Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fedtopløselige vitaminer tilskud på almindelige komplikationer og neural udvikling hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

13. marts 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Virkninger af fedtopløselige vitaminer tilskud i det tidlige liv på almindelige komplikationer og neural udvikling hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Vitaminerne A, D og E spiller vigtige roller hos mennesker, såsom synsfunktion, immunfunktion, knoglemetabolisme, cellevækst og -differentiering og oxidationsresistens. Mangel på disse vitaminer vil resultere i en høj forekomst af hjerte-kar-sygdomme, infektion, knoglesygdomme osv. For tidligt fødte børn, især spædbørn med meget lav fødselsvægt, har risiko for vitaminmangel. Intravenøs perfusion er den mest almindelige og udbredte metode til at levere vitaminer til den specifikke befolkning i det tidlige liv. Den aktuelle dosis af vitamin, der tilføres ved intravenøs perfusion, er imidlertid ikke sikker, og den passende dosis til for tidligt fødte spædbørn er stadig usikker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den aktuelle dosis af fedtopløseligt vitamintilskud er nok til spædbørn med meget lav fødselsvægt, sikkerheden ved høj dosis fedtopløseligt vitamintilskud og sammenligne forskellene i forekomsten af ​​almindelige komplikationer, som f.eks. bronkopulmonal dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anæmi og neural udvikling mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Xihui Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) inden for 24 timer efter fødslen
  • gestationsalder under 34 uger
  • fødselsvægt under 1500 gram
  • informeret samtykke blev indhentet fra spædbørns forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt misdannelse
  • kromosomsygdom, genetiske stofskiftesygdomme
  • spædbørnene eller hans/mor har unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller biskjoldbruskkirtelfunktion
  • neonatal nekrotiserende enterocolitis, diarré
  • intrakraniel blødning på 3 grader eller derover
  • lungeblødning
  • leverenzymer forhøjet mere end 2 gange, kolestase
  • død eller udskrivning mod lægelig rådgivning
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis af fedtopløselige vitaminer
Fedtopløselige vitaminer indgives 0,5 stk./kg (svarende til 1150 E/kg vitamin A, 200 E/kg vitamin D, 3,2 E/kg vitamin E) intravenøst ​​hver dag, indtil barnet opnår fuld enteral ernæring (120 ml/kg) , begyndende med den første dosis inden for 24 timer efter fødslen.
Medicin: Høj dosis fedtopløseligt vitamin
Tilskud af 5 gange aktuel dosis af fedtopløselige vitaminer ved intravenøs perfusion
Aktiv komparator: Konventionel dosis af fedtopløselige vitaminer
Fedtopløselige vitaminer indgives 0,1 stk./kg (svarende til 230 E/kg vitamin A, 40 E/kg vitamin D, 0,64 E/kg vitamin E) intravenøst ​​hver dag, indtil barnet opnår fuld enteral ernæring (120 ml/kg) , begyndende med den første dosis inden for 24 timer efter fødslen.
Medicin: Konventionel dosis af fedtopløseligt vitamin
Supplering af den nuværende dosis af fedtopløselige vitaminer ved intravenøs perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin niveauer
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen, 4~6 uger gammel
Ændring fra baseline niveau af vitamin A, vitamin D og vitamin E efter 4 ~ 6 uger
inden for 72 timer efter fødslen, 4~6 uger gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: korrigeret alder på 36 uger
Forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anæmi, intrakraniel blødning, ekstrauterin væksthæmning osv.
korrigeret alder på 36 uger
Neural udvikling
Tidsramme: korrigeret alder på 40 uger
Hvidstofsygdom hos det præmature spædbarn blev semikvantitativt vurderet ud fra MR ved terminsækvivalent alder baseret på en etableret scoringsmetode.
korrigeret alder på 40 uger
Genpolymorfi hos præmature spædbørn med vitaminmangel
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen, 4~6 uger gammel
Forening af rs4588 polymorfi i vitamin D receptor gen og rs10766197 polymorfi i cytochrom P450 familie 2 underfamilie R medlem 1 gen med baseline niveau af vitamin D og ændring i vitamin D niveau efter 4~6 ugers tilskud
inden for 72 timer efter fødslen, 4~6 uger gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Xi'an Gaoxin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018MSZC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner