Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fettlösliga vitamintillskott på vanliga komplikationer och neural utveckling hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Effekter av tillskott av fettlösliga vitaminer i det tidiga livet på vanliga komplikationer och neural utveckling hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Vitamin A, D och E spelar viktiga roller hos människor, såsom synfunktion, immunfunktion, benmetabolism, celltillväxt och differentiering och oxidationsmotstånd. Brister på dessa vitaminer kommer att resultera i en hög förekomst av hjärt-kärlsjukdomar, infektioner, skelettsjukdomar etc. För tidigt födda barn, särskilt spädbarn med mycket låg födelsevikt, löper risk för vitaminbrist. Intravenös perfusion är den vanligaste och mest använda metoden för att tillföra vitaminer till den specifika befolkningen tidigt i livet. Men den aktuella dosen av vitamin som tillförs genom intravenös perfusion om kan tillgodose behovet av tillväxt och utveckling är inte säker och lämplig dos för prematura spädbarn är fortfarande osäker. Syftet med denna studie är att undersöka om aktuell dos av fettlösligt vitamintillskott är tillräckligt för spädbarn med mycket låg födelsevikt, säkerheten med höga doser fettlösligt vitamintillskott och jämföra skillnaderna i prevalens av vanliga komplikationer, som t.ex. bronkopulmonell dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anemi och neural utveckling mellan dessa två grupper.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Xihui Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inom 24 timmar efter födseln
  • graviditetsålder yngre än 34 veckor
  • födelsevikt mindre än 1500 gram
  • informerat samtycke erhölls från spädbarnens föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • medfödd missbildning
  • kromosomsjukdom, genetiska metabola sjukdomar
  • spädbarnet eller hans/mamma har onormal sköldkörtelfunktion eller bisköldkörtelfunktion
  • neonatal nekrotiserande enterokolit, diarré
  • intrakraniell blödning på 3 grader eller mer
  • lungblödning
  • leverenzymer förhöjda med mer än 2 gånger, kolestas
  • dödsfall eller utskrivning mot medicinsk rådgivning
  • vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos av fettlösliga vitaminer
Fettlösliga vitaminer administreras 0,5 st/kg (motsvarande 1150 E/kg vitamin A, 200 E/kg vitamin D, 3,2 E/kg vitamin E) intravenöst varje dag tills barnet uppnår full enteral matning (120 ml/kg) , med början med den första dosen inom 24 timmar efter födseln.
Komplettering av 5 gånger aktuell dos av fettlösliga vitaminer genom intravenös perfusion
Aktiv komparator: Konventionell dos av fettlösliga vitaminer
Fettlösliga vitaminer administreras 0,1 st/kg (motsvarande 230 E/kg vitamin A, 40 E/kg vitamin D, 0,64 E/kg vitamin E) intravenöst varje dag tills barnet uppnår full enteral matning (120 ml/kg) , med början med den första dosen inom 24 timmar efter födseln.
Komplettering av den aktuella dosen av fettlösliga vitaminer genom intravenös perfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitaminnivåer
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal
Ändring från baslinjenivån för vitamin A, vitamin D och vitamin E vid 4-6 veckor
inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: korrigerad ålder på 36 veckor
Prevalensen av bronkopulmonell dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anemi, intrakraniell blödning, extrauterin tillväxthämning, etc.
korrigerad ålder på 36 veckor
Neural utveckling
Tidsram: korrigerad ålder på 40 veckor
Vitsubstanssjukdom hos för tidigt födda barn, bedömdes semikvantitativt från MRT vid termekvivalent ålder baserat på en etablerad poängmetod.
korrigerad ålder på 40 veckor
Genpolymorfism hos prematura spädbarn med vitaminbrist
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal
Association av rs4588 polymorfism i vitamin D-receptorgenen och rs10766197 polymorfism i cytokrom P450 familj 2 underfamilj R medlem 1 gen med baslinjenivå av vitamin D och förändring i vitamin D nivå efter 4~6 veckors tillskott
inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera