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Vergleich von SAR341402 mit NovoLog bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die ebenfalls Insulin Glargin verwenden (GEMELLI X)

21. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Immunogenität der abwechselnden Anwendung von SAR341402 und NovoLog® mit der kontinuierlichen Anwendung von NovoLog bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1, die auch Insulin Glargin verwenden

Hauptziel:

Nachweis der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik (PK) von SAR341402 und NovoLog nach 4x4-wöchiger abwechselnder Verabreichung von SAR341402 und NovoLog im Vergleich zu einer 16-wöchigen kontinuierlichen Anwendung von NovoLog bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Auswirkungen einer abwechselnden Verabreichung von SAR341402 und NovoLog mit der kontinuierlichen Anwendung von NovoLog auf die Immunogenität.
  • Bewertung der Sicherheit der abwechselnden Verabreichung von SAR341402 und NovoLog im Vergleich zur kontinuierlichen Anwendung von NovoLog.
  • Um andere PK-Parameter zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen (abwechselnde Verabreichung von SAR341402 und NovoLog und kontinuierliche Anwendung von NovoLog).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt weniger als 19 Wochen (für Teilnehmer, die die Einlaufphase nicht benötigen) und weniger als 31 Wochen (für Teilnehmer, die die Einlaufzeit benötigen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Teilnehmer mit kontinuierlicher Insulinbehandlung für mindestens 12 Monate vor dem Screening.

  • Teilnehmer, die ausschließlich mit Insulinanaloga mit mehreren (≥3) täglichen Injektionen behandelt werden, die Folgendes verwenden:

    • NovoLog als Mahlzeiteninsulin für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und
    • Insulin Glargin (100 U/ml) als Basalinsulin für mindestens 12 Wochen vor dem Screening Hinweis: Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können sich ebenfalls qualifizieren, vorausgesetzt, dass sie die Einlaufphase abschließen, während der NovoLog und Lantus verabreicht werden, damit Zum Zeitpunkt der Randomisierung waren die Teilnehmer mindestens 12 Wochen lang auf NovoLog und Insulin glargin (100 U/ml) (einschließlich einer möglichen Verabreichung vor dem Screening).
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) unter 10 % (85,79 mmol/mol) (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m² beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatektomie und/oder Inselzelltransplantation.
  • Klinisch signifikante Laborbefunde, wie im Protokoll definiert.
  • Bekanntes Vorhandensein von Faktoren, die die HbA1c-Messung stören.
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erforderte.
  • Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender diabetischer Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
  • Anwendung anderer blutzuckersenkender Behandlungen als der Mehrfachdosis-Injektionen (MDI) und des Basalinsulin-Regimes (einschließlich der Anwendung der Insulinpumpentherapie) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Woche oder länger systemische Glukokortikoide erhalten haben (topische, nasale Sprays, inhalative oder intraartikuläre Anwendungen sind zulässig).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening systemische Immunsuppressiva erhalten haben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umstellung: NovoLog/SAR341402
Die Teilnehmer verabreichten sich während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums täglich vor Beginn einer Mahlzeit eine subkutane (SC) Injektion, beginnend mit NovoLog (100 Einheiten pro Milliliter [U/ml]) für die ersten 4 Wochen, dann SAR341402 (100 U/ml) für 4 Wochen, gefolgt von NovoLog (in derselben Dosis) für 4 Wochen und dann SAR341402 (in derselben Dosis) für die letzten 4 Wochen obligatorische Hintergrundtherapie mit Lantus (Insulin Glargin, 100 U/ml) als Basalinsulin.
Arzneimittel: Insulin Aspart SAR341402
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Insulin Aspart
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • NovoLog
Arzneimittel: Insulin Glargin U100
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Nicht wechselnd: NovoLog
Die Teilnehmer verabreichten sich während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums täglich vor Beginn einer Mahlzeit selbst eine SC-Injektion von NovoLog (100 U/ml) zusätzlich zur obligatorischen Hintergrundtherapie mit Lantus (Insulin glargin, 100 U/ml) als Basalinsulin.
Arzneimittel: Insulin Aspart
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • NovoLog
Arzneimittel: Insulin Glargin U100
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) von Insulin Aspart nach Verabreichung von entweder SAR341402 (Umschaltarm) oder NovoLog (Nicht-Umschaltarm)
Zeitfenster: 0 Stunde (Std.) (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Minuten (Min.), 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min., 5 Std. 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt definiert. Insulinaspart war der Wirkstoff von SAR341402 und NovoLog.
0 Stunde (Std.) (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Minuten (Min.), 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min., 5 Std. 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Insulin Aspart nach Verabreichung von SAR341402 (Umschaltarm) oder NovoLog (Nicht-Umschaltarm)
Zeitfenster: 0 Std. (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Min., 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min. 5 Std., 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112
AUC wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve definiert. Insulinaspart ist der Wirkstoff von SAR341402 und NovoLog.
0 Std. (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Min., 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min. 5 Std., 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Insulin Aspart nach Verabreichung von SAR341402 (Umschaltarm) oder NovoLog (Nicht-Umschaltarm)
Zeitfenster: 0 Std. (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Min., 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min. 5 Std., 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Insulinaspart ist der Wirkstoff von SAR341402 und NovoLog.
0 Std. (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Min., 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min. 5 Std., 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Insulin-Aspart-Antikörpern (AIAs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
AIA wurde in folgende Kategorien eingeteilt: behandlungsinduzierte AIA, behandlungsverstärkte AIA und behandlungsbedingte AIA. Behandlungsbedingte AIAs: Teilnehmer, die nach der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) eine AIA entwickelten (Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungsperiode, bei Teilnehmern ohne vorbestehende AIA oder mit fehlender Baseline-Probe). Durch die Behandlung verstärkte AIAs: Teilnehmer mit bereits bestehenden AIAs, die nach der IMP-Verabreichung auf einen deutlich höheren Titer gesteigert wurden (Teilnehmer mit mindestens einer AIA-Probe mit mindestens einem 4-fachen Anstieg der Titer im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsperiode, bei Teilnehmern mit bereits bestehendem AIA). Teilnehmer mit behandlungsbedingtem AIA wurden als Teilnehmer mit behandlungsinduziertem oder behandlungsverstärktem AIA definiert. Der Behandlungszeitraum wurde als die Zeit von der ersten IMP-Injektion bis zur letzten IMP-Injektion + 1 Tag definiert.
Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Schwere Hypoglykämie: Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen, da der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie (SOH) mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration (PGC) von weniger als oder gleich (<=) 3,9 Millimol pro Liter (mmol/L) (<70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) oder <3,0 mmol/L (<54 mg/dl) einhergingen. Asymptomatische Hypoglykämie: Ereignis ohne SOH und mit gemessenem PGC von <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) oder <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Ereignis mit SOH, das nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurde, sondern vermutlich durch PGC <= 3,9 mmol/L (70 mg/dl) verursacht wurde. Relative Hypoglykämie: Ereignis mit SOH, aber gemessenem PGC von mehr als (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Es wurde die Anzahl der Hypoglykämieereignisse (beliebige, schwere, dokumentierte [beide Schwellenwerte], asymptomatische [beide Schwellenwerte], wahrscheinlich symptomatische und relative) pro Teilnehmerjahr der Exposition gemeldet. Schwere Hypoglykämie: Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen, weil der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu helfen. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Ereignis, bei dem typische SOH mit einem gemessenen PGC von <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) oder <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) einhergingen. Asymptomatische Hypoglykämie: Ereignis ohne SOH und gemessener PGC von <=3,9 mmol/L (<70 mg/dl) oder <3,0 mmol/L (<54 mg/dl). Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Ereignis mit SOH, das nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurde, sondern vermutlich durch PGC <= 3,9 mmol/L (70 mg/dl) verursacht wurde. Relative Hypoglykämie: Ereignis mit SOH, aber mit gemessenem PGC > 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, und musste nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellten. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während des Behandlungszeitraums (von der ersten IMP-Injektion bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten IMP-Injektion (Tag 1) bis zu einem Tag nach der letzten IMP-Injektion (d. h. bis zu Tag 113)
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Insulin Aspart nach Verabreichung von SAR341402 (Umschaltarm) oder NovoLog (Nicht-Umschaltarm)
Zeitfenster: 0 Std. (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Min., 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min. 5 Std., 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112
Tmax wurde als die Zeit definiert, die benötigt wurde, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen. Insulinaspart ist der Wirkstoff von SAR341402 und NovoLog.
0 Std. (Vordosis), 10, 20, 30, 40 und 50 Min., 1 Std., 1 Std.-10, 20, 30, 40 und 50 Min., 2 Std., 2 Std.-15, 30 und 45 Min., 3 Std., 3 Std.-15, 30 und 45 Min., 4 Std., 4 Std.-20 und 40 Min. 5 Std., 5 Std.-20 und 40 Min., 6 Std., 6 Std.-30 Min., 7 Std., 7 Std.-30 Min. und 8 Std. nach der Einnahme am Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Andere Kennung: UTN)
  • 136342 (Andere Kennung: IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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