Лечение инфекций плеврального пространства
В настоящее время нет высококачественных доказательств, сравнивающих клинические результаты и экономическую эффективность хирургического дренирования в сочетании с антибиотиками по сравнению с катетерным дренированием двухкомпонентной внутриплевральной фибринолитической терапии (IPFT) инфекций плевральной полости с сопутствующей антибактериальной терапией. Отсутствие сравнительных данных является проблемой для хирургических и медицинских служб в принятии клинических решений для этого распространенного и патологического состояния.
Это пилотное исследование, сравнивающее хирургическое дренирование плевральной полости при сложных плевральных выпотах с дренированием плевральной полости прикроватным зондом с использованием двойного агента IPFT с целью информирования об алгоритме исследования и конечных результатах в ожидании многоцентрового рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет высококачественных доказательств, сравнивающих клинические результаты и экономическую эффективность хирургического дренирования в сочетании с антибиотиками по сравнению с катетерным дренированием двухкомпонентной внутриплевральной фибринолитической терапии (IPFT) инфекций плевральной полости с сопутствующей антибактериальной терапией. Отсутствие сравнительных данных является проблемой для хирургических и медицинских служб в принятии клинических решений для этого распространенного и патологического состояния.
Это пилотное исследование, сравнивающее хирургическое дренирование плевральной полости при сложных плевральных выпотах с дренированием плевральной полости прикроватным зондом с использованием двойного агента IPFT с целью информирования об алгоритме исследования и конечных результатах в ожидании многоцентрового рандомизированного клинического исследования.
Пациенты со сложными инфекциями плевральной полости, выявленные в учреждении, которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы для получения либо IPFT, либо хирургической обработки после получения хирургической консультации. Пациенты, рандомизированные в группу исследования IPFT, будут получать в общей сложности 5-6 доз альтеплазы 10 мг и ДНКазы 5 мг два раза в сутки в течение 3 дней через плевральную полость или катетер малого диаметра. Дозы будут вводиться два раза в день. Если первая доза IPFT будет введена вечером в первый день, они получат всего 5 доз двойного агента IPFT (альтеплаза и ДНКаза). Хирургическая рука будет иметь либо открытую операцию, либо подход VATS на усмотрение хирурга.
IPFT (альтеплаза и ДНКаза) не является исследуемым агентом. Он используется в стандартной медицинской практике для лечения сложных инфекций плевральной полости. Исследователи стремятся сравнить IPFT с двумя агентами (альтеплаза и ДНКаза) с хирургическим вмешательством в этом исследовании. Таким образом, агенты IPFT будут заказываться в аптеке через электронную медицинскую карту (EMR), как в обычной практике, и нет исследуемого препарата.
После дренирования пациенты будут сопровождаться протокольными изображениями для оценки дренирования их плевральной полости. При удовлетворительном улучшении сбора плевральной жидкости с помощью плевральной дренажной трубки или катетера малого диаметра они будут удалены в соответствии с протоколом в обеих группах исследования. Протокол удаления плевральной дренажной трубки основан на характере жидкости и измеренном выбросе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Клиническая картина, совместимая с плевральной инфекцией (лихорадка или лейкоцитоз, повышенный уровень прокальцитонина, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ))
Плевральная жидкость, требующая дренирования:
- Макроскопически гнойный или
- Положительный результат посева на бактериальную инфекцию или
- Положительный на бактерии при окраске по Граму или
- Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 1000 МЕ/л или
- Глюкоза <40 мг/дл
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Невозможно дать согласие (для этого исследования не допускается суррогатное согласие законных представителей)
- Не владеет английским языком
- История предыдущей ипсилатеральной эмпиемы
- Имеет известную чувствительность к ДНКазе или альтеплазе
- Внутричерепное кровоизлияние или острое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- История инсульта, кровоизлияния или травмы в течение последних 3 месяцев
- Ранее была проведена операция на стороне плевральной инфекции.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев от другой патологии до этой плевральной инфекции на основании клинической оценки
- Установлен туннельный плевральный катетер
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, которых нельзя прервать для хирургического вмешательства
- Пациенты с известным или подозреваемым злокачественным плевральным выпотом
- Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30)
- Предыдущая история или беспокойство по поводу хилоторакса или псевдохилоторакса
- Уязвимые группы населения: заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриплевральная фибринолитическая терапия (IPFT)
|
Группа IPFT получит в общей сложности 5-6 доз альтеплазы 10 мг и ДНКазы 5 мг два раза в день x 3 дня.
через дренажную трубку или катетер малого диаметра в плевральную полость.
Дозы будут вводиться два раза в день.
Если первая доза IPFT будет введена вечером в первый день, они получат всего 5 доз двойного агента IPFT (альтеплаза и ДНКаза).
Другие имена:
Образец плевральной жидкости может быть взят ответственной клинической службой в ходе оказания клинической помощи пациентам с подозрением на легочную инфекцию или консультационной службой после идентификации больного.
Некоторым пациентам будет сделан торакоцентез или трубчатый дренаж, а у других не будет никакого вмешательства во время направления для рассмотрения права на участие в исследовании.
Зачисление отражает реальную клиническую помощь, и пациенты будут рассматриваться для зачисления независимо от методов отбора проб или времени до оценки.
Всем пациентам в исследовании должна быть наложена трубчатая торакостомия для дренирования плевральной полости.
Это могло быть сделано клинически ответственной группой или исследовательской группой.
Врачи могут выбрать плевральную дренажную трубку любого типа, но минимальный размер составляет 14 французских.
Для проходимости плевральные дренажные трубки 14-20 по Френсу следует держать при отрицательном отсасывании 20 и ежедневно промывать.
Дыхательные дренажи большого диаметра (>20French) могут быть сохранены при отрицательном отсасывании 20 по усмотрению врача, управляющего дренажными дренажами, и не требуют ежедневного промывания.
Поддерживающая терапия будет осуществляться в соответствии с институциональными рекомендациями.
После установки плевральной дренажной трубки в течение 24–48 часов выполняется визуализация для оценки оттока жидкости. Выбор изображения (рентген грудной клетки или КТ грудной клетки) остается на усмотрение лечащего врача. На основании изображений пациенты будут разделены на 2 группы: A: Полное дренирование/расширение легкого: при полном дренировании скопления плевральной жидкости и повторном расправлении легкого на основании изображения № 1 пациенты будут проходить обычную клиническую помощь без рандомизации и наблюдаться до выписки. Пациенты останутся в исследовании, и их данные будут собраны. B: Неполное дренирование/неполное расправление легкого: для пациентов с неполным дренированием скопления плевральной жидкости на изображении №1 и/или с отсутствием повторного расправления легкого.
Консультация торакальной хирургии будет проводиться у всех пациентов с неполным дренированием и/или легким, который не расправляется повторно, для определения хирургической кандидатуры.
Те пациенты, которых хирургическая бригада сочтет небезопасными для хирургического вмешательства, получат клинически надлежащее нехирургическое лечение, основанное на рекомендациях.
Эти пациенты не будут рандомизированы, но они останутся в исследовании, и их данные будут собраны.
Критерии признания пациентов непригодными для операции включают, но не ограничиваются: неспособность переносить однолегочную вентиляцию легких, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и непомерно высокий риск хирургического вмешательства.
Пациенты, не исключенные из операции, будут рандомизированы.
На следующее утро после завершения вмешательства (операция или последняя доза IPFT) будет сделана рентгенограмма грудной клетки в переднезадней/боковой области (протокольное изображение № 2).
На основании изображения № 2 пациент будет разделен на одну из трех групп: удовлетворительное улучшение сбора плевральной жидкости, неудовлетворительное улучшение сбора плевральной жидкости при визуализации или неудачи лечения.
Качество жизни будет измеряться через 30 дней, 90 дней и 1 год клинического наблюдения с использованием исследования качества жизни SF-36 и вопросников о возвращении к работе.
|
|
Активный компаратор: Операция
|
Образец плевральной жидкости может быть взят ответственной клинической службой в ходе оказания клинической помощи пациентам с подозрением на легочную инфекцию или консультационной службой после идентификации больного.
Некоторым пациентам будет сделан торакоцентез или трубчатый дренаж, а у других не будет никакого вмешательства во время направления для рассмотрения права на участие в исследовании.
Зачисление отражает реальную клиническую помощь, и пациенты будут рассматриваться для зачисления независимо от методов отбора проб или времени до оценки.
Всем пациентам в исследовании должна быть наложена трубчатая торакостомия для дренирования плевральной полости.
Это могло быть сделано клинически ответственной группой или исследовательской группой.
Врачи могут выбрать плевральную дренажную трубку любого типа, но минимальный размер составляет 14 французских.
Для проходимости плевральные дренажные трубки 14-20 по Френсу следует держать при отрицательном отсасывании 20 и ежедневно промывать.
Дыхательные дренажи большого диаметра (>20French) могут быть сохранены при отрицательном отсасывании 20 по усмотрению врача, управляющего дренажными дренажами, и не требуют ежедневного промывания.
Поддерживающая терапия будет осуществляться в соответствии с институциональными рекомендациями.
После установки плевральной дренажной трубки в течение 24–48 часов выполняется визуализация для оценки оттока жидкости. Выбор изображения (рентген грудной клетки или КТ грудной клетки) остается на усмотрение лечащего врача. На основании изображений пациенты будут разделены на 2 группы: A: Полное дренирование/расширение легкого: при полном дренировании скопления плевральной жидкости и повторном расправлении легкого на основании изображения № 1 пациенты будут проходить обычную клиническую помощь без рандомизации и наблюдаться до выписки. Пациенты останутся в исследовании, и их данные будут собраны. B: Неполное дренирование/неполное расправление легкого: для пациентов с неполным дренированием скопления плевральной жидкости на изображении №1 и/или с отсутствием повторного расправления легкого.
Консультация торакальной хирургии будет проводиться у всех пациентов с неполным дренированием и/или легким, который не расправляется повторно, для определения хирургической кандидатуры.
Те пациенты, которых хирургическая бригада сочтет небезопасными для хирургического вмешательства, получат клинически надлежащее нехирургическое лечение, основанное на рекомендациях.
Эти пациенты не будут рандомизированы, но они останутся в исследовании, и их данные будут собраны.
Критерии признания пациентов непригодными для операции включают, но не ограничиваются: неспособность переносить однолегочную вентиляцию легких, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и непомерно высокий риск хирургического вмешательства.
Пациенты, не исключенные из операции, будут рандомизированы.
На следующее утро после завершения вмешательства (операция или последняя доза IPFT) будет сделана рентгенограмма грудной клетки в переднезадней/боковой области (протокольное изображение № 2).
На основании изображения № 2 пациент будет разделен на одну из трех групп: удовлетворительное улучшение сбора плевральной жидкости, неудовлетворительное улучшение сбора плевральной жидкости при визуализации или неудачи лечения.
Качество жизни будет измеряться через 30 дней, 90 дней и 1 год клинического наблюдения с использованием исследования качества жизни SF-36 и вопросников о возвращении к работе.
Хирургическая рука будет иметь либо открытую операцию, либо подход с видеоторакоскопической хирургией (VATS) по усмотрению хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость предложенного алгоритма исследования, измеряемая процентом субъектов, включенных в исследование для завершения, процентом субъектов, рандомизированных, но не завершивших исследование, и процентом отклонений от протокола медицинского работника
Временное ограничение: От идентификации пациента до 1 года после выписки
|
• Проверить осуществимость предложенного алгоритма исследования, чтобы сравнить внутриплевральную фибринолитическую терапию (IPFT) с хирургическим вмешательством, измеряя процент зачисления до завершения алгоритма исследования и мультидисциплинарное участие в соблюдении алгоритма.
|
От идентификации пациента до 1 года после выписки
|
|
Идентификация и набор субъектов, измеряемые процентом пациентов, не прошедших скрининг и рандомизированных, и временем набора 20 пациентов из числа пациентов, набранных за один год.
Временное ограничение: От идентификации пациента до 1 года после выписки
|
Идентификация и набор субъектов, измеряемые процентом пациентов, не прошедших скрининг и рандомизированных, и временем набора 20 пациентов из числа пациентов, набранных за один год.
|
От идентификации пациента до 1 года после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое улучшение
Временное ограничение: С даты протокольного изображения № 1 (после установки плевральной дренажной трубки протокол № 1 получается в течение 24–48 часов) до даты протокольного изображения № 2 (утро после вмешательства, примерно через 12–24 часа после вмешательства)
|
Визуализация будет задне-передней (PA) и боковой рентген грудной клетки, чтобы определить рентгенографические изменения. Изображения будут сохранены и экспортированы как файлы JPEG и открыты в программном обеспечении для редактирования изображений. Будут нарисованы многоугольники, представляющие скопления жидкости, и площадь покрытой половины грудной клетки будет рассчитана с использованием полученного объема. Изменение объема жидкости будет количественно определяться как:
|
С даты протокольного изображения № 1 (после установки плевральной дренажной трубки протокол № 1 получается в течение 24–48 часов) до даты протокольного изображения № 2 (утро после вмешательства, примерно через 12–24 часа после вмешательства)
|
|
Количество участников с неэффективностью лечения, нуждающихся в дальнейшем перекрестном лечении (от IPFT к хирургическому вмешательству; от хирургического вмешательства к IPFT)
Временное ограничение: От идентификации пациента до 1 года после выписки
|
Неудачи лечения определяются как любые пациенты с признаками продолжающейся инфекции, постоянно не дренированной плевральной полости и лихорадкой или повышенными воспалительными маркерами, все еще присутствующими по крайней мере через 48 часов после завершения их вмешательства.
Неудачи лечения будут рассматриваться по усмотрению клинически ответственной команды, это может включать, помимо прочего, перекрестное исследование групп.
Если пациент терпит неудачу в лечении и имеет перекрестное лечение (IPFT к хирургии, хирургия к IPFT), данные будут документированы при сборе данных.
|
От идентификации пациента до 1 года после выписки
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: От вмешательства с IPFT или операции до даты выписки из стационара, как правило, 7-10 дней.
|
Задокументировано с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
|
От вмешательства с IPFT или операции до даты выписки из стационара, как правило, 7-10 дней.
|
|
Опросы качества жизни: краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться на 30-й и 90-й день клинического наблюдения.
|
Качество жизни будет измеряться на 30-й и 90-й день клинического наблюдения с использованием опроса качества жизни SF-36.
SF-36 представляет собой опрос из 36 вопросов, который оценивает общее состояние здоровья по шкале от 1 до 5 (1 = отличное, 5 = плохое).
Кроме того, он оценивает, насколько текущее состояние здоровья ограничивает такие действия, как ходьба, ежедневное купание и одевание.
Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Во-вторых, баллы по каждому вопросу усредняются по группам, к которым они относятся, чтобы получить 8 баллов по шкале.
8 категорий шкалы: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
|
Качество жизни будет измеряться на 30-й и 90-й день клинического наблюдения.
|
|
Сравнение стоимости
Временное ограничение: От даты вмешательства с IPFT или операции до даты выписки из стационара, обычно 7-10 дней.
|
Сравнение стоимости: В качестве одной из вторичных конечных точек исследования мы проведем сравнение стоимости между двумя группами исследования (IPFT и хирургический дренаж).
Данные о затратах будут получены из данных выставления счетов за госпитализацию пациента за пребывание и процедуры, связанные с осложненной инфекцией плевральной полости пациента.
Никакие платежные данные не будут получены непосредственно от участников исследования.
|
От даты вмешательства с IPFT или операции до даты выписки из стационара, обычно 7-10 дней.
|
|
Продолжительность плевральной трубки
Временное ограничение: С даты начала вмешательства IPFT или хирургического вмешательства (примерно через 24-48 часов после идентификации пациента) до даты удаления плевральной дренажной трубки, примерно через 7 дней после ее установки, в зависимости от вмешательства и выхода плевральной дренажной трубки.
|
Продолжительность времени, в течение которого плевральная дренажная трубка находится в пациенте.
Алгоритм исследования регулирует параметры удаления плевральной дренажной трубки: как только будет установлено удовлетворительное улучшение визуализации и отсутствие признаков продолжающейся инфекции, плевральная дренажная трубка будет удалена в соответствии с протоколом.
Критерии удаления: Жидкость негнойного, серозного характера, выход по плевральному дренажу менее 200 мл/24 часа.
|
С даты начала вмешательства IPFT или хирургического вмешательства (примерно через 24-48 часов после идентификации пациента) до даты удаления плевральной дренажной трубки, примерно через 7 дней после ее установки, в зависимости от вмешательства и выхода плевральной дренажной трубки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2018000278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .