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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03876704
Effets de la supplémentation en vitamines liposolubles sur les complications courantes et le développement neuronal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
13 mars 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effets de la supplémentation en vitamines liposolubles au début de la vie sur les complications courantes et le développement neuronal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Les vitamines A, D et E jouent des rôles importants chez l'homme, tels que la fonction de vision, la fonction immunitaire, le métabolisme osseux, la croissance et la différenciation cellulaire et la résistance à l'oxydation.
Les carences en ces vitamines entraîneront une forte prévalence de maladies cardiovasculaires, d'infections, de maladies osseuses, etc. Les prématurés, en particulier les nourrissons de très faible poids à la naissance, sont à risque de carence en vitamines.
La perfusion intraveineuse est la méthode la plus courante et la plus largement utilisée pour fournir des vitamines à une population spécifique au début de la vie.
Cependant, la dose actuelle de vitamine fournie par perfusion intraveineuse peut répondre aux besoins de croissance et de développement n'est pas certaine et la dose appropriée pour les nourrissons prématurés est encore incertaine.
Le but de cette étude est d'examiner si la dose actuelle de supplémentation en vitamines liposolubles est suffisante pour les nourrissons de très faible poids à la naissance, l'innocuité d'une supplémentation en vitamines liposolubles à forte dose et de comparer les différences de prévalence des complications courantes, telles que dysplasie bronchopulmonaire, persistance du canal artériel, septicémie, anémie et développement neural entre ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contact:
- Xihui Zhou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans les 24 heures suivant la naissance
- âge gestationnel inférieur à 34 semaines
- poids à la naissance inférieur à 1500 grammes
- le consentement éclairé a été obtenu des parents ou des tuteurs des nourrissons
Critère d'exclusion:
- malformation congénitale
- maladie chromosomique, maladies métaboliques génétiques
- les nourrissons ou sa / mère a une fonction thyroïdienne ou une fonction de la glande parathyroïde anormale
- entérocolite nécrosante néonatale, diarrhée
- hémorragie intracrânienne de 3 degrés ou plus
- hémorragie pulmonaire
- enzymes hépatiques augmentées de plus de 2 fois, cholestase
- décès ou sortie contre avis médical
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Forte dose de vitamines liposolubles
Les vitamines liposolubles sont administrées 0,5 pièce/kg (équivaut à 1150 U/kg de vitamine A, 200 U/kg de vitamine D, 3,2 U/kg de vitamine E) par voie intraveineuse tous les jours jusqu'à ce que le bébé atteigne une alimentation entérale complète (120 ml/kg) , en commençant par la première dose dans les 24 heures suivant la naissance.
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Supplémentation de 5 fois la dose actuelle de vitamines liposolubles par perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: Dose conventionnelle de vitamines liposolubles
Les vitamines liposolubles sont administrées 0,1 pièce/kg (équivaut à 230 U/kg de vitamine A, 40 U/kg de vitamine D, 0,64 U/kg de vitamine E) par voie intraveineuse tous les jours jusqu'à ce que le bébé obtienne une alimentation entérale complète (120 ml/kg) , en commençant par la première dose dans les 24 heures suivant la naissance.
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Supplémentation de la dose actuelle de vitamines liposolubles par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de vitamines
Délai: dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines
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Changement par rapport au niveau de base de la vitamine A, de la vitamine D et de la vitamine E à 4 à 6 semaines
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dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: âge corrigé de 36 semaines
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La prévalence de la dysplasie broncho-pulmonaire, de la persistance du canal artériel, de la septicémie, de l'anémie, de l'hémorragie intracrânienne, du retard de croissance extra-utérine, etc.
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âge corrigé de 36 semaines
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Développement neuronal
Délai: âge corrigé de 40 semaines
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La maladie de la substance blanche du prématuré a été évaluée de manière semi-quantitative à partir de l'IRM à l'âge équivalent à terme sur la base d'une méthode de notation établie.
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âge corrigé de 40 semaines
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Polymorphisme génique chez les prématurés carencés en vitamines
Délai: dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines
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Association du polymorphisme rs4588 dans le gène du récepteur de la vitamine D et du polymorphisme rs10766197 dans le gène membre 1 de la sous-famille R du cytochrome P450 avec le niveau initial de vitamine D et la modification du niveau de vitamine D après 4 à 6 semaines de supplémentation
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dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Troubles de la vision
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Carence en vitamine D
- Poids
- Poids à la naissance
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Carence en vitamine E
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018MSZC-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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