Léčba infekcí pleurálního prostoru
V současné době neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by porovnávaly klinické výsledky a nákladovou efektivitu chirurgické drenáže kombinované s antibiotiky oproti katetrizační drenáži duální intrapleurální fibrinolytické terapie (IPFT) u infekcí pleurálního prostoru se současnou antibiotickou terapií. Absence srovnávacích údajů je výzvou pro chirurgické a lékařské služby při klinickém rozhodování o tomto běžném a morbidním stavu.
Toto je pilotní studie srovnávající chirurgickou drenáž pleurálního prostoru u komplexních pleurálních výpotků s drenáží hrudní trubicí u lůžka pomocí duální IPFT se záměrem informovat o algoritmu studie a výkonnosti v cíli v očekávání multiinstitucionální randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by porovnávaly klinické výsledky a nákladovou efektivitu chirurgické drenáže kombinované s antibiotiky oproti katetrizační drenáži duální intrapleurální fibrinolytické terapie (IPFT) u infekcí pleurálního prostoru se současnou antibiotickou terapií. Absence srovnávacích údajů je výzvou pro chirurgické a lékařské služby při klinickém rozhodování o tomto běžném a morbidním stavu.
Toto je pilotní studie srovnávající chirurgickou drenáž pleurálního prostoru u komplexních pleurálních výpotků s drenáží hrudní trubicí u lůžka pomocí duální IPFT se záměrem informovat o algoritmu studie a výkonnosti v cíli v očekávání multiinstitucionální randomizované klinické studie.
Pacienti s komplexními infekcemi pleurálního prostoru identifikovanými v instituci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni a po konzultaci s chirurgickým zákrokem podstoupí buď IPFT, nebo chirurgický debridement. Pacienti randomizovaní do ramene studie IPFT dostanou celkem 5-6 dávek alteplázy 10 mg a DNázy 5 mg BID x 3 dny podaných hrudní trubicí nebo malorážným katétrem do pleurálního prostoru. Dávky budou podávány dvakrát denně. Pokud je první dávka IPFT podána večer první den, dostanou celkem pouze 5 dávek duální IPFT (alteplázy a DNázy). Chirurgické rameno bude mít buď otevřenou operaci nebo VATS přístup podle uvážení chirurga.
IPFT (altepláza a DNáza) není zkoumanou látkou. Používá se ve standardní péči při léčbě komplexních infekcí pleurálního prostoru. Výzkumníci se v této studii snaží porovnat duální IPFT (altepláza a DNáza) s chirurgickým zákrokem. Proto budou agenti IPFT objednáváni z lékárny prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace (EMR) jako v běžné praxi a neexistuje žádný studovaný lék.
Po drenáži budou pacienti sledováni protokolovými snímky k posouzení drenáže jejich pleurálního prostoru. Pokud dojde k uspokojivému zlepšení v odběru pleurální tekutiny na zobrazovací hrudní trubici nebo katetru s malým průměrem, bude odstraněn podle protokolu v obou ramenech studie. Protokol odstranění hrudní trubice je založen na charakteru tekutiny a naměřeném výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Klinický obraz kompatibilní s pleurální infekcí (horečka nebo leukocytóza, zvýšený prokalcitonin, zvýšený C-reaktivní protein (CRP))
Pleurální tekutina vyžadující drenáž, která je buď:
- Makroskopicky hnisavý popř
- Pozitivní na kultivaci na bakteriální infekci popř
- Pozitivní na bakterie na gram skvrně popř
- Laktátdehydrogenáza (LDH) > 1000 IU/L popř
- Glukóza <40 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nelze udělit souhlas (pro tuto studii není povolen žádný náhradní souhlas zákonně oprávněných zástupců)
- Neznalý angličtiny
- Předchozí ipsilaterální empyém v anamnéze
- Má známou citlivost na DNázu nebo alteplázu
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo akutního intrakraniálního krvácení
- Anamnéza mrtvice, krvácení nebo traumatu během posledních 3 měsíců
- Prodělal předchozí operaci na straně pleurální infekce
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Očekávané přežití méně než 6 měsíců od jiné patologie k této pleurální infekci na základě klinického posouzení
- Má zavedený tunelový pleurální katétr
- Pacienti na antikoagulaci, kterou nelze přerušit pro chirurgický zákrok
- Pacienti se známým nebo suspektním maligním pleurálním výpotkem
- Pacienti se selháním ledvin (clearance kreatininu <30)
- Předchozí anamnéza nebo obavy o chylothorax nebo pseudochylothorax
- Zranitelné skupiny obyvatel: vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intrapleurální fibrinolytická terapie (IPFT)
|
Skupina IPFT dostane celkem 5-6 dávek alteplázy 10 mg a DNázy 5 mg dvakrát denně x 3 dny.
podávaná hrudní trubicí nebo malorážným katétrem do pleurálního prostoru.
Dávky budou podávány dvakrát denně.
Pokud je první dávka IPFT podána večer první den, dostanou celkem pouze 5 dávek duální IPFT (alteplázy a DNázy).
Ostatní jména:
Pleurální tekutinu může odebrat odpovědná klinická služba v průběhu klinické péče o pacienty s podezřením na plicní infekci nebo konzultační služba po identifikaci pacienta.
Někteří pacienti budou mít torakocentézu nebo drenáž sondou a jiní nebudou v době odeslání k posouzení způsobilosti ke studii mít žádnou intervenci.
Registrace odráží skutečnou klinickou péči a pacienti budou zvažováni pro registraci bez ohledu na techniky odběru vzorků nebo načasování před hodnocením
Všichni pacienti ve studii musí mít trubicovou torakostomii pro drenáž pleurálního prostoru.
To mohl provést klinicky odpovědný tým nebo studijní tým.
Lékaři si mohou vybrat hrudní trubky jakéhokoli typu, ale minimální velikost je 14 francouzských.
Pro průchodnost by měly být hrudní trubice 14-20 French udržovány na záporném 20 sání a denně proplachovány.
Hrudní kanyly s velkým průměrem (>20 francouzských) mohou být udržovány při negativním sání 20 podle uvážení lékaře spravujícího hrudní trubici a nevyžadují každodenní proplachování.
Podpůrná péče se bude řídit Institucionálními směrnicemi.
Jakmile je hrudní trubice umístěna, zobrazí se během 24-48 hodin zobrazení, aby se posoudil drenáž tekutiny. Volba snímku, buď RTG hrudníku nebo CT hrudníku, je na uvážení ošetřujícího lékaře. Na základě zobrazení budou pacienti rozděleni do 2 skupin: A: Kompletní drenáž/reexpanze plic: Pokud dojde k úplné drenáži sběru pleurální tekutiny a reexpanzi plic na základě obrázku č. 1, budou pacienti následovat obvyklou klinickou péči bez randomizace a budou sledováni až do propuštění. Pacienti zůstanou ve studii a budou shromažďována jejich data. B: Neúplná drenáž/neúplná reexpanze plic: Pro ty pacienty, kteří mají neúplnou drenáž sbírky pleurální tekutiny na obrázku č. 1 a/nebo se plíce znovu nerozšíří.
U všech pacientů s neúplnou drenáží a/nebo plíce, která se znovu nerozšíří, bude poskytnuta konzultace v oblasti hrudní chirurgie, aby bylo možné určit chirurgickou kandidaturu.
Ti pacienti, které chirurgický tým nepovažuje za bezpečné pro operaci, obdrží klinicky vhodnou nechirurgickou péči zaměřenou na doporučení.
Tito pacienti nebudou randomizováni, ale zůstanou ve studii a budou shromažďována jejich data.
Kritéria, která považují pacienty za nezpůsobilé k operaci, zahrnují, ale nejsou omezena na: neschopnost tolerovat ventilaci jednou plicí, závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a riziko chirurgického zákroku zakazujícího.
Pacienti nevyřazení z operace budou randomizováni.
Ráno po dokončení intervence (operace nebo poslední dávka IPFT) bude pořízen RTG snímek hrudníku PA/laterální (protokolový obrázek č. 2).
Na základě obrázku č. 2 bude pacient kategorizován do jedné ze tří skupin: uspokojivé zlepšení sběru pleurální tekutiny, neuspokojivé zlepšení sběru pleurální tekutiny při zobrazení nebo selhání léčby.
Kvalita života bude měřena po 30 dnech a 90 dnech a 1 roce klinického sledování pomocí průzkumu kvality života SF-36 a dotazníků pro návrat do práce
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
|
Pleurální tekutinu může odebrat odpovědná klinická služba v průběhu klinické péče o pacienty s podezřením na plicní infekci nebo konzultační služba po identifikaci pacienta.
Někteří pacienti budou mít torakocentézu nebo drenáž sondou a jiní nebudou v době odeslání k posouzení způsobilosti ke studii mít žádnou intervenci.
Registrace odráží skutečnou klinickou péči a pacienti budou zvažováni pro registraci bez ohledu na techniky odběru vzorků nebo načasování před hodnocením
Všichni pacienti ve studii musí mít trubicovou torakostomii pro drenáž pleurálního prostoru.
To mohl provést klinicky odpovědný tým nebo studijní tým.
Lékaři si mohou vybrat hrudní trubky jakéhokoli typu, ale minimální velikost je 14 francouzských.
Pro průchodnost by měly být hrudní trubice 14-20 French udržovány na záporném 20 sání a denně proplachovány.
Hrudní kanyly s velkým průměrem (>20 francouzských) mohou být udržovány při negativním sání 20 podle uvážení lékaře spravujícího hrudní trubici a nevyžadují každodenní proplachování.
Podpůrná péče se bude řídit Institucionálními směrnicemi.
Jakmile je hrudní trubice umístěna, zobrazí se během 24-48 hodin zobrazení, aby se posoudil drenáž tekutiny. Volba snímku, buď RTG hrudníku nebo CT hrudníku, je na uvážení ošetřujícího lékaře. Na základě zobrazení budou pacienti rozděleni do 2 skupin: A: Kompletní drenáž/reexpanze plic: Pokud dojde k úplné drenáži sběru pleurální tekutiny a reexpanzi plic na základě obrázku č. 1, budou pacienti následovat obvyklou klinickou péči bez randomizace a budou sledováni až do propuštění. Pacienti zůstanou ve studii a budou shromažďována jejich data. B: Neúplná drenáž/neúplná reexpanze plic: Pro ty pacienty, kteří mají neúplnou drenáž sbírky pleurální tekutiny na obrázku č. 1 a/nebo se plíce znovu nerozšíří.
U všech pacientů s neúplnou drenáží a/nebo plíce, která se znovu nerozšíří, bude poskytnuta konzultace v oblasti hrudní chirurgie, aby bylo možné určit chirurgickou kandidaturu.
Ti pacienti, které chirurgický tým nepovažuje za bezpečné pro operaci, obdrží klinicky vhodnou nechirurgickou péči zaměřenou na doporučení.
Tito pacienti nebudou randomizováni, ale zůstanou ve studii a budou shromažďována jejich data.
Kritéria, která považují pacienty za nezpůsobilé k operaci, zahrnují, ale nejsou omezena na: neschopnost tolerovat ventilaci jednou plicí, závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a riziko chirurgického zákroku zakazujícího.
Pacienti nevyřazení z operace budou randomizováni.
Ráno po dokončení intervence (operace nebo poslední dávka IPFT) bude pořízen RTG snímek hrudníku PA/laterální (protokolový obrázek č. 2).
Na základě obrázku č. 2 bude pacient kategorizován do jedné ze tří skupin: uspokojivé zlepšení sběru pleurální tekutiny, neuspokojivé zlepšení sběru pleurální tekutiny při zobrazení nebo selhání léčby.
Kvalita života bude měřena po 30 dnech a 90 dnech a 1 roce klinického sledování pomocí průzkumu kvality života SF-36 a dotazníků pro návrat do práce
Chirurgické rameno bude mít buď otevřenou operaci, nebo přístup videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) podle uvážení chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost navrženého algoritmu studie měřená procentem subjektů zapsaných k dokončení studie, procentem subjektů randomizovaných, ale nedokončili studii, a procentem odchylky od protokolu zdravotníků
Časové okno: Od identifikace pacienta do 1 roku po propuštění
|
• Otestujte proveditelnost navrženého algoritmu studie pro srovnání intrapleurální fibrinolytické terapie (IPFT) s chirurgickou intervencí měřenou procentem zapsání do dokončení algoritmu studie a multidisciplinární účastí na dodržování algoritmu.
|
Od identifikace pacienta do 1 roku po propuštění
|
|
Identifikace subjektu a přírůstek měřený procentem pacientů, kteří nebyli vyšetřeni a randomizováni, a časem do přírůstku 20 pacientů z počtu pacientů nashromážděných za jeden rok
Časové okno: Od identifikace pacienta do 1 roku po propuštění
|
Identifikace subjektu a přírůstek měřený procentem pacientů, kteří nebyli vyšetřeni a randomizováni, a časem do přírůstku 20 pacientů z počtu pacientů nashromážděných za jeden rok
|
Od identifikace pacienta do 1 roku po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické vylepšení
Časové okno: Od data protokolu Snímek č. 1 (jakmile je umístěna hrudní trubice, protokolový obrázek č. 1 je získán během 24-48 hodin) do data protokolu č. 2 (ráno po zákroku, přibližně 12-24 hodin po zákroku)
|
Zobrazování bude posterior-anterior (PA) a laterální rentgen hrudníku k určení radiografických změn. Obrázky budou uloženy a exportovány jako soubory JPEG a otevřeny v softwaru pro úpravu obrázků. Polygony budou nakresleny reprezentující sbírky tekutin a pokrytá oblast hemitoraxu bude vypočítána s odvozeným objemem. Změna objemu tekutiny bude kvantifikována jako:
|
Od data protokolu Snímek č. 1 (jakmile je umístěna hrudní trubice, protokolový obrázek č. 1 je získán během 24-48 hodin) do data protokolu č. 2 (ráno po zákroku, přibližně 12-24 hodin po zákroku)
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání léčby, kteří potřebují další zkřížení léčby (IPFT na chirurgii; chirurgii na IPFT)
Časové okno: Od identifikace pacienta do 1 roku po propuštění
|
Selhání léčby je definováno jako jakýkoli pacient s prokázanou probíhající infekcí, trvale nedrénovaným pleurálním prostorem a horečkou nebo zvýšenými zánětlivými markery, které jsou stále přítomné alespoň 48 hodin po dokončení jejich intervence.
Selhání léčby bude léčeno podle uvážení klinicky odpovědného týmu, což může zahrnovat, ale není omezeno na zkřížení ramen studie.
Pokud u pacienta došlo k selhání léčby a má léčbu zkříženou (IPFT na chirurgii, chirurgický zákrok na IPFT), data budou dokumentována při sběru dat.
|
Od identifikace pacienta do 1 roku po propuštění
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s procedurou
Časové okno: Od intervence pomocí IPFT nebo operace do data propuštění z nemocnice, obvykle 7-10 dní
|
Dokumentováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Od intervence pomocí IPFT nebo operace do data propuštění z nemocnice, obvykle 7-10 dní
|
|
Průzkumy kvality života: 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Kvalita života bude měřena při klinickém sledování po 30 a 90 dnech
|
Kvalita života bude měřena při 30denním a 90denním klinickém sledování pomocí průzkumu kvality života SF-36.
SF-36 je průzkum s 36 otázkami, který hodnotí celkový zdravotní stav na stupnici 1-5 (1=výborný, 5=špatný).
Kromě toho posuzuje, jak aktuální zdravotní stav člověka omezuje v aktivitách, jako je chůze, každodenní aktivity koupání a oblékání.
Vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Každá položka má skóre v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Sekundárně se skóre každé otázky zprůměruje ve skupinách, ve kterých jsou kategorizovány, aby se vytvořila 8 škálová skóre.
Těchto 8 kategorií stupnice je: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
|
Kvalita života bude měřena při klinickém sledování po 30 a 90 dnech
|
|
Srovnání nákladů
Časové okno: Od data intervence pomocí IPFT nebo operace do data propuštění z nemocnice, obvykle 7-10 dní
|
Porovnání nákladů: Jako jeden ze sekundárních cílů studie provedeme srovnání nákladů mezi dvěma rameny studie (IPFT a chirurgická drenáž).
Údaje o nákladech budou získány z fakturačních údajů z hospitalizace pacienta za pobyt a procedury související s komplikovanou infekcí pleurálního prostoru pacienta.
Přímo od účastníků studie nebudou získávány žádné fakturační údaje.
|
Od data intervence pomocí IPFT nebo operace do data propuštění z nemocnice, obvykle 7-10 dní
|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Od data zahájení intervence IPFT nebo operace (přibližně 24-48 hodin po identifikaci pacienta) do data odstranění hrudní trubice, přibližně 7 dní po umístění v závislosti na intervenci a výstupu hrudní trubice.
|
Doba, po kterou je hrudní trubice v pacientovi.
Algoritmus studie řídí parametry vyjmutí hrudní trubice: Jakmile se usoudí, že došlo k uspokojivému zlepšení zobrazení a žádné známky probíhající infekce, hrudní trubice bude odstraněna podle protokolu.
Kritéria pro odstranění: tekutina nehnisavá, serózní povahy, výkon pleurálního drénu je menší než 200 cc/24 hodin
|
Od data zahájení intervence IPFT nebo operace (přibližně 24-48 hodin po identifikaci pacienta) do data odstranění hrudní trubice, přibližně 7 dní po umístění v závislosti na intervenci a výstupu hrudní trubice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2018000278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .