Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SAR341402 с NovoLog у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, также использующих инсулин гларгин (GEMELLI X)

21 марта 2024 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, сравнивающее фармакокинетику и иммуногенность попеременного использования SAR341402 и NovoLog® по сравнению с непрерывным использованием NovoLog у участников с сахарным диабетом 1 типа, также использующих инсулин гларгин

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать сходство фармакокинетики (ФК) SAR341402 и NovoLog после 4x4-недельных периодов попеременного введения SAR341402 и NovoLog по сравнению с 16-недельным непрерывным использованием NovoLog у участников с сахарным диабетом 1 типа, также использующих инсулин гларгин.

Второстепенные цели:

  • Сравнить влияние попеременного введения SAR341402 и NovoLog с непрерывным использованием NovoLog на иммуногенность.
  • Оценить безопасность попеременного введения SAR341402 и NovoLog по сравнению с непрерывным использованием NovoLog.
  • Сравнить другие параметры фармакокинетики между двумя группами лечения (чередование введения SAR341402 и NovoLog и непрерывное использование NovoLog).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника будет составлять менее 19 недель (для участников, которым не требуется вводной период) и менее 31 недели (для участников, которым требуется вводной период).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с сахарным диабетом 1 типа.
  • Участники, получающие непрерывное лечение инсулином в течение не менее 12 месяцев до скрининга.

  • Участники, получающие исключительно многократные (≥3) ежедневные инъекции аналога инсулина с использованием:

    • Новолог в качестве инсулина перед приемом пищи в течение как минимум 12 недель до скрининга и
    • Инсулин гларгин (100 ЕД/мл) в качестве базального инсулина в течение как минимум 12 недель до скрининга. на момент рандомизации участники принимали NovoLog и инсулин гларгин (100 ЕД/мл) в течение не менее 12 недель (включая любое потенциальное введение перед скринингом).
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ниже 10% (85,79 ммоль/моль) (включительно) при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м² при скрининге.

Критерий исключения:

  • Панкреатэктомия и/или трансплантация островковых клеток.
  • Клинически значимые лабораторные данные, как определено в протоколе.
  • Известное наличие факторов, которые мешают измерению HbA1c.
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Госпитализация по поводу рецидивирующего диабетического кетоацидоза в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Ретинопатия или макулопатия с одним из следующих методов лечения, либо недавним (в течение 3 месяцев после скрининга), либо запланированным: интравитреальные инъекции, лазерная хирургия или витрэктомия.
  • Использование сахароснижающих препаратов, отличных от многократных инъекций (ДАИ) и режима базального инсулина (включая использование инсулиновой помпы), в течение 12 недель до скрининга.
  • Участники, получавшие системные глюкокортикоиды в течение одной недели или более в течение 3 месяцев до скрининга (допускается местное, назальный спрей, ингаляционное или внутрисуставное применение).
  • Участники, получавшие системные иммунодепрессанты в течение 6 месяцев до скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коммутация: НовоЛог/SAR341402
Участники самостоятельно вводили себе подкожные (п/к) инъекции ежедневно до начала приема пищи в течение 16-недельного периода лечения, начиная с NovoLog (100 единиц на миллилитр [Е/мл]) в течение первых 4 недель, затем SAR341402 (100 ЕД/мл) в течение 4 недель, затем NovoLog (в той же дозе) в течение 4 недель, а затем SAR341402 (в той же дозе) в течение последних 4 недель в дополнение к обязательной фоновой терапии с Лантус (инсулин гларгин, 100 ЕД/мл) в качестве базального инсулина.
Лекарство: Инсулин Аспарт SAR341402
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • НовоЛог
Лекарство: Инсулин гларгин U100
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • Лантус
Активный компаратор: Без переключения: НовоЛог
Участники самостоятельно вводили п/к Новолог (100 ЕД/мл) ежедневно до начала приема пищи в течение 16-недельного периода лечения в дополнение к обязательной фоновой терапии Лантусом (инсулин гларгин, 100 ЕД/мл) в качестве базального инсулина.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • НовоЛог
Лекарство: Инсулин гларгин U100
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой временной точки (AUClast) инсулина аспарта после введения либо SAR341402 (переходное плечо), либо NovoLog (непереключающееся плечо)
Временное ограничение: 0 час (час) (до дозы), 10, 20, 30, 40 и 50 минут (мин), 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут, 5 ч, 5 ч-20 и 40 мин, 6 ч, 6 ч-30 мин, 7 ч, 7 ч-30 мин и 8 ч после введения дозы в День 112
AUClast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой точки времени. Инсулин аспарт был активным ингредиентом SAR341402 и NovoLog.
0 час (час) (до дозы), 10, 20, 30, 40 и 50 минут (мин), 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут, 5 ч, 5 ч-20 и 40 мин, 6 ч, 6 ч-30 мин, 7 ч, 7 ч-30 мин и 8 ч после введения дозы в День 112
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) инсулина аспарта после введения либо SAR341402 (группа переключения), либо NovoLog (группа без переключения)
Временное ограничение: 0 часов (предварительно), 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут , 5 часов, 5 часов - 20 и 40 минут, 6 часов, 6 часов - 30 минут, 7 часов, 7 часов - 30 минут и 8 часов после введения дозы в День 112
AUC определяли как площадь под кривой зависимости концентрации от времени. Инсулин аспарт является активным ингредиентом SAR341402 и NovoLog.
0 часов (предварительно), 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут , 5 часов, 5 часов - 20 и 40 минут, 6 часов, 6 часов - 30 минут, 7 часов, 7 часов - 30 минут и 8 часов после введения дозы в День 112
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) инсулина аспарта после введения либо SAR341402 (группа переключения), либо NovoLog (группа без переключения)
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут, 5 часов, 5 часов - 20 и 40 минут, 6 часов, 6 часов - 30 минут, 7 часов, 7 часов - 30 минут и 8 часов после введения дозы в День 112
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Инсулин аспарт является активным ингредиентом SAR341402 и NovoLog.
0 часов (до приема), 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут, 5 часов, 5 часов - 20 и 40 минут, 6 часов, 6 часов - 30 минут, 7 часов, 7 часов - 30 минут и 8 часов после введения дозы в День 112

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с появившимися во время лечения антителами к инсулину аспарту (АИА)
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
AIA была классифицирована как: AIA, вызванная лечением, AIA, усиленная лечением, и AIA, возникшая в результате лечения. АИА, вызванные лечением: участники, у которых развился АИА после введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) (участники с хотя бы одним положительным образцом АИА в любое время в течение периода лечения, у тех участников, у которых ранее не было АИА или с отсутствующим исходным образцом). AIA, усиленные лечением: участники с ранее существовавшими AIA, титр которых был повышен до значительно более высокого уровня после введения ИЛП (участники с по крайней мере одним образцом AIA с по крайней мере 4-кратным увеличением титров по сравнению с исходным значением в любое время в течение периода лечения, у участников с ранее существовавшим AIA). Участники с возникшей на фоне лечения АИА были определены как участники с вызванной лечением или усиленной лечением АИА. Период лечения определяли как время от первой инъекции ИМФ до последней инъекции ИМФ + 1 день.
От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Количество участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Тяжелая гипогликемия: событие, в котором участнику потребовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: событие, при котором типичные симптомы гипогликемии (SOH) сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме (PGC), меньшей или равной (<=) 3,9 ммоль на литр (ммоль/л) (<70 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) или <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл). Бессимптомная гипогликемия: событие без SOH и с измеренной PGC <=3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) или <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл). Вероятная симптоматическая гипогликемия: событие с SOH, не сопровождавшееся определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно вызванное PGC <=3,9 ммоль/л (70 мг/дл). Относительная гипогликемия: событие с SOH, но с измеренным PGC выше (>) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Количество эпизодов гипогликемии на одного участника в год
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Сообщалось о количестве эпизодов гипогликемии (любой, тяжелой, документально подтвержденной [оба порога], бессимптомной [оба порога], вероятно симптоматической и относительной) на одного участника в год воздействия. Тяжелая гипогликемия: событие, в котором участнику потребовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: событие, при котором типичный SOH сопровождался измеренным PGC <=3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) или <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл). Бессимптомная гипогликемия: событие без SOH и измеренной PGC <=3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) или <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл). Вероятная симптоматическая гипогликемия: событие с SOH, не сопровождавшееся определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно вызванное PGC <=3,9 ммоль/л (70 мг/дл). Относительная гипогликемия: событие с SOH, но с измеренным PGC >3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, и не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным пороком развития, было важным с медицинской точки зрения событием. НЯ были определены как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ).
От первой инъекции ИМФ (день 1) до 1 дня после последней инъекции ИМФ (т. е. до 113-го дня)
Фармакокинетика: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) инсулина аспарта после введения либо SAR341402 (переходная рука), либо NovoLog (непереходная рука)
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут, 5 часов, 5 часов - 20 и 40 минут, 6 часов, 6 часов - 30 минут, 7 часов, 7 часов - 30 минут и 8 часов после введения дозы в День 112
Tmax определяли как время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Инсулин аспарт является активным ингредиентом SAR341402 и NovoLog.
0 часов (до приема), 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 1 час, 1 час - 10, 20, 30, 40 и 50 минут, 2 часа, 2 часа - 15, 30 и 45 минут, 3 часа, 3 часа - 15, 30 и 45 минут, 4 часа, 4 часа - 20 и 40 минут, 5 часов, 5 часов - 20 и 40 минут, 6 часов, 6 часов - 30 минут, 7 часов, 7 часов - 30 минут и 8 часов после введения дозы в День 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Другой идентификатор: UTN)
  • 136342 (Другой идентификатор: IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться