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Behandlung von Pleurarauminfektionen

17. November 2022 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Derzeit gibt es keine qualitativ hochwertige Evidenz zum Vergleich der klinischen Ergebnisse und der Kosteneffizienz einer chirurgischen Drainage in Kombination mit Antibiotika im Vergleich zu einer intrapleuralen fibrinolytischen Dual-Agent-Katheterdrainage (IPFT) bei Pleurarauminfektionen mit gleichzeitiger Antibiotikatherapie. Das Fehlen von Vergleichsdaten ist eine Herausforderung für chirurgische und medizinische Dienste bei der klinischen Entscheidungsfindung für diese häufige und krankhafte Erkrankung.

Dies ist eine Pilotstudie, die die chirurgische Drainage des Pleuraraums bei komplexen Pleuraergüssen mit der bettseitigen Thoraxdrainage unter Verwendung von Dual-Agent-IPFT vergleicht, mit der Absicht, Informationen über den Studienalgorithmus und die Endpunktleistung in Erwartung einer randomisierten klinischen Studie mit mehreren Institutionen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine qualitativ hochwertige Evidenz zum Vergleich der klinischen Ergebnisse und der Kosteneffizienz einer chirurgischen Drainage in Kombination mit Antibiotika im Vergleich zu einer intrapleuralen fibrinolytischen Dual-Agent-Katheterdrainage (IPFT) bei Pleurarauminfektionen mit gleichzeitiger Antibiotikatherapie. Das Fehlen von Vergleichsdaten ist eine Herausforderung für chirurgische und medizinische Dienste bei der klinischen Entscheidungsfindung für diese häufige und krankhafte Erkrankung.

Dies ist eine Pilotstudie, die die chirurgische Drainage des Pleuraraums bei komplexen Pleuraergüssen mit der bettseitigen Thoraxdrainage unter Verwendung von Dual-Agent-IPFT vergleicht, mit der Absicht, Informationen über den Studienalgorithmus und die Endpunktleistung in Erwartung einer randomisierten klinischen Studie mit mehreren Institutionen zu liefern.

Patienten mit komplexen Infektionen des Pleuraraums, die in der Einrichtung identifiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder IPFT oder chirurgisches Debridement zu erhalten, nachdem eine chirurgische Beratung eingeholt wurde. Patienten, die in den IPFT-Studienarm randomisiert wurden, erhalten insgesamt 5-6 Dosen Alteplase 10 mg und DNase 5 mg BID x 3 Tage, die durch eine Thoraxdrainage oder einen kleinen Katheter in den Pleuraraum verabreicht werden. Die Dosen werden zweimal täglich verabreicht. Wenn die erste IPFT-Dosis am Abend des ersten Tages verabreicht wird, erhalten sie nur insgesamt 5 Dosen des dualen IPFT (Alteplase und DNase). Der chirurgische Arm wird nach Ermessen des Chirurgen entweder offen oder über einen VATS-Ansatz operiert.

IPFT (Alteplase und DNase) ist kein Prüfpräparat. Es wird in der Standardversorgungspraxis zur Behandlung komplexer Pleurarauminfektionen eingesetzt. Die Forscher versuchen, in dieser Studie die Dual-Agent-IPFT (Alteplase und DNase) mit einer Operation zu vergleichen. Daher werden die IPFT-Mittel wie in der normalen Praxis über die elektronische Krankenakte (EMR) von der Apotheke bestellt, und es gibt kein Studienmedikament.

Nach der Drainage werden die Patienten mit Protokollbildern verfolgt, um die Drainage ihres Pleuraraums zu beurteilen. Wenn es eine zufriedenstellende Verbesserung der Pleuraflüssigkeitsansammlung bei der Bildgebung gibt, wird in beiden Studienarmen ein Thoraxdrainage- oder Small-Bohrung-Katheter gemäß Protokoll entfernt. Das Protokoll zur Thoraxdrainage basiert auf dem Flüssigkeitscharakter und der gemessenen Leistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit Pleurainfektion (Fieber oder Leukozytose, erhöhtes Procalcitonin, erhöhtes C-reaktives Protein (CRP))

  • Pleuraflüssigkeit, die eine Drainage erfordert, die entweder:

    • Makroskopisch eitrig bzw
    • Positiv auf Kultur für bakterielle Infektion oder
    • Positiv für Bakterien auf Gram-Färbung oder
    • Laktatdehydrogenase (LDH) > 1000 IU/L oder
    • Glukose <40 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Einwilligung nicht möglich (keine Ersatzeinwilligung von gesetzlichen Vertretern für diese Studie erlaubt)
  • Keine Englischkenntnisse
  • Anamnese eines früheren ipsilateralen Empyems
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber DNase oder Alteplase
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder akuten intrakraniellen Blutung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Blutung oder Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hatte eine vorherige Operation auf der Seite der Pleurainfektion
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Erwartetes Überleben weniger als 6 Monate aufgrund einer anderen Pathologie als dieser Pleurainfektion, basierend auf einer klinischen Beurteilung
  • Hat einen getunnelten Pleurakatheter an Ort und Stelle
  • Patienten unter Antikoagulation, die für einen chirurgischen Eingriff nicht unterbrochen werden kann
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem malignen Pleuraerguss
  • Patienten mit Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30)
  • Vorgeschichte von oder Sorge um Chylothorax oder Pseudochylothorax
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrapleurale fibrinolytische Therapie (IPFT)
  • Verfahren/Operation: Pleuraprobenentnahme
  • Verfahren/Operation: Pleuraflüssigkeitsdrainage
  • Protokollbild Nr. 1: Nachdem eine Thoraxdrainage platziert wurde, wird innerhalb von 24–48 Stunden eine Bildgebung erstellt, um den Flüssigkeitsabfluss zu beurteilen.
  • Sonstiges: Chirurgische Beratung
  • Intrapleurale Medikation (IPFT): Die IPFT-Gruppe erhält insgesamt 5–6 Dosen Alteplase 10 mg und DNase 5 mg zweimal täglich x 3 Tage. über eine Thoraxdrainage oder einen kleinkalibrigen Katheter in den Pleuraraum abgegeben. Die Dosen werden zweimal täglich verabreicht.
  • Protokollbild Nr. 2: Thorax-Röntgenbild PA/seitlich: Am Morgen nach Abschluss des Eingriffs wird ein Thorax-Röntgenbild PA/seitlich angefertigt
  • Lebensqualität: Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen und nach 90 Tagen und 1 Jahr klinischer Nachsorge unter Verwendung der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität und der Fragebögen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz gemessen
Arzneimittel: Intrapleurale Medikamente
Die IPFT-Gruppe erhält insgesamt 5-6 Dosen Alteplase 10 mg und DNase 5 mg zweimal täglich x 3 Tage. über eine Thoraxdrainage oder einen kleinkalibrigen Katheter in den Pleuraraum abgegeben. Die Dosen werden zweimal täglich verabreicht. Wenn die erste IPFT-Dosis am Abend des ersten Tages verabreicht wird, erhalten sie nur insgesamt 5 Dosen des dualen IPFT (Alteplase und DNase).
Andere Namen:
  • IPFT
Verfahren: Pleurale Probenahme
Die Entnahme von Pleuraflüssigkeit kann im Rahmen der klinischen Versorgung von Patienten mit Verdacht auf eine Lungeninfektion durch den zuständigen klinischen Dienst oder durch den Beratungsdienst nach Identifizierung des Patienten erfolgen. Bei einigen Patienten wird eine Thorakozentese oder Schlauchdrainage durchgeführt, bei anderen wird zum Zeitpunkt der Überweisung zur Überprüfung der Studieneignung kein Eingriff durchgeführt. Die Einschreibung spiegelt die klinische Versorgung in der realen Welt wider, und die Patienten werden unabhängig von den Probenahmetechniken oder dem Zeitpunkt vor der Bewertung für die Einschreibung in Betracht gezogen
Verfahren: Pleuraflüssigkeitsdrainage
Alle Patienten in der Studie müssen sich einer Thorakostomie zur Drainage des Pleuraraums unterziehen. Dies kann vom klinisch verantwortlichen Team oder vom Studienteam durchgeführt worden sein. Ärzte können Thoraxdrainagen jeder Art auswählen, die Mindestgröße beträgt jedoch 14 French. Für die Durchgängigkeit sollten Thoraxdrainagen 14–20 French auf einem Unterdruck von minus 20 gehalten und täglich gespült werden. Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser (>20 French) können nach Ermessen des Arztes, der die Thoraxdrainage verwaltet, auf einem Unterdruck von minus 20 gehalten werden und müssen nicht täglich gespült werden. Die unterstützende Pflege folgt den institutionellen Richtlinien.
Strahlung: Protokollbild Nr. 1

Nach Platzierung der Thoraxdrainage wird innerhalb von 24–48 Stunden eine Bildgebung zur Beurteilung des Flüssigkeitsabflusses durchgeführt. Die Wahl des Bildes, entweder Röntgen-Thorax oder CT-Thorax, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Basierend auf der Bildgebung werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt:

A: Vollständige Drainage/Wiederausdehnung der Lunge: Wenn basierend auf Bild Nr. 1 eine vollständige Drainage der pleuralen Flüssigkeitsansammlung und Lungenausdehnung vorliegt, folgen die Patienten der üblichen klinischen Behandlung ohne Randomisierung und werden bis zur Entlassung beobachtet. Die Patienten bleiben in der Studie und ihre Daten werden erhoben.

B: Unvollständige Drainage/unvollständige Wiederausdehnung der Lunge: Für jene Patienten, die eine unvollständige Drainage der Pleuraflüssigkeitssammlung auf Bild Nr. 1 haben und/oder die Lunge sich nicht wieder ausdehnt.

Sonstiges: Chirurgische Beratung
Bei allen Patienten mit unvollständiger Drainage und/oder sich nicht wieder ausdehnender Lunge wird eine thorakalchirurgische Beratung eingeholt, um die Kandidatur für eine Operation zu bestimmen. Diejenigen Patienten, die das Operationsteam für unsicher für eine Operation hält, erhalten eine klinisch angemessene, leitlinienzentrierte, nicht-chirurgische Versorgung. Diese Patienten werden nicht randomisiert, aber sie bleiben in der Studie und ihre Daten werden gesammelt. Zu den Kriterien, die Patienten als ungeeignet für eine Operation einstufen, gehören unter anderem: Unfähigkeit, eine Einzellungenbeatmung zu tolerieren, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und das Risiko einer unerschwinglichen Operation. Patienten, die nicht von der Operation ausgeschlossen sind, werden randomisiert.
Strahlung: Protokollbild Nr. 2: Thorax-Röntgen PA/seitlich
Am Morgen nach Abschluss des Eingriffs (Operation oder letzte IPFT-Dosis) wird eine Thorax-Röntgenaufnahme PA/lateral angefertigt (Protokollbild Nr. 2). Basierend auf Bild Nr. 2 wird der Patient in eine von drei Gruppen eingeteilt: zufriedenstellende Verbesserung der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit, unbefriedigende Verbesserung der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit bei der Bildgebung oder Behandlungsversagen.
Verhalten: Lebensqualität
Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen und nach 90 Tagen und 1 Jahr klinischer Nachsorge unter Verwendung der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität und der Fragebögen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz gemessen
Aktiver Komparator: Operation
  • Verfahren/Operation: Pleuraprobenentnahme
  • Verfahren/Operation: Pleuraflüssigkeitsdrainage: Platzierung einer Thoraxdrainage
  • Protokoll Bild Nr. 1: Sobald die Thoraxdrainage platziert ist, wird innerhalb von 24–48 Stunden eine Bildgebung erstellt, um den Flüssigkeitsabfluss zu beurteilen.
  • Sonstiges: Chirurgische Beratung
  • Chirurgie: Der chirurgische Arm wird nach Ermessen des Chirurgen entweder offen oder über einen VATS-Zugang operiert
  • Protokollbild Nr. 2: Thorax-Röntgenbild PA/seitlich: Am Morgen nach Abschluss des Eingriffs (Operation oder letzte IPFT-Dosis) wird ein Thorax-Röntgenbild PA/seitlich angefertigt
  • Lebensqualität: Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen und nach 90 Tagen und 1 Jahr klinischer Nachsorge unter Verwendung der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität und der Fragebögen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz gemessen
Verfahren: Pleurale Probenahme
Die Entnahme von Pleuraflüssigkeit kann im Rahmen der klinischen Versorgung von Patienten mit Verdacht auf eine Lungeninfektion durch den zuständigen klinischen Dienst oder durch den Beratungsdienst nach Identifizierung des Patienten erfolgen. Bei einigen Patienten wird eine Thorakozentese oder Schlauchdrainage durchgeführt, bei anderen wird zum Zeitpunkt der Überweisung zur Überprüfung der Studieneignung kein Eingriff durchgeführt. Die Einschreibung spiegelt die klinische Versorgung in der realen Welt wider, und die Patienten werden unabhängig von den Probenahmetechniken oder dem Zeitpunkt vor der Bewertung für die Einschreibung in Betracht gezogen
Verfahren: Pleuraflüssigkeitsdrainage
Alle Patienten in der Studie müssen sich einer Thorakostomie zur Drainage des Pleuraraums unterziehen. Dies kann vom klinisch verantwortlichen Team oder vom Studienteam durchgeführt worden sein. Ärzte können Thoraxdrainagen jeder Art auswählen, die Mindestgröße beträgt jedoch 14 French. Für die Durchgängigkeit sollten Thoraxdrainagen 14–20 French auf einem Unterdruck von minus 20 gehalten und täglich gespült werden. Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser (>20 French) können nach Ermessen des Arztes, der die Thoraxdrainage verwaltet, auf einem Unterdruck von minus 20 gehalten werden und müssen nicht täglich gespült werden. Die unterstützende Pflege folgt den institutionellen Richtlinien.
Strahlung: Protokollbild Nr. 1

Nach Platzierung der Thoraxdrainage wird innerhalb von 24–48 Stunden eine Bildgebung zur Beurteilung des Flüssigkeitsabflusses durchgeführt. Die Wahl des Bildes, entweder Röntgen-Thorax oder CT-Thorax, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Basierend auf der Bildgebung werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt:

A: Vollständige Drainage/Wiederausdehnung der Lunge: Wenn basierend auf Bild Nr. 1 eine vollständige Drainage der pleuralen Flüssigkeitsansammlung und Lungenausdehnung vorliegt, folgen die Patienten der üblichen klinischen Behandlung ohne Randomisierung und werden bis zur Entlassung beobachtet. Die Patienten bleiben in der Studie und ihre Daten werden erhoben.

B: Unvollständige Drainage/unvollständige Wiederausdehnung der Lunge: Für jene Patienten, die eine unvollständige Drainage der Pleuraflüssigkeitssammlung auf Bild Nr. 1 haben und/oder die Lunge sich nicht wieder ausdehnt.

Sonstiges: Chirurgische Beratung
Bei allen Patienten mit unvollständiger Drainage und/oder sich nicht wieder ausdehnender Lunge wird eine thorakalchirurgische Beratung eingeholt, um die Kandidatur für eine Operation zu bestimmen. Diejenigen Patienten, die das Operationsteam für unsicher für eine Operation hält, erhalten eine klinisch angemessene, leitlinienzentrierte, nicht-chirurgische Versorgung. Diese Patienten werden nicht randomisiert, aber sie bleiben in der Studie und ihre Daten werden gesammelt. Zu den Kriterien, die Patienten als ungeeignet für eine Operation einstufen, gehören unter anderem: Unfähigkeit, eine Einzellungenbeatmung zu tolerieren, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und das Risiko einer unerschwinglichen Operation. Patienten, die nicht von der Operation ausgeschlossen sind, werden randomisiert.
Strahlung: Protokollbild Nr. 2: Thorax-Röntgen PA/seitlich
Am Morgen nach Abschluss des Eingriffs (Operation oder letzte IPFT-Dosis) wird eine Thorax-Röntgenaufnahme PA/lateral angefertigt (Protokollbild Nr. 2). Basierend auf Bild Nr. 2 wird der Patient in eine von drei Gruppen eingeteilt: zufriedenstellende Verbesserung der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit, unbefriedigende Verbesserung der Ansammlung von Pleuraflüssigkeit bei der Bildgebung oder Behandlungsversagen.
Verhalten: Lebensqualität
Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen und nach 90 Tagen und 1 Jahr klinischer Nachsorge unter Verwendung der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität und der Fragebögen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz gemessen
Verfahren: Operation
Der chirurgische Arm wird nach Ermessen des Chirurgen entweder offen operiert oder videoassistiert thorakoskopisch (VATS) behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des vorgeschlagenen Studienalgorithmus, gemessen anhand des Prozentsatzes der bis zum Abschluss der Studie eingeschriebenen Probanden, des Prozentsatzes der randomisierten Probanden, die die Studie jedoch nicht abgeschlossen haben, und des Prozentsatzes der Protokollabweichung von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Von der Patientenidentifikation bis 1 Jahr nach der Entlassung
• Testen Sie die Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Studienalgorithmus, um die intrapleurale fibrinolytische Therapie (IPFT) mit einem chirurgischen Eingriff zu vergleichen, gemessen an der prozentualen Einschreibung bis zum Abschluss des Studienalgorithmus und der multidisziplinären Teilnahme an der Einhaltung des Algorithmus.
Von der Patientenidentifikation bis 1 Jahr nach der Entlassung
Probandenidentifikation und Patientenzuwachs, gemessen anhand des Prozentsatzes der nicht gescreenten und randomisierten Patienten und der Zeit bis zur Aufnahme von 20 Patienten aus der Anzahl der Patienten, die in einem Jahr hinzugekommen sind
Zeitfenster: Von der Patientenidentifikation bis 1 Jahr nach der Entlassung
Probandenidentifikation und Patientenzuwachs, gemessen anhand des Prozentsatzes der nicht gescreenten und randomisierten Patienten und der Zeit bis zur Aufnahme von 20 Patienten aus der Anzahl der Patienten, die in einem Jahr hinzugekommen sind
Von der Patientenidentifikation bis 1 Jahr nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Verbesserung
Zeitfenster: Vom Datum des Protokolls Bild Nr. 1 (sobald die Thoraxdrainage platziert wurde, wird das Protokollbild Nr. 1 innerhalb von 24–48 Stunden aufgenommen) bis zum Datum des Protokolls Bild Nr. 2 (am Morgen nach dem Eingriff, etwa 12–24 Stunden nach dem Eingriff)

Die Bildgebung wird eine posterior-anteriore (PA) und laterale Röntgenaufnahme des Brustkorbs sein, um radiologische Veränderungen zu bestimmen. Bilder werden als JPEG-Dateien gespeichert und exportiert und in einer Bildbearbeitungssoftware geöffnet. Es werden Polygone gezeichnet, die Flüssigkeitsansammlungen darstellen, und die abgedeckte Fläche des Hemithorax wird mit dem abgeleiteten Volumen berechnet.

Die Änderung des Flüssigkeitsvolumens wird quantifiziert als:

  • Weniger als 50%
  • Zwischen 50-75 %
  • Größer als 75 % Eine Änderung von mehr als 75 % gilt als zufriedenstellende Verbesserung. Thorax-Röntgenbilder werden von zwei unabhängigen Radiologen überprüft und gemessen. Wenn eine Abweichung von mehr als 5 % bei der Änderung des Flüssigkeitsvolumens gemeldet wird, lesen die unabhängigen Radiologen die Bilder erneut und messen sie erneut zusammen.
Vom Datum des Protokolls Bild Nr. 1 (sobald die Thoraxdrainage platziert wurde, wird das Protokollbild Nr. 1 innerhalb von 24–48 Stunden aufgenommen) bis zum Datum des Protokolls Bild Nr. 2 (am Morgen nach dem Eingriff, etwa 12–24 Stunden nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, die einen weiteren Behandlungswechsel benötigen (IPFT zu Operation; Operation zu IPFT)
Zeitfenster: Von der Patientenidentifikation bis 1 Jahr nach der Entlassung
Als Behandlungsversagen gelten alle Patienten mit Anzeichen einer anhaltenden Infektion, anhaltend undrainiertem Pleuraraum und Fieber oder erhöhten Entzündungsmarkern, die noch mindestens 48 Stunden nach Abschluss ihres Eingriffs vorhanden sind. Behandlungsversagen wird nach Ermessen des klinisch verantwortlichen Teams behandelt, dies kann ein Crossover des Studienarms beinhalten, ist aber nicht darauf beschränkt. Wenn ein Patient ein Behandlungsversagen hat und einen Behandlungswechsel hat (IPFT zu Operation, Operation zu IPFT), werden die Daten mit der Datenerhebung dokumentiert.
Von der Patientenidentifikation bis 1 Jahr nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Vom Eingriff mit IPFT oder Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise 7-10 Tage
Dokumentiert unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Vom Eingriff mit IPFT oder Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise 7-10 Tage
Umfragen zur Lebensqualität: 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen und nach 90 Tagen der klinischen Nachsorge gemessen
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Umfrage zur Lebensqualität nach 30 und 90 Tagen klinischer Nachsorge gemessen. Der SF-36 ist eine Umfrage mit 36 ​​Fragen, die den allgemeinen Gesundheitszustand der Umfrage auf einer Skala von 1-5 (1 = ausgezeichnet, 5 = schlecht) bewertet. Darüber hinaus wird bewertet, wie der aktuelle Gesundheitszustand Aktivitäten wie Gehen, tägliche Aktivitäten wie Baden und Anziehen einschränkt. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Bewertung 0 bzw. 100 beträgt. Zweitens werden die Punktzahlen für jede Frage in den Gruppen, in denen sie kategorisiert sind, gemittelt, um eine 8-Skalenpunktzahl zu erstellen. Die 8 Skalenkategorien sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand.
Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen und nach 90 Tagen der klinischen Nachsorge gemessen
Kostenvergleich
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs mit IPFT oder Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise 7-10 Tage
Kostenvergleich: Als einen der sekundären Endpunkte der Studie führen wir einen Kostenvergleich zwischen den beiden Studienarmen (IPFT und chirurgische Drainage) durch. Die Kostendaten werden aus Abrechnungsdaten der Krankenhausaufnahme des Patienten für den Aufenthalt und Verfahren im Zusammenhang mit der komplizierten Infektion des Pleuraraums des Patienten erhalten. Es werden keine Abrechnungsdaten direkt von den Studienteilnehmern eingeholt.
Vom Datum des Eingriffs mit IPFT oder Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise 7-10 Tage
Thoraxdrainagedauer
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des IPFT-Eingriffs oder der Operation (ca. 24-48 Stunden nach der Patientenidentifikation) bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, ca. 7 Tage nach der Platzierung, je nach Eingriff und Thoraxdrainage.
Die Verweildauer des Thoraxschlauchs im Patienten. Der Studienalgorithmus regelt die Parameter für die Thoraxdrainage: Sobald eine zufriedenstellende Verbesserung der Bildgebung und keine Anzeichen einer anhaltenden Infektion festgestellt wurden, wird die Thoraxdrainage gemäß Protokoll entfernt. Kriterien für die Entfernung: Flüssigkeit nicht eitrig, seröser Art, Pleuradrainage beträgt weniger als 200 cc/24 Stunden
Vom Datum des Beginns des IPFT-Eingriffs oder der Operation (ca. 24-48 Stunden nach der Patientenidentifikation) bis zum Datum der Entfernung des Thoraxdrains, ca. 7 Tage nach der Platzierung, je nach Eingriff und Thoraxdrainage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2018000278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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