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Efeitos da suplementação com vitaminas lipossolúveis em complicações comuns e desenvolvimento neural em bebês com muito baixo peso ao nascer

13 de março de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeitos da suplementação com vitaminas lipossolúveis no início da vida sobre complicações comuns e desenvolvimento neural em bebês com muito baixo peso ao nascer

As vitaminas A, D e E desempenham papéis importantes nos seres humanos, como função da visão, função imunológica, metabolismo ósseo, crescimento e diferenciação celular e resistência à oxidação. As deficiências dessas vitaminas resultarão em uma alta prevalência de doenças cardiovasculares, infecções, doenças ósseas, etc. Bebês prematuros, especialmente bebês com muito baixo peso ao nascer, correm o risco de deficiência de vitaminas. A perfusão intravenosa é o método mais comum e amplamente utilizado para fornecer vitaminas para a população específica no início da vida. No entanto, a dose atual de vitamina fornecida por perfusão intravenosa pode atender às necessidades de crescimento e desenvolvimento não é certa e a dose adequada para prematuros ainda é incerta. O objetivo deste estudo é investigar se a dose atual de suplementação de vitaminas lipossolúveis é suficiente para recém-nascidos de muito baixo peso, a segurança de altas doses de suplementação de vitaminas lipossolúveis e comparar as diferenças de prevalência de complicações comuns, como displasia broncopulmonar, persistência do canal arterial, sepse, anemia e desenvolvimento neural entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contato:
          • Xihui Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • admitido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) dentro de 24 horas após o nascimento
  • idade gestacional inferior a 34 semanas
  • peso ao nascer inferior a 1500 gramas
  • consentimento informado foi obtido dos pais ou responsáveis ​​das crianças

Critério de exclusão:

  • má-formação congênita
  • doença cromossômica, doenças metabólicas genéticas
  • os bebês ou sua mãe têm função tireoidiana anormal ou função da glândula paratireoide
  • enterocolite necrotizante neonatal, diarreia
  • hemorragia intracraniana de 3 graus ou mais
  • hemorragia pulmonar
  • enzimas hepáticas elevadas em mais de 2 vezes, colestase
  • morte ou alta contra conselho médico
  • recusar-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose de vitaminas lipossolúveis
As vitaminas lipossolúveis são administradas 0,5 unidade/kg (equivalente a 1150 U/kg de vitamina A,200 U/kg de vitamina D, 3,2 U/kg de vitamina E) por via intravenosa todos os dias até que o bebê atinja a alimentação enteral completa (120 ml/kg) , começando com a primeira dose dentro de 24 horas após o nascimento.
Suplementação de 5 vezes a dose atual de vitaminas lipossolúveis por perfusão intravenosa
Comparador Ativo: Dose convencional de vitaminas lipossolúveis
Vitaminas lipossolúveis são administradas 0,1 peça/kg (equivalente a 230 U/kg de vitamina A,40 U/kg de vitamina D, 0,64 U/kg de vitamina E) por via intravenosa todos os dias até que o bebê atinja a alimentação enteral completa (120 ml/kg) , começando com a primeira dose dentro de 24 horas após o nascimento.
Suplementação da dose atual de vitaminas lipossolúveis por perfusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de vitamina
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade
Alteração do nível basal de vitamina A, vitamina D e vitamina E em 4 a 6 semanas
dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: idade corrigida de 36 semanas
A prevalência de displasia broncopulmonar, persistência do canal arterial, sepse, anemia, hemorragia intracraniana, retardo do crescimento extrauterino, etc.
idade corrigida de 36 semanas
Desenvolvimento neural
Prazo: idade corrigida de 40 semanas
A doença da substância branca do bebê prematuro foi avaliada semiquantitativamente a partir da ressonância magnética na idade equivalente ao termo, com base em um método de pontuação estabelecido.
idade corrigida de 40 semanas
Polimorfismo genético em prematuros com deficiência de vitaminas
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade
Associação do polimorfismo rs4588 no gene do receptor de vitamina D e polimorfismo rs10766197 no citocromo P450 família 2 subfamília R membro 1 gene com nível basal de vitamina D e alteração no nível de vitamina D após 4 a 6 semanas de suplementação
dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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