超低出生体重児の一般的な合併症と神経発達に対する脂溶性ビタミン補給の効果
2019年3月13日 更新者:First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
超低出生体重児の一般的な合併症と神経発達に対する早期の脂溶性ビタミン補給の影響
ビタミン A、D、および E は、視覚機能、免疫機能、骨代謝、細胞の成長と分化、酸化抵抗など、ヒトにおいて重要な役割を果たします。
これらのビタミンが欠乏すると、心血管疾患、感染症、骨疾患などの有病率が高くなります。早産児、特に非常に低体重の乳児は、ビタミン欠乏症のリスクがあります.
静脈内灌流は、初期の特定の集団にビタミンを供給するための最も一般的で広く使用されている方法です。
しかし、静脈内灌流によって供給されるビタミンの現在の投与量が成長と発達の必要性を満たすことができるかどうかは不明であり、早産児の適切な投与量はまだ不明です.
この研究の目的は、脂溶性ビタミン補給の現在の用量が極低出生体重児に十分かどうか、高用量の脂溶性ビタミン補給の安全性を調査し、次のような一般的な合併症の有病率の違いを比較することです。気管支肺異形成症、動脈管開存症、敗血症、貧血、およびこれら 2 つのグループ間の神経発達。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shuang Liu
- 電話番号:008615201524806
- メール:liushuangpku@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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コンタクト:
- Xihui Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後24時間以内に新生児集中治療室(NICU)に入院
- 妊娠34週未満
- 出生時体重が1500グラム未満
- 乳児の両親または保護者からインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 先天性奇形
- 染色体疾患、遺伝性代謝疾患
- 乳児またはその母親が甲状腺機能または副甲状腺機能に異常がある
- 新生児壊死性腸炎、下痢
- 3度以上の頭蓋内出血
- 肺出血
- 肝酵素が2倍以上上昇、胆汁うっ滞
- 医師の助言に反する死亡または退院
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量の脂溶性ビタミン
脂溶性ビタミンは、赤ちゃんが完全な経腸栄養 (120 ml/kg) を達成するまで、0.5 ピース/kg (1150 U/kg ビタミン A、200 U/kg ビタミン D、3.2 U/kg ビタミン E に相当) を毎日静脈内投与されます。 、生後24時間以内の最初の投与から始めます。
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静脈灌流により現在の5倍の脂溶性ビタミンを補給
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アクティブコンパレータ:脂溶性ビタミンの従来の投与量
脂溶性ビタミンは、赤ちゃんが完全な経腸栄養 (120 ml/kg) を達成するまで、0.1 ピース/kg (230 U/kg ビタミン A、40 U/kg ビタミン D、0.64 U/kg ビタミン E に相当) を毎日静脈内投与されます。 、生後24時間以内の最初の投与から始めます。
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静脈灌流による脂溶性ビタミンの現在の投与量の補充
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンレベル
時間枠:生後72時間以内、4~6週齢
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4~6週間でのビタミンA、ビタミンD、ビタミンEのベースラインレベルからの変化
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生後72時間以内、4~6週齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:36週の修正年齢
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気管支肺異形成症、動脈管開存症、敗血症、貧血、頭蓋内出血、子宮外発育遅延などの有病率。
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36週の修正年齢
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神経発達
時間枠:40週の補正年齢
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早産児の白質疾患は、確立されたスコアリング方法に基づいて、正期相当年齢で MRI から半定量的に評価されました。
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40週の補正年齢
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ビタミン欠乏症の早産児における遺伝子多型
時間枠:生後72時間以内、4~6週齢
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ビタミンD受容体遺伝子のrs4588多型とシトクロムP450ファミリー2サブファミリーRメンバー1遺伝子のrs10766197多型と、ビタミンDのベースラインレベルおよび4〜6週間の補給後のビタミンDレベルの変化との関連
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生後72時間以内、4~6週齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Shuang Liu、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (予想される)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。