인슐린 글라진도 사용하는 제1형 당뇨병 성인 환자에서 SAR341402와 NovoLog의 비교 (GEMELLI X)
2024년 3월 21일 업데이트: Sanofi
인슐린 글라진도 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SAR341402와 NovoLog®의 교대 사용 대 NovoLog의 지속적인 사용의 약동학 및 면역원성을 비교하는 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
SAR341402와 NovoLog를 4x4주간 번갈아 투여한 후 인슐린 글라진을 사용하는 제1형 당뇨병 환자에게 NovoLog를 16주간 지속적으로 사용한 것과 비교하여 SAR341402와 NovoLog의 약동학(PK) 유사성을 입증합니다.
보조 목표:
- 면역원성에 대한 NovoLog의 지속적인 사용과 SAR341402 및 NovoLog의 교대 투여 효과를 비교합니다.
- SAR341402 및 NovoLog의 교대 투여와 NovoLog의 지속적인 사용의 안전성을 평가합니다.
- 두 치료 부문 간의 다른 PK 매개변수를 비교하기 위해(SAR341402와 NovoLog의 교대 투여 및 NovoLog의 지속적인 사용).
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 19주 미만(준비 기간이 필요하지 않은 참가자의 경우) 및 31주 미만(준비 기간이 필요한 참가자의 경우)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Investigational Site Number 8400014
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Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 8400001
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Ventura, California, 미국, 93003
- Investigational Site Number 8400015
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigational Site Number 8400010
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708-3346
- Investigational Site Number 8400029
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Investigational Site Number 8400038
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Investigational Site Number 8400030
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 8400032
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 8400026
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 8400033
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigational Site Number 8400012
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site Number 8400005
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 8400009
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Investigational Site Number 8400019
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 8400028
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 8400018
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 8400023
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Rockville, Maryland, 미국, 20852-4267
- Investigational Site Number 8400003
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Investigational Site Number 8400013
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Investigational Site Number 8400004
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Investigational Site Number 8400021
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Investigational Site Number 8400031
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Investigational Site Number 8400036
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 8400017
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Investigational Site Number 8400007
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 8400006
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Investigational Site Number 8400035
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- Investigational Site Number 8400034
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigational Site Number 8400040
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Investigational Site Number 8400042
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Investigational Site Number 8400027
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Investigational Site Number 8400016
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Investigational Site Number 8400041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 지속적인 인슐린 치료를 받는 참가자.
다음을 사용하는 다중(≥3) 일일 주사 인슐린 유사 요법에 독점적으로 참여하는 참가자:
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 식사 시간 인슐린으로서 NovoLog 및
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 기본 인슐린으로 인슐린 글라진(100U/mL) 참고: 이 기준을 충족하지 않는 참가자도 자격이 있을 수 있습니다. 무작위 배정 시 참가자는 최소 12주 동안 NovoLog 및 인슐린 글라진(100U/mL)을 사용했습니다(잠재적인 사전 스크리닝 투여 포함).
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 10% 미만(85.79mmol/mol)(포함).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m².
제외 기준:
- 췌장 절제술 및/또는 섬 세포 이식.
- 프로토콜에 정의된 대로 임상적으로 중요한 실험실 결과.
- HbA1c 측정을 방해하는 요인의 알려진 존재.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 응급실 입원 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 재발성 당뇨병성 케톤산증으로 입원.
- 최근(선별 3개월 이내) 또는 계획된 다음 치료 중 하나에 따른 망막병증 또는 황반병증: 유리체강내 주사 또는 레이저 또는 유리체절제술.
- 스크리닝 전 12주 이내에 다중 용량 주사(MDI) 및 기본 인슐린 요법(인슐린 펌프 요법 사용 포함) 이외의 포도당 저하 치료 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드를 1주 이상 받은 참가자(국소, 비강 스프레이, 흡입 또는 관절 내 적용이 허용됨).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신성 면역억제제를 투여받은 참가자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스위칭: NovoLog/SAR341402
참가자는 처음 4주 동안 NovoLog(100U/mL)로 시작하여 4주 동안 SAR341402(100U/mL)로 시작하여 4주 동안 NovoLog(동일 용량), 마지막 4주 동안 SAR341402(동일 용량)로 시작하여 16주 치료 기간 동안 식사 시작 전에 매일 피하(SC) 주사를 자가 투여했습니다. tus (인슐린 글라진, 100 U/mL)를 기저 인슐린으로 사용합니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 비전환: NovoLog
참가자들은 기본 인슐린으로 Lantus(인슐린 글라진, 100U/mL)를 사용하는 필수 백그라운드 요법 외에 16주 치료 기간 동안 매일 식사를 시작하기 전에 NovoLog(100U/mL)를 피하주사했습니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): SAR341402(전환 암) 또는 NovoLog(비전환 암) 투여 후 인슐린 아스파트의 0시부터 마지막 측정 가능 시점(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 0시간(시간)(투약 전), 10, 20, 30, 40, 50분(분), 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40, 50분, 2시간, 2시간-15, 30, 45분, 3시간, 3시간-15, 30, 45분, 4시간, 4시간-20, 40분, 112일째 투여 후 5시간, 5시간-20 & 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 & 8시간
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AUClast는 시간 0에서 마지막 측정 가능한 시점까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
인슐린 아스파트는 SAR341402 및 NovoLog의 활성 성분이었습니다.
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0시간(시간)(투약 전), 10, 20, 30, 40, 50분(분), 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40, 50분, 2시간, 2시간-15, 30, 45분, 3시간, 3시간-15, 30, 45분, 4시간, 4시간-20, 40분, 112일째 투여 후 5시간, 5시간-20 & 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 & 8시간
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약동학: SAR341402(전환 암) 또는 NovoLog(비전환 암) 투여 후 인슐린 아스파트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 0시간(투여 전), 10, 20, 30, 40 및 50분, 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40 및 50분, 2시간, 2시간-15, 30 및 45분, 3시간, 3시간-15, 30 및 45분, 4시간, 4시간-20 및 40 112일째 투여 후 분, 5시간, 5시간-20 및 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 및 8시간
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AUC는 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
인슐린 아스파트는 SAR341402 및 NovoLog의 활성 성분입니다.
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0시간(투여 전), 10, 20, 30, 40 및 50분, 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40 및 50분, 2시간, 2시간-15, 30 및 45분, 3시간, 3시간-15, 30 및 45분, 4시간, 4시간-20 및 40 112일째 투여 후 분, 5시간, 5시간-20 및 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 및 8시간
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약동학: SAR341402(전환 암) 또는 NovoLog(비전환 암) 투여 후 인슐린 아스파트의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 10, 20, 30, 40 및 50분, 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40 및 50분, 2시간, 2시간-15, 30 및 45분, 3시간, 3시간-15, 30 및 45분, 4시간, 4시간-20 및 40분 , 112일째 투여 후 5시간, 5시간-20 & 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 & 8시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
인슐린 아스파트는 SAR341402 및 NovoLog의 활성 성분입니다.
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0시간(투여 전), 10, 20, 30, 40 및 50분, 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40 및 50분, 2시간, 2시간-15, 30 및 45분, 3시간, 3시간-15, 30 및 45분, 4시간, 4시간-20 및 40분 , 112일째 투여 후 5시간, 5시간-20 & 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 & 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 항인슐린 아스파트 항체(AIA)를 보유한 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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AIA는 치료 유발 AIA, 치료 촉진 AIA 및 치료 긴급 AIA로 분류되었습니다.
치료 유발 AIA: 연구 의약품(IMP) 투여 후 AIA가 발생한 참가자(치료 기간 동안 언제든지 최소 하나의 양성 AIA 샘플이 있는 참가자, 기존 AIA가 없거나 기준선 샘플이 누락된 참가자).
치료 강화된 AIA: IMP 투여 후 상당히 더 높은 역가로 부스팅된 기존 AIA가 있는 참가자(기존 AIA가 있는 참가자에서 치료 기간 중 언제든지 기준선 값에 비해 역가가 최소 4배 증가한 최소 하나의 AIA 샘플이 있는 참가자).
치료 응급 AIA 참가자는 치료 유도 또는 치료 강화 AIA 참가자로 정의되었습니다.
치료중 기간은 IMP의 첫 주사부터 IMP의 마지막 주사 + 1일까지의 시간으로 정의하였다.
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IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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적어도 하나의 저혈당 이벤트가 있는 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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심한 저혈당증: 참가자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 경우.
문서화된 증후성 저혈당증: 저혈당증(SOH)의 전형적인 증상이 리터당 3.9밀리몰(mmol/L)(<70밀리그램/데시리터[mg/dL]) 또는 <3.0mmol/L(<54mg/dL) 이하(<=)로 측정된 혈장 포도당 농도(PGC)를 동반한 사례.
무증상 저혈당증: SOH가 없고 측정된 PGC가 <=3.9mmol/L(<70mg/dL) 또는 <3.0mmol/L(<54mg/dL)인 사건.
가능한 증후성 저혈당증: 혈장 포도당 측정을 동반하지 않은 SOH가 있는 사건이지만 아마도 PGC <=3.9mmol/L(70mg/dL)에 의해 유발되었을 것입니다.
상대 저혈당증: SOH가 있지만 PGC가 3.9mmol/L(70mg/dL)보다 큰(>) 측정된 사건.
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IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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참가자-연도당 저혈당 사건 수
기간: IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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참여자-노출 연도당 저혈당 사건의 수(임의, 중증, 문서화된[둘 다 역치], 무증상[둘 다 역치], 가능한 증상 및 친척) 수가 보고되었습니다.
심한 저혈당증: 참가자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 경우.
문서화된 증후성 저혈당증: 전형적인 SOH가 <=3.9mmol/L(<70mg/dL) 또는 <3.0mmol/L(<54mg/dL)의 측정된 PGC를 동반한 사건.
무증상 저혈당증: SOH가 없고 PGC가 <=3.9mmol/L(<70mg/dL) 또는 <3.0mmol/L(<54mg/dL)인 사건.
가능한 증후성 저혈당증: 혈장 포도당 측정을 동반하지 않은 SOH가 있는 사건이지만 아마도 PGC <=3.9mmol/L(70mg/dL)에 의해 유발되었을 것입니다.
상대 저혈당증: SOH가 있지만 측정된 PGC가 >3.9mmol/L(70mg/dL)인 사건.
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IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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이상 반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 것으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이었으며, 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 치료 중 기간(IMP의 첫 번째 주사부터 IMP의 마지막 주사 후 1일까지) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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IMP의 첫 번째 주입(1일)부터 IMP의 마지막 주입 후 1일까지(즉, 최대 113일)
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약동학: SAR341402(전환 암) 또는 NovoLog(비전환 암) 투여 후 인슐린 아스파트의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전), 10, 20, 30, 40 및 50분, 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40 및 50분, 2시간, 2시간-15, 30 및 45분, 3시간, 3시간-15, 30 및 45분, 4시간, 4시간-20 및 40분 , 112일째 투여 후 5시간, 5시간-20 & 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 & 8시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
인슐린 아스파트는 SAR341402 및 NovoLog의 활성 성분입니다.
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0시간(투여 전), 10, 20, 30, 40 및 50분, 1시간, 1시간-10, 20, 30, 40 및 50분, 2시간, 2시간-15, 30 및 45분, 3시간, 3시간-15, 30 및 45분, 4시간, 4시간-20 및 40분 , 112일째 투여 후 5시간, 5시간-20 & 40분, 6시간, 6시간-30분, 7시간, 7시간-30분 & 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah VN, Al-Karadsheh A, Barnes C, Mandry J, Nakhle S, Wernicke-Panten K, Kramer D, Schmider W, Pierre S, Teichert L, Rotthaeuser B, Mukherjee B, Bailey TS. Pharmacokinetic similarity of switching SAR341402 insulin aspart biosimilar and NovoLog insulin aspart versus continuous use of NovoLog in adults with type 1 diabetes: The GEMELLI X trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Feb;26(2):540-547. doi: 10.1111/dom.15341. Epub 2023 Oct 25.
- Shah VN, Al-Karadsheh A, Barnes C, Mandry J, Nakhle S, Wernicke-Panten K, Kramer D, Schmider W, Pierre S, Teichert L, Rotthaeuser B, Mukherjee B, Bailey TS. Safety and Efficacy of Switching SAR341402 Insulin Aspart and Originator Insulin Aspart vs Continuous Use of Originator Insulin Aspart in Adults With Type 1 Diabetes: The GEMELLI X Trial. J Diabetes Sci Technol. 2024 Feb 29:19322968241232709. doi: 10.1177/19322968241232709. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15178
- U1111-1197-7811 (기타 식별자: UTN)
- 136342 (기타 식별자: IND)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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