Manejo de Infecções do Espaço Pleural
Atualmente, não há evidências de alta qualidade comparando os resultados clínicos e a relação custo-eficácia da drenagem cirúrgica combinada com antibióticos versus drenagem por cateter de terapia fibrinolítica intrapleural de agente duplo (IPFT) de infecções do espaço pleural com antibioticoterapia concomitante. A ausência de dados comparativos é um desafio para os serviços médicos e cirúrgicos na tomada de decisão clínica para esta condição mórbida comum.
Este é um estudo piloto comparando a drenagem cirúrgica do espaço pleural em derrames pleurais complexos com a drenagem de tubo torácico à beira do leito usando IPFT de agente duplo com a intenção de informar sobre o algoritmo do estudo e o desempenho do desfecho em antecipação a um ensaio clínico randomizado multi-institucional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há evidências de alta qualidade comparando os resultados clínicos e a relação custo-eficácia da drenagem cirúrgica combinada com antibióticos versus drenagem por cateter de terapia fibrinolítica intrapleural de agente duplo (IPFT) de infecções do espaço pleural com antibioticoterapia concomitante. A ausência de dados comparativos é um desafio para os serviços médicos e cirúrgicos na tomada de decisão clínica para esta condição mórbida comum.
Este é um estudo piloto comparando a drenagem cirúrgica do espaço pleural em derrames pleurais complexos com a drenagem de tubo torácico à beira do leito usando IPFT de agente duplo com a intenção de informar sobre o algoritmo do estudo e o desempenho do desfecho em antecipação a um ensaio clínico randomizado multi-institucional.
Os pacientes com infecções complexas do espaço pleural identificados na instituição que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber IPFT ou desbridamento cirúrgico após a obtenção de uma consulta de cirurgia. Os pacientes randomizados para o braço do estudo IPFT receberão um total de 5-6 doses de alteplase 10 mg e DNase 5 mg BID x 3 dias administrados por meio de um tubo torácico ou cateter de pequeno calibre no espaço pleural. As doses serão administradas duas vezes ao dia. Se a primeira dose de IPFT for administrada à noite no primeiro dia, eles receberão apenas um total de 5 doses do IPFT de agente duplo (alteplase e DNase). O braço cirúrgico terá cirurgia aberta ou abordagem VATS, a critério do cirurgião.
IPFT (alteplase e DNase) não é um agente experimental. É usado na prática de cuidados padrão para o tratamento de infecções complexas do espaço pleural. Os investigadores procuram comparar o IPFT de agente duplo (alteplase e DNase) com a cirurgia neste estudo. Como tal, os agentes de IPFT serão solicitados da farmácia por meio do registro médico eletrônico (EMR) como na prática normal e não há um medicamento do estudo.
Após a drenagem, os pacientes serão acompanhados com imagens protocolares para avaliar a drenagem de seu espaço pleural. Se houver melhora satisfatória na coleção de líquido pleural na imagem, o tubo torácico ou o cateter de pequeno calibre serão removidos de acordo com o protocolo em ambos os braços do estudo. O protocolo de remoção do dreno torácico é baseado no caráter do fluido e no débito medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Apresentação clínica compatível com infecção pleural (febre ou leucocitose, procalcitonina elevada, proteína C reativa (PCR) elevada)
Líquido pleural que requer drenagem que seja:
- Macroscopicamente purulento ou
- Cultura positiva para infecção bacteriana ou
- Positivo para bactérias na coloração de Gram ou
- Lactato desidrogenase (LDH) > 1000 UI/L ou
- Glicose <40 mg/dL
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de dar consentimento (nenhum consentimento substituto de representantes legalmente autorizados é permitido para este estudo)
- Não proficiente em inglês
- História de empiema ipsilateral prévio
- Tem sensibilidade conhecida a DNase ou alteplase
- História de hemorragia intracraniana ou hemorragia intracraniana aguda
- História de acidente vascular cerebral, hemorragia ou trauma nos últimos 3 meses
- Teve cirurgia prévia no lado da infecção pleural
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses de uma patologia diferente para esta infecção pleural com base no julgamento clínico
- Tem um cateter pleural tunelizado no lugar
- Pacientes em anticoagulação que não podem ser interrompidos para intervenção cirúrgica
- Pacientes com derrame pleural maligno conhecido ou suspeito
- Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina <30)
- História prévia ou preocupação com quilotórax ou pseudoquilotórax
- Populações vulneráveis: prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia fibrinolítica intrapleural (IPFT)
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O grupo IPFT receberá um total de 5-6 doses de alteplase 10 mg e DNase 5 mg duas vezes ao dia x 3 dias.
entregue através de um tubo torácico ou cateter de pequeno calibre no espaço pleural.
As doses serão administradas duas vezes ao dia.
Se a primeira dose de IPFT for administrada à noite no primeiro dia, eles receberão apenas um total de 5 doses do IPFT de agente duplo (alteplase e DNase).
Outros nomes:
A coleta de líquido pleural pode ser realizada pelo serviço clínico responsável durante o atendimento clínico de pacientes com suspeita de infecção pulmonar ou por consulta após identificação do paciente.
Alguns pacientes terão uma toracocentese ou drenagem por tubo, e outros não terão nenhuma intervenção no momento do encaminhamento para revisão de elegibilidade do estudo.
A inscrição reflete o cuidado clínico do mundo real e os pacientes serão considerados para inscrição, independentemente das técnicas de amostragem ou tempo antes da avaliação
Todos os pacientes do estudo devem ser submetidos a toracostomia com tubo para drenagem do espaço pleural.
Isso pode ter sido feito pela equipe clinicamente responsável ou pela equipe do estudo.
Os médicos podem selecionar tubos torácicos de qualquer tipo, mas o tamanho mínimo é 14 French.
Para permeabilidade, os tubos torácicos 14-20 French devem ser mantidos em sucção negativa 20 e lavados diariamente.
Drenos torácicos de calibre grande (>20French) podem ser mantidos em sucção negativa de 20 a critério do médico que administra o dreno torácico e não requerem lavagem diária.
Os cuidados de suporte seguirão as Diretrizes Institucionais.
Depois que o tubo torácico é colocado, a imagem é obtida dentro de 24 a 48 horas para avaliar a drenagem do fluido. A escolha da imagem, seja Raio-X de tórax ou TC de tórax, fica a critério do médico assistente. Com base na imagem, os pacientes serão separados em 2 grupos: A: Drenagem/reexpansão completa do pulmão: Se houver drenagem completa da coleção de líquido pleural e reexpansão pulmonar com base na imagem nº 1, os pacientes seguirão os cuidados clínicos usuais sem randomização e serão observados até a alta. Os pacientes permanecerão no estudo e seus dados serão coletados. B: Drenagem incompleta/reexpansão pulmonar incompleta: Para aqueles pacientes que apresentam drenagem incompleta da coleção de líquido pleural na imagem nº 1 e/ou o pulmão não reexpande.
Uma consulta de cirurgia torácica será obtida em todos os pacientes com drenagem incompleta e/ou o pulmão não reexpandido, para determinar a candidatura cirúrgica.
Os pacientes que a equipe cirúrgica considerar inseguros para a cirurgia receberão cuidados não cirúrgicos centrados em diretrizes clinicamente apropriadas.
Esses pacientes não serão randomizados, mas permanecerão no estudo e seus dados serão coletados.
Os critérios que consideram os pacientes impróprios para a cirurgia incluem, mas não estão limitados a: incapacidade de tolerar ventilação pulmonar única, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) e risco de cirurgia proibitivo.
Os pacientes não excluídos da cirurgia serão randomizados.
Na manhã após a conclusão da intervenção (cirurgia ou última dose de IPFT), uma radiografia de tórax PA/lateral será obtida (imagem de protocolo nº 2).
Com base na Imagem nº 2, o paciente será classificado em um dos três grupos: melhora satisfatória da coleção de líquido pleural, melhora insatisfatória da coleção de líquido pleural na imagem ou falhas no tratamento.
A qualidade de vida será medida em 30 dias e 90 dias e 1 ano de acompanhamento clínico usando a pesquisa de qualidade de vida SF-36 e questionários de retorno ao trabalho
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Comparador Ativo: Cirurgia
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A coleta de líquido pleural pode ser realizada pelo serviço clínico responsável durante o atendimento clínico de pacientes com suspeita de infecção pulmonar ou por consulta após identificação do paciente.
Alguns pacientes terão uma toracocentese ou drenagem por tubo, e outros não terão nenhuma intervenção no momento do encaminhamento para revisão de elegibilidade do estudo.
A inscrição reflete o cuidado clínico do mundo real e os pacientes serão considerados para inscrição, independentemente das técnicas de amostragem ou tempo antes da avaliação
Todos os pacientes do estudo devem ser submetidos a toracostomia com tubo para drenagem do espaço pleural.
Isso pode ter sido feito pela equipe clinicamente responsável ou pela equipe do estudo.
Os médicos podem selecionar tubos torácicos de qualquer tipo, mas o tamanho mínimo é 14 French.
Para permeabilidade, os tubos torácicos 14-20 French devem ser mantidos em sucção negativa 20 e lavados diariamente.
Drenos torácicos de calibre grande (>20French) podem ser mantidos em sucção negativa de 20 a critério do médico que administra o dreno torácico e não requerem lavagem diária.
Os cuidados de suporte seguirão as Diretrizes Institucionais.
Depois que o tubo torácico é colocado, a imagem é obtida dentro de 24 a 48 horas para avaliar a drenagem do fluido. A escolha da imagem, seja Raio-X de tórax ou TC de tórax, fica a critério do médico assistente. Com base na imagem, os pacientes serão separados em 2 grupos: A: Drenagem/reexpansão completa do pulmão: Se houver drenagem completa da coleção de líquido pleural e reexpansão pulmonar com base na imagem nº 1, os pacientes seguirão os cuidados clínicos usuais sem randomização e serão observados até a alta. Os pacientes permanecerão no estudo e seus dados serão coletados. B: Drenagem incompleta/reexpansão pulmonar incompleta: Para aqueles pacientes que apresentam drenagem incompleta da coleção de líquido pleural na imagem nº 1 e/ou o pulmão não reexpande.
Uma consulta de cirurgia torácica será obtida em todos os pacientes com drenagem incompleta e/ou o pulmão não reexpandido, para determinar a candidatura cirúrgica.
Os pacientes que a equipe cirúrgica considerar inseguros para a cirurgia receberão cuidados não cirúrgicos centrados em diretrizes clinicamente apropriadas.
Esses pacientes não serão randomizados, mas permanecerão no estudo e seus dados serão coletados.
Os critérios que consideram os pacientes impróprios para a cirurgia incluem, mas não estão limitados a: incapacidade de tolerar ventilação pulmonar única, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) e risco de cirurgia proibitivo.
Os pacientes não excluídos da cirurgia serão randomizados.
Na manhã após a conclusão da intervenção (cirurgia ou última dose de IPFT), uma radiografia de tórax PA/lateral será obtida (imagem de protocolo nº 2).
Com base na Imagem nº 2, o paciente será classificado em um dos três grupos: melhora satisfatória da coleção de líquido pleural, melhora insatisfatória da coleção de líquido pleural na imagem ou falhas no tratamento.
A qualidade de vida será medida em 30 dias e 90 dias e 1 ano de acompanhamento clínico usando a pesquisa de qualidade de vida SF-36 e questionários de retorno ao trabalho
O braço cirúrgico terá cirurgia aberta ou cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), a critério do cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do algoritmo de estudo proposto conforme medido pela porcentagem de indivíduos inscritos até a conclusão do estudo, porcentagem de indivíduos randomizados, mas que não concluíram o estudo e porcentagem de desvio de protocolo do profissional de saúde
Prazo: Desde a identificação do paciente até 1 ano após a alta
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• Testar a viabilidade do algoritmo de estudo proposto para comparar a terapia fibrinolítica intrapleural (IPFT) com a intervenção cirúrgica, conforme medido pela porcentagem de inscrição até a conclusão do algoritmo do estudo e participação multidisciplinar na adesão ao algoritmo.
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Desde a identificação do paciente até 1 ano após a alta
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Identificação do sujeito e acúmulo conforme medido pela porcentagem de pacientes não rastreados e randomizados e o tempo de acúmulo de 20 pacientes do número de pacientes acumulados em um ano
Prazo: Desde a identificação do paciente até 1 ano após a alta
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Identificação do sujeito e acúmulo conforme medido pela porcentagem de pacientes não rastreados e randomizados e o tempo de acúmulo de 20 pacientes do número de pacientes acumulados em um ano
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Desde a identificação do paciente até 1 ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora radiográfica
Prazo: Da data da imagem nº 1 do protocolo (uma vez que o tubo torácico é colocado, a imagem nº 1 do protocolo é obtida dentro de 24 a 48 horas) até a data da imagem nº 2 do protocolo (na manhã após a intervenção, aproximadamente 12 a 24 horas após a intervenção)
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A imagem será póstero-anterior (PA) e radiografia lateral do tórax para determinar a alteração radiográfica. As imagens serão salvas e exportadas como arquivos JPEG e abertas em um software de edição de imagem. Polígonos serão desenhados representando coleções de fluidos e a área hemitórax coberta será calculada com o volume derivado. A mudança no volume de fluido será quantificada como:
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Da data da imagem nº 1 do protocolo (uma vez que o tubo torácico é colocado, a imagem nº 1 do protocolo é obtida dentro de 24 a 48 horas) até a data da imagem nº 2 do protocolo (na manhã após a intervenção, aproximadamente 12 a 24 horas após a intervenção)
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Número de participantes que falharam no tratamento, necessitando de cruzamento adicional de tratamento (IPFT para cirurgia; cirurgia para IPFT)
Prazo: Desde a identificação do paciente até 1 ano após a alta
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As falhas do tratamento são definidas como qualquer paciente com evidência de infecção em curso, espaço pleural persistentemente não drenado e febre ou marcadores inflamatórios elevados ainda presentes pelo menos 48 horas após a conclusão de sua intervenção.
Falhas no tratamento serão tratadas a critério da equipe clinicamente responsável, o que pode incluir, entre outros, o cruzamento do braço do estudo.
Se um paciente for uma falha de tratamento e tiver um cruzamento de tratamento (IPFT para cirurgia, cirurgia para IPFT), os dados serão documentados com a coleta de dados.
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Desde a identificação do paciente até 1 ano após a alta
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Número de participantes com complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Da intervenção com IPFT ou cirurgia até a data de alta do hospital, geralmente 7 a 10 dias
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Documentado usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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Da intervenção com IPFT ou cirurgia até a data de alta do hospital, geralmente 7 a 10 dias
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Pesquisas de qualidade de vida: Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: A qualidade de vida será medida em 30 dias e 90 dias de acompanhamento clínico
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A qualidade de vida será medida em 30 dias e 90 dias de acompanhamento clínico usando a pesquisa de qualidade de vida SF-36.
O SF-36 é uma pesquisa de 36 perguntas que avalia a saúde geral da pesquisa em uma escala de 1 a 5 (1 = excelente, 5 = ruim).
Além disso, avalia como a saúde atual limita atividades como caminhar, atividades diárias de tomar banho e vestir-se.
Uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Secundariamente, é calculada a média das pontuações de cada pergunta nos grupos em que são categorizadas para criar uma escala de 8 pontuações.
As 8 categorias da escala são: funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, limitações do papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
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A qualidade de vida será medida em 30 dias e 90 dias de acompanhamento clínico
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Comparação de custos
Prazo: Da data da intervenção com IPFT ou cirurgia até a data da alta hospitalar, geralmente 7 a 10 dias
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Comparação de custos: Como um dos endpoints secundários do estudo, faremos uma comparação de custos entre os dois braços do estudo (IPFT e drenagem cirúrgica).
Os dados de custo serão obtidos a partir dos dados de faturamento da internação do paciente para internação e procedimentos relacionados à infecção complicada do espaço pleural do paciente.
Nenhum dado de faturamento será obtido diretamente dos participantes do estudo.
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Da data da intervenção com IPFT ou cirurgia até a data da alta hospitalar, geralmente 7 a 10 dias
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Duração do tubo torácico
Prazo: Desde a data de início da intervenção de IPFT ou cirurgia (aproximadamente 24-48 horas após a identificação do paciente) até a data de remoção do dreno torácico, aproximadamente 7 dias após a colocação, dependendo da intervenção e da saída do dreno torácico.
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O tempo que o tubo torácico permanece no paciente.
O algoritmo do estudo rege os parâmetros de remoção do dreno torácico: assim que for considerado que há melhora satisfatória na imagem e nenhum sinal de infecção em andamento, o dreno torácico será removido de acordo com o protocolo.
Critérios para remoção: Líquido não purulento, de caráter seroso, saída do dreno pleural inferior a 200 cc/24 horas
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Desde a data de início da intervenção de IPFT ou cirurgia (aproximadamente 24-48 horas após a identificação do paciente) até a data de remoção do dreno torácico, aproximadamente 7 dias após a colocação, dependendo da intervenção e da saída do dreno torácico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jed Gorden, MD, Swedish Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2018000278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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