- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876704
Efeitos da suplementação com vitaminas lipossolúveis em complicações comuns e desenvolvimento neural em bebês com muito baixo peso ao nascer
13 de março de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efeitos da suplementação com vitaminas lipossolúveis no início da vida sobre complicações comuns e desenvolvimento neural em bebês com muito baixo peso ao nascer
As vitaminas A, D e E desempenham papéis importantes nos seres humanos, como função da visão, função imunológica, metabolismo ósseo, crescimento e diferenciação celular e resistência à oxidação.
As deficiências dessas vitaminas resultarão em uma alta prevalência de doenças cardiovasculares, infecções, doenças ósseas, etc. Bebês prematuros, especialmente bebês com muito baixo peso ao nascer, correm o risco de deficiência de vitaminas.
A perfusão intravenosa é o método mais comum e amplamente utilizado para fornecer vitaminas para a população específica no início da vida.
No entanto, a dose atual de vitamina fornecida por perfusão intravenosa pode atender às necessidades de crescimento e desenvolvimento não é certa e a dose adequada para prematuros ainda é incerta.
O objetivo deste estudo é investigar se a dose atual de suplementação de vitaminas lipossolúveis é suficiente para recém-nascidos de muito baixo peso, a segurança de altas doses de suplementação de vitaminas lipossolúveis e comparar as diferenças de prevalência de complicações comuns, como displasia broncopulmonar, persistência do canal arterial, sepse, anemia e desenvolvimento neural entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Liu
- Número de telefone: 008615201524806
- E-mail: liushuangpku@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Contato:
- Xihui Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admitido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) dentro de 24 horas após o nascimento
- idade gestacional inferior a 34 semanas
- peso ao nascer inferior a 1500 gramas
- consentimento informado foi obtido dos pais ou responsáveis das crianças
Critério de exclusão:
- má-formação congênita
- doença cromossômica, doenças metabólicas genéticas
- os bebês ou sua mãe têm função tireoidiana anormal ou função da glândula paratireoide
- enterocolite necrotizante neonatal, diarreia
- hemorragia intracraniana de 3 graus ou mais
- hemorragia pulmonar
- enzimas hepáticas elevadas em mais de 2 vezes, colestase
- morte ou alta contra conselho médico
- recusar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alta dose de vitaminas lipossolúveis
As vitaminas lipossolúveis são administradas 0,5 unidade/kg (equivalente a 1150 U/kg de vitamina A,200 U/kg de vitamina D, 3,2 U/kg de vitamina E) por via intravenosa todos os dias até que o bebê atinja a alimentação enteral completa (120 ml/kg) , começando com a primeira dose dentro de 24 horas após o nascimento.
|
Suplementação de 5 vezes a dose atual de vitaminas lipossolúveis por perfusão intravenosa
|
Comparador Ativo: Dose convencional de vitaminas lipossolúveis
Vitaminas lipossolúveis são administradas 0,1 peça/kg (equivalente a 230 U/kg de vitamina A,40 U/kg de vitamina D, 0,64 U/kg de vitamina E) por via intravenosa todos os dias até que o bebê atinja a alimentação enteral completa (120 ml/kg) , começando com a primeira dose dentro de 24 horas após o nascimento.
|
Suplementação da dose atual de vitaminas lipossolúveis por perfusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de vitamina
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade
|
Alteração do nível basal de vitamina A, vitamina D e vitamina E em 4 a 6 semanas
|
dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: idade corrigida de 36 semanas
|
A prevalência de displasia broncopulmonar, persistência do canal arterial, sepse, anemia, hemorragia intracraniana, retardo do crescimento extrauterino, etc.
|
idade corrigida de 36 semanas
|
Desenvolvimento neural
Prazo: idade corrigida de 40 semanas
|
A doença da substância branca do bebê prematuro foi avaliada semiquantitativamente a partir da ressonância magnética na idade equivalente ao termo, com base em um método de pontuação estabelecido.
|
idade corrigida de 40 semanas
|
Polimorfismo genético em prematuros com deficiência de vitaminas
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade
|
Associação do polimorfismo rs4588 no gene do receptor de vitamina D e polimorfismo rs10766197 no citocromo P450 família 2 subfamília R membro 1 gene com nível basal de vitamina D e alteração no nível de vitamina D após 4 a 6 semanas de suplementação
|
dentro de 72 horas após o nascimento, 4 ~ 6 semanas de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Distúrbios da Visão
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Deficiência de Vitamina D
- Peso corporal
- Peso ao nascer
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Displasia broncopulmonar
- Deficiência de Vitamina E
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- 2018MSZC-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .