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Effetti dell'integrazione di vitamine liposolubili sulle complicanze comuni e sullo sviluppo neurale nei neonati con peso alla nascita molto basso

Effetti dell'integrazione di vitamine liposolubili nei primi anni di vita sulle complicanze comuni e sullo sviluppo neurale nei neonati con peso alla nascita molto basso

Le vitamine A, D ed E svolgono ruoli importanti nell'uomo, come la funzione visiva, la funzione immunitaria, il metabolismo osseo, la crescita cellulare e la differenziazione e la resistenza all'ossidazione. La carenza di queste vitamine si tradurrà in un'elevata prevalenza di malattie cardiovascolari, infezioni, malattie ossee, ecc. I neonati pretermine, in particolare i neonati con peso alla nascita molto basso, sono a rischio di carenza vitaminica. La perfusione endovenosa è il metodo più comune e ampiamente utilizzato per fornire vitamine per la popolazione specifica nei primi anni di vita. Tuttavia, l'attuale dose di vitamina fornita dalla perfusione endovenosa se può soddisfare il fabbisogno di crescita e sviluppo non è certa e la dose appropriata per i neonati pretermine è ancora incerta. Lo scopo di questo studio è indagare se l'attuale dose di supplementazione di vitamine liposolubili sia sufficiente per i neonati con peso alla nascita molto basso, la sicurezza di dosi elevate di supplementazione di vitamine liposolubili e confrontare le differenze di prevalenza di complicanze comuni, come displasia broncopolmonare, dotto arterioso pervio, sepsi, anemia e sviluppo neurale tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contatto:
          • Xihui Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva neonatale (NICU) entro 24 ore dalla nascita
  • età gestazionale inferiore a 34 settimane
  • peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
  • il consenso informato è stato ottenuto dai genitori o dai tutori dei bambini

Criteri di esclusione:

  • malformazione congenita
  • malattie cromosomiche, malattie metaboliche genetiche
  • il bambino o sua madre ha una funzione anormale della tiroide o della ghiandola paratiroidea
  • enterocolite necrotizzante neonatale, diarrea
  • emorragia intracranica di 3 gradi o superiore
  • emorragia polmonare
  • enzimi epatici elevati di oltre 2 volte, colestasi
  • morte o dimissione contro il parere del medico
  • rifiutare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata di vitamine liposolubili
Le vitamine liposolubili vengono somministrate 0,5 unità/kg (pari a 1150 U/kg di vitamina A , 200 U/kg di vitamina D, 3,2 U/kg di vitamina E) per via endovenosa ogni giorno fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale (120 ml/kg) , a partire dalla prima dose entro 24 ore dalla nascita.
Integrazione di 5 volte la dose attuale di vitamine liposolubili mediante perfusione endovenosa
Comparatore attivo: Dose convenzionale di vitamine liposolubili
Le vitamine liposolubili vengono somministrate 0,1 unità/kg (pari a 230 U/kg di vitamina A , 40 U/kg di vitamina D, 0,64 U/kg di vitamina E) per via endovenosa ogni giorno fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione enterale (120 ml/kg) , a partire dalla prima dose entro 24 ore dalla nascita.
Integrazione dell'attuale dose di vitamine liposolubili mediante perfusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli vitaminici
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane
Variazione dal livello basale di vitamina A, vitamina D e vitamina E a 4~6 settimane
entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: età corretta di 36 settimane
La prevalenza di displasia broncopolmonare, dotto arterioso pervio, sepsi, anemia, emorragia intracranica, ritardo della crescita extrauterina, ecc.
età corretta di 36 settimane
Sviluppo neurale
Lasso di tempo: età corretta di 40 settimane
La malattia della sostanza bianca del neonato pretermine è stata valutata semiquantitativamente dalla risonanza magnetica all'età equivalente a termine sulla base di un metodo di punteggio stabilito.
età corretta di 40 settimane
Polimorfismo genico nei neonati pretermine carenti di vitamine
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane
Associazione del polimorfismo rs4588 nel gene del recettore della vitamina D e del polimorfismo rs10766197 nel gene del membro 1 della sottofamiglia R della famiglia 2 del citocromo P450 con il livello basale di vitamina D e la variazione del livello di vitamina D dopo un'integrazione di 4 ~ 6 settimane
entro 72 ore dalla nascita, 4~6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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