- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876704
Effetti dell'integrazione di vitamine liposolubili sulle complicanze comuni e sullo sviluppo neurale nei neonati con peso alla nascita molto basso
13 marzo 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effetti dell'integrazione di vitamine liposolubili nei primi anni di vita sulle complicanze comuni e sullo sviluppo neurale nei neonati con peso alla nascita molto basso
Le vitamine A, D ed E svolgono ruoli importanti nell'uomo, come la funzione visiva, la funzione immunitaria, il metabolismo osseo, la crescita cellulare e la differenziazione e la resistenza all'ossidazione.
La carenza di queste vitamine si tradurrà in un'elevata prevalenza di malattie cardiovascolari, infezioni, malattie ossee, ecc. I neonati pretermine, in particolare i neonati con peso alla nascita molto basso, sono a rischio di carenza vitaminica.
La perfusione endovenosa è il metodo più comune e ampiamente utilizzato per fornire vitamine per la popolazione specifica nei primi anni di vita.
Tuttavia, l'attuale dose di vitamina fornita dalla perfusione endovenosa se può soddisfare il fabbisogno di crescita e sviluppo non è certa e la dose appropriata per i neonati pretermine è ancora incerta.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'attuale dose di supplementazione di vitamine liposolubili sia sufficiente per i neonati con peso alla nascita molto basso, la sicurezza di dosi elevate di supplementazione di vitamine liposolubili e confrontare le differenze di prevalenza di complicanze comuni, come displasia broncopolmonare, dotto arterioso pervio, sepsi, anemia e sviluppo neurale tra questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuang Liu
- Numero di telefono: 008615201524806
- Email: liushuangpku@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Contatto:
- Xihui Zhou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in terapia intensiva neonatale (NICU) entro 24 ore dalla nascita
- età gestazionale inferiore a 34 settimane
- peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
- il consenso informato è stato ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini
Criteri di esclusione:
- malformazione congenita
- malattie cromosomiche, malattie metaboliche genetiche
- il bambino o sua madre ha una funzione anormale della tiroide o della ghiandola paratiroidea
- enterocolite necrotizzante neonatale, diarrea
- emorragia intracranica di 3 gradi o superiore
- emorragia polmonare
- enzimi epatici elevati di oltre 2 volte, colestasi
- morte o dimissione contro il parere del medico
- rifiutare di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose elevata di vitamine liposolubili
Le vitamine liposolubili vengono somministrate 0,5 unità/kg (pari a 1150 U/kg di vitamina A , 200 U/kg di vitamina D, 3,2 U/kg di vitamina E) per via endovenosa ogni giorno fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale (120 ml/kg) , a partire dalla prima dose entro 24 ore dalla nascita.
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Integrazione di 5 volte la dose attuale di vitamine liposolubili mediante perfusione endovenosa
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Comparatore attivo: Dose convenzionale di vitamine liposolubili
Le vitamine liposolubili vengono somministrate 0,1 unità/kg (pari a 230 U/kg di vitamina A , 40 U/kg di vitamina D, 0,64 U/kg di vitamina E) per via endovenosa ogni giorno fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale (120 ml/kg) , a partire dalla prima dose entro 24 ore dalla nascita.
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Integrazione dell'attuale dose di vitamine liposolubili mediante perfusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli vitaminici
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane
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Variazione dal livello basale di vitamina A, vitamina D e vitamina E a 4~6 settimane
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entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: età corretta di 36 settimane
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La prevalenza di displasia broncopolmonare, dotto arterioso pervio, sepsi, anemia, emorragia intracranica, ritardo della crescita extrauterina, ecc.
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età corretta di 36 settimane
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Sviluppo neurale
Lasso di tempo: età corretta di 40 settimane
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La malattia della sostanza bianca del neonato pretermine è stata valutata semiquantitativamente dalla risonanza magnetica all'età equivalente a termine sulla base di un metodo di punteggio stabilito.
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età corretta di 40 settimane
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Polimorfismo genico nei neonati pretermine carenti di vitamine
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane
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Associazione del polimorfismo rs4588 nel gene del recettore della vitamina D e del polimorfismo rs10766197 nel gene del membro 1 della sottofamiglia R della famiglia 2 del citocromo P450 con il livello basale di vitamina D e la variazione del livello di vitamina D dopo un'integrazione di 4 ~ 6 settimane
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entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Disturbi della vista
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Carenza di vitamina D
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Displasia broncopolmonare
- Carenza di vitamina E
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018MSZC-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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