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インスリングラルギンも使用している1型糖尿病の成人患者におけるSAR341402とNovoLogの比較 (GEMELLI X)

2024年3月21日 更新者：Sanofi

インスリングラルギンも使用する1型真性糖尿病の参加者におけるSAR341402とNovoLog®の交互使用とNovoLogの継続使用の薬物動態と免疫原性を比較する無作為化非盲検並行群間試験

第一目的：

インスリングラルギンも使用している1型糖尿病の参加者を対象に、SAR341402とNovoLogを16週間連続使用した場合と比較して、SAR341402とNovoLogを4週間交互に4週間投与した後のSAR341402とNovoLogの薬物動態（PK）の類似性を実証すること。

副次的な目的:

  • 免疫原性に対する SAR341402 と NovoLog の交互投与と NovoLog の連続使用の効果を比較する。
  • SAR341402 と NovoLog の交互投与と NovoLog の連続使用の安全性を評価する。
  • 2 つの治療群間で他の PK パラメータを比較する (SAR341402 と NovoLog の交互投与と NovoLog の継続使用)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は、19 週間未満 (慣らし期間を必要としない参加者の場合)、31 週間未満 (慣らし期間が必要な参加者の場合) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Investigational Site Number 8400041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -1型糖尿病の参加者。
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間継続的なインスリン治療を受けている参加者。

  • -以下を使用した複数回（3回以上）の毎日の注射インスリンアナログレジメンのみの参加者：

    • スクリーニング前の少なくとも 12 週間、食事時インスリンとしてノボログ
    • -スクリーニングの少なくとも12週間前の基礎インスリンとしてのインスリングラルギン（100 U / mL）注：この基準を満たさない参加者も、NovoLogとLantusが投与される慣らし期間を完了することを条件として、資格を得ることができます。無作為化の時点で、参加者は NovoLog とインスリン グラルギン (100 U/mL) を少なくとも 12 週間 (潜在的な事前スクリーニング投与を含む) 使用していました。
  • -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10％（85.79 mmol / mol）未満（包括的）。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≤35 kg / m²。

除外基準:

  • 膵臓切除術および/または膵島細胞移植。
  • プロトコルで定義されている臨床的に重要な検査所見。
  • -HbA1c測定を妨げる要因の既知の存在。
  • -スクリーニング前の3か月以内に緊急治療室への入院または入院を必要とする重度の低血糖の病歴。
  • -スクリーニング前3か月以内の再発性糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
  • -最近（スクリーニングから3か月以内）または計画されている次のいずれかの治療による網膜症または黄斑症：硝子体内注射またはレーザーまたは硝子体切除手術。
  • -スクリーニング前の12週間以内の、複数回投与注射（MDI）および基礎インスリンレジメン（インスリンポンプ療法の使用を含む）以外のグルコース低下治療の使用。
  • -スクリーニング前の3か月以内に1週間以上全身グルココルチコイドを投与された参加者（局所、鼻スプレー、吸入または関節内投与は許可されています）。
  • -スクリーニング前の6か月以内に全身免疫抑制剤を投与された参加者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スイッチング: NovoLog/SAR341402
参加者は、16週間の治療期間中、食事の開始前に毎日皮下（SC）注射を自己投与し、最初の4週間はNovoLog（100ユニット/ミリリットル[U/mL]）、次にSAR341402（100U/mL）を4週間、続いてNovoLog（同用量）を4週間、その後SAR341402（同用量）を最後の4週間投与した。基礎インスリンとして Lantus (インスリングラルギン、100 U/mL) を使用する必須のバックグラウンド療法。
薬：インスリン アスパルト SAR341402
剤形：注射液 投与経路：皮下
薬：インスリン アスパルト
剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
  • ノボログ
薬：インスリン グラルギン U100
剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：非スイッチング: NovoLog
参加者は、16週間の治療期間中、基礎インスリンとしてランタス（インスリングラルギン、100U/mL）を使用する必須のバックグラウンド療法に加えて、毎日食事の開始前にNovoLog（100U/mL）の皮下注射を自己投与した。
薬：インスリン アスパルト
剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
  • ノボログ
薬：インスリン グラルギン U100
剤形：注射液 投与経路：皮下
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): SAR341402 (スイッチング アーム) または NovoLog (非スイッチング アーム) のいずれかの投与後のインスリン アスパルトの時間ゼロから最後の測定可能な時点 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0時間(hr)(投与前)、10、20、30、40および50分(分)、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40分、 112日目の投与後5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間
AUClastは、時間ゼロから最後の測定可能な時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義された。 インスリン アスパルトは、SAR341402 および NovoLog の有効成分でした。
0時間(hr)(投与前)、10、20、30、40および50分(分)、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40分、 112日目の投与後5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間
薬物動態: SAR341402 (スイッチング アーム) または NovoLog (非スイッチング アーム) のいずれかの投与後のインスリン アスパルトの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：0時間（投与前）、10、20、30、40および50分、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40 112日目の投与後分、5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間
AUCは、濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。 インスリン アスパルトは、SAR341402 および NovoLog の有効成分です。
0時間（投与前）、10、20、30、40および50分、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40 112日目の投与後分、5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間
薬物動態: SAR341402 (スイッチング アーム) または NovoLog (非スイッチング アーム) のいずれかの投与後に観察されたインスリン アスパルトの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）、10、20、30、40および50分、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40分、112日目の投与後5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間
Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。 インスリン アスパルトは、SAR341402 および NovoLog の有効成分です。
0時間（投与前）、10、20、30、40および50分、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40分、112日目の投与後5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に出現した抗インスリン アスパルト抗体 (AIA) を有する参加者の数
時間枠：最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
AIAは、治療誘発性AIA、治療ブースト型AIA、および治療発生型AIAに分類されました。 治療誘発性AIA：治験薬（IMP）投与後にAIAを発症した参加者（治療期間中の任意の時点で少なくとも1つのAIA陽性サンプルを有する参加者、既存のAIAを持たない参加者またはベースラインサンプルが欠落している参加者）。 治療によりブーストされたAIA：IMP投与後に有意に高い力価にブーストされた既存のAIAを有する参加者（既存のAIAを有する参加者において、治療期間中の任意の時点でベースライン値と比較して力価が少なくとも4倍増加した少なくとも1つのAIAサンプルを有する参加者）。 治療により発症したAIAを有する参加者は、治療により誘発されたAIA、または治療により増強されたAIAを有する参加者として定義された。 治療期間は、最初の IMP 注射から最後の IMP 注射までの時間 + 1 日として定義されました。
最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
少なくとも1回の低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
重度の低血糖: 参加者が自力で助けることができないため、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要としたイベント。 文書化された症候性低血糖: 低血糖 (SOH) の典型的な症状に、測定血漿グルコース濃度 (PGC) が 3.9 ミリモル/リットル (mmol/L) 以下 (<=) 3.9 ミリモル/リットル (mmol/L) (<70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) または <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) を伴った事象。 無症候性低血糖：SOH がなく、測定された PGC が <=3.9 mmol/L (<70 mg/dL) または <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) である事象。 症候性低血糖の可能性: SOH によるイベントは血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく PGC <=3.9 mmol/L (70 mg/dL) によって引き起こされたと考えられます。 相対的低血糖: SOH はあるが、測定された PGC が 3.9 mmol/L (70 mg/dL) を超えるイベント。
最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
参加者ごとの低血糖イベントの数（年）
時間枠：最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
参加者の曝露年当たりの低血糖事象（任意、重度、文書化された［両方の閾値］、無症候性［両方の閾値］、おそらく症候性および相対的）の数が報告された。 重度の低血糖: 参加者が自力で回復することができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要としたイベント。 文書化された症候性低血糖: 典型的な SOH に、測定された PGC <=3.9 mmol/L (<70 mg/dL) または <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) を伴う事象。 無症候性低血糖: SOH がなく、PGC 測定値が <=3.9 mmol/L (<70 mg/dL) または <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) のイベント。 症候性低血糖の可能性: SOH によるイベントは血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく PGC <=3.9 mmol/L (70 mg/dL) によって引き起こされたと考えられます。 相対的低血糖: SOH はあるが、測定された PGC が 3.9 mmol/L (70 mg/dL) を超えるイベント。
最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常である、医学的に重要な事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 TEAEは、治療期間中(最初のIMP注射から最後のIMP注射の1日後まで)に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。
最初の IMP 注射 (1 日目) から最後の IMP 注射の 1 日後まで (つまり、113 日目まで)
薬物動態: SAR341402 (スイッチング アーム) または NovoLog (非スイッチング アーム) のいずれかの投与後にインスリン アスパルトが観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：0時間（投与前）、10、20、30、40および50分、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40分、112日目の投与後5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでにかかる時間として定義されました。 インスリン アスパルトは、SAR341402 および NovoLog の有効成分です。
0時間（投与前）、10、20、30、40および50分、1時間、1時間-10、20、30、40および50分、2時間、2時間-15、30および45分、3時間、3時間-15、30および45分、4時間、4時間-20および40分、112日目の投与後5時間、5時間〜20分および40分、6時間、6時間〜30分、7時間、7時間〜30分および8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年7月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (その他の識別子：UTN)
  • 136342 (その他の識別子：IND)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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