 흉관을 관리하는 의사의 재량에 따라 흡입력을 마이너스 20으로 유지할 수 있으며 매일 세척할 필요가 없습니다.
지지 요법은 기관 지침을 따릅니다.
흉관을 삽입한 후 24-48시간 이내에 영상을 촬영하여 체액 배출을 평가합니다. 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 중 영상 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 영상에 따라 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. A: 폐의 완전한 배액/재팽창: 이미지 #1을 기준으로 흉막액 저류의 완전한 배액 및 폐 재팽창이 있는 경우, 환자는 무작위 배정 없이 일반적인 임상 치료를 따르며 퇴원할 때까지 관찰됩니다. 환자는 연구에 계속 참여하고 데이터가 수집됩니다. B: 불완전한 배액/불완전한 폐 재확장: 이미지 #1에서 흉수 축적의 불완전한 배액이 있고/또는 폐가 재확장되지 않는 환자의 경우.
배액이 불완전하고/하거나 폐가 재확장되지 않는 모든 환자에 대해 흉부 수술 상담을 받아 수술 후보를 결정합니다.
수술 팀이 수술하기에 안전하지 않다고 판단한 환자는 임상적으로 적절한 지침 중심의 비수술 치료를 받게 됩니다.
이 환자들은 무작위 배정되지 않지만 연구에 계속 남아 데이터가 수집됩니다.
수술에 부적합한 환자로 간주되는 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
수술에서 제외되지 않은 환자는 무작위 배정됩니다.
개입 완료(수술 또는 IPFT의 마지막 투여) 후 아침에 흉부 X선 PA/측면을 얻습니다(프로토콜 이미지 #2).
이미지 #2를 기반으로 환자는 세 그룹 중 하나로 분류됩니다: 흉막액 축적의 만족스러운 개선, 영상에서 흉막액 축적의 불만족스러운 개선 또는 치료 실패.
삶의 질은 SF-36 삶의 질 설문 조사 및 직장 복귀 설문지를 사용하여 30일 및 90일 및 1년 임상 추적에서 측정됩니다.
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활성 비교기: 수술
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흉수는 폐 감염이 의심되는 환자의 임상 치료 과정에서 담당 임상 서비스 또는 환자 식별 후 상담 서비스를 통해 검체를 채취할 수 있습니다.
일부 환자는 흉강천자 또는 관 배액술을 받을 것이고, 다른 환자는 연구 적격성 검토를 위해 의뢰 시점에 개입하지 않을 것입니다.
등록은 실제 임상 치료를 반영하며 환자는 샘플링 기술이나 평가 전 시기에 관계없이 등록 대상으로 간주됩니다.
연구의 모든 환자는 흉막 공간의 배액을 위해 튜브 흉강 절개술을 받아야 합니다.
이것은 임상 담당 팀이나 연구 팀에 의해 수행되었을 수 있습니다.
의사는 모든 유형의 흉관을 선택할 수 있지만 최소 크기는 14 프렌치입니다.
개통을 위해 흉관 14-20 French는 -20 흡입으로 유지하고 매일 세척해야 합니다.
내경이 큰 흉관(>20French)은 흉관을 관리하는 의사의 재량에 따라 흡입력을 마이너스 20으로 유지할 수 있으며 매일 세척할 필요가 없습니다.
지지 요법은 기관 지침을 따릅니다.
흉관을 삽입한 후 24-48시간 이내에 영상을 촬영하여 체액 배출을 평가합니다. 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 중 영상 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 영상에 따라 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. A: 폐의 완전한 배액/재팽창: 이미지 #1을 기준으로 흉막액 저류의 완전한 배액 및 폐 재팽창이 있는 경우, 환자는 무작위 배정 없이 일반적인 임상 치료를 따르며 퇴원할 때까지 관찰됩니다. 환자는 연구에 계속 참여하고 데이터가 수집됩니다. B: 불완전한 배액/불완전한 폐 재확장: 이미지 #1에서 흉수 축적의 불완전한 배액이 있고/또는 폐가 재확장되지 않는 환자의 경우.
배액이 불완전하고/하거나 폐가 재확장되지 않는 모든 환자에 대해 흉부 수술 상담을 받아 수술 후보를 결정합니다.
수술 팀이 수술하기에 안전하지 않다고 판단한 환자는 임상적으로 적절한 지침 중심의 비수술 치료를 받게 됩니다.
이 환자들은 무작위 배정되지 않지만 연구에 계속 남아 데이터가 수집됩니다.
수술에 부적합한 환자로 간주되는 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
수술에서 제외되지 않은 환자는 무작위 배정됩니다.
개입 완료(수술 또는 IPFT의 마지막 투여) 후 아침에 흉부 X선 PA/측면을 얻습니다(프로토콜 이미지 #2).
이미지 #2를 기반으로 환자는 세 그룹 중 하나로 분류됩니다: 흉막액 축적의 만족스러운 개선, 영상에서 흉막액 축적의 불만족스러운 개선 또는 치료 실패.
삶의 질은 SF-36 삶의 질 설문 조사 및 직장 복귀 설문지를 사용하여 30일 및 90일 및 1년 임상 추적에서 측정됩니다.
수술 팔은 외과의의 재량에 따라 개복 수술 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 접근 방식을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료에 등록한 피험자의 비율, 무작위 배정되었지만 연구를 완료하지 않은 피험자의 비율 및 의료 전문가 프로토콜 편차의 비율로 측정한 제안된 연구 알고리즘의 타당성
기간: 환자 식별부터 퇴원 후 1년까지
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• 제안된 연구 알고리즘의 실행 가능성을 테스트하여 연구 알고리즘 완료에 대한 등록 비율 및 알고리즘 준수에 대한 다학제적 참여로 측정된 IPFT(Intrapleural fibrinolytic therapy)와 수술 개입을 비교합니다.
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환자 식별부터 퇴원 후 1년까지
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선별되지 않고 무작위화되지 않은 환자의 백분율 및 1년 동안 누적된 환자 수의 20명의 환자가 누적되는 시간으로 측정된 피험자 식별 및 누적
기간: 환자 식별부터 퇴원 후 1년까지
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선별되지 않고 무작위화되지 않은 환자의 백분율 및 1년 동안 누적된 환자 수의 20명의 환자가 누적되는 시간으로 측정된 피험자 식별 및 누적
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환자 식별부터 퇴원 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 개선
기간: 프로토콜 이미지 #1 날짜(흉관 삽입 후, 프로토콜 이미지 #1은 24-48시간 이내에 획득)부터 프로토콜 이미지 #2 날짜(개입 후 아침, 개입 후 약 12-24시간)까지
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이미징은 방사선학적 변화를 결정하기 위해 후방-전방(PA) 및 측면 흉부 X-레이가 될 것입니다. 이미지는 JPEG 파일로 저장 및 내보내지고 이미지 편집 소프트웨어에서 열립니다. 유체 수집을 나타내는 다각형이 그려지고 덮힌 반흉부 영역이 파생된 부피로 계산됩니다. 유체 부피의 변화는 다음과 같이 정량화됩니다.
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프로토콜 이미지 #1 날짜(흉관 삽입 후, 프로토콜 이미지 #1은 24-48시간 이내에 획득)부터 프로토콜 이미지 #2 날짜(개입 후 아침, 개입 후 약 12-24시간)까지
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추가 치료 교차가 필요한 치료 실패 참가자 수(IPFT에서 수술로, 수술에서 IPFT로)
기간: 환자 식별부터 퇴원 후 1년까지
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치료 실패는 진행 중인 감염의 증거가 있는 환자, 지속적으로 배액되지 않은 흉막 공간 및 발열 또는 상승된 염증 지표가 개입 완료 후 최소 48시간 동안 여전히 존재하는 모든 환자로 정의됩니다.
치료 실패는 임상 담당 팀의 재량에 따라 치료되며, 여기에는 연구 부문 교차가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
환자가 치료 실패이고 치료 교차(IPFT에서 수술로, 수술에서 IPFT로)가 있는 경우 데이터는 데이터 수집과 함께 문서화됩니다.
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환자 식별부터 퇴원 후 1년까지
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시술 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: IPFT 중재 또는 수술부터 퇴원일까지, 보통 7-10일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 문서화됨
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IPFT 중재 또는 수술부터 퇴원일까지, 보통 7-10일
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삶의 질 설문조사: 36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 삶의 질은 30일 및 90일 임상 추적에서 측정됩니다.
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SF-36 삶의 질 조사를 사용하여 30일 및 90일 임상 추적에서 삶의 질을 측정할 것입니다.
SF-36은 1-5(1=우수, 5=불량)의 척도로 일반 건강 설문조사를 평가하는 36개 질문 설문조사입니다.
또한 현재 건강이 걷기, 일상적인 목욕 및 옷 입기와 같은 활동을 제한하는 방법을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
각 항목은 0에서 100 범위의 점수이므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다.
두 번째로, 각 질문에 대한 점수는 8 척도 점수를 생성하기 위해 분류된 그룹에서 평균화됩니다.
8가지 척도 범주는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강입니다.
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삶의 질은 30일 및 90일 임상 추적에서 측정됩니다.
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비용 비교
기간: IPFT 중재 또는 수술일로부터 퇴원일까지, 보통 7-10일
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비용 비교: 연구의 2차 종점 중 하나로 두 연구 부문(IPFT 및 수술 배액) 간의 비용 비교를 수행합니다.
비용 데이터는 복잡한 흉막 공간 감염 환자와 관련된 입원 및 절차에 대한 환자의 병원 입원 청구 데이터에서 얻을 것입니다.
청구 데이터는 연구 참여자로부터 직접 얻을 수 없습니다.
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IPFT 중재 또는 수술일로부터 퇴원일까지, 보통 7-10일
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흉관 기간
기간: IPFT 중재 또는 수술 시작일(환자 확인 후 약 24-48시간)부터 흉관 제거일까지, 중재 및 흉관 출력에 따라 배치 후 약 7일.
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흉관이 환자 안에 있는 시간.
연구 알고리즘은 흉관 제거 매개변수를 제어합니다. 영상에서 만족스러운 개선이 있고 진행 중인 감염의 징후가 없다고 판단되면 프로토콜에 따라 흉관을 제거합니다.
제거 기준: 화농성이 없는 액체, 장액성, 흉막 유출량이 200cc/24시간 미만
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IPFT 중재 또는 수술 시작일(환자 확인 후 약 24-48시간)부터 흉관 제거일까지, 중재 및 흉관 출력에 따라 배치 후 약 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .