Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de SAR341402 con NovoLog en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 que también usan insulina glargina (GEMELLI X)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la farmacocinética y la inmunogenicidad del uso alternado de SAR341402 y NovoLog® versus el uso continuo de NovoLog en participantes con diabetes mellitus tipo 1 que también usan insulina glargina

Objetivo primario:

Demostrar similitud en la farmacocinética (PK) de SAR341402 y NovoLog después de períodos de 4x4 semanas de administración alterna de SAR341402 y NovoLog en comparación con el uso continuo de 16 semanas de NovoLog en participantes con diabetes mellitus tipo 1 que también usan insulina glargina.

Objetivos secundarios:

  • Comparar los efectos de la administración alterna de SAR341402 y NovoLog con el uso continuo de NovoLog sobre la inmunogenicidad.
  • Evaluar la seguridad de la administración alterna de SAR341402 y NovoLog frente al uso continuo de NovoLog.
  • Comparar otros parámetros farmacocinéticos entre los dos brazos de tratamiento (administración alterna de SAR341402 y NovoLog y uso continuo de NovoLog).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante será de menos de 19 semanas (para los participantes que no requieren el período de adaptación) y de menos de 31 semanas (para los participantes que requieren el período de adaptación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 1.
  • Participantes en tratamiento continuo con insulina durante al menos 12 meses antes de la selección.

  • Participantes exclusivamente en un régimen de análogos de insulina de inyección diaria múltiple (≥3) usando:

    • NovoLog como insulina a la hora de las comidas durante al menos 12 semanas antes de la selección y
    • Insulina glargina (100 U/mL) como insulina basal durante al menos 12 semanas antes de la selección Nota: Los participantes que no cumplan con este criterio también pueden calificar, siempre que completen el período inicial durante el cual se administrarán NovoLog y Lantus para que, en el momento de la aleatorización, los participantes habían recibido NovoLog e insulina glargina (100 U/mL) durante al menos 12 semanas (incluida cualquier posible administración previa a la selección).
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) por debajo del 10 % (85,79 mmol/mol) (inclusive) en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m² en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pancreatectomía y/o trasplante de células de los islotes.
  • Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos, según lo definido por el protocolo.
  • Presencia conocida de factores que interfieren en la medición de HbA1c.
  • Historial de hipoglucemia grave que requiera ingreso en la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Hospitalización por cetoacidosis diabética recurrente en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Retinopatía o maculopatía con uno de los siguientes tratamientos, ya sea reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o planificado: inyecciones intravítreas o cirugía con láser o vitrectomía.
  • Uso de tratamientos para reducir la glucosa distintos de las inyecciones de dosis múltiples (MDI) y el régimen de insulina basal (incluido el uso de la terapia con bomba de insulina), dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Participantes que hayan recibido glucocorticoides sistémicos durante una semana o más en los 3 meses anteriores a la selección (se permiten aplicaciones tópicas, en aerosol nasal, inhaladas o intraarticulares).
  • Participantes que hayan recibido agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conmutación: NovoLog/SAR341402
Los participantes se autoadministraron una inyección subcutánea (SC) diariamente antes de comenzar una comida durante el período de tratamiento de 16 semanas, comenzando con NovoLog (100 unidades por mililitros [U/mL]) durante las primeras 4 semanas, luego SAR341402 (100 U/mL) durante 4 semanas, seguido de NovoLog (a la misma dosis) durante 4 semanas y luego SAR341402 (a la misma dosis) durante las últimas 4 semanas además de terapia de fondo obligatoria con Lantus (insulina glargina, 100 U/mL) como insulina basal.
Droga: Insulina Aspart SAR341402
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Droga: Insulina aspart
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • NovoLog
Droga: Insulina glargina U100
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: Sin conmutación: NovoLog
Los participantes se autoadministraron una inyección SC de NovoLog (100 U/mL) diariamente antes de comenzar una comida durante el período de tratamiento de 16 semanas además de la terapia de base obligatoria con Lantus (insulina glargina, 100 U/mL) como insulina basal.
Droga: Insulina aspart
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • NovoLog
Droga: Insulina glargina U100
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible (AUClast) de insulina aspart después de la administración de SAR341402 (brazo de cambio) o NovoLog (brazo sin cambio)
Periodo de tiempo: 0 horas (hr)(antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 minutos (min), 1hr, 1hr-10, 20, 30, 40 y 50min, 2hr, 2hr-15, 30 y 45min, 3hr, 3hr-15, 30 y 45min, 4hr, 4hr-20 y 40min, 5hr, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112
AUClast se definió como el área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible. La insulina aspart era el ingrediente activo de SAR341402 y NovoLog.
0 horas (hr)(antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 minutos (min), 1hr, 1hr-10, 20, 30, 40 y 50min, 2hr, 2hr-15, 30 y 45min, 3hr, 3hr-15, 30 y 45min, 4hr, 4hr-20 y 40min, 5hr, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de insulina aspart después de la administración de SAR341402 (brazo de cambio) o NovoLog (brazo sin cambio)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 y 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 y 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 y 45 min, 4 h, 4 h-20 y 40 min , 5 h, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112
El AUC se definió como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo. La insulina aspart es el ingrediente activo de SAR341402 y NovoLog.
0 h (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 y 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 y 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 y 45 min, 4 h, 4 h-20 y 40 min , 5 h, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112
Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de insulina aspart después de la administración de SAR341402 (brazo de cambio) o NovoLog (brazo sin cambio)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 y 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 y 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 y 45 min, 4 h, 4 h-20 y 40 min, 5 h, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. La insulina aspart es el ingrediente activo de SAR341402 y NovoLog.
0 h (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 y 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 y 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 y 45 min, 4 h, 4 h-20 y 40 min, 5 h, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos anti-insulina aspart (AIA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
La AIA se clasificó como: AIA inducida por el tratamiento, AIA potenciada por el tratamiento y AIA emergente del tratamiento. AIA inducida por el tratamiento: participantes que desarrollaron AIA después de la administración del medicamento en investigación (IMP) (participantes con al menos una muestra de AIA positiva en cualquier momento durante el período de tratamiento, en aquellos participantes sin AIA preexistente o con muestra de referencia faltante). AIA potenciados por el tratamiento: participantes con AIA preexistentes que fueron potenciados a un título significativamente más alto después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA con un aumento de al menos 4 veces en los títulos en comparación con el valor inicial en cualquier momento durante el período de tratamiento, en aquellos participantes con AIA preexistente). Los participantes con AIA emergente del tratamiento se definieron como participantes con AIA inducida por el tratamiento o potenciada por el tratamiento. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera inyección de IMP hasta la última inyección de IMP + 1 día.
Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Hipoglucemia grave: evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. Hipoglucemia sintomática documentada: evento en el que los síntomas típicos de hipoglucemia (SOH) estuvieron acompañados de una concentración de glucosa plasmática medida (PGC) inferior o igual a (<=) 3,9 milimoles por litro (mmol/L)(<70 miligramos por decilitro [mg/dL]) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hipoglucemia asintomática: evento sin SOH y con PGC medido de <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Probable hipoglucemia sintomática: evento con SOH no acompañado de determinación de glucosa plasmática pero presumiblemente causado por PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Hipoglucemia relativa: evento con SOH pero con PGC medido mayor que (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Número de eventos hipoglucémicos por participante-año
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Se informó el número de eventos de hipoglucemia (cualquiera, grave, documentada [ambos umbrales], asintomática [ambos umbrales], sintomática probable y relativa) por participante-año de exposición. Hipoglucemia grave: evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. Hipoglucemia sintomática documentada: evento en el que la SOH típica se acompañó de PGC medidas de <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hipoglucemia asintomática: evento sin SOH y PGC medida de <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Probable hipoglucemia sintomática: evento con SOH no acompañado de determinación de glucosa plasmática pero presumiblemente causado por PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Hipoglucemia relativa: evento con SOH pero con PGC medida >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definieron como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP).
Desde la primera inyección de IMP (día 1) hasta 1 día después de la última inyección de IMP (es decir, hasta el día 113)
Farmacocinética: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de insulina aspart después de la administración de SAR341402 (brazo de cambio) o NovoLog (brazo sin cambio)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 y 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 y 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 y 45 min, 4 h, 4 h-20 y 40 min, 5 h, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112
Tmax se definió como el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada. La insulina aspart es el ingrediente activo de SAR341402 y NovoLog.
0 h (antes de la dosis), 10, 20, 30, 40 y 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 y 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 y 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 y 45 min, 4 h, 4 h-20 y 40 min, 5 h, 5 h-20 y 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min y 8 h después de la dosis el día 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Otro identificador: UTN)
  • 136342 (Otro identificador: IND)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir