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Comparação de SAR341402 com NovoLog em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 também usando insulina glargina (GEMELLI X)

21 de março de 2024 atualizado por: Sanofi

Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos Comparando a Farmacocinética e a Imunogenicidade do Uso Alternado de SAR341402 e NovoLog® Versus Uso Contínuo de NovoLog em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 1 Também Usando Insulina Glargina

Objetivo primário:

Demonstrar semelhança na farmacocinética (PK) de SAR341402 e NovoLog após períodos de 4x4 semanas de administração alternada de SAR341402 e NovoLog em comparação com o uso contínuo de 16 semanas de NovoLog em participantes com diabetes mellitus tipo 1 também usando insulina glargina.

Objetivos Secundários:

  • Comparar os efeitos da administração alternada de SAR341402 e NovoLog com o uso contínuo de NovoLog na imunogenicidade.
  • Avaliar a segurança da administração alternada de SAR341402 e NovoLog versus uso contínuo de NovoLog.
  • Comparar outros parâmetros PK entre os dois braços de tratamento (administração alternada de SAR341402 e NovoLog e uso contínuo de NovoLog).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante será inferior a 19 semanas (para participantes que não precisam do período inicial) e inferior a 31 semanas (para participantes que precisam do período inicial).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diabetes mellitus tipo 1.
  • Participantes em tratamento contínuo com insulina por pelo menos 12 meses antes da triagem.

  • Participantes exclusivamente em regime de injeção múltipla (≥3) diária de análogos de insulina usando:

    • NovoLog como insulina de refeição por pelo menos 12 semanas antes da triagem e
    • Insulina glargina (100 U/mL) como insulina basal por pelo menos 12 semanas antes da triagem no momento da randomização, os participantes estavam recebendo NovoLog e insulina glargina (100 U/mL) por pelo menos 12 semanas (incluindo qualquer potencial administração pré-triagem).
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) abaixo de 10% (85,79 mmol/mol) (inclusive) na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m² na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pancreatectomia e/ou transplante de ilhotas.
  • Achados laboratoriais clinicamente significativos, conforme definido pelo protocolo.
  • Presença conhecida de fatores que interferem na medição de HbA1c.
  • História de hipoglicemia grave que requer internação em pronto-socorro ou hospitalização dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Hospitalização por cetoacidose diabética recorrente dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Retinopatia ou maculopatia com um dos seguintes tratamentos, recente (até 3 meses após a triagem) ou planejado: injeções intravítreas ou laser ou cirurgia de vitrectomia.
  • Uso de tratamentos para redução da glicose além das injeções de dose múltipla (MDI) e regime de insulina basal (incluindo o uso de terapia com bomba de insulina), dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Participantes que receberam glicocorticóides sistêmicos por uma semana ou mais dentro de 3 meses antes da triagem (aplicações tópicas, spray nasal, inalatórias ou intra-articulares são permitidas).
  • Participantes que receberam agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 6 meses antes da triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comutação: NovoLog/SAR341402
Os participantes autoadministraram injeção subcutânea (SC) diariamente antes do início de uma refeição durante o período de tratamento de 16 semanas, começando com NovoLog (100 unidades por mililitros [U/mL]) nas primeiras 4 semanas, depois SAR341402 (100 U/mL) por 4 semanas, seguido de NovoLog (na mesma dose) por 4 semanas e depois SAR341402 (na mesma dose) nas últimas 4 semanas além do histórico obrigatório terapia com Lantus (Insulina glargina, 100 U/mL) como insulina basal.
Medicamento: Insulina Aspártico SAR341402
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Insulina Aspártico
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • NovoLog
Medicamento: Insulina glargina U100
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • Lantus
Comparador Ativo: Sem comutação: NovoLog
Os participantes autoadministraram injeção SC de NovoLog (100 U/mL) diariamente antes do início de uma refeição durante o período de tratamento de 16 semanas, além da terapia de base obrigatória com Lantus (Insulina glargina, 100 U/mL) como insulina basal.
Medicamento: Insulina Aspártico
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • NovoLog
Medicamento: Insulina glargina U100
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto de tempo mensurável (AUCúltimo) da insulina Aspártico após a administração de SAR341402 (braço de troca) ou NovoLog (braço de não troca)
Prazo: 0 hora (h)(Pré-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 minutos (min), 1h, 1h-10, 20, 30, 40 e 50min, 2h, 2h-15, 30 e 45min, 3h, 3h-15, 30 e 45min, 4h, 4h-20 e 40min, 5h , 5h-20 e 40min, 6h, 6h-30min, 7h, 7h-30min e 8h pós-dose no Dia 112
A AUClast foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo mensurável. A insulina aspártico foi o ingrediente ativo do SAR341402 e do NovoLog.
0 hora (h)(Pré-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 minutos (min), 1h, 1h-10, 20, 30, 40 e 50min, 2h, 2h-15, 30 e 45min, 3h, 3h-15, 30 e 45min, 4h, 4h-20 e 40min, 5h , 5h-20 e 40min, 6h, 6h-30min, 7h, 7h-30min e 8h pós-dose no Dia 112
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da insulina Aspártico após a administração de SAR341402 (braço de troca) ou NovoLog (braço de não troca)
Prazo: 0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 e 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 e 45 min, 4 h, 4 h-20 e 40 min , 5 h, 5 h-20 e 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min e 8 h pós-dose no Dia 112
A AUC foi definida como a área sob a curva concentração versus tempo. A insulina aspártico é o ingrediente ativo do SAR341402 e do NovoLog.
0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 e 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 e 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 e 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 e 45 min, 4 h, 4 h-20 e 40 min , 5 h, 5 h-20 e 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min e 8 h pós-dose no Dia 112
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de insulina Aspártico após a administração de SAR341402 (braço de troca) ou NovoLog (braço de não troca)
Prazo: 0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 & 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 & 45 min, 4 h, 4 h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 e 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min e 8 h pós-dose no Dia 112
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. A insulina aspártico é o ingrediente ativo do SAR341402 e do NovoLog.
0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 & 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 & 45 min, 4 h, 4 h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 e 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min e 8 h pós-dose no Dia 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos anti-insulina aspártico (AIAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
AIA foi categorizada como: AIA induzida pelo tratamento, AIA potenciada pelo tratamento e AIA emergente do tratamento. AIAs induzidas pelo tratamento: participantes que desenvolveram AIA após administração de medicamento experimental (PIM) (participantes com pelo menos uma amostra positiva de AIA a qualquer momento durante o período de tratamento, naqueles participantes sem AIA pré-existente ou com falta de amostra de linha de base). AIAs reforçados pelo tratamento: participantes com AIAs pré-existentes que foram aumentados para um título significativamente mais alto após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra de AIA com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos em comparação com o valor basal a qualquer momento durante o período de tratamento, naqueles participantes com AIA pré-existente). Os participantes com AIA emergente do tratamento foram definidos como participantes com AIAs induzidas pelo tratamento ou intensificadas pelo tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira injeção de IMP até a última injeção de IMP + 1 dia.
Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Hipoglicemia grave: evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidrato, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de ajudar a si mesmo. Hipoglicemia sintomática documentada: evento no qual sintomas típicos de hipoglicemia (SOH) foram acompanhados por concentração de glicose plasmática medida (PGC) menor ou igual a (<=) 3,9 milimoles por litro (mmol/L)(<70 miligramas por decilitro [mg/dL]) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hipoglicemia assintomática: evento sem SOH e com PGC medida <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Provável hipoglicemia sintomática: evento com SOH não acompanhado de determinação de glicose plasmática, mas presumivelmente causado por PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Hipoglicemia relativa: evento com SOH, mas com PGC medido maior que (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Número de eventos de hipoglicemia por ano de participante
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Foi relatado o número de eventos de hipoglicemia (qualquer, grave, documentada [ambos os limites], assintomática [ambos os limites], provável sintomática e relativa) por ano de exposição do participante. Hipoglicemia grave: evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidrato, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de ajudar a si mesmo. Hipoglicemia sintomática documentada: evento no qual SOH típico foi acompanhado por PGC medido de <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Hipoglicemia assintomática: evento sem SOH e PGC medido <=3,9 mmol/L (<70 mg/dL) ou <3,0 mmol/L (<54 mg/dL). Provável hipoglicemia sintomática: evento com SOH não acompanhado de determinação de glicose plasmática, mas presumivelmente causado por PGC <=3,9 mmol/L (70 mg/dL). Hipoglicemia relativa: evento com SOH, mas com PGC medido >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento, foi um evento clinicamente importante. TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (desde a primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP).
Desde a primeira injeção de IMP (Dia 1) até 1 dia após a última injeção de IMP (ou seja, até o Dia 113)
Farmacocinética: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de insulina Aspártico após a administração de SAR341402 (braço de troca) ou NovoLog (braço de não troca)
Prazo: 0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 & 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 & 45 min, 4 h, 4 h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 e 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min e 8 h pós-dose no Dia 112
O Tmax foi definido como o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada. A insulina aspártico é o ingrediente ativo do SAR341402 e do NovoLog.
0 h (pré-dose), 10, 20, 30, 40 & 50 min, 1 h, 1 h-10, 20, 30, 40 & 50 min, 2 h, 2 h-15, 30 & 45 min, 3 h, 3 h-15, 30 & 45 min, 4 h, 4 h-20 & 40 min, 5 h, 5 h-20 e 40 min, 6 h, 6 h-30 min, 7 h, 7 h-30 min e 8 h pós-dose no Dia 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Outro identificador: UTN)
  • 136342 (Outro identificador: IND)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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