Prise en charge des infections de l'espace pleural
À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve de haute qualité comparant les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité du drainage chirurgical combiné à des antibiotiques par rapport au drainage par cathéter de thérapie fibrinolytique intrapleurale (IPFT) à double agent des infections de l'espace pleural avec une antibiothérapie concomitante. L'absence de données comparatives est un défi pour les services chirurgicaux et médicaux dans la prise de décision clinique pour cette affection courante et morbide.
Il s'agit d'une étude pilote comparant le drainage chirurgical de l'espace pleural dans les épanchements pleuraux complexes au drainage du tube thoracique au chevet à l'aide d'un IPFT à double agent dans le but d'informer sur l'algorithme de l'étude et la performance des critères d'évaluation en prévision d'un essai clinique randomisé multi-institutionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve de haute qualité comparant les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité du drainage chirurgical combiné à des antibiotiques par rapport au drainage par cathéter de thérapie fibrinolytique intrapleurale (IPFT) à double agent des infections de l'espace pleural avec une antibiothérapie concomitante. L'absence de données comparatives est un défi pour les services chirurgicaux et médicaux dans la prise de décision clinique pour cette affection courante et morbide.
Il s'agit d'une étude pilote comparant le drainage chirurgical de l'espace pleural dans les épanchements pleuraux complexes au drainage du tube thoracique au chevet à l'aide d'un IPFT à double agent dans le but d'informer sur l'algorithme de l'étude et la performance des critères d'évaluation en prévision d'un essai clinique randomisé multi-institutionnel.
Les patients présentant des infections complexes de l'espace pleural identifiées à l'établissement qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit l'IPFT, soit un débridement chirurgical après l'obtention d'une consultation chirurgicale. Les patients randomisés dans le bras de l'étude IPFT recevront un total de 5 à 6 doses d'altéplase 10 mg et de DNase 5 mg deux fois par jour pendant 3 jours administrées par un drain thoracique ou un petit cathéter dans l'espace pleural. Les doses seront administrées deux fois par jour. Si la première dose d'IPFT est administrée le soir du premier jour, ils ne recevront au total que 5 doses d'IPFT à double agent (alteplase et DNase). Le bras chirurgical aura soit une chirurgie ouverte soit une approche VATS à la discrétion du chirurgien.
IPFT (alteplase et DNase) n'est pas un agent expérimental. Il est utilisé dans la pratique courante des soins pour le traitement des infections complexes de l'espace pleural. Les chercheurs cherchent à comparer l'IPFT à double agent (alteplase et DNase) à la chirurgie dans cette étude. En tant que tel, les agents IPFT seront commandés à la pharmacie via le dossier médical électronique (DME) comme dans la pratique normale et il n'y a pas de médicament à l'étude.
Après le drainage, les patients seront suivis avec des images de protocole pour évaluer le drainage de leur espace pleural. S'il y a une amélioration satisfaisante de la collecte de liquide pleural à l'imagerie, un drain thoracique ou un cathéter de petit diamètre sera retiré conformément au protocole dans les deux bras de l'étude. Le protocole de retrait du drain thoracique est basé sur le caractère liquidien et le débit mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Présentation clinique compatible avec une infection pleurale (fièvre ou hyperleucocytose, élévation de la procalcitonine, élévation de la protéine C-réactive (CRP))
Liquide pleural nécessitant un drainage qui est soit :
- Macroscopiquement purulent ou
- Positif à la culture pour une infection bactérienne ou
- Positif pour les bactéries sur la coloration de Gram ou
- Lactate déshydrogénase (LDH) > 1000 UI/L ou
- Glycémie <40 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapable de donner son consentement (Aucun consentement de substitution des représentants légalement autorisés n'est autorisé pour cette étude)
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Antécédents d'empyème homolatéral antérieur
- A une sensibilité connue à la DNase ou à l'alteplase
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie intracrânienne aiguë
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie ou de traumatisme au cours des 3 derniers mois
- A déjà subi une intervention chirurgicale du côté de l'infection pleurale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Survie attendue inférieure à 6 mois d'une pathologie différente de cette infection pleurale basée sur le jugement clinique
- A un cathéter pleural tunnelisé en place
- Patients sous anticoagulation qui ne peut être interrompue pour une intervention chirurgicale
- Patients présentant un épanchement pleural malin connu ou suspecté
- Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30)
- Antécédents ou préoccupation de chylothorax ou de pseudochylothorax
- Populations vulnérables : détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie fibrinolytique intrapleurale (IPFT)
|
Le groupe IPFT recevra un total de 5 à 6 doses d'altéplase 10 mg et de DNase 5 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
délivré par un drain thoracique ou un cathéter de petit diamètre dans l'espace pleural.
Les doses seront administrées deux fois par jour.
Si la première dose d'IPFT est administrée le soir du premier jour, ils ne recevront au total que 5 doses d'IPFT à double agent (alteplase et DNase).
Autres noms:
Le liquide pleural peut être prélevé par le service clinique responsable au cours des soins cliniques pour les patients suspects d'infection pulmonaire ou par le service de consultation après identification du patient.
Certains patients auront une thoracentèse ou un drainage par tube, et d'autres n'auront aucune intervention au moment de la référence pour l'examen de l'éligibilité à l'étude.
L'inscription reflète les soins cliniques du monde réel et les patients seront pris en compte pour l'inscription, quelles que soient les techniques d'échantillonnage ou le moment précédant l'évaluation
Tous les patients de l'étude doivent subir une thoracostomie tubulaire pour le drainage de l'espace pleural.
Cela peut avoir été fait par l'équipe cliniquement responsable ou par l'équipe de l'étude.
Les médecins peuvent choisir des drains thoraciques de n'importe quel type, mais la taille minimale est de 14 français.
Pour la perméabilité, les drains thoraciques 14-20 French doivent être maintenus à une aspiration négative de 20 et rincés quotidiennement.
Les drains thoraciques de gros diamètre (> 20 French) peuvent être maintenus à une aspiration négative de 20 à la discrétion du médecin qui gère le drain thoracique et ne nécessitent pas de rinçage quotidien.
Les soins de soutien suivront les directives institutionnelles.
Une fois le drain thoracique en place, une imagerie est obtenue dans les 24 à 48 heures pour évaluer le drainage du liquide. Le choix de l'image, radiographie thoracique ou scanner thoracique, est à la discrétion du médecin traitant. Sur la base de l'imagerie, les patients seront séparés en 2 groupes : A : Drainage complet/ré-expansion du poumon : s'il y a un drainage complet de la collection de liquide pleural et une ré-expansion pulmonaire sur la base de l'image 1, les patients suivront les soins cliniques habituels sans randomisation et seront observés jusqu'à leur sortie. Les patients resteront dans l'étude et leurs données seront collectées. B : Drainage incomplet/réexpansion pulmonaire incomplète : pour les patients qui présentent un drainage incomplet de la collection de liquide pleural sur l'image 1 et/ou dont le poumon ne se réexpanse pas.
Une consultation de chirurgie thoracique sera obtenue pour tous les patients dont le drainage est incomplet et/ou dont le poumon ne se regonfle pas, afin de déterminer la candidature chirurgicale.
Les patients que l'équipe chirurgicale juge dangereux pour la chirurgie recevront des soins non chirurgicaux centrés sur les directives cliniques et appropriés.
Ces patients ne seront pas randomisés mais ils resteront dans l'étude et leurs données seront collectées.
Les critères jugeant les patients inaptes à la chirurgie comprennent, mais sans s'y limiter : l'incapacité à tolérer la ventilation pulmonaire unique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et le risque de chirurgie prohibitif.
Les patients non exclus de la chirurgie seront randomisés.
Le matin suivant la fin de l'intervention (chirurgie ou dernière dose d'IPFT), une radiographie thoracique PA/latérale sera obtenue (image protocole #2).
Sur la base de l'image 2, le patient sera classé dans l'un des trois groupes suivants : amélioration satisfaisante de la collecte de liquide pleural, amélioration insatisfaisante de la collecte de liquide pleural à l'imagerie ou échecs de traitement.
La qualité de vie sera mesurée lors d'un suivi clinique de 30 jours, 90 jours et 1 an à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie SF-36 et des questionnaires de retour au travail
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Comparateur actif: Chirurgie
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Le liquide pleural peut être prélevé par le service clinique responsable au cours des soins cliniques pour les patients suspects d'infection pulmonaire ou par le service de consultation après identification du patient.
Certains patients auront une thoracentèse ou un drainage par tube, et d'autres n'auront aucune intervention au moment de la référence pour l'examen de l'éligibilité à l'étude.
L'inscription reflète les soins cliniques du monde réel et les patients seront pris en compte pour l'inscription, quelles que soient les techniques d'échantillonnage ou le moment précédant l'évaluation
Tous les patients de l'étude doivent subir une thoracostomie tubulaire pour le drainage de l'espace pleural.
Cela peut avoir été fait par l'équipe cliniquement responsable ou par l'équipe de l'étude.
Les médecins peuvent choisir des drains thoraciques de n'importe quel type, mais la taille minimale est de 14 français.
Pour la perméabilité, les drains thoraciques 14-20 French doivent être maintenus à une aspiration négative de 20 et rincés quotidiennement.
Les drains thoraciques de gros diamètre (> 20 French) peuvent être maintenus à une aspiration négative de 20 à la discrétion du médecin qui gère le drain thoracique et ne nécessitent pas de rinçage quotidien.
Les soins de soutien suivront les directives institutionnelles.
Une fois le drain thoracique en place, une imagerie est obtenue dans les 24 à 48 heures pour évaluer le drainage du liquide. Le choix de l'image, radiographie thoracique ou scanner thoracique, est à la discrétion du médecin traitant. Sur la base de l'imagerie, les patients seront séparés en 2 groupes : A : Drainage complet/ré-expansion du poumon : s'il y a un drainage complet de la collection de liquide pleural et une ré-expansion pulmonaire sur la base de l'image 1, les patients suivront les soins cliniques habituels sans randomisation et seront observés jusqu'à leur sortie. Les patients resteront dans l'étude et leurs données seront collectées. B : Drainage incomplet/réexpansion pulmonaire incomplète : pour les patients qui présentent un drainage incomplet de la collection de liquide pleural sur l'image 1 et/ou dont le poumon ne se réexpanse pas.
Une consultation de chirurgie thoracique sera obtenue pour tous les patients dont le drainage est incomplet et/ou dont le poumon ne se regonfle pas, afin de déterminer la candidature chirurgicale.
Les patients que l'équipe chirurgicale juge dangereux pour la chirurgie recevront des soins non chirurgicaux centrés sur les directives cliniques et appropriés.
Ces patients ne seront pas randomisés mais ils resteront dans l'étude et leurs données seront collectées.
Les critères jugeant les patients inaptes à la chirurgie comprennent, mais sans s'y limiter : l'incapacité à tolérer la ventilation pulmonaire unique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et le risque de chirurgie prohibitif.
Les patients non exclus de la chirurgie seront randomisés.
Le matin suivant la fin de l'intervention (chirurgie ou dernière dose d'IPFT), une radiographie thoracique PA/latérale sera obtenue (image protocole #2).
Sur la base de l'image 2, le patient sera classé dans l'un des trois groupes suivants : amélioration satisfaisante de la collecte de liquide pleural, amélioration insatisfaisante de la collecte de liquide pleural à l'imagerie ou échecs de traitement.
La qualité de vie sera mesurée lors d'un suivi clinique de 30 jours, 90 jours et 1 an à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie SF-36 et des questionnaires de retour au travail
Le bras chirurgical aura soit une chirurgie ouverte, soit une approche de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) à la discrétion du chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'algorithme d'étude proposé tel que mesuré par le pourcentage de sujets inscrits jusqu'à l'achèvement de l'étude, le pourcentage de sujets randomisés mais n'ayant pas terminé l'étude et le pourcentage d'écart au protocole du professionnel de la santé
Délai: De l'identification du patient à 1 an après la sortie
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• Tester la faisabilité de l'algorithme d'étude proposé pour comparer la thérapie fibrinolytique intrapleurale (IPFT) à l'intervention chirurgicale, mesurée par le pourcentage d'inscription jusqu'à l'achèvement de l'algorithme de l'étude et la participation multidisciplinaire à l'adhésion à l'algorithme.
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De l'identification du patient à 1 an après la sortie
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Identification des sujets et recrutement tels que mesurés par le pourcentage de patients non dépistés et randomisés et le temps de recrutement de 20 patients sur le nombre de patients recrutés en un an
Délai: De l'identification du patient à 1 an après la sortie
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Identification des sujets et recrutement tels que mesurés par le pourcentage de patients non dépistés et randomisés et le temps de recrutement de 20 patients sur le nombre de patients recrutés en un an
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De l'identification du patient à 1 an après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration radiographique
Délai: De la date du protocole Image #1 (une fois le drain thoracique placé, l'image du protocole #1 est obtenue dans les 24 à 48 heures) à la date du protocole Image #2 (le matin après l'intervention, environ 12 à 24 heures après l'intervention)
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L'imagerie sera une radiographie postérieure-antérieure (PA) et une radiographie pulmonaire latérale pour déterminer le changement radiographique. Les images seront enregistrées et exportées sous forme de fichiers JPEG et ouvertes dans un logiciel de retouche d'image. Des polygones seront dessinés représentant des collections de fluides et la surface de l'hémithorax couverte sera calculée avec le volume dérivé. Le changement de volume de liquide sera quantifié comme :
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De la date du protocole Image #1 (une fois le drain thoracique placé, l'image du protocole #1 est obtenue dans les 24 à 48 heures) à la date du protocole Image #2 (le matin après l'intervention, environ 12 à 24 heures après l'intervention)
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Nombre de participants qui ont des échecs de traitement nécessitant un croisement de traitement supplémentaire (IPFT à la chirurgie ; chirurgie à IPFT)
Délai: De l'identification du patient à 1 an après la sortie
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Les échecs thérapeutiques sont définis comme tout patient présentant des signes d'infection en cours, un espace pleural non drainé persistant et de la fièvre ou des marqueurs inflammatoires élevés encore présents au moins 48 heures après la fin de leur intervention.
Les échecs de traitement seront traités à la discrétion de l'équipe cliniquement responsable, cela peut inclure, mais sans s'y limiter, le croisement de bras d'étude.
Si un patient est un échec de traitement et a un croisement de traitement (IPFT à chirurgie, chirurgie à IPFT), les données seront documentées avec la collecte de données.
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De l'identification du patient à 1 an après la sortie
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Nombre de participants avec des complications liées à la procédure
Délai: De l'intervention avec IPFT ou de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, généralement 7 à 10 jours
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Documenté à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
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De l'intervention avec IPFT ou de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, généralement 7 à 10 jours
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Enquêtes sur la qualité de vie : 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: La qualité de vie sera mesurée à 30 jours et 90 jours de suivi clinique
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La qualité de vie sera mesurée lors d'un suivi clinique de 30 et 90 jours à l'aide de l'enquête de qualité de vie SF-36.
Le SF-36 est une enquête de 36 questions qui évalue l'état de santé général de l'enquête sur une échelle de 1 à 5 (1 = excellent, 5 = mauvais).
En outre, il évalue dans quelle mesure l'état de santé actuel limite les activités telles que la marche, les activités quotidiennes de se laver et de s'habiller.
Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Deuxièmement, les scores de chaque question sont moyennés dans les groupes dans lesquels ils sont classés pour créer une échelle de 8 scores.
Les 8 catégories de l'échelle sont : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général.
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La qualité de vie sera mesurée à 30 jours et 90 jours de suivi clinique
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Comparaison des coûts
Délai: De la date de l'intervention avec IPFT ou de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, généralement 7 à 10 jours
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Comparaison des coûts : Comme l'un des critères d'évaluation secondaires de l'étude, nous effectuerons une comparaison des coûts entre les deux bras de l'étude (IPFT et drainage chirurgical).
Les données sur les coûts seront obtenues à partir des données de facturation de l'admission à l'hôpital du patient pour le séjour et des procédures liées à l'infection compliquée de l'espace pleural du patient.
Aucune donnée de facturation ne sera obtenue directement des participants à l'étude.
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De la date de l'intervention avec IPFT ou de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital, généralement 7 à 10 jours
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Durée du drain thoracique
Délai: De la date de début de l'intervention de l'IPFT ou de la chirurgie (environ 24 à 48 heures après l'identification du patient) à la date de retrait du drain thoracique, environ 7 jours après la mise en place en fonction de l'intervention et du débit du drain thoracique.
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La durée pendant laquelle le drain thoracique est dans le patient.
L'algorithme de l'étude régit les paramètres de retrait du drain thoracique : une fois qu'il a été jugé qu'il y a une amélioration satisfaisante de l'imagerie et qu'il n'y a aucun signe d'infection en cours, le drain thoracique sera retiré conformément au protocole.
Critères d'élimination : Liquide non purulent, à caractère séreux, le débit du drain pleural est inférieur à 200 cc/24 heures
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De la date de début de l'intervention de l'IPFT ou de la chirurgie (environ 24 à 48 heures après l'identification du patient) à la date de retrait du drain thoracique, environ 7 jours après la mise en place en fonction de l'intervention et du débit du drain thoracique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2018000278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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