Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SAR341402 z NovoLog u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, również stosujących insulinę glargine (GEMELLI X)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące farmakokinetykę i immunogenność naprzemiennego stosowania SAR341402 i NovoLog® z ciągłym stosowaniem NovoLog u uczestników z cukrzycą typu 1, również stosujących insulinę glargine

Podstawowy cel:

Wykazanie podobieństwa farmakokinetyki (PK) SAR341402 i NovoLog po 4x4-tygodniowych okresach naprzemiennego podawania SAR341402 i NovoLog w porównaniu z 16-tygodniowym ciągłym stosowaniem NovoLog u uczestników z cukrzycą typu 1, również stosujących insulinę glargine.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie wpływu naprzemiennego podawania SAR341402 i NovoLog z ciągłym stosowaniem NovoLog na immunogenność.
  • Ocena bezpieczeństwa naprzemiennego podawania SAR341402 i NovoLog w porównaniu z ciągłym stosowaniem NovoLog.
  • Porównanie innych parametrów PK między dwiema grupami leczenia (naprzemienne podawanie SAR341402 i NovoLog oraz ciągłe stosowanie NovoLog).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika będzie krótszy niż 19 tygodni (dla uczestników, którzy nie wymagają okresu wstępnego) i krótszy niż 31 tygodni (dla uczestników, którzy wymagają okresu wstępnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Investigational Site Number 8400014
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 8400001
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigational Site Number 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigational Site Number 8400010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708-3346
        • Investigational Site Number 8400029
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigational Site Number 8400038
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Investigational Site Number 8400030
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 8400032
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 8400026
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 8400033
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 8400012
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number 8400005
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 8400009
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Investigational Site Number 8400019
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 8400028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Investigational Site Number 8400018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 8400023
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400003
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Investigational Site Number 8400013
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Investigational Site Number 8400004
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site Number 8400021
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Investigational Site Number 8400031
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigational Site Number 8400036
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 8400017
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Investigational Site Number 8400007
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 8400006
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Investigational Site Number 8400035
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Investigational Site Number 8400034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 8400040
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Investigational Site Number 8400042
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Investigational Site Number 8400027
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Investigational Site Number 8400041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
  • Uczestnicy na ciągłym leczeniu insuliną przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Uczestnicy stosujący wyłącznie schemat wielokrotnych (≥3) dziennych wstrzyknięć analogów insuliny przy użyciu:

    • NovoLog jako insulinę doposiłkową przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i
    • Insulina glargine (100 j./ml) jako insulina podstawowa przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym Uwaga: Uczestnicy niespełniający tego kryterium mogą również zostać zakwalifikowani, pod warunkiem, że ukończą okres wstępny, podczas którego będą podawane NovoLog i Lantus, tak aby: w momencie randomizacji uczestnicy przyjmowali NovoLog i insulinę glargine (100 j./ml) przez co najmniej 12 tygodni (wliczając ewentualne podanie przed badaniem przesiewowym).
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) poniżej 10% (85,79 mmol/mol) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m² podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie trzustki i/lub przeszczep komórek wysp trzustkowych.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, zgodnie z protokołem.
  • Znana obecność czynników zakłócających pomiar HbA1c.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Hospitalizacja z powodu nawracającej cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Retinopatia lub makulopatia z jedną z następujących terapii, niedawno (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub planowana: wstrzyknięcia do ciała szklistego lub chirurgia laserowa lub witrektomia.
  • Stosowanie terapii obniżających poziom glukozy innych niż wstrzyknięcia wielodawkowe (MDI) i podstawowy schemat insuliny (w tym stosowanie terapii pompą insulinową) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe glukokortykoidy przez tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone jest stosowanie miejscowe, aerozol do nosa, wziewne lub dostawowe).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełączanie: NovoLog/SAR341402
Uczestnicy samodzielnie wykonywali wstrzyknięcia podskórne (SC) codziennie przed rozpoczęciem posiłku podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, rozpoczynając od NovoLog (100 jednostek na mililitr [U/ml]) przez pierwsze 4 tygodnie, następnie SAR341402 (100 U/ml) przez 4 tygodnie, następnie NovoLog (w tej samej dawce) przez 4 tygodnie, a następnie SAR341402 (w tej samej dawce) przez ostatnie 4 tygodnie tygodni jako dodatek do obowiązkowej terapii podstawowej Lantusem (insulina glargine, 100 j./ml) jako insuliną bazową.
Lek: Insulina Aspart SAR341402
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Lek: Insulina Aspart
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • NovoLog
Lek: Insulina glargine U100
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Bez przełączania: NovoLog
Uczestnicy samodzielnie wykonywali wstrzyknięcia podskórne NovoLog (100 U/ml) codziennie przed rozpoczęciem posiłku podczas 16-tygodniowego okresu leczenia jako dodatek do obowiązkowej terapii podstawowej Lantusem (insulina glargine, 100 U/ml) jako insuliną bazową.
Lek: Insulina Aspart
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • NovoLog
Lek: Insulina glargine U100
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) insuliny Aspart po podaniu SAR341402 (ramię z przełączaniem) lub NovoLog (ramię bez zmiany)
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.) (przed dawkowaniem), 10, 20, 30, 40 i 50 minut (min), 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz. , 5 godz.-20 i 40 min, 6 godz., 6 godz.-30 min, 7 godz., 7 godz.-30 min i 8 godz. po podaniu w dniu 112
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego. Insulina aspart była aktywnym składnikiem SAR341402 i NovoLog.
0 godzin (godz.) (przed dawkowaniem), 10, 20, 30, 40 i 50 minut (min), 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz. , 5 godz.-20 i 40 min, 6 godz., 6 godz.-30 min, 7 godz., 7 godz.-30 min i 8 godz. po podaniu w dniu 112
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) insuliny Aspart po podaniu SAR341402 (ramię przełączające) lub NovoLog (ramię nie zmieniające)
Ramy czasowe: 0 godz. (przed podaniem dawki), 10, 20, 30, 40 i 50 min, 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz.-15, 30 i 45 min, 4 godz., 4 godz. , 5 godz., 5 godz.-20 i 40 min, 6 godz., 6 godz.-30 min, 7 godz., 7 godz.-30 min i 8 godz. po podaniu w dniu 112
AUC zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu. Insulina aspart jest aktywnym składnikiem SAR341402 i NovoLog.
0 godz. (przed podaniem dawki), 10, 20, 30, 40 i 50 min, 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz.-15, 30 i 45 min, 4 godz., 4 godz. , 5 godz., 5 godz.-20 i 40 min, 6 godz., 6 godz.-30 min, 7 godz., 7 godz.-30 min i 8 godz. po podaniu w dniu 112
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) insuliny Aspart po podaniu SAR341402 (grupa z przełączaniem) lub NovoLog (grupa bez zmiany)
Ramy czasowe: 0 godz. (przed dawkowaniem), 10, 20, 30, 40 i 50 min, 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz.-15, 30 i 45 min, 4 godz., 4 godz. 5 godzin, 5 godzin - 20 i 40 minut, 6 godzin, 6 godzin - 30 minut, 7 godzin, 7 godzin - 30 minut i 8 godzin po podaniu w dniu 112
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Insulina aspart jest aktywnym składnikiem SAR341402 i NovoLog.
0 godz. (przed dawkowaniem), 10, 20, 30, 40 i 50 min, 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz.-15, 30 i 45 min, 4 godz., 4 godz. 5 godzin, 5 godzin - 20 i 40 minut, 6 godzin, 6 godzin - 30 minut, 7 godzin, 7 godzin - 30 minut i 8 godzin po podaniu w dniu 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko insulinie aspart (AIA) pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
AIA zostało sklasyfikowane jako: AIA wywołane leczeniem, AIA wzmocnione leczeniem i AIA związane z leczeniem. AIA wywołane leczeniem: uczestnicy, u których rozwinęła się AIA po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (uczestnicy z co najmniej jedną dodatnią próbką AIA w dowolnym momencie podczas okresu leczenia, u tych uczestników bez wcześniejszego AIA lub z brakującą próbką wyjściową). AIA wzmocnione leczeniem: uczestnicy z istniejącymi wcześniej AIA, których miano wzmocniono do znacznie wyższego miana po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną próbką AIA z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie podczas okresu leczenia, u tych uczestników z istniejącym wcześniej AIA). Uczestników z AIA powstałym w wyniku leczenia zdefiniowano jako uczestników z AIA wywołanymi leczeniem lub wzmocnionymi leczeniem. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego wstrzyknięcia IMP do ostatniego wstrzyknięcia IMP + 1 dzień.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Ciężka hipoglikemia: zdarzenie, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana hipoglikemia objawowa: zdarzenie, w którym typowym objawom hipoglikemii (SOH) towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu (PGC) mniejsze lub równe (<=) 3,9 milimoli na litr (mmol/l) (<70 miligramów na decylitr [mg/dl]) lub <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie bez SOH i zmierzone PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) lub <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: zdarzenie z SOH, któremu nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale było przypuszczalnie spowodowane przez PGC <=3,9 mmol/l (70 mg/dl). Względna hipoglikemia: zdarzenie z SOH, ale zmierzone PGC większe niż (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Liczba zdarzeń hipoglikemii na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Zgłoszono liczbę zdarzeń hipoglikemii (dowolna, ciężka, udokumentowana [oba progi], bezobjawowa [oba progi], prawdopodobna objawowa i względna) na uczestnika-roku ekspozycji. Ciężka hipoglikemia: zdarzenie, w którym uczestnik potrzebował pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana objawowa hipoglikemia: zdarzenie, w którym typowemu SOH towarzyszyło zmierzone PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) lub <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie bez SOH i zmierzone PGC <=3,9 mmol/l (<70 mg/dl) lub <3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: zdarzenie z SOH, któremu nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale było przypuszczalnie spowodowane przez PGC <=3,9 mmol/l (70 mg/dl). Względna hipoglikemia: zdarzenie z SOH, ale zmierzone PGC >3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP).
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP (Dzień 1) do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do dnia 113)
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny Aspart w osoczu (Tmax) po podaniu SAR341402 (ramię z przełączaniem) lub NovoLog (ramię bez zmiany)
Ramy czasowe: 0 godz. (przed dawkowaniem), 10, 20, 30, 40 i 50 min, 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz.-15, 30 i 45 min, 4 godz., 4 godz. 5 godzin, 5 godzin - 20 i 40 minut, 6 godzin, 6 godzin - 30 minut, 7 godzin, 7 godzin - 30 minut i 8 godzin po podaniu w dniu 112
Tmax zdefiniowano jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Insulina aspart jest aktywnym składnikiem SAR341402 i NovoLog.
0 godz. (przed dawkowaniem), 10, 20, 30, 40 i 50 min, 1 godz., 1 godz.-10, 20, 30, 40 i 50 min, 2 godz., 2 godz.-15, 30 i 45 min, 3 godz., 3 godz.-15, 30 i 45 min, 4 godz., 4 godz. 5 godzin, 5 godzin - 20 i 40 minut, 6 godzin, 6 godzin - 30 minut, 7 godzin, 7 godzin - 30 minut i 8 godzin po podaniu w dniu 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15178
  • U1111-1197-7811 (Inny identyfikator: UTN)
  • 136342 (Inny identyfikator: IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj