Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av fettløselige vitaminer på vanlige komplikasjoner og nevral utvikling hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

13. mars 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter av tilskudd av fettløselige vitaminer i tidlig liv på vanlige komplikasjoner og nevral utvikling hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Vitaminene A, D og E spiller viktige roller hos mennesker, slik som synsfunksjon, immunfunksjon, benmetabolisme, cellevekst og differensiering og oksidasjonsmotstand. Mangel på disse vitaminene vil resultere i høy forekomst av hjerte- og karsykdommer, infeksjoner, beinsykdommer osv. Premature spedbarn, spesielt spedbarn med svært lav fødselsvekt, har risiko for vitaminmangel. Intravenøs perfusjon er den vanligste og mest brukte metoden for å tilføre vitaminer til den spesifikke befolkningen tidlig i livet. Imidlertid er den nåværende dosen av vitamin som tilføres ved intravenøs perfusjon ikke sikker på om det kan dekke behovet for vekst og utvikling, og riktig dose for premature spedbarn er fortsatt usikker. Hensikten med denne studien er å undersøke om dagens dose fettløselig vitamintilskudd er nok for spedbarn med svært lav fødselsvekt, sikkerheten ved høy dose fettløselig vitamintilskudd, og sammenligne forskjellene i prevalens av vanlige komplikasjoner, som f.eks. bronkopulmonal dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anemi og neural utvikling mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ta kontakt med:
          • Xihui Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) innen 24 timer etter fødselen
  • svangerskapsalder yngre enn 34 uker
  • fødselsvekt under 1500 gram
  • informert samtykke ble innhentet fra spedbarnets foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt misdannelse
  • kromosomsykdom, genetiske stoffskiftesykdommer
  • spedbarnet eller hans/moren har unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertelen
  • neonatal nekrotiserende enterokolitt, diaré
  • intrakraniell blødning på 3 grader eller mer
  • lungeblødning
  • leverenzymer forhøyet mer enn 2 ganger, kolestase
  • død eller utskrivning mot medisinsk råd
  • nekte å delta i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose fettløselige vitaminer
Fettløselige vitaminer administreres 0,5 stk/kg (tilsvarer 1150 E/kg vitamin A, 200 E/kg vitamin D, 3,2 E/kg vitamin E) intravenøst ​​hver dag inntil babyen oppnår full enteral fôring (120 ml/kg) , starter med den første dosen innen 24 timer etter fødselen.
Legemiddel: Høy dose fettløselig vitamin
Tilskudd av 5 ganger gjeldende dose fettløselige vitaminer ved intravenøs perfusjon
Aktiv komparator: Konvensjonell dose fettløselige vitaminer
Fettløselige vitaminer administreres 0,1 stk/kg (tilsvarer 230 E/kg vitamin A, 40 E/kg vitamin D, 0,64 E/kg vitamin E) intravenøst ​​hver dag inntil babyen oppnår full enteral fôring (120 ml/kg) , starter med den første dosen innen 24 timer etter fødselen.
Legemiddel: Konvensjonell dose fettløselig vitamin
Tilskudd av gjeldende dose fettløselige vitaminer ved intravenøs perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitaminnivåer
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen, 4~6 uker gammel
Endring fra baseline nivå av vitamin A, vitamin D og vitamin E ved 4-6 uker
innen 72 timer etter fødselen, 4~6 uker gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: korrigert alder på 36 uker
Forekomsten av bronkopulmonal dysplasi, patent ductus arteriosus, sepsis, anemi, intrakraniell blødning, ekstrauterin vekstretardasjon, etc.
korrigert alder på 36 uker
Nevral utvikling
Tidsramme: korrigert alder på 40 uker
Hvitstoffsykdom hos premature spedbarn ble semikvantitativt vurdert fra MR ved termekvivalent alder basert på en etablert skåringsmetode.
korrigert alder på 40 uker
Genpolymorfisme hos premature spedbarn med vitaminmangel
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen, 4~6 uker gammel
Forening av rs4588 polymorfisme i vitamin D-reseptorgenet og rs10766197 polymorfisme i cytokrom P450 familie 2 underfamilie R medlem 1 gen med baseline nivå av vitamin D og endring i vitamin D nivå etter 4~6 ukers tilskudd
innen 72 timer etter fødselen, 4~6 uker gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Xi'an Gaoxin Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018MSZC-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere