Manejo de infecciones del espacio pleural
Actualmente, no hay pruebas de alta calidad que comparen los resultados clínicos y la rentabilidad del drenaje quirúrgico combinado con antibióticos versus drenaje con catéter de terapia fibrinolítica intrapleural (FTPI) con agente dual de las infecciones del espacio pleural con tratamiento concomitante con antibióticos. La ausencia de datos comparativos es un desafío para los servicios médicos y quirúrgicos en la toma de decisiones clínicas para esta condición común y mórbida.
Este es un estudio piloto que compara el drenaje quirúrgico del espacio pleural en derrames pleurales complejos con el drenaje con tubo torácico junto a la cama usando IPFT de agente dual con la intención de informar sobre el algoritmo del estudio y el rendimiento del criterio de valoración en previsión de un ensayo clínico aleatorizado multiinstitucional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no hay pruebas de alta calidad que comparen los resultados clínicos y la rentabilidad del drenaje quirúrgico combinado con antibióticos versus drenaje con catéter de terapia fibrinolítica intrapleural (FTPI) con agente dual de las infecciones del espacio pleural con tratamiento concomitante con antibióticos. La ausencia de datos comparativos es un desafío para los servicios médicos y quirúrgicos en la toma de decisiones clínicas para esta condición común y mórbida.
Este es un estudio piloto que compara el drenaje quirúrgico del espacio pleural en derrames pleurales complejos con el drenaje con tubo torácico junto a la cama usando IPFT de agente dual con la intención de informar sobre el algoritmo del estudio y el rendimiento del criterio de valoración en previsión de un ensayo clínico aleatorizado multiinstitucional.
Los pacientes con infecciones complejas del espacio pleural identificadas en la institución que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir IPFT o desbridamiento quirúrgico después de obtener una consulta de cirugía. Los pacientes aleatorizados al brazo del estudio IPFT recibirán un total de 5-6 dosis de alteplasa 10 mg y DNasa 5 mg dos veces al día x 3 días administradas a través de un tubo torácico o un catéter de pequeño calibre en el espacio pleural. Las dosis se administrarán dos veces al día. Si la primera dosis de IPFT se administra en la noche del primer día, solo recibirán un total de 5 dosis de IPFT de agente dual (alteplasa y DNasa). El brazo quirúrgico tendrá una cirugía abierta o un abordaje VATS a discreción del cirujano.
IPFT (alteplasa y DNasa) no es un agente en investigación. Se utiliza en la práctica estándar de atención para el tratamiento de infecciones complejas del espacio pleural. Los investigadores buscan comparar IPFT de agente dual (alteplasa y DNasa) con la cirugía en este estudio. Como tal, los agentes IPFT se ordenarán desde la farmacia a través del registro médico electrónico (EMR) como en la práctica normal y no hay un fármaco de estudio.
Después del drenaje, los pacientes serán seguidos con imágenes de protocolo para evaluar el drenaje de su espacio pleural. Si hay una mejoría satisfactoria en la recolección de líquido pleural en la obtención de imágenes, se retirará el tubo torácico o el catéter de pequeño calibre según el protocolo en ambos brazos del estudio. El protocolo de extracción del tubo torácico se basa en el carácter del líquido y la producción medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cuadro clínico compatible con infección pleural (fiebre o leucocitosis, procalcitonina elevada, proteína C reactiva (PCR) elevada)
Líquido pleural que requiere drenaje que es:
- Macroscópicamente purulento o
- Positivo en cultivo para infección bacteriana o
- Positivo para bacterias en la tinción de Gram o
- Lactato deshidrogenasa (LDH) > 1000 UI/L o
- Glucosa <40 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No se puede dar el consentimiento (no se permite el consentimiento sustituto de los representantes legalmente autorizados para este estudio)
- No dominar el inglés
- Antecedentes de empiema homolateral previo
- Tiene sensibilidad conocida a la DNasa o alteplasa
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia intracraneal aguda
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia o traumatismo en los últimos 3 meses
- Ha tenido cirugía previa en el lado de la infección pleural
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Supervivencia esperada inferior a 6 meses de una patología diferente a esta infección pleural basada en el juicio clínico
- Tiene colocado un catéter pleural tunelizado
- Pacientes en anticoagulación que no se puede interrumpir para la intervención quirúrgica
- Pacientes con derrame pleural maligno conocido o sospechado
- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30)
- Historia previa o preocupación por quilotórax o pseudoquilotórax
- Poblaciones vulnerables: reclusos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia fibrinolítica intrapleural (FTPI)
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El grupo IPFT recibirá un total de 5-6 dosis de alteplasa 10 mg y DNasa 5 mg dos veces al día durante 3 días.
administrado a través de un tubo torácico o un catéter de pequeño calibre en el espacio pleural.
Las dosis se administrarán dos veces al día.
Si la primera dosis de IPFT se administra en la noche del primer día, solo recibirán un total de 5 dosis de IPFT de agente dual (alteplasa y DNasa).
Otros nombres:
El servicio clínico responsable puede tomar muestras de líquido pleural en el curso de la atención clínica de pacientes con sospecha de infección pulmonar o por el servicio de consulta después de la identificación del paciente.
A algunos pacientes se les realizará una toracocentesis o un tubo de drenaje, y otros no tendrán ninguna intervención en el momento de la derivación para la revisión de elegibilidad del estudio.
La inscripción refleja la atención clínica del mundo real y los pacientes serán considerados para la inscripción independientemente de las técnicas de muestreo o el tiempo antes de la evaluación.
Todos los pacientes en el estudio deben tener una toracostomía con tubo para drenaje del espacio pleural.
Esto puede haberlo hecho el equipo clínicamente responsable o el equipo del estudio.
Los médicos pueden seleccionar tubos torácicos de cualquier tipo, pero el tamaño mínimo es 14 French.
Para la permeabilidad, los tubos torácicos de 14-20 French deben mantenerse con una succión negativa de 20 y enjuagarse diariamente.
Los tubos torácicos de gran calibre (>20 French) se pueden mantener con una succión negativa de 20 a discreción del médico que maneja el tubo torácico y no requieren lavado diario.
La atención de apoyo seguirá las pautas institucionales.
Una vez que se coloca el tubo torácico, se obtienen imágenes dentro de las 24 a 48 horas para evaluar el drenaje de líquido. La elección de la imagen, ya sea una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax, queda a criterio del médico tratante. Según las imágenes, los pacientes se dividirán en 2 grupos: A: Drenaje completo/reexpansión del pulmón: si hay drenaje completo de la acumulación de líquido pleural y reexpansión pulmonar según la imagen n.° 1, los pacientes seguirán la atención clínica habitual sin aleatorización y serán observados hasta el alta. Los pacientes permanecerán en el estudio y se recopilarán sus datos. B: Drenaje incompleto/reexpansión pulmonar incompleta: para aquellos pacientes que tienen un drenaje incompleto de la acumulación de líquido pleural en la imagen n.º 1 y/o el pulmón no se vuelve a expandir.
Se obtendrá una consulta de cirugía torácica en todos los pacientes con drenaje incompleto y/o el pulmón no se vuelve a expandir, para determinar la candidatura quirúrgica.
Aquellos pacientes que el equipo quirúrgico considere inseguros para la cirugía recibirán una atención no quirúrgica centrada en las pautas clínicamente apropiadas.
Estos pacientes no serán aleatorizados, pero permanecerán en el estudio y se recopilarán sus datos.
Los criterios que consideran que los pacientes no son aptos para la cirugía incluyen, entre otros: incapacidad para tolerar la ventilación de un solo pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y riesgo de cirugía prohibitivo.
Los pacientes no excluidos de la cirugía serán aleatorizados.
La mañana siguiente a la finalización de la intervención (cirugía o última dosis de IPFT), se obtendrá una radiografía de tórax PA/lateral (imagen de protocolo n.º 2).
Según la imagen n.º 2, el paciente se clasificará en uno de tres grupos: mejoría satisfactoria de la recolección de líquido pleural, mejoría insatisfactoria de la recolección de líquido pleural en las imágenes o fracaso del tratamiento.
La calidad de vida se medirá a los 30 días, 90 días y 1 año de seguimiento clínico mediante la encuesta de calidad de vida SF-36 y los cuestionarios de regreso al trabajo.
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Comparador activo: Cirugía
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El servicio clínico responsable puede tomar muestras de líquido pleural en el curso de la atención clínica de pacientes con sospecha de infección pulmonar o por el servicio de consulta después de la identificación del paciente.
A algunos pacientes se les realizará una toracocentesis o un tubo de drenaje, y otros no tendrán ninguna intervención en el momento de la derivación para la revisión de elegibilidad del estudio.
La inscripción refleja la atención clínica del mundo real y los pacientes serán considerados para la inscripción independientemente de las técnicas de muestreo o el tiempo antes de la evaluación.
Todos los pacientes en el estudio deben tener una toracostomía con tubo para drenaje del espacio pleural.
Esto puede haberlo hecho el equipo clínicamente responsable o el equipo del estudio.
Los médicos pueden seleccionar tubos torácicos de cualquier tipo, pero el tamaño mínimo es 14 French.
Para la permeabilidad, los tubos torácicos de 14-20 French deben mantenerse con una succión negativa de 20 y enjuagarse diariamente.
Los tubos torácicos de gran calibre (>20 French) se pueden mantener con una succión negativa de 20 a discreción del médico que maneja el tubo torácico y no requieren lavado diario.
La atención de apoyo seguirá las pautas institucionales.
Una vez que se coloca el tubo torácico, se obtienen imágenes dentro de las 24 a 48 horas para evaluar el drenaje de líquido. La elección de la imagen, ya sea una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax, queda a criterio del médico tratante. Según las imágenes, los pacientes se dividirán en 2 grupos: A: Drenaje completo/reexpansión del pulmón: si hay drenaje completo de la acumulación de líquido pleural y reexpansión pulmonar según la imagen n.° 1, los pacientes seguirán la atención clínica habitual sin aleatorización y serán observados hasta el alta. Los pacientes permanecerán en el estudio y se recopilarán sus datos. B: Drenaje incompleto/reexpansión pulmonar incompleta: para aquellos pacientes que tienen un drenaje incompleto de la acumulación de líquido pleural en la imagen n.º 1 y/o el pulmón no se vuelve a expandir.
Se obtendrá una consulta de cirugía torácica en todos los pacientes con drenaje incompleto y/o el pulmón no se vuelve a expandir, para determinar la candidatura quirúrgica.
Aquellos pacientes que el equipo quirúrgico considere inseguros para la cirugía recibirán una atención no quirúrgica centrada en las pautas clínicamente apropiadas.
Estos pacientes no serán aleatorizados, pero permanecerán en el estudio y se recopilarán sus datos.
Los criterios que consideran que los pacientes no son aptos para la cirugía incluyen, entre otros: incapacidad para tolerar la ventilación de un solo pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y riesgo de cirugía prohibitivo.
Los pacientes no excluidos de la cirugía serán aleatorizados.
La mañana siguiente a la finalización de la intervención (cirugía o última dosis de IPFT), se obtendrá una radiografía de tórax PA/lateral (imagen de protocolo n.º 2).
Según la imagen n.º 2, el paciente se clasificará en uno de tres grupos: mejoría satisfactoria de la recolección de líquido pleural, mejoría insatisfactoria de la recolección de líquido pleural en las imágenes o fracaso del tratamiento.
La calidad de vida se medirá a los 30 días, 90 días y 1 año de seguimiento clínico mediante la encuesta de calidad de vida SF-36 y los cuestionarios de regreso al trabajo.
El brazo quirúrgico tendrá una cirugía abierta o un abordaje de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) a discreción del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del algoritmo de estudio propuesto medido por el porcentaje de sujetos inscritos para completar el estudio, el porcentaje de sujetos asignados al azar pero que no completaron el estudio y el porcentaje de desviación del protocolo del profesional de la salud
Periodo de tiempo: Desde la identificación del paciente hasta 1 año después del alta
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• Probar la viabilidad del algoritmo de estudio propuesto para comparar la terapia fibrinolítica intrapleural (IPFT) con la intervención quirúrgica medida por el porcentaje de inscripción hasta la finalización del algoritmo del estudio y la participación multidisciplinaria en el cumplimiento del algoritmo.
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Desde la identificación del paciente hasta 1 año después del alta
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Identificación de sujetos y acumulación medida por el porcentaje de pacientes no examinados y aleatorizados y el tiempo hasta la acumulación de 20 pacientes del número de pacientes acumulados en un año
Periodo de tiempo: Desde la identificación del paciente hasta 1 año después del alta
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Identificación de sujetos y acumulación medida por el porcentaje de pacientes no examinados y aleatorizados y el tiempo hasta la acumulación de 20 pacientes del número de pacientes acumulados en un año
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Desde la identificación del paciente hasta 1 año después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la imagen del protocolo n.° 1 (una vez que se coloca el tubo torácico, la imagen del protocolo n.° 1 se obtiene dentro de las 24 a 48 horas) hasta la fecha de la imagen del protocolo n.° 2 (la mañana después de la intervención, aproximadamente 12 a 24 horas después de la intervención)
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Las imágenes serán una radiografía de tórax posterior-anterior (PA) y lateral para determinar el cambio radiográfico. Las imágenes se guardarán y exportarán como archivos JPEG y se abrirán en un software de edición de imágenes. Se dibujarán polígonos que representan colecciones líquidas y con el volumen derivado se calculará el área cubierta del hemitórax. El cambio en el volumen de líquido se cuantificará como:
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Desde la fecha de la imagen del protocolo n.° 1 (una vez que se coloca el tubo torácico, la imagen del protocolo n.° 1 se obtiene dentro de las 24 a 48 horas) hasta la fecha de la imagen del protocolo n.° 2 (la mañana después de la intervención, aproximadamente 12 a 24 horas después de la intervención)
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Número de participantes que tienen fallas en el tratamiento que necesitan más tratamiento cruzado (IPFT a cirugía; cirugía a IPFT)
Periodo de tiempo: Desde la identificación del paciente hasta 1 año después del alta
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Los fracasos del tratamiento se definen como cualquier paciente con evidencia de infección en curso, espacio pleural persistentemente no drenado y fiebre o marcadores inflamatorios elevados todavía presentes al menos 48 horas después de completar su intervención.
Los fracasos del tratamiento se tratarán a discreción del equipo clínicamente responsable, esto puede incluir, entre otros, el cruce del brazo del estudio.
Si un paciente es un fracaso del tratamiento y tiene un cruce de tratamiento (IPFT a cirugía, cirugía a IPFT), los datos se documentarán con la recopilación de datos.
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Desde la identificación del paciente hasta 1 año después del alta
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención con IPFT o cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, normalmente 7-10 días
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Documentado usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
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Desde la intervención con IPFT o cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, normalmente 7-10 días
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Encuestas de calidad de vida: Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se medirá a los 30 y 90 días de seguimiento clínico.
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La calidad de vida se medirá a los 30 y 90 días de seguimiento clínico mediante la encuesta de calidad de vida SF-36.
El SF-36 es una encuesta de 36 preguntas que evalúa la salud general de la encuesta en una escala de 1 a 5 (1 = excelente, 5 = deficiente).
Además evalúa cómo la salud actual limita actividades como caminar, actividades diarias de bañarse y vestirse.
Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
Cada elemento tiene una puntuación en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
En segundo lugar, las puntuaciones de cada pregunta se promedian en los grupos en los que se clasifican para crear una escala de 8 puntuaciones.
Las 8 categorías de la escala son: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
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La calidad de vida se medirá a los 30 y 90 días de seguimiento clínico.
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención con IPFT o cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, generalmente de 7 a 10 días
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Comparación de costos: como uno de los criterios de valoración secundarios del estudio, realizaremos una comparación de costos entre los dos brazos del estudio (IPFT y drenaje quirúrgico).
Los datos de costes se obtendrán de los datos de facturación del ingreso hospitalario del paciente por estancia y procedimientos relacionados con la infección del espacio pleural complicado del paciente.
No se obtendrán datos de facturación directamente de los participantes en el estudio.
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Desde la fecha de la intervención con IPFT o cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, generalmente de 7 a 10 días
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la intervención de IPFT o cirugía (aproximadamente 24-48 horas después de la identificación del paciente) hasta la fecha de retiro del tubo torácico, aproximadamente 7 días después de la colocación dependiendo de la intervención y la salida del tubo torácico.
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El tiempo que el tubo torácico está en el paciente.
El algoritmo del estudio rige los parámetros de extracción del tubo torácico: una vez que se considere que hay una mejoría satisfactoria en las imágenes y que no haya signos de infección en curso, se retirará el tubo torácico según el protocolo.
Criterios para la eliminación: Líquido no purulento, de carácter seroso, salida del drenaje pleural inferior a 200 cc/24 horas
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Desde la fecha de inicio de la intervención de IPFT o cirugía (aproximadamente 24-48 horas después de la identificación del paciente) hasta la fecha de retiro del tubo torácico, aproximadamente 7 días después de la colocación dependiendo de la intervención y la salida del tubo torácico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2018000278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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