Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI X)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de farmacokinetiek en immunogeniciteit van afwisselend gebruik van SAR341402 en NovoLog® wordt vergeleken met continu gebruik van NovoLog bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 die ook insuline glargine gebruiken

Hoofddoel:

Om gelijkenis in farmacokinetiek (PK) van SAR341402 en NovoLog aan te tonen na perioden van 4x4 weken van afwisselende toediening van SAR341402 en NovoLog in vergelijking met 16 weken continu gebruik van NovoLog bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 die ook insuline glargine gebruiken.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van afwisselende toediening van SAR341402 en NovoLog te vergelijken met continu gebruik van NovoLog op immunogeniciteit.
  • Om de veiligheid van afwisselende toediening van SAR341402 en NovoLog versus continu gebruik van NovoLog te evalueren.
  • Om andere PK-parameters tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken (afwisselende toediening van SAR341402 en NovoLog en continu gebruik van NovoLog).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per deelnemer zal korter zijn dan 19 weken (voor deelnemers die geen aanloopperiode nodig hebben) en minder dan 31 weken (voor deelnemers die wel aanloopperiode nodig hebben).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1.
  • Deelnemers aan continue insulinebehandeling gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Deelnemers uitsluitend op een meervoudig (≥3) dagelijkse insuline-analoge injectieregime met gebruik van:

    • NovoLog als maaltijdinsuline gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening en
    • Insuline glargine (100 E/ml) als basale insuline gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening Opmerking: deelnemers die niet aan dit criterium voldoen, kunnen ook in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze de aanloopperiode voltooien waarin NovoLog en Lantus zullen worden toegediend, zodat: op het moment van randomisatie gebruikten de deelnemers NovoLog en insuline glargine (100 E/ml) gedurende ten minste 12 weken (inclusief eventuele pre-screeningtoediening).
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) lager dan 10% (85,79 mmol/mol) (inclusief) bij screening.
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m² bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreatectomie en/of eilandceltransplantatie.
  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Bekende aanwezigheid van factoren die de HbA1c-meting verstoren.
  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de eerste hulpafdeling of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening nodig was.
  • Ziekenhuisopname voor terugkerende diabetische ketoacidose binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Retinopathie of maculopathie met een van de volgende behandelingen, recent (binnen 3 maanden na screening) of gepland: intravitreale injecties of laser- of vitrectomiechirurgie.
  • Gebruik van andere glucoseverlagende behandelingen dan de meervoudige dosisinjecties (MDI) en het basale insulineregime (inclusief het gebruik van insulinepomptherapie), binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers die gedurende een week of langer systemische glucocorticoïden hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (topische, neusspray, geïnhaleerde of intra-articulaire toepassingen zijn toegestaan).
  • Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening systemische immunosuppressiva hebben gekregen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schakelen: NovoLog/SAR341402
Deelnemers dienden zichzelf dagelijks een subcutane (SC) injectie toe voorafgaand aan het begin van een maaltijd tijdens de behandelingsperiode van 16 weken, beginnend met NovoLog (100 eenheden per milliliter [E/ml]) gedurende de eerste 4 weken, daarna SAR341402 (100 E/ml) gedurende 4 weken, gevolgd door NovoLog (met dezelfde dosis) gedurende 4 weken en daarna SAR341402 (met dezelfde dosis) gedurende de laatste 4 weken bovenop verplichte achtergrondtherapie met Lantus (Insuline glargine, 100 E/ml) als basale insuline.
Geneesmiddel: Insuline Aspart SAR341402
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • NovoLog
Geneesmiddel: Insuline glargine U100
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Niet-schakelend: NovoLog
Deelnemers dienden zelf dagelijks SC-injectie van NovoLog (100 E/ml) toe voorafgaand aan het begin van een maaltijd tijdens de behandelingsperiode van 16 weken bovenop de verplichte achtergrondtherapie met Lantus (insuline glargine, 100 E/ml) als basale insuline.
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • NovoLog
Geneesmiddel: Insuline glargine U100
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare tijdpunt (AUClast) van insuline aspart na toediening van SAR341402 (schakelarm) of NovoLog (niet-schakelarm)
Tijdsspanne: 0 uur (uur) (vóór dosering), 10, 20, 30, 40 & 50 minuten (min), 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min, 5 uur , 5 uur - 20 en 40 minuten, 6 uur, 6 uur - 30 minuten, 7 uur, 7 uur - 30 minuten en 8 uur na de dosis op dag 112
AUClast werd gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare tijdstip. Insuline aspart was het actieve bestanddeel van SAR341402 en NovoLog.
0 uur (uur) (vóór dosering), 10, 20, 30, 40 & 50 minuten (min), 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min, 5 uur , 5 uur - 20 en 40 minuten, 6 uur, 6 uur - 30 minuten, 7 uur, 7 uur - 30 minuten en 8 uur na de dosis op dag 112
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van insuline Aspart na toediening van SAR341402 (schakelarm) of NovoLog (niet-schakelarm)
Tijdsspanne: 0 uur (pre-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min , 5 uur, 5 uur - 20 & 40 min, 6 uur, 6 uur - 30 min, 7 uur, 7 uur - 30 min & 8 uur na de dosis op dag 112
AUC werd gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd. Insuline aspart is het actieve bestanddeel van SAR341402 en NovoLog.
0 uur (pre-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min , 5 uur, 5 uur - 20 & 40 min, 6 uur, 6 uur - 30 min, 7 uur, 7 uur - 30 min & 8 uur na de dosis op dag 112
Farmacokinetiek: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van insuline aspart na toediening van SAR341402 (schakelarm) of NovoLog (niet-schakelarm)
Tijdsspanne: 0 uur (pre-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min, 5 uur, 5 uur - 20 en 40 minuten, 6 uur, 6 uur - 30 minuten, 7 uur, 7 uur - 30 minuten en 8 uur na de dosis op dag 112
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Insuline aspart is het actieve bestanddeel van SAR341402 en NovoLog.
0 uur (pre-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min, 5 uur, 5 uur - 20 en 40 minuten, 6 uur, 6 uur - 30 minuten, 7 uur, 7 uur - 30 minuten en 8 uur na de dosis op dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende anti-insuline aspart-antilichamen (AIA's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
AIA werd gecategoriseerd als: door behandeling geïnduceerde AIA, door behandeling gestimuleerde AIA en door behandeling optredende AIA. Door behandeling geïnduceerde AIA's: deelnemers die AIA ontwikkelden na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (deelnemers met ten minste één positief AIA-monster op enig moment tijdens de behandelingsperiode, bij die deelnemers zonder reeds bestaande AIA of met een ontbrekend baseline-monster). Door behandeling gestimuleerde AIA's: deelnemers met reeds bestaande AIA's die werden gestimuleerd tot een significant hogere titer na IMP-toediening (deelnemers met ten minste één AIA-monster met ten minste een 4-voudige toename in titers in vergelijking met de uitgangswaarde op enig moment tijdens de behandelingsperiode, bij die deelnemers met reeds bestaande AIA). Deelnemers met tijdens de behandeling optredende AIA werden gedefinieerd als deelnemers met door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling gestimuleerde AIA's. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie met IMP tot de laatste injectie met IMP + 1 dag.
Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Ernstige hypoglykemie: gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraat-, glucagon- of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie (SOH) gepaard gingen met gemeten plasmaglucoseconcentratie (PGC) lager dan of gelijk aan (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L) (<70 milligram per deciliter [mg/dL]) of <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Asymptomatische hypoglykemie: voorval zonder SOH en met gemeten PGC van <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) of <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Mogelijke symptomatische hypoglykemie: gebeurtenis met SOH die niet gepaard ging met plasmaglucosebepaling maar vermoedelijk werd veroorzaakt door PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Relatieve hypoglykemie: gebeurtenis met SOH maar met gemeten PGC groter dan (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen per deelnemersjaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Het aantal gevallen van hypoglykemie (willekeurig, ernstig, gedocumenteerd [beide drempel], asymptomatisch [beide drempel], waarschijnlijk symptomatisch en relatief) per blootstellingsjaar van de deelnemer werd gerapporteerd. Ernstige hypoglykemie: gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraat-, glucagon- of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: gebeurtenis waarbij typische SOH gepaard ging met gemeten PGC van <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) of <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Asymptomatische hypoglykemie: gebeurtenis zonder SOH en gemeten PGC van <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) of <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Mogelijke symptomatische hypoglykemie: gebeurtenis met SOH die niet gepaard ging met plasmaglucosebepaling maar vermoedelijk werd veroorzaakt door PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Relatieve hypoglykemie: voorval met SOH maar met gemeten PGC >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (van de eerste injectie met IMP tot 1 dag na de laatste injectie met IMP).
Vanaf de eerste injectie met IMP (dag 1) tot 1 dag na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot dag 113)
Farmacokinetiek: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van insuline aspart te bereiken na toediening van SAR341402 (schakelarm) of NovoLog (niet-schakelarm)
Tijdsspanne: 0 uur (pre-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min, 5 uur, 5 uur - 20 en 40 minuten, 6 uur, 6 uur - 30 minuten, 7 uur, 7 uur - 30 minuten en 8 uur na de dosis op dag 112
Tmax werd gedefinieerd als de tijd die nodig was om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken. Insuline aspart is het actieve bestanddeel van SAR341402 en NovoLog.
0 uur (pre-dosis), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 uur, 1 uur - 10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 uur, 2 uur - 15, 30 & 45 min, 3 uur, 3 uur - 15, 30 & 45 min, 4 uur, 4 uur - 20 & 40 min, 5 uur, 5 uur - 20 en 40 minuten, 6 uur, 6 uur - 30 minuten, 7 uur, 7 uur - 30 minuten en 8 uur na de dosis op dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Andere identificatie: UTN)
  • 136342 (Andere identificatie: IND)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren