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지용성 비타민 보충이 극소 저체중아의 일반적인 합병증 및 신경발달에 미치는 영향

2019년 3월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

초저체중아 출생 시 지용성 비타민 보충이 일반 합병증 및 신경발달에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

비타민 A, D, E는 시각 기능, 면역 기능, 뼈 대사, 세포 성장 및 분화, 산화 저항성과 같은 인간에게 중요한 역할을 합니다. 이러한 비타민이 부족하면 심혈관 질환, 감염, 뼈 질환 등의 유병률이 높아집니다. 미숙아, 특히 저체중아는 비타민 결핍의 위험이 있습니다. 정맥 관류는 초기에 특정 집단에 비타민을 공급하기 위해 가장 일반적이고 널리 사용되는 방법입니다. 그러나 정맥 관류에 의해 공급되는 비타민의 현재 용량은 성장과 발달의 필요를 충족시킬 수 있는지 확실하지 않으며 조산아에 대한 적절한 용량은 여전히 ​​불확실합니다. 본 연구의 목적은 극소 저체중아 출생시 지용성 비타민 보충의 현재 용량이 충분한지, 고용량의 지용성 비타민 보충의 안전성을 조사하고, 다음과 같은 일반적인 합병증의 유병률 차이를 비교하는 것이다. 기관지폐 이형성증, 동맥관 개존증, 패혈증, 빈혈 및 이 두 그룹 사이의 신경 발달.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • 연락하다:
          • Xihui Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 후 24시간 이내에 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
  • 34주 미만의 재태 연령
  • 출생 체중 1500g 미만
  • 유아의 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 선천성 기형
  • 염색체 질환, 유전 대사 질환
  • 영아 또는 산모의 갑상선 기능 이상 또는 부갑상선 기능 이상
  • 신생아 괴사성 장염, 설사
  • 3도 이상의 두개내출혈
  • 폐출혈
  • 간 효소가 2배 이상 상승, 담즙정체
  • 의학적 조언에 반하여 사망 또는 퇴원
  • 연구 참여를 거부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량의 지용성 비타민
지용성 비타민은 아기가 완전 장관 수유(120ml/kg)를 달성할 때까지 매일 0.5개/kg(비타민 A 1150U/kg, 비타민 D 200U/kg, 비타민 E 3.2U/kg에 해당)을 정맥 주사합니다. , 출생 후 24시간 이내에 첫 번째 용량부터 시작합니다.
의약품: 고용량의 지용성 비타민
정맥 관류를 통해 현재 용량의 5배의 지용성 비타민 보충
활성 비교기: 지용성 비타민의 기존 복용량
지용성 비타민 0.1개/kg(비타민 A 230U/kg, 비타민 D 40U/kg, 비타민 E 0.64U/kg, 비타민 E 0.64U/kg에 해당)을 아기가 완전 장관 수유(120ml/kg)에 도달할 때까지 매일 정맥 주사합니다. , 출생 후 24시간 이내에 첫 번째 용량부터 시작합니다.
의약품: 기존 용량의 지용성 비타민
정맥 관류에 의한 현재 용량의 지용성 비타민 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 수치
기간: 생후 72시간 이내, 생후 4~6주
4~6주에 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E의 기본 수준에서 변화
생후 72시간 이내, 생후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 36주로 수정된 나이
기관지폐이형성증, 동맥관 개존증, 패혈증, 빈혈, 두개내출혈, 자궁외 성장지연 등의 유병률
36주로 수정된 나이
신경 발달
기간: 40주의 수정 나이
미숙아의 백질 질환은 확립된 채점 방법을 기반으로 만삭 연령에 MRI에서 반정량적으로 평가되었습니다.
40주의 수정 나이
비타민 결핍 조산아의 유전자 다형성
기간: 생후 72시간 이내, 생후 4~6주
비타민 D 수용체 유전자의 rs4588 다형성과 시토크롬 P450 family 2 subfamily R member 1 유전자의 rs10766197 다형성과 비타민 D 기준선 수준 및 4~6주 보충 후 비타민 D 수준의 변화와의 연관성
생후 72시간 이내, 생후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Xi'an Gaoxin Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018MSZC-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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