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Comparaison de SAR341402 à NovoLog chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 utilisant également de l'insuline glargine (GEMELLI X)

21 mars 2024 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles comparant la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'utilisation alternée de SAR341402 et de NovoLog® par rapport à l'utilisation continue de NovoLog chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 utilisant également de l'insuline glargine

Objectif principal:

Démontrer la similitude de la pharmacocinétique (PK) de SAR341402 et de NovoLog après des périodes de 4x4 semaines d'administration alternée de SAR341402 et de NovoLog par rapport à l'utilisation continue de NovoLog pendant 16 semaines chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 utilisant également de l'insuline glargine.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les effets de l'administration alternée de SAR341402 et de NovoLog avec l'utilisation continue de NovoLog sur l'immunogénicité.
  • Évaluer la sécurité de l'administration alternée de SAR341402 et de NovoLog par rapport à l'utilisation continue de NovoLog.
  • Comparer d'autres paramètres PK entre les deux bras de traitement (administration alternée de SAR341402 et de NovoLog et utilisation continue de NovoLog).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant sera inférieure à 19 semaines (pour les participants qui n'ont pas besoin de la période de rodage) et inférieure à 31 semaines (pour les participants qui ont besoin de la période de rodage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète sucré de type 1.
  • Participants sous traitement continu à l'insuline pendant au moins 12 mois avant le dépistage.

  • Participants exclusivement sous régime d'analogues d'insuline à injections multiples (≥3) quotidiennes utilisant :

    • NovoLog comme insuline prandiale pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et
    • Insuline glargine (100 U/mL) sous forme d'insuline basale pendant au moins 12 semaines avant le dépistage au moment de la randomisation, les participants étaient sous NovoLog et insuline glargine (100 U/mL) depuis au moins 12 semaines (y compris toute administration potentielle de présélection).
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à 10 % (85,79 mmol/mol) (inclus) lors du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m² lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Pancréatectomie et/ou greffe de cellules d'îlots.
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs, tels que définis par le protocole.
  • Présence connue de facteurs interférant avec la mesure de l'HbA1c.
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant une admission aux urgences ou une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Hospitalisation pour acidocétose diabétique récurrente dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Rétinopathie ou maculopathie avec l'un des traitements suivants, récents (dans les 3 mois suivant le dépistage) ou planifiés : injections intravitréennes ou chirurgie au laser ou vitrectomie.
  • Utilisation de traitements hypoglycémiants autres que les injections à doses multiples (MDI) et le régime d'insuline basale (y compris l'utilisation d'un traitement par pompe à insuline), dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Participants ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques pendant une semaine ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage (les applications topiques, nasales, inhalées ou intra-articulaires sont autorisées).
  • Participants ayant reçu des agents immunosuppresseurs systémiques dans les 6 mois précédant le dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commutation : NovoLog/SAR341402
Les participants se sont auto-administré une injection sous-cutanée (SC) quotidienne avant le début d'un repas pendant la période de traitement de 16 semaines, en commençant par NovoLog (100 unités par millilitre [U/mL]) pendant les 4 premières semaines, puis SAR341402 (100 U/mL) pendant 4 semaines, suivi de NovoLog (à la même dose) pendant 4 semaines, puis SAR341402 (à la même dose) pendant les 4 dernières semaines en plus du traitement de fond obligatoire avec Lantus (Insuline glargine, 100 U/mL) comme insuline basale.
Médicament: Insuline Aspart SAR341402
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Insuline asparte
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • NovoLog
Médicament: Insuline glargine U100
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • Lantus
Comparateur actif: Sans commutation : NovoLog
Les participants se sont auto-administrés une injection SC de NovoLog (100 U/mL) quotidiennement avant le début d'un repas pendant la période de traitement de 16 semaines en plus d'un traitement de fond obligatoire avec Lantus (Insuline glargine, 100 U/mL) comme insuline basale.
Médicament: Insuline asparte
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • NovoLog
Médicament: Insuline glargine U100
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point temporel mesurable (AUClast) de l'insuline asparte après l'administration de SAR341402 (bras de commutation) ou de NovoLog (bras sans commutation)
Délai: 0 heure (h)(Pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 minutes (min), 1h, 1h-10, 20, 30, 40 & 50min, 2h, 2h-15, 30 & 45min, 3h, 3h-15, 30 & 45min, 4h, 4h-20 & 40min, 5h, 5h-20 & 40min, 6h, 6h-30min, 7h, 7h-30min & 8h post-dose au jour 112
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier point temporel mesurable. L'insuline asparte était l'ingrédient actif de SAR341402 et de NovoLog.
0 heure (h)(Pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 minutes (min), 1h, 1h-10, 20, 30, 40 & 50min, 2h, 2h-15, 30 & 45min, 3h, 3h-15, 30 & 45min, 4h, 4h-20 & 40min, 5h, 5h-20 & 40min, 6h, 6h-30min, 7h, 7h-30min & 8h post-dose au jour 112
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'insuline asparte après l'administration de SAR341402 (bras de commutation) ou de NovoLog (bras sans commutation)
Délai: 0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 & 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 & 45 min, 4 h, 4 h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 et 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min et 8 h après l'administration du jour 112
L'ASC a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps. L'insuline asparte est l'ingrédient actif de SAR341402 et de NovoLog.
0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 & 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 & 45 min, 4 h, 4 h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 et 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min et 8 h après l'administration du jour 112
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'insuline asparte après l'administration de SAR341402 (bras de commutation) ou de NovoLog (bras sans commutation)
Délai: 0h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1h, 1h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2h, 2h-15, 30 & 45 min, 3h, 3h-15, 30 & 45 min, 4h, 4h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 et 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min et 8 h après l'administration du jour 112
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée. L'insuline asparte est l'ingrédient actif de SAR341402 et de NovoLog.
0h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1h, 1h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2h, 2h-15, 30 & 45 min, 3h, 3h-15, 30 & 45 min, 4h, 4h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 et 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min et 8 h après l'administration du jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-insuline asparte (AIA) apparus sous traitement
Délai: De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
L'AIA a été classée comme : l'AIA induite par le traitement, l'AIA stimulée par le traitement et l'AIA apparue sous traitement. AIA induits par le traitement : participants qui ont développé un AIA après l'administration d'un médicament expérimental (IMP) (participants avec au moins un échantillon d'AIA positif à tout moment pendant la période de traitement, chez les participants sans AIA préexistant ou avec un échantillon de base manquant). AIA boostés par le traitement : participants avec des AIA préexistants qui ont été boostés à un titre significativement plus élevé après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA avec au moins une augmentation de 4 fois des titres par rapport à la valeur de référence à tout moment pendant la période de traitement, chez les participants avec un AIA préexistant). Les participants avec des AIA émergeant du traitement ont été définis comme des participants avec des AIA induits par le traitement ou renforcés par le traitement. La période de traitement a été définie comme le temps écoulé entre la première injection d'IMP et la dernière injection d'IMP + 1 jour.
De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique
Délai: De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Hypoglycémie sévère : événement au cours duquel le participant a eu besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même. Hypoglycémie symptomatique documentée : événement au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie (SOH) étaient accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose (PGC) mesurée inférieure ou égale à (<=) 3,9 millimoles par litre (mmol/L) (<70 milligrammes par décilitre [mg/dL]) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hypoglycémie asymptomatique : événement sans SOH et avec PGC mesuré <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hypoglycémie symptomatique probable : événement avec SOH non accompagné d'une détermination de la glycémie mais probablement causé par une PGC <= 3,9 mmol/L (70 mg/dL). Hypoglycémie relative : événement avec SOH mais avec PGC mesuré supérieur à (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Nombre d'événements hypoglycémiques par participant-année
Délai: De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Le nombre d'événements d'hypoglycémie (tout, grave, documenté [les deux seuils], asymptomatique [les deux seuils], probablement symptomatique et relatif) par participant-année d'exposition a été signalé. Hypoglycémie sévère : événement au cours duquel le participant a eu besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même. Hypoglycémie symptomatique documentée : événement dans lequel les SOH typiques étaient accompagnés d'une PGC mesurée <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hypoglycémie asymptomatique : événement sans SOH et PGC mesuré <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hypoglycémie symptomatique probable : événement avec SOH non accompagné d'une détermination de la glycémie mais probablement causé par une PGC <= 3,9 mmol/L (70 mg/dL). Hypoglycémie relative : événement avec SOH mais avec PGC mesuré > 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était un événement important sur le plan médical. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement (de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP).
De la première injection d'IMP (jour 1) jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'au jour 113)
Pharmacocinétique : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'insuline asparte après l'administration de SAR341402 (bras de commutation) ou de NovoLog (bras sans commutation)
Délai: 0h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1h, 1h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2h, 2h-15, 30 & 45 min, 3h, 3h-15, 30 & 45 min, 4h, 4h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 et 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min et 8 h après l'administration du jour 112
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée. L'insuline asparte est l'ingrédient actif de SAR341402 et de NovoLog.
0h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1h, 1h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2h, 2h-15, 30 & 45 min, 3h, 3h-15, 30 & 45 min, 4h, 4h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 et 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min et 8 h après l'administration du jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Autre identifiant: UTN)
  • 136342 (Autre identifiant: IND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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