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Confronto tra SAR341402 e NovoLog in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano anche insulina Glargine (GEMELLI X)

21 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'uso alternato di SAR341402 e NovoLog® rispetto all'uso continuo di NovoLog in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano anche insulina Glargine

Obiettivo primario:

Per dimostrare la somiglianza nella farmacocinetica (PK) di SAR341402 e NovoLog dopo periodi di 4x4 settimane di somministrazione alternata di SAR341402 e NovoLog rispetto all'uso continuo di 16 settimane di NovoLog in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzavano anche insulina glargine.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare gli effetti della somministrazione alternata di SAR341402 e NovoLog con l'uso continuo di NovoLog sull'immunogenicità.
  • Valutare la sicurezza della somministrazione alternata di SAR341402 e NovoLog rispetto all'uso continuo di NovoLog.
  • Confrontare altri parametri PK tra i due bracci di trattamento (somministrazione alternata di SAR341402 e NovoLog e uso continuo di NovoLog).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà inferiore a 19 settimane (per i partecipanti che non richiedono il periodo di rodaggio) e inferiore a 31 settimane (per i partecipanti che richiedono il periodo di rodaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1.
  • - Partecipanti in trattamento insulinico continuo per almeno 12 mesi prima dello screening.

  • Partecipanti esclusivamente a un regime con analoghi dell'insulina per iniezioni multiple (≥3) al giorno che utilizzano:

    • NovoLog come insulina prandiale per almeno 12 settimane prima dello screening e
    • Insulina glargina (100 U/ml) come insulina basale per almeno 12 settimane prima dello screening al momento della randomizzazione, i partecipanti assumevano NovoLog e insulina glargine (100 U/mL) da almeno 12 settimane (inclusa qualsiasi potenziale somministrazione pre-screening).
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 10% (85,79 mmol/mol) (incluso) allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m² allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia e/o trapianto di cellule insulari.
  • Reperti di laboratorio clinicamente significativi, come definiti dal protocollo.
  • Presenza nota di fattori che interferiscono con la misurazione di HbA1c.
  • Storia di grave ipoglicemia che richiede il ricovero al pronto soccorso o il ricovero in ospedale entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica ricorrente entro 3 mesi prima dello screening.
  • Retinopatia o maculopatia con uno dei seguenti trattamenti, recente (entro 3 mesi dallo screening) o pianificato: iniezioni intravitreali o chirurgia laser o vitrectomia.
  • Uso di trattamenti ipoglicemizzanti diversi dalle iniezioni a dosi multiple (MDI) e regime di insulina basale (incluso l'uso della terapia con microinfusore), entro 12 settimane prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici per una settimana o più entro 3 mesi prima dello screening (sono consentite applicazioni topiche, spray nasali, inalazioni o intra-articolari).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto agenti immunosoppressori sistemici entro 6 mesi prima dello screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Commutazione: NovoLog/SAR341402
Iniezione sottocutanea (SC) autosomministrata ai partecipanti ogni giorno prima dell'inizio di un pasto durante il periodo di trattamento di 16 settimane, iniziando con NovoLog (100 unità per millilitro [U/mL]) per le prime 4 settimane, poi SAR341402 (100 U/mL) per 4 settimane, seguito da NovoLog (alla stessa dose) per 4 settimane e poi SAR341402 (alla stessa dose) per le ultime 4 settimane in aggiunta a terapia di base obbligatoria con Lantus (insulina glargine, 100 U/mL) come insulina basale.
Droga: Insulina Aspart SAR341402
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Insulina Aspart
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • NovoLog
Droga: Insulina glargine U100
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: Senza commutazione: NovoLog
I partecipanti si sono autosomministrati l'iniezione SC di NovoLog (100 U/mL) ogni giorno prima dell'inizio di un pasto durante il periodo di trattamento di 16 settimane in aggiunta alla terapia di base obbligatoria con Lantus (Insulina glargine, 100 U/mL) come insulina basale.
Droga: Insulina Aspart
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • NovoLog
Droga: Insulina glargine U100
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) dell'insulina aspart in seguito alla somministrazione di SAR341402 (braccio di commutazione) o NovoLog (braccio di non commutazione)
Lasso di tempo: 0 ora (ora)(pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 minuti (min), 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min, 5 ore , 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112
L'AUClast è stata definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile. L'insulina aspart era il principio attivo di SAR341402 e NovoLog.
0 ora (ora)(pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 minuti (min), 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min, 5 ore , 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'insulina aspart in seguito alla somministrazione di SAR341402 (braccio di commutazione) o NovoLog (braccio di non commutazione)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min , 5 ore, 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112
L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo. L'insulina aspart è il principio attivo di SAR341402 e NovoLog.
0 ore (pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min , 5 ore, 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di insulina Aspart in seguito alla somministrazione di SAR341402 (braccio di commutazione) o NovoLog (braccio di non commutazione)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min, 5 ore, 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata. L'insulina aspart è il principio attivo di SAR341402 e NovoLog.
0 ore (pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min, 5 ore, 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-insulina aspart (AIA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
L'AIA è stata classificata come: AIA indotta dal trattamento, AIA potenziata dal trattamento e AIA emergente dal trattamento. AIA indotti dal trattamento: partecipanti che hanno sviluppato AIA in seguito alla somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP) (partecipanti con almeno un campione AIA positivo in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, in quei partecipanti senza AIA preesistente o con campione al basale mancante). AIA potenziati dal trattamento: partecipanti con AIA preesistenti che sono stati potenziati a un titolo significativamente più alto dopo la somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA con un aumento di almeno 4 volte dei titoli rispetto al valore basale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, in quei partecipanti con AIA preesistente). I partecipanti con AIA emergente dal trattamento sono stati definiti come partecipanti con AIA indotta dal trattamento o potenziata dal trattamento. Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo dalla prima iniezione di IMP fino all'ultima iniezione di IMP + 1 giorno.
Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
Ipoglicemia grave: evento in cui il partecipante ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. Ipoglicemia sintomatica documentata: evento in cui i sintomi tipici dell'ipoglicemia (SOH) sono stati accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio (PGC) inferiore o uguale a (<=) 3,9 millimoli per litro (mmol/L) (<70 milligrammi per decilitro [mg/dL]) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Ipoglicemia asintomatica: evento senza SOH e con PGC misurato <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Probabile ipoglicemia sintomatica: evento con SOH non accompagnato da determinazione del glucosio plasmatico ma presumibilmente causato da PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Ipoglicemia relativa: evento con SOH ma con PGC misurato maggiore di (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
Numero di eventi ipoglicemici per anno del partecipante
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
È stato riportato il numero di eventi di ipoglicemia (qualsiasi, grave, documentato [entrambe le soglie], asintomatici [entrambe le soglie], probabili sintomatici e relativi) per partecipante-anno di esposizione. Ipoglicemia grave: evento in cui il partecipante ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. Ipoglicemia sintomatica documentata: evento in cui la SOH tipica era accompagnata da PGC misurato di <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Ipoglicemia asintomatica: evento senza SOH e PGC misurato <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Probabile ipoglicemia sintomatica: evento con SOH non accompagnato da determinazione del glucosio plasmatico ma presumibilmente causato da PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Ipoglicemia relativa: evento con SOH ma con PGC misurato >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento clinicamente importante. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP).
Dalla prima iniezione di IMP (giorno 1) fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino al giorno 113)
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di insulina Aspart dopo la somministrazione di SAR341402 (braccio di commutazione) o NovoLog (braccio di non commutazione)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min, 5 ore, 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112
Tmax è stato definito come il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata. L'insulina aspart è il principio attivo di SAR341402 e NovoLog.
0 ore (pre-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 ora, 1 ora-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 ore, 2 ore-15, 30 e 45 min, 3 ore, 3 ore-15, 30 e 45 min, 4 ore, 4 ore-20 e 40 min, 5 ore, 5 ore-20 e 40 min, 6 ore, 6 ore-30 min, 7 ore, 7 ore-30 min e 8 ore post-dose il Giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Altro identificatore: UTN)
  • 136342 (Altro identificatore: IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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