- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876704
Effekter av fettlösliga vitamintillskott på vanliga komplikationer och neural utveckling hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
13 mars 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekter av tillskott av fettlösliga vitaminer i det tidiga livet på vanliga komplikationer och neural utveckling hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Vitamin A, D och E spelar viktiga roller hos människor, såsom synfunktion, immunfunktion, benmetabolism, celltillväxt och differentiering och oxidationsmotstånd.
Brister på dessa vitaminer kommer att resultera i en hög förekomst av hjärt-kärlsjukdomar, infektioner, skelettsjukdomar etc. För tidigt födda barn, särskilt spädbarn med mycket låg födelsevikt, löper risk för vitaminbrist.
Intravenös perfusion är den vanligaste och mest använda metoden för att tillföra vitaminer till den specifika befolkningen tidigt i livet.
Men den aktuella dosen av vitamin som tillförs genom intravenös perfusion om kan tillgodose behovet av tillväxt och utveckling är inte säker och lämplig dos för prematura spädbarn är fortfarande osäker.
Syftet med denna studie är att undersöka om aktuell dos av fettlösligt vitamintillskott är tillräckligt för spädbarn med mycket låg födelsevikt, säkerheten med höga doser fettlösligt vitamintillskott och jämföra skillnaderna i prevalens av vanliga komplikationer, som t.ex. bronkopulmonell dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anemi och neural utveckling mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuang Liu
- Telefonnummer: 008615201524806
- E-post: liushuangpku@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Xihui Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inom 24 timmar efter födseln
- graviditetsålder yngre än 34 veckor
- födelsevikt mindre än 1500 gram
- informerat samtycke erhölls från spädbarnens föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- medfödd missbildning
- kromosomsjukdom, genetiska metabola sjukdomar
- spädbarnet eller hans/mamma har onormal sköldkörtelfunktion eller bisköldkörtelfunktion
- neonatal nekrotiserande enterokolit, diarré
- intrakraniell blödning på 3 grader eller mer
- lungblödning
- leverenzymer förhöjda med mer än 2 gånger, kolestas
- dödsfall eller utskrivning mot medicinsk rådgivning
- vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög dos av fettlösliga vitaminer
Fettlösliga vitaminer administreras 0,5 st/kg (motsvarande 1150 E/kg vitamin A, 200 E/kg vitamin D, 3,2 E/kg vitamin E) intravenöst varje dag tills barnet uppnår full enteral matning (120 ml/kg) , med början med den första dosen inom 24 timmar efter födseln.
|
Komplettering av 5 gånger aktuell dos av fettlösliga vitaminer genom intravenös perfusion
|
Aktiv komparator: Konventionell dos av fettlösliga vitaminer
Fettlösliga vitaminer administreras 0,1 st/kg (motsvarande 230 E/kg vitamin A, 40 E/kg vitamin D, 0,64 E/kg vitamin E) intravenöst varje dag tills barnet uppnår full enteral matning (120 ml/kg) , med början med den första dosen inom 24 timmar efter födseln.
|
Komplettering av den aktuella dosen av fettlösliga vitaminer genom intravenös perfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitaminnivåer
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal
|
Ändring från baslinjenivån för vitamin A, vitamin D och vitamin E vid 4-6 veckor
|
inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: korrigerad ålder på 36 veckor
|
Prevalensen av bronkopulmonell dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anemi, intrakraniell blödning, extrauterin tillväxthämning, etc.
|
korrigerad ålder på 36 veckor
|
Neural utveckling
Tidsram: korrigerad ålder på 40 veckor
|
Vitsubstanssjukdom hos för tidigt födda barn, bedömdes semikvantitativt från MRT vid termekvivalent ålder baserat på en etablerad poängmetod.
|
korrigerad ålder på 40 veckor
|
Genpolymorfism hos prematura spädbarn med vitaminbrist
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal
|
Association av rs4588 polymorfism i vitamin D-receptorgenen och rs10766197 polymorfism i cytokrom P450 familj 2 underfamilj R medlem 1 gen med baslinjenivå av vitamin D och förändring i vitamin D nivå efter 4~6 veckors tillskott
|
inom 72 timmar efter födseln, 4~6 veckor gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Synstörningar
- Ventilator-inducerad lungskada
- D-vitaminbrist
- Kroppsvikt
- Födelsevikt
- Nattblindhet
- A-vitaminbrist
- Bronkopulmonell dysplasi
- E-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
Andra studie-ID-nummer
- 2018MSZC-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna