Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SAR341402 med NovoLog hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, der også bruger Insulin Glargine (GEMELLI X)

21. marts 2024 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​vekslende brug af SAR341402 og NovoLog® versus kontinuerlig brug af NovoLog hos deltagere med type 1-diabetes mellitus, der også bruger Insulin Glargine

Primært mål:

For at demonstrere lighed i farmakokinetik (PK) af SAR341402 og NovoLog efter 4x4-ugers perioder med skiftevis administration af SAR341402 og NovoLog sammenlignet med 16 ugers kontinuerlig brug af NovoLog hos deltagere med type 1 diabetes mellitus, der også bruger insulin glargin.

Sekundære mål:

  • At sammenligne virkningerne af vekslende administration af SAR341402 og NovoLog med kontinuerlig brug af NovoLog på immunogeniciteten.
  • For at vurdere sikkerheden ved skiftevis administration af SAR341402 og NovoLog versus kontinuerlig brug af NovoLog.
  • At sammenligne andre farmakokinetiske parametre mellem de to behandlingsarme (vekslende administration af SAR341402 og NovoLog og kontinuerlig brug af NovoLog).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være mindre end 19 uger (for deltagere, der ikke kræver indkøringsperioden) og mindre end 31 uger (for deltagere, der kræver indkøringsperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus.
  • Deltagere i kontinuerlig insulinbehandling i mindst 12 måneder før screening.

  • Deltagere udelukkende på en multipel (≥3) daglig injektion insulinanalog regime ved hjælp af:

    • NovoLog som måltidsinsulin i mindst 12 uger før screening og
    • Insulin glargin (100 U/mL) som basal insulin i mindst 12 uger før screening Bemærk: Deltagere, der ikke opfylder dette kriterium, kan også kvalificere sig, forudsat at de gennemfører indkøringsperioden, hvor NovoLog og Lantus vil blive administreret, således at på randomiseringstidspunktet har deltagerne været på NovoLog og insulin glargin (100 U/ml) i mindst 12 uger (inklusive eventuel eventuel præ-screening administration).
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) under 10 % (85,79 mmol/mol) (inklusive) ved screening.
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m² ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreatektomi og/eller øcelletransplantation.
  • Klinisk signifikante laboratoriefund, som defineret af protokollen.
  • Kendt tilstedeværelse af faktorer, der interfererer med HbA1c-målingen.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening.
  • Hospitalsindlæggelse for tilbagevendende diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder før screening.
  • Retinopati eller makulopati med en af ​​følgende behandlinger, enten nylig (inden for 3 måneder efter screening) eller planlagt: intravitreale injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Brug af andre glukosesænkende behandlinger end multiple dosis-injektioner (MDI) og basal insulinbehandling (inklusive brug af insulinpumpebehandling) inden for 12 uger før screening.
  • Deltagere, der har modtaget systemiske glukokortikoider i en uge eller mere inden for 3 måneder før screening (topisk, næsespray, inhaleret eller intraartikulær applikation er tilladt).
  • Deltagere har modtaget systemiske immunsuppressive midler inden for 6 måneder før screening.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift: NovoLog/SAR341402
Deltagerne selvadministrerede subkutan (SC) injektion dagligt før påbegyndelse af et måltid i den 16-ugers behandlingsperiode, startende med NovoLog (100 enheder pr. milliliter [U/mL]) i de første 4 uger, derefter SAR341402 (100 U/ml) i 4 uger, efterfulgt af NovoLog i samme dosis i 4 uger (400 U/ml) efterfulgt af NovoLog i samme dosis (404) de sidste 4 uger oven på obligatorisk baggrundsbehandling med Lantus (Insulin glargin, 100 U/mL) som basal insulin.
Medicin: Insulin Aspart SAR341402
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Medicin: Insulin Aspart
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • NovoLog
Medicin: Insulin glargin U100
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Ikke-switching: NovoLog
Deltagerne selvadministrerede SC-injektion af NovoLog (100 E/ml) dagligt før påbegyndelse af et måltid i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode oven på obligatorisk baggrundsbehandling med Lantus (Insulin glargin, 100 E/ml) som basal insulin.
Medicin: Insulin Aspart
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • NovoLog
Medicin: Insulin glargin U100
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare tidspunkt (AUClast) for insulin aspart efter administration af enten SAR341402 (omskifterarm) eller NovoLog (ikke-omskiftelig arm)
Tidsramme: 0 timer (t) (før-dosis), 10, 20, 30, 40 og 50 minutter (min), 1 time, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 & 45 min, 3 t, 3 t-15, 4 t & 4 t & 4 t, 4 t og 4 t, 4 t , 5 timer-20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul til sidste målbare tidspunkt. Insulin aspart var den aktive ingrediens i SAR341402 og NovoLog.
0 timer (t) (før-dosis), 10, 20, 30, 40 og 50 minutter (min), 1 time, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 & 45 min, 3 t, 3 t-15, 4 t & 4 t & 4 t, 4 t og 4 t, 4 t , 5 timer-20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) for insulin Aspart efter administration af enten SAR341402 (omskifterarm) eller NovoLog (ikke-omskifterarm)
Tidsramme: 0 t (før-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min., 1 t., 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min. 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112
AUC blev defineret som areal under kurven for koncentration versus tid. Insulin aspart er den aktive ingrediens i SAR341402 og NovoLog.
0 t (før-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min., 1 t., 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min. 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af insulin Aspart efter administration af enten SAR341402 (omskifterarm) eller NovoLog (ikke-omskifterarm)
Tidsramme: 0 t (før-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 & 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 & 40 min, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 og 4 min 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration. Insulin aspart er den aktive ingrediens i SAR341402 og NovoLog.
0 t (før-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 & 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 & 40 min, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 og 4 min 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-insulin aspart-antistoffer (AIA)
Tidsramme: Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
AIA blev kategoriseret som: behandlingsinduceret AIA, behandlingsboostet AIA og behandlingsfremkaldt AIA. Behandlingsinducerede AIA'er: deltagere, der udviklede AIA efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) (deltagere med mindst én positiv AIA-prøve på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingsperioden, hos de deltagere uden allerede eksisterende AIA eller med manglende baselineprøve). Behandlingsboostede AIA'er: deltagere med allerede eksisterende AIA'er, der blev boostet til en signifikant højere titer efter IMP-administration (deltagere med mindst én AIA-prøve med mindst en 4-fold stigning i titere sammenlignet med baselineværdien på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperioden, hos de deltagere med allerede eksisterende AIA). Deltagere med behandlingsfremkaldt AIA blev defineret som deltagere med behandlingsinducerede eller behandlingsboostede AIA'er. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra den første injektion af IMP til den sidste injektion af IMP + 1 dag.
Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
Alvorlig hypoglykæmi: Hændelse, hvor deltageren krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi (SOH) blev ledsaget af målt plasmaglukosekoncentration (PGC) mindre end eller lig med (<=) 3,9 millimol pr. liter (mmol/L)(<70 milligram pr. deciliter [mg/dL]) eller <3,0 mmol/l(<54 mmol/l(<dL). Asymptomatisk hypoglykæmi: hændelse uden SOH og med målt PGC på <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: hændelse med SOH ikke ledsaget af plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Relativ hypoglykæmi: hændelse med SOH, men med målt PGC større end (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. deltagerår
Tidsramme: Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
Antallet af hypoglykæmihændelser (enhver, alvorlig, dokumenteret [begge tærskel], asymptomatisk [begge tærskel], sandsynlige symptomatiske og relative) pr. deltagerår for eksponering blev rapporteret. Alvorlig hypoglykæmi: Hændelse, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger, fordi deltageren ikke var i stand til at hjælpe sig selv. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: hændelse, hvor typisk SOH blev ledsaget af målt PGC på <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Asymptomatisk hypoglykæmi: hændelse uden SOH og målt PGC på <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: hændelse med SOH ikke ledsaget af plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Relativ hypoglykæmi: hændelse med SOH, men med målt PGC >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden (fra første injektion af IMP op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP).
Fra første injektion af IMP (dag 1) op til 1 dag efter den sidste injektion af IMP (dvs. op til dag 113)
Farmakokinetik: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af insulin Aspart efter administration af enten SAR341402 (Switching Arm) eller NovoLog (Non-Switching Arm)
Tidsramme: 0 t (før-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 & 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 & 40 min, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 og 4 min 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112
Tmax blev defineret som den tid, det tog at nå den maksimale observerede plasmakoncentration. Insulin aspart er den aktive ingrediens i SAR341402 og NovoLog.
0 t (før-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 & 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 & 40 min, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 og 4 min 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer efter dosis på dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Anden identifikator: UTN)
  • 136342 (Anden identifikator: IND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner