Postępowanie w zakażeniach przestrzeni opłucnej
Obecnie nie ma wysokiej jakości dowodów porównujących wyniki kliniczne i efektywność kosztową drenażu chirurgicznego połączonego z antybiotykami w porównaniu z dwuskładnikowym drenażem cewnika wewnątrzopłucnowego (IPFT) infekcji jamy opłucnej z jednoczesną antybiotykoterapią. Brak danych porównawczych stanowi wyzwanie dla służb chirurgicznych i medycznych w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących tego powszechnego i chorobowego stanu.
Jest to badanie pilotażowe porównujące drenaż chirurgiczny jamy opłucnej w złożonych wysiękach opłucnowych z drenażem przyłóżkowym klatki piersiowej przy użyciu dwuczynnikowego IPFT z zamiarem poinformowania o algorytmie badania i wydajności punktu końcowego w oczekiwaniu na wieloinstytucjonalne randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma wysokiej jakości dowodów porównujących wyniki kliniczne i efektywność kosztową drenażu chirurgicznego połączonego z antybiotykami w porównaniu z dwuskładnikowym drenażem cewnika wewnątrzopłucnowego (IPFT) infekcji jamy opłucnej z jednoczesną antybiotykoterapią. Brak danych porównawczych stanowi wyzwanie dla służb chirurgicznych i medycznych w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących tego powszechnego i chorobowego stanu.
Jest to badanie pilotażowe porównujące drenaż chirurgiczny jamy opłucnej w złożonych wysiękach opłucnowych z drenażem przyłóżkowym klatki piersiowej przy użyciu dwuczynnikowego IPFT z zamiarem poinformowania o algorytmie badania i wydajności punktu końcowego w oczekiwaniu na wieloinstytucjonalne randomizowane badanie kliniczne.
Pacjenci ze złożonymi zakażeniami przestrzeni opłucnowej zidentyfikowanymi w placówce, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do IPFT lub chirurgicznego oczyszczenia po uzyskaniu konsultacji chirurgicznej. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania IPFT otrzymają łącznie 5-6 dawek 10 mg alteplazy i 5 mg DNazy dwa razy na dobę x 3 dni przez rurkę w klatce piersiowej lub cewnik o małej średnicy do jamy opłucnej. Dawki będą podawane dwa razy dziennie. Jeśli pierwsza dawka IPFT zostanie podana wieczorem pierwszego dnia, otrzymają łącznie tylko 5 dawek IPFT o podwójnym działaniu (alteplaza i DNaza). Ramię chirurgiczne będzie miało otwartą operację lub podejście VATS według uznania chirurga.
IPFT (alteplaza i DNaza) nie jest środkiem eksperymentalnym. Stosowany jest w standardowej praktyce pielęgnacyjnej w leczeniu złożonych zakażeń przestrzeni opłucnowej. W tym badaniu badacze starają się porównać dwuczynnikowy IPFT (alteplaza i DNaza) z zabiegiem chirurgicznym. W związku z tym agenci IPFT zostaną zamówieni w aptece za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), tak jak w normalnej praktyce i nie ma badanego leku.
Po drenażu pacjenci będą obserwowani z obrazami protokołowymi, aby ocenić drenaż ich jamy opłucnej. Jeśli nastąpi zadowalająca poprawa zbierania się płynu opłucnowego w obrazowej rurce klatki piersiowej lub cewnik o małej średnicy zostanie usunięty zgodnie z protokołem w obu ramionach badania. Protokół usuwania drenu z klatki piersiowej opiera się na charakterystyce płynu i zmierzonej wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Obraz kliniczny zgodny z zakażeniem opłucnej (gorączka lub leukocytoza, podwyższona prokalcytonina, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP))
Płyn opłucnowy wymagający drenażu, który jest:
- Makroskopowo ropny lub
- Pozytywny wynik hodowli w kierunku zakażenia bakteryjnego lub
- Pozytywny dla bakterii w barwieniu metodą Grama lub
- Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1000 IU/l lub
- Glukoza <40 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody (w przypadku tego badania nie jest dozwolona zastępcza zgoda prawnie upoważnionych przedstawicieli)
- Nie biegły w języku angielskim
- Historia wcześniejszego ropniaka po tej samej stronie
- Ma znaną wrażliwość na DNazę lub alteplazę
- Historia krwotoku śródczaszkowego lub ostrego krwotoku śródczaszkowego
- Historia udaru, krwotoku lub urazu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeszedł wcześniej operację po stronie zakażenia opłucnej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy od innej patologii niż to zakażenie opłucnej na podstawie oceny klinicznej
- Ma założony tunelizowany cewnik opłucnowy
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać w celu interwencji chirurgicznej
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym złośliwym wysiękiem opłucnowym
- Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30)
- Wcześniejsza historia lub obawa o chylothorax lub pseudochylothorax
- Wrażliwe populacje: więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doopłucnowa terapia fibrynolityczna (IPFT)
|
Grupa IPFT otrzyma łącznie 5-6 dawek alteplazy 10 mg i DNazy 5 mg dwa razy dziennie x 3 dni.
dostarczany przez rurkę do klatki piersiowej lub cewnik o małej średnicy do jamy opłucnej.
Dawki będą podawane dwa razy dziennie.
Jeśli pierwsza dawka IPFT zostanie podana wieczorem pierwszego dnia, otrzymają łącznie tylko 5 dawek IPFT o podwójnym działaniu (alteplaza i DNaza).
Inne nazwy:
Płyn opłucnowy może być pobrany przez odpowiedzialny personel kliniczny w ramach opieki klinicznej nad chorym z podejrzeniem zakażenia płuc lub przez serwis konsultacyjny po identyfikacji pacjenta.
Niektórzy pacjenci zostaną poddani toracentezie lub drenażowi, a inni nie będą poddani żadnej interwencji w momencie skierowania na przegląd kwalifikacji do udziału w badaniu.
Rejestracja odzwierciedla rzeczywistą opiekę kliniczną, a pacjenci będą brani pod uwagę do rejestracji niezależnie od technik pobierania próbek lub czasu przed oceną
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć wykonaną rurkę torakostomijną w celu drenażu jamy opłucnej.
Mógł to zrobić zespół odpowiedzialny klinicznie lub zespół badawczy.
Lekarze mogą wybrać rurki klatki piersiowej dowolnego typu, ale minimalny rozmiar to 14 francuskich.
Aby zapewnić drożność, rurki klatki piersiowej 14-20 French powinny być utrzymywane przy ujemnym ciśnieniu ssania 20 i płukane codziennie.
Duże rurki do klatki piersiowej (>20french) mogą być utrzymywane przy ciśnieniu ssania -20 według uznania lekarza prowadzącego rurkę do klatki piersiowej i nie wymagają codziennego płukania.
Opieka wspomagająca będzie zgodna z wytycznymi instytucjonalnymi.
Po umieszczeniu drenażu klatki piersiowej obrazowanie uzyskuje się w ciągu 24-48 godzin w celu oceny odpływu płynu. Wybór zdjęcia, RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej, zależy od uznania lekarza prowadzącego. Na podstawie obrazowania pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: Odp.: Całkowity drenaż/ponowne rozprężenie płuc: Jeśli nastąpi całkowity drenaż płynu opłucnowego i ponowne rozprężenie płuc na podstawie obrazu nr 1, pacjenci będą podlegać standardowej opiece klinicznej bez randomizacji i będą obserwowani aż do wypisu. Pacjenci pozostaną w badaniu, a ich dane będą gromadzone. B: Niepełny drenaż/niepełne ponowne rozprężenie płuc: Dla pacjentów, u których niecałkowity drenaż zbierającego się płynu opłucnowego na obrazie nr 1 i/lub płuco nie rozszerza się ponownie.
Wszyscy pacjenci z niepełnym drenażem i/lub nierozprężającymi się płucami zostaną objęci konsultacją z zakresu chirurgii klatki piersiowej w celu określenia kandydatury do zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci, których zespół chirurgiczny uzna za niebezpiecznych dla operacji, otrzymają klinicznie odpowiednią opiekę niechirurgiczną opartą na wytycznych.
Ci pacjenci nie będą randomizowani, ale pozostaną w badaniu, a ich dane zostaną zebrane.
Kryteria uznania pacjentów za niezdolnych do operacji obejmują między innymi: niezdolność do tolerowania wentylacji pojedynczego płuca, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) oraz zbyt duże ryzyko operacji.
Pacjenci niewykluczeni z operacji będą randomizowani.
Rano po zakończeniu interwencji (operacja lub ostatnia dawka IPFT) zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej PA/boczne (zdjęcie protokołu nr 2).
Na podstawie zdjęcia nr 2 pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z trzech grup: zadowalająca poprawa zbierania płynu opłucnowego, niezadowalająca poprawa zbierania płynu opłucnowego w badaniu obrazowym lub niepowodzenie leczenia.
Jakość życia będzie mierzona po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku obserwacji klinicznej za pomocą ankiety jakości życia SF-36 i kwestionariuszy powrotu do pracy
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
|
Płyn opłucnowy może być pobrany przez odpowiedzialny personel kliniczny w ramach opieki klinicznej nad chorym z podejrzeniem zakażenia płuc lub przez serwis konsultacyjny po identyfikacji pacjenta.
Niektórzy pacjenci zostaną poddani toracentezie lub drenażowi, a inni nie będą poddani żadnej interwencji w momencie skierowania na przegląd kwalifikacji do udziału w badaniu.
Rejestracja odzwierciedla rzeczywistą opiekę kliniczną, a pacjenci będą brani pod uwagę do rejestracji niezależnie od technik pobierania próbek lub czasu przed oceną
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć wykonaną rurkę torakostomijną w celu drenażu jamy opłucnej.
Mógł to zrobić zespół odpowiedzialny klinicznie lub zespół badawczy.
Lekarze mogą wybrać rurki klatki piersiowej dowolnego typu, ale minimalny rozmiar to 14 francuskich.
Aby zapewnić drożność, rurki klatki piersiowej 14-20 French powinny być utrzymywane przy ujemnym ciśnieniu ssania 20 i płukane codziennie.
Duże rurki do klatki piersiowej (>20french) mogą być utrzymywane przy ciśnieniu ssania -20 według uznania lekarza prowadzącego rurkę do klatki piersiowej i nie wymagają codziennego płukania.
Opieka wspomagająca będzie zgodna z wytycznymi instytucjonalnymi.
Po umieszczeniu drenażu klatki piersiowej obrazowanie uzyskuje się w ciągu 24-48 godzin w celu oceny odpływu płynu. Wybór zdjęcia, RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej, zależy od uznania lekarza prowadzącego. Na podstawie obrazowania pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: Odp.: Całkowity drenaż/ponowne rozprężenie płuc: Jeśli nastąpi całkowity drenaż płynu opłucnowego i ponowne rozprężenie płuc na podstawie obrazu nr 1, pacjenci będą podlegać standardowej opiece klinicznej bez randomizacji i będą obserwowani aż do wypisu. Pacjenci pozostaną w badaniu, a ich dane będą gromadzone. B: Niepełny drenaż/niepełne ponowne rozprężenie płuc: Dla pacjentów, u których niecałkowity drenaż zbierającego się płynu opłucnowego na obrazie nr 1 i/lub płuco nie rozszerza się ponownie.
Wszyscy pacjenci z niepełnym drenażem i/lub nierozprężającymi się płucami zostaną objęci konsultacją z zakresu chirurgii klatki piersiowej w celu określenia kandydatury do zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci, których zespół chirurgiczny uzna za niebezpiecznych dla operacji, otrzymają klinicznie odpowiednią opiekę niechirurgiczną opartą na wytycznych.
Ci pacjenci nie będą randomizowani, ale pozostaną w badaniu, a ich dane zostaną zebrane.
Kryteria uznania pacjentów za niezdolnych do operacji obejmują między innymi: niezdolność do tolerowania wentylacji pojedynczego płuca, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) oraz zbyt duże ryzyko operacji.
Pacjenci niewykluczeni z operacji będą randomizowani.
Rano po zakończeniu interwencji (operacja lub ostatnia dawka IPFT) zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej PA/boczne (zdjęcie protokołu nr 2).
Na podstawie zdjęcia nr 2 pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z trzech grup: zadowalająca poprawa zbierania płynu opłucnowego, niezadowalająca poprawa zbierania płynu opłucnowego w badaniu obrazowym lub niepowodzenie leczenia.
Jakość życia będzie mierzona po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku obserwacji klinicznej za pomocą ankiety jakości życia SF-36 i kwestionariuszy powrotu do pracy
Ramię chirurgiczne zostanie poddane operacji otwartej lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS), według uznania chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność proponowanego algorytmu badania mierzona procentem uczestników włączonych do ukończenia badania, procentem pacjentów zrandomizowanych, ale nie ukończonych badania, oraz procentem odchyleń od protokołu dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Od identyfikacji pacjenta do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
|
• Zbadanie wykonalności proponowanego algorytmu badania w celu porównania doopłucnowej terapii fibrynolitycznej (IPFT) z interwencją chirurgiczną na podstawie procentu zapisów do ukończenia algorytmu badania i wielodyscyplinarnego udziału w przestrzeganiu algorytmu.
|
Od identyfikacji pacjenta do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
|
|
Identyfikacja podmiotu i gromadzenie danych mierzone odsetkiem pacjentów nieobjętych badaniami przesiewowymi i randomizowanymi oraz czasem do naliczenia 20 pacjentów z liczby pacjentów zgromadzonych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Od identyfikacji pacjenta do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
|
Identyfikacja podmiotu i gromadzenie danych mierzone odsetkiem pacjentów nieobjętych badaniami przesiewowymi i randomizowanymi oraz czasem do naliczenia 20 pacjentów z liczby pacjentów zgromadzonych w ciągu jednego roku
|
Od identyfikacji pacjenta do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa radiologiczna
Ramy czasowe: Od daty protokołu Zdjęcie nr 1 (po umieszczeniu rurki w klatce piersiowej zdjęcie protokołu nr 1 uzyskuje się w ciągu 24-48 godzin) do daty protokołu Zdjęcie nr 2 (rano po interwencji, około 12-24 godzin po interwencji)
|
Obrazowanie będzie obejmowało tylno-przednie (PA) i boczne prześwietlenie klatki piersiowej w celu określenia zmian radiograficznych. Obrazy zostaną zapisane i wyeksportowane jako pliki JPEG i otwarte w oprogramowaniu do edycji obrazów. Zostaną narysowane wielokąty reprezentujące zbiorniki płynu, a pokryty obszar hemithorax zostanie obliczony na podstawie uzyskanej objętości. Zmiana objętości płynu zostanie określona ilościowo jako:
|
Od daty protokołu Zdjęcie nr 1 (po umieszczeniu rurki w klatce piersiowej zdjęcie protokołu nr 1 uzyskuje się w ciągu 24-48 godzin) do daty protokołu Zdjęcie nr 2 (rano po interwencji, około 12-24 godzin po interwencji)
|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i wymagało dalszego leczenia krzyżowego (z IPFT na zabieg chirurgiczny; z zabiegu chirurgicznego na IPFT)
Ramy czasowe: Od identyfikacji pacjenta do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako każdego pacjenta z oznakami trwającej infekcji, uporczywie niedrenowaną przestrzenią opłucnową i gorączką lub podwyższonymi wskaźnikami stanu zapalnego, które nadal występują przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu interwencji.
Niepowodzenia leczenia będą leczone według uznania zespołu odpowiedzialnego klinicznie, co może obejmować między innymi krzyżowanie ramion badania.
Jeśli u pacjenta leczenie zakończyło się niepowodzeniem i nastąpiła zamiana leczenia (IPFT na operację, operacja na IPFT), dane zostaną udokumentowane podczas gromadzenia danych.
|
Od identyfikacji pacjenta do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: Od interwencji IPFT lub operacji do dnia wypisu ze szpitala zwykle mija 7-10 dni
|
Udokumentowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Od interwencji IPFT lub operacji do dnia wypisu ze szpitala zwykle mija 7-10 dni
|
|
Ankiety jakości życia: Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie mierzona w 30-dniowej i 90-dniowej obserwacji klinicznej
|
Jakość życia będzie mierzona podczas 30-dniowej i 90-dniowej obserwacji klinicznej za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36.
SF-36 to ankieta składająca się z 36 pytań, która ocenia ogólny stan zdrowia w skali od 1 do 5 (1 = doskonały, 5 = zły).
Ponadto ocenia, jak aktualny stan zdrowia ogranicza takie czynności, jak chodzenie, codzienne czynności związane z kąpielą i ubieraniem się.
Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Każda pozycja jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Po drugie, wyniki dla każdego pytania są uśredniane w grupach, w których są one skategoryzowane, aby utworzyć wyniki w skali 8.
8 kategorii skali to: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
|
Jakość życia będzie mierzona w 30-dniowej i 90-dniowej obserwacji klinicznej
|
|
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: Od daty interwencji IPFT lub operacji do daty wypisu ze szpitala, zwykle 7-10 dni
|
Porównanie kosztów: jako jeden z drugorzędowych punktów końcowych badania przeprowadzimy porównanie kosztów między dwoma ramionami badania (IPFT i drenaż chirurgiczny).
Dane kosztowe będą pozyskiwane z danych rozliczeniowych z przyjęcia pacjenta do szpitala na pobyt i procedur związanych z powikłanym zakażeniem jamy opłucnej.
Żadne dane rozliczeniowe nie będą pozyskiwane bezpośrednio od uczestników badania.
|
Od daty interwencji IPFT lub operacji do daty wypisu ze szpitala, zwykle 7-10 dni
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia interwencji IPFT lub operacji (około 24-48 godzin po identyfikacji pacjenta) do daty usunięcia drenu, około 7 dni po założeniu, w zależności od interwencji i wyjścia drenu.
|
Czas przebywania rurki w klatce piersiowej u pacjenta.
Algorytm badania reguluje parametry usuwania drenu z klatki piersiowej: Po uznaniu, że nastąpiła zadowalająca poprawa w obrazowaniu i brak oznak trwającej infekcji, zgłębnik zostanie usunięty zgodnie z protokołem.
Kryteria usunięcia: płyn nieropny, o charakterze surowiczym, wydatek drenażu opłucnej jest mniejszy niż 200 cm3/24 godziny
|
Od daty rozpoczęcia interwencji IPFT lub operacji (około 24-48 godzin po identyfikacji pacjenta) do daty usunięcia drenu, około 7 dni po założeniu, w zależności od interwencji i wyjścia drenu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2018000278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropniak opłucnej
-
Nhan Pham Nguyen HienHo Trung Cuong; Trinh Nguyen Ha Vi; Tran Nhu Quynh; Vu Minh Thuy; Nguyen Thi Tuong...NieznanyEmpyema Thoracis u dzieciWietnam