Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SAR341402 s NovoLog u dospělých pacientů s diabetem mellitus 1. typu také užívajících inzulín glargin (GEMELLI X)

21. března 2024 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající farmakokinetiku a imunogenicitu alternativního použití SAR341402 a NovoLog® oproti kontinuálnímu používání NovoLogu u účastníků s diabetem mellitus 1. typu také s použitím inzulinu glargin

Primární cíl:

Prokázat podobnost farmakokinetiky (PK) SAR341402 a NovoLog po 4x4týdenním střídavém podávání SAR341402 a NovoLogu ve srovnání s 16týdenním nepřetržitým užíváním NovoLogu u účastníků s diabetes mellitus 1. typu, kteří také užívali inzulín glargin.

Sekundární cíle:

  • Porovnat účinky střídavého podávání SAR341402 a NovoLogu s nepřetržitým používáním NovoLogu na imunogenicitu.
  • Vyhodnotit bezpečnost střídavého podávání SAR341402 a NovoLogu oproti nepřetržitému používání NovoLogu.
  • Porovnat další PK parametry mezi dvěma léčebnými rameny (střídavé podávání SAR341402 a NovoLog a kontinuální používání NovoLogu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude kratší než 19 týdnů (pro účastníky, kteří nevyžadují zaváděcí období) a kratší než 31 týdnů (pro účastníky, kteří vyžadují zaváděcí období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu.
  • Účastníci kontinuální léčby inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.

  • Účastníci výhradně na vícenásobném (≥3) denním injekčním režimu inzulinového analogu s použitím:

    • NovoLog jako inzulin před jídlem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a
    • Inzulin glargin (100 U/ml) jako bazální inzulin po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem Poznámka: Účastníci, kteří nesplňují toto kritérium, se mohou také kvalifikovat za předpokladu, že dokončí zaváděcí období, během kterého budou podávány NovoLog a Lantus, aby: v době randomizace byli účastníci na NovoLogu a inzulinu glargin (100 U/ml) po dobu nejméně 12 týdnů (včetně případného podávání před screeningem).
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) pod 10 % (85,79 mmol/mol) (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m² při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatektomie a/nebo transplantace buněk ostrůvků.
  • Klinicky významné laboratorní nálezy definované protokolem.
  • Známá přítomnost faktorů, které interferují s měřením HbA1c.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem.
  • Hospitalizace pro recidivující diabetickou ketoacidózu do 3 měsíců před screeningem.
  • Retinopatie nebo makulopatie s jednou z následujících léčeb, buď nedávno (do 3 měsíců od screeningu) nebo plánovaná: intravitreální injekce nebo laserová nebo vitrektomická operace.
  • Použití léčby snižující hladinu glukózy jiné než vícedávkové injekce (MDI) a režim bazálního inzulínu (včetně použití léčby inzulínovou pumpou) během 12 týdnů před screeningem.
  • Účastníci, kteří dostávali systémové glukokortikoidy po dobu jednoho týdne nebo déle během 3 měsíců před screeningem (topické, nosní sprej, inhalační nebo intraartikulární aplikace jsou povoleny).
  • Účastníci, kteří dostali systémová imunosupresiva během 6 měsíců před screeningem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepínání: NovoLog/SAR341402
Účastníci si sami podávali subkutánní (SC) injekci denně před začátkem jídla během 16týdenního léčebného období, počínaje přípravkem NovoLog (100 jednotek na mililitr [U/ml]) po dobu prvních 4 týdnů, poté SAR341402 (100 U/ml) po dobu 4 týdnů, poté NovoLog (posledních 24 týdnů a stejnou dávku S14) po dobu 14 týdnů vrchol povinné základní terapie Lantusem (inzulín glargin, 100 U/ml) jako bazální inzulín.
Lék: Inzulin Aspart SAR341402
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Lék: Inzulin Aspart
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • NovoLog
Lék: Inzulin glargin U100
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Nepřepínací: NovoLog
Účastníci si sami podávali SC injekci NovoLogu (100 U/ml) denně před začátkem jídla během 16týdenního léčebného období navíc k povinné základní terapii Lantusem (Insulin glargin, 100 U/ml) jako bazálním inzulínem.
Lék: Inzulin Aspart
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • NovoLog
Lék: Inzulin glargin U100
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) inzulinu Aspart po podání buď SAR341402 (přepínací rameno) nebo NovoLog (nepřepínací rameno)
Časové okno: 0 hodin (h) (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 minut (min), 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-145, 4 h, 0 h.-145 min. , 5 hodin-20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu. Inzulin aspart byl aktivní složkou SAR341402 a NovoLog.
0 hodin (h) (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 minut (min), 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-145, 4 h, 0 h.-145 min. , 5 hodin-20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) inzulinu Aspart po podání buď SAR341402 (přepínací rameno) nebo NovoLog (nepřepínatelné rameno)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 4-2, 5 min. 20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112
AUC byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace versus čas. Inzulin aspart je aktivní složkou SAR341402 a NovoLog.
0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 4-2, 5 min. 20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) inzulinu aspart po podání buď SAR341402 (přepínací rameno) nebo NovoLog (nepřepínací rameno)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 a 4 h-15, 30 & 4 min, 45 min. 20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Inzulin aspart je aktivní složkou SAR341402 a NovoLog.
0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 a 4 h-15, 30 & 4 min, 45 min. 20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anti-inzulinovými aspartovými protilátkami (AIA) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
AIA byla kategorizována jako: AIA vyvolaná léčbou, AIA zesílená léčbou a AIA vyvolaná léčbou. Léčbou indukované AIA: účastníci, u kterých se vyvinula AIA po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (účastníci s alespoň jedním pozitivním vzorkem AIA kdykoli během období léčby, u těch účastníků bez již existující AIA nebo s chybějícím základním vzorkem). Léčbou posílené AIA: účastníci s již existujícími AIA, kteří byli posíleni na významně vyšší titr po podání IMP (účastníci s alespoň jedním vzorkem AIA s alespoň 4násobným zvýšením titrů ve srovnání s výchozí hodnotou kdykoli během období léčby, u účastníků s již existující AIA). Účastníci s léčbou vyvolanou AIA byli definováni jako účastníci s léčbou vyvolanou nebo léčbou zesílenou AIA. Doba léčby byla definována jako doba od první injekce IMP do poslední injekce IMP + 1 den.
Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Těžká hypoglykémie: událost, kdy účastník vyžadoval pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcích, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: událost, při které byly typické příznaky hypoglykémie (SOH) doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě (PGC) nižší nebo rovnou (<=) 3,9 milimolu na litr (mmol/L) (<70 miligramů na decilitr [mg/dl]) nebo <3,0 mmol/L (<54 mg/dl). Asymptomatická hypoglykémie: příhoda bez SOH as naměřeným PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) nebo <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: příhoda s SOH nebyla doprovázena stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena PGC <=3,9 mmol/l (70 mg/dl). Relativní hypoglykémie: příhoda s SOH, ale s naměřeným PGC vyšším než (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Počet hypoglykemických příhod na účastníka za rok
Časové okno: Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Byl hlášen počet hypoglykemických příhod (jakékoli, závažné, dokumentované [oba prahové hodnoty], asymptomatické [oba prahové hodnoty], pravděpodobné symptomatické a relativní) za účastnický rok expozice. Těžká hypoglykémie: událost, při které účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: událost, při které byly typické SOH doprovázeny naměřeným PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) nebo <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Asymptomatická hypoglykémie: událost bez SOH a naměřená PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) nebo <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: příhoda s SOH nebyla doprovázena stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena PGC <=3,9 mmol/l (70 mg/dl). Relativní hypoglykémie: příhoda s SOH, ale s naměřeným PGC >3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla lékařsky významnou událostí. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP).
Od první injekce IMP (1. den) do 1 dne po poslední injekci IMP (tj. do 113. dne)
Farmakokinetika: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) inzulínu aspart po podání buď SAR341402 (přepínací rameno) nebo NovoLog (nepřepínatelné rameno)
Časové okno: 0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 a 4 h-15, 30 & 4 min, 45 min. 20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112
Tmax byl definován jako čas potřebný k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Inzulin aspart je aktivní složkou SAR341402 a NovoLog.
0 h (před dávkou), 10, 20, 30, 40 a 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 a 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 a 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 a 4 h-15, 30 & 4 min, 45 min. 20 a 40 minut, 6 hodin, 6 hodin-30 minut, 7 hodin, 7 hodin-30 minut a 8 hodin po dávce v den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Jiný identifikátor: UTN)
  • 136342 (Jiný identifikátor: IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit