Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SAR341402 med NovoLog hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (GEMELLI X)

21. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie som sammenligner farmakokinetikken og immunogenisiteten til vekslende bruk av SAR341402 og NovoLog® versus kontinuerlig bruk av NovoLog hos deltakere med type 1 diabetes mellitus som også bruker insulin Glargine

Hovedmål:

For å demonstrere likhet i farmakokinetikk (PK) til SAR341402 og NovoLog etter 4x4-ukers perioder med vekslende administrering av SAR341402 og NovoLog sammenlignet med 16 ukers kontinuerlig bruk av NovoLog hos deltakere med type 1 diabetes mellitus som også bruker insulin glargin.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne effekten av vekslende administrering av SAR341402 og NovoLog med kontinuerlig bruk av NovoLog på immunogenisitet.
  • For å evaluere sikkerheten ved vekslende administrering av SAR341402 og NovoLog versus kontinuerlig bruk av NovoLog.
  • For å sammenligne andre farmakokinetiske parametere mellom de to behandlingsarmene (vekslende administrering av SAR341402 og NovoLog og kontinuerlig bruk av NovoLog).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per deltaker vil være mindre enn 19 uker (for deltakere som ikke krever innkjøringsperioden) og mindre enn 31 uker (for deltakere som krever innkjøringsperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 1 diabetes mellitus.
  • Deltakere på kontinuerlig insulinbehandling i minst 12 måneder før screening.

  • Deltakere utelukkende på et insulinanalogregime med flere (≥3) daglige injeksjoner ved bruk av:

    • NovoLog som måltidsinsulin i minst 12 uker før screening og
    • Insulin glargin (100 U/mL) som basalinsulin i minst 12 uker før screening Merk: Deltakere som ikke oppfyller dette kriteriet kan også kvalifisere seg, forutsatt at de fullfører innkjøringsperioden der NovoLog og Lantus skal administreres slik at, på tidspunktet for randomiseringen har deltakerne vært på NovoLog og insulin glargin (100 U/ml) i minst 12 uker (inkludert eventuell administrasjon før screening).
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) under 10 % (85,79 mmol/mol) (inklusive) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m² ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pankreatektomi og/eller øycelletransplantasjon.
  • Klinisk signifikante laboratoriefunn, som definert av protokollen.
  • Kjent tilstedeværelse av faktorer som forstyrrer HbA1c-målingen.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening.
  • Sykehusinnleggelse for tilbakevendende diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før screening.
  • Retinopati eller makulopati med en av følgende behandlinger, enten nylig (innen 3 måneder etter screening) eller planlagt: intravitreale injeksjoner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Bruk av andre glukosesenkende behandlinger enn multippeldose-injeksjoner (MDI) og basal insulinregime (inkludert bruk av insulinpumpebehandling), innen 12 uker før screening.
  • Deltakere som har mottatt systemiske glukokortikoider i én uke eller mer innen 3 måneder før screening (aktuelle, nesespray, inhalerte eller intraartikulære applikasjoner er tillatt).
  • Deltakere som har mottatt systemiske immunsuppressive midler innen 6 måneder før screening.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bytte: NovoLog/SAR341402
Deltakerne selvadministrerte subkutan (SC) injeksjon daglig før starten av et måltid i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden, startet med NovoLog (100 enheter per milliliter [U/ml]) de første 4 ukene, deretter SAR341402 (100 U/ml) i 4 uker, etterfulgt av NovoLog i samme dose i 4 uker, deretter SAR341402 ved samme dose og S304AR i uken (S304) de siste 4 ukene i tillegg til obligatorisk bakgrunnsbehandling med Lantus (Insulin glargin, 100 U/mL) som basal insulin.
Legemiddel: Insulin Aspart SAR341402
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Legemiddel: Insulin Aspart
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • NovoLog
Legemiddel: Insulin glargin U100
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Ikke-bytte: NovoLog
Deltakerne selv-administrerte SC-injeksjon av NovoLog (100 E/ml) daglig før starten av et måltid i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden i tillegg til obligatorisk bakgrunnsbehandling med Lantus (Insulin glargin, 100 E/ml) som basalinsulin.
Legemiddel: Insulin Aspart
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • NovoLog
Legemiddel: Insulin glargin U100
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid null til siste målbare tidspunkt (AUClast) for insulin aspart etter administrering av enten SAR341402 (byttearm) eller NovoLog (ikke-byttearm)
Tidsramme: 0 timer (t) (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 minutter (min), 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 og 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 4 t og 4 t og 4 t, 4 t og 40 min , 5 timer-20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste målbare tidspunkt. Insulin aspart var den aktive ingrediensen i SAR341402 og NovoLog.
0 timer (t) (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 minutter (min), 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 og 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 4 t og 4 t og 4 t, 4 t og 40 min , 5 timer-20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for insulin Aspart etter administrering av enten SAR341402 (byttearm) eller NovoLog (ikke-byttearm)
Tidsramme: 0 t (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 og 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 og 40 min, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112
AUC ble definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid. Insulin aspart er den aktive ingrediensen i SAR341402 og NovoLog.
0 t (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 og 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 og 40 min, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av insulin Aspart etter administrering av enten SAR341402 (Switching Arm) eller NovoLog (Non-Switching Arm)
Tidsramme: 0 t (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 og 40 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen. Insulin aspart er den aktive ingrediensen i SAR341402 og NovoLog.
0 t (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 og 40 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende anti-insulin aspart-antistoffer (AIA)
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
AIA ble kategorisert som: behandlingsindusert AIA, behandlingsforsterket AIA og behandlingsfremkommet AIA. Behandlingsinduserte AIAer: deltakere som utviklet AIA etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) (deltakere med minst én positiv AIA-prøve til enhver tid i løpet av behandlingen, hos de deltakerne uten forhåndseksisterende AIA eller med manglende baselineprøve). Behandlingsforsterkede AIA-er: deltakere med allerede eksisterende AIA-er som ble forsterket til en betydelig høyere titer etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én AIA-prøve med minst en 4 ganger økning i titere sammenlignet med baseline-verdi til enhver tid i løpet av behandlingsperioden, hos de deltakerne med allerede eksisterende AIA). Deltakere med behandlingsfremkallende AIA ble definert som deltakere med behandlingsindusert eller behandlingsforsterket AIA. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første injeksjon av IMP til siste injeksjon av IMP + 1 dag.
Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
Alvorlig hypoglykemi: hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi (SOH) ble ledsaget av målt plasmaglukosekonsentrasjon (PGC) mindre enn eller lik (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L)(<70 milligram per desiliter [mg/dL]) eller <3,0 mmol/L(<54 mmol/L(<54). Asymptomatisk hypoglykemi: hendelse uten SOH og med målt PGC på <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: hendelse med SOH ikke ledsaget av plasmaglukosebestemmelse, men var antagelig forårsaket av PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Relativ hypoglykemi: hendelse med SOH, men med målt PGC større enn (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
Antall hypoglykemiske hendelser per deltaker-år
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
Antall hypoglykemihendelser (enhver, alvorlig, dokumentert [begge terskel], asymptomatisk [begge terskel], sannsynlige symptomatiske og relative) per deltakerår eksponering ble rapportert. Alvorlig hypoglykemi: hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: hendelse der typisk SOH ble ledsaget av målt PGC på <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Asymptomatisk hypoglykemi: hendelse uten SOH og målt PGC på <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) eller <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: hendelse med SOH ikke ledsaget av plasmaglukosebestemmelse, men var antagelig forårsaket av PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Relativ hypoglykemi: hendelse med SOH men med målt PGC >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (fra første injeksjon av IMP opp til 1 dag etter siste injeksjon av IMP).
Fra første injeksjon av IMP (dag 1) til 1 dag etter siste injeksjon av IMP (dvs. opp til dag 113)
Farmakokinetikk: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av insulin Aspart etter administrering av enten SAR341402 (Switching Arm) eller NovoLog (Non-Switching Arm)
Tidsramme: 0 t (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 og 40 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112
Tmax ble definert som tiden det tok å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen. Insulin aspart er den aktive ingrediensen i SAR341402 og NovoLog.
0 t (fordose), 10, 20, 30, 40 og 50 min, 1 t, 1 t-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 t, 2 t-15, 30 og 45 min, 3 t, 3 t-15, 30 og 40 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t, 4 t 20 og 40 minutter, 6 timer, 6 timer-30 minutter, 7 timer, 7 timer-30 minutter og 8 timer etter dose på dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Annen identifikator: UTN)
  • 136342 (Annen identifikator: IND)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere