Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR341402:n vertailu NovoLogiin aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia (GEMELLI X)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan SAR341402:n ja NovoLog®:n vuorottelevan käytön farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä verrattuna NovoLogin jatkuvaan käyttöön potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia

Ensisijainen tavoite:

SAR341402:n ja NovoLogin farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuuden osoittaminen SAR341402:n ja NovoLogin vuorotellen 4 x 4 viikon jakson jälkeen verrattuna 16 viikon jatkuvaan NovoLog-hoitoon tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla, jotka käyttävät myös glargininsuliinia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa SAR341402:n ja NovoLogin vuorottelevan annon ja jatkuvan NovoLogin käytön vaikutuksia immunogeenisyyteen.
  • SAR341402:n ja NovoLogin vuorottelevan annon turvallisuuden arvioiminen verrattuna NovoLogin jatkuvaan käyttöön.
  • Vertaa muita PK-parametreja kahden hoitohaaran välillä (vuorotellen SAR341402:n ja NovoLogin anto ja jatkuva NovoLog-hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on alle 19 viikkoa (osallistujille, jotka eivät vaadi sisäänkäyntijaksoa) ja alle 31 viikkoa (osallistujille, jotka tarvitsevat sisäänajojakson).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Osallistujat ovat saaneet jatkuvaa insuliinihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.

  • Osallistujat, jotka saavat vain useita (≥ 3) päivittäisiä injektioinsuliinianalogiahoitoja käyttäen:

    • NovoLog ateria-insuliinina vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja
    • Glargiini-insuliini (100 U/ml) perusinsuliinina vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa Huomautus: Osallistujat, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voivat myös saada kelpoisuuden edellyttäen, että he suorittavat sisäänajojakson, jonka aikana NovoLog- ja Lantus-valmisteita annetaan, satunnaistamisen aikaan osallistujat ovat saaneet NovoLog-insuliinia ja glargininsuliinia (100 U/ml) vähintään 12 viikon ajan (mukaan lukien mahdollinen esiseulonta-anto).
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle 10 % (85,79 mmol/mol) (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m² seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman poisto ja/tai saarekesolujen siirto.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset protokollan mukaisesti.
  • HbA1c-mittausta häiritsevien tekijöiden tunnettu esiintyminen.
  • Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun ottamista tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sairaalahoito toistuvan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Retinopatia tai makulopatia jollakin seuraavista hoidoista, joko äskettäin (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai suunnitteilla: lasiaisensisäiset injektiot tai laser- tai vitrektomialeikkaus.
  • Muiden glukoosia alentavien hoitojen kuin moniannosinjektioiden (MDI) ja perusinsuliinihoidon (mukaan lukien insuliinipumppuhoidon käyttö) käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemisiä glukokortikoideja yhden viikon tai pidempään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (paikallinen, nenäsumute, inhaloitava tai nivelensisäinen käyttö on sallittu).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemisiä immunosuppressiivisia aineita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihto: NovoLog/SAR341402
Osallistujat antoivat itse ihonalaisen (SC) injektion päivittäin ennen aterian alkua 16 viikon hoitojakson aikana, aloittaen NovoLogilla (100 yksikköä millilitraa kohti [U/ml]) ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten SAR341402:lla (100 U/ml) 4 viikon ajan, sen jälkeen NovoLogilla 0 saman annoksen ajan (4 viikkoa ja 4 samana annoksena) viimeiset 4 viikkoa pakollisen taustahoidon lisäksi Lantusin (glargiiniinsuliini, 100 U/ml) perusinsuliinina.
Lääke: Aspartinsuliini SAR341402
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Lääke: Aspartinsuliini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • NovoLog
Lääke: Glargiiniinsuliini U100
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: Ei vaihtoa: NovoLog
Osallistujat antoivat itse ihon alle NovoLog-injektion (100 U/ml) päivittäin ennen aterian alkua 16 viikon hoitojakson aikana pakollisen taustahoidon lisäksi, jossa Lantus (glargiiniinsuliini, 100 U/ml) perusinsuliinina.
Lääke: Aspartinsuliini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • NovoLog
Lääke: Glargiiniinsuliini U100
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Aspartinsuliinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUClast) joko SAR341402:n (vaihtovarsi) tai NovoLogin (ei-vaihtovarsi) annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (h) (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia (min), 1h, 1h-10, 20, 30, 40 ja 50min, 2h, 2h-15, 30 & 45min, 3h, 3h-15, 4h & 4h, 5h, 4h & 4h , 5 h - 20 & 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112
AUClast määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan. Aspartinsuliini oli SAR341402:n ja NovoLogin vaikuttava aine.
0 tuntia (h) (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia (min), 1h, 1h-10, 20, 30, 40 ja 50min, 2h, 2h-15, 30 & 45min, 3h, 3h-15, 4h & 4h, 5h, 4h & 4h , 5 h - 20 & 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112
Farmakokinetiikka: Aspart-insuliinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala joko SAR341402:n (vaihtovarsi) tai NovoLogin (ei vaihtava käsivarsi) annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h - 10, 20, 30, 40 ja 50 min, 2 h, 2 h - 15, 30 ja 45 min, 3 h, 3 h - 15 min, 2 h, 4 h, 5 min, 4 min , 5 h, 5 t - 20 ja 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112
AUC määriteltiin pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla. Aspartinsuliini on SAR341402:n ja NovoLogin vaikuttava aine.
0 h (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h - 10, 20, 30, 40 ja 50 min, 2 h, 2 h - 15, 30 ja 45 min, 3 h, 3 h - 15 min, 2 h, 4 h, 5 min, 4 min , 5 h, 5 t - 20 ja 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112
Farmakokinetiikka: Aspartinsuliinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) joko SAR341402:n (vaihtovarsi) tai NovoLogin (ei vaihtava käsivarsi) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 t (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 ja 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 ja 45 min, 3 h, 3 h - 15 min, 2 t 4 min, 5 min 4 0 ja 4 min 5 h, 5 h - 20 ja 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Aspartinsuliini on SAR341402:n ja NovoLogin vaikuttava aine.
0 t (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 ja 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 ja 45 min, 3 h, 3 h - 15 min, 2 t 4 min, 5 min 4 0 ja 4 min 5 h, 5 h - 20 ja 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa syntyviä aspartinsuliinivasta-aineita (AIA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
AIA luokiteltiin seuraavasti: hoidon aiheuttama AIA, hoidosta tehostettu AIA ja hoitoon liittyvä AIA. Hoidon aiheuttamat AIA:t: osallistujat, joille kehittyi AIA tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen (osallistujat, joilla on vähintään yksi positiivinen AIA-näyte milloin tahansa hoitojakson aikana, niillä osallistujilla, joilla ei ole aiempaa AIA:ta tai joista puuttuu perusnäyte). Hoidolla tehostetut AIA:t: osallistujat, joilla oli aiemmin AIA:t, jotka nostettiin merkittävästi korkeampaan tiitteriin IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi AIA-näyte, jonka tiitterit ovat vähintään 4-kertaiset verrattuna perusarvoon milloin tahansa hoitojakson aikana, niillä osallistujilla, joilla oli aiemmin AIA). Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyvä AIA, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli hoidon aiheuttama tai hoidolla tehostettu AIA. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IMP-injektiosta viimeiseen IMP-injektioon + 1 päivä.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Vaikea hypoglykemia: tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi, koska osallistuja ei kyennyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: tapahtuma, jossa hypoglykemian (SOH) tyypillisiin oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus (PGC), joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (<70 milligrammaa desilitrassa [mg/dL]) tai <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Oireeton hypoglykemia: tapahtuma ilman SOH:ta ja mitattu PGC <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) tai <3,0 mmol/L (<54 mg/dl). Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia: SOH-tapahtuma, johon ei liity plasman glukoosimääritystä, mutta sen aiheutti oletettavasti PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dl). Suhteellinen hypoglykemia: tapahtuma SOH:lla, mutta mitattu PGC yli (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (mikä tahansa, vakava, dokumentoitu [molemmat kynnys], oireeton [molemmat kynnysarvo], todennäköinen oireellinen ja suhteellinen) raportoitu osallistujavuotta kohden. Vaikea hypoglykemia: tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi, koska osallistuja ei pystynyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: tapahtuma, jossa tyypilliseen SOH:hon liittyi mitattu PGC <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) tai <3,0 mmol/L (<54 mg/dl). Oireeton hypoglykemia: tapahtuma ilman SOH:ta ja mitattu PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) tai <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia: SOH-tapahtuma, johon ei liity plasman glukoosimääritystä, mutta sen aiheutti oletettavasti PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dl). Suhteellinen hypoglykemia: tapahtuma SOH:lla, mutta mitattu PGC >3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (ensimmäisestä IMP-injektiosta 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen).
Ensimmäisestä IMP-injektiosta (päivä 1) 1 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli päivään 113 asti)
Farmakokinetiikka: Aika Aspart-insuliinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen joko SAR341402:n (vaihtovarsi) tai NovoLogin (ei vaihtava käsivarsi) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 t (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 ja 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 ja 45 min, 3 h, 3 h - 15 min, 2 t 4 min, 5 min 4 0 ja 4 min 5 h, 5 h - 20 ja 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen. Aspartinsuliini on SAR341402:n ja NovoLogin vaikuttava aine.
0 t (ennen annosta), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 ja 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 ja 45 min, 3 h, 3 h - 15 min, 2 t 4 min, 5 min 4 0 ja 4 min 5 h, 5 h - 20 ja 40 min, 6 h, 6 h - 30 min, 7 h, 7 h - 30 min ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Muu tunniste: UTN)
  • 136342 (Muu tunniste: IND)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa