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Effets de la supplémentation en vitamines liposolubles sur les complications courantes et le développement neuronal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Effets de la supplémentation en vitamines liposolubles au début de la vie sur les complications courantes et le développement neuronal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Les vitamines A, D et E jouent des rôles importants chez l'homme, tels que la fonction de vision, la fonction immunitaire, le métabolisme osseux, la croissance et la différenciation cellulaire et la résistance à l'oxydation. Les carences en ces vitamines entraîneront une forte prévalence de maladies cardiovasculaires, d'infections, de maladies osseuses, etc. Les prématurés, en particulier les nourrissons de très faible poids à la naissance, sont à risque de carence en vitamines. La perfusion intraveineuse est la méthode la plus courante et la plus largement utilisée pour fournir des vitamines à une population spécifique au début de la vie. Cependant, la dose actuelle de vitamine fournie par perfusion intraveineuse peut répondre aux besoins de croissance et de développement n'est pas certaine et la dose appropriée pour les nourrissons prématurés est encore incertaine. Le but de cette étude est d'examiner si la dose actuelle de supplémentation en vitamines liposolubles est suffisante pour les nourrissons de très faible poids à la naissance, l'innocuité d'une supplémentation en vitamines liposolubles à forte dose et de comparer les différences de prévalence des complications courantes, telles que dysplasie bronchopulmonaire, persistance du canal artériel, septicémie, anémie et développement neural entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:
          • Xihui Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans les 24 heures suivant la naissance
  • âge gestationnel inférieur à 34 semaines
  • poids à la naissance inférieur à 1500 grammes
  • le consentement éclairé a été obtenu des parents ou des tuteurs des nourrissons

Critère d'exclusion:

  • malformation congénitale
  • maladie chromosomique, maladies métaboliques génétiques
  • les nourrissons ou sa / mère a une fonction thyroïdienne ou une fonction de la glande parathyroïde anormale
  • entérocolite nécrosante néonatale, diarrhée
  • hémorragie intracrânienne de 3 degrés ou plus
  • hémorragie pulmonaire
  • enzymes hépatiques augmentées de plus de 2 fois, cholestase
  • décès ou sortie contre avis médical
  • refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forte dose de vitamines liposolubles
Les vitamines liposolubles sont administrées 0,5 pièce/kg (équivaut à 1150 U/kg de vitamine A, 200 U/kg de vitamine D, 3,2 U/kg de vitamine E) par voie intraveineuse tous les jours jusqu'à ce que le bébé atteigne une alimentation entérale complète (120 ml/kg) , en commençant par la première dose dans les 24 heures suivant la naissance.
Supplémentation de 5 fois la dose actuelle de vitamines liposolubles par perfusion intraveineuse
Comparateur actif: Dose conventionnelle de vitamines liposolubles
Les vitamines liposolubles sont administrées 0,1 pièce/kg (équivaut à 230 U/kg de vitamine A, 40 U/kg de vitamine D, 0,64 U/kg de vitamine E) par voie intraveineuse tous les jours jusqu'à ce que le bébé obtienne une alimentation entérale complète (120 ml/kg) , en commençant par la première dose dans les 24 heures suivant la naissance.
Supplémentation de la dose actuelle de vitamines liposolubles par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamines
Délai: dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines
Changement par rapport au niveau de base de la vitamine A, de la vitamine D et de la vitamine E à 4 à 6 semaines
dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: âge corrigé de 36 semaines
La prévalence de la dysplasie broncho-pulmonaire, de la persistance du canal artériel, de la septicémie, de l'anémie, de l'hémorragie intracrânienne, du retard de croissance extra-utérine, etc.
âge corrigé de 36 semaines
Développement neuronal
Délai: âge corrigé de 40 semaines
La maladie de la substance blanche du prématuré a été évaluée de manière semi-quantitative à partir de l'IRM à l'âge équivalent à terme sur la base d'une méthode de notation établie.
âge corrigé de 40 semaines
Polymorphisme génique chez les prématurés carencés en vitamines
Délai: dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines
Association du polymorphisme rs4588 dans le gène du récepteur de la vitamine D et du polymorphisme rs10766197 dans le gène membre 1 de la sous-famille R du cytochrome P450 avec le niveau initial de vitamine D et la modification du niveau de vitamine D après 4 à 6 semaines de supplémentation
dans les 72 heures après la naissance, 4 ~ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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