Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van in vet oplosbare vitaminesuppletie op veel voorkomende complicaties en neurale ontwikkeling bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

13 maart 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effecten van in vet oplosbare vitaminensuppletie in het vroege leven op veelvoorkomende complicaties en neurale ontwikkeling bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Vitaminen A, D en E spelen een belangrijke rol bij de mens, zoals gezichtsvermogen, immuunfunctie, botmetabolisme, celgroei en -differentiatie en weerstand tegen oxidatie. Tekorten aan deze vitamines zullen resulteren in een hoge prevalentie van hart- en vaatziekten, infecties, botziekten, enz. Te vroeg geboren baby's, vooral baby's met een zeer laag geboortegewicht, lopen het risico op een vitaminetekort. Intraveneuze perfusie is de meest gebruikelijke en meest gebruikte methode om vitamines te leveren aan de specifieke populatie in het vroege leven. Het is echter niet zeker of de huidige dosis vitamine die via intraveneuze perfusie wordt toegediend, kan voldoen aan de behoefte aan groei en ontwikkeling, en de juiste dosis voor te vroeg geboren baby's is nog steeds onzeker. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de huidige dosis in vet oplosbare vitaminesuppletie voldoende is voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht, de veiligheid van hoge doses in vet oplosbare vitaminesuppletie, en de verschillen in prevalentie van veelvoorkomende complicaties, zoals bronchopulmonale dysplasie, open ductus arteriosus, sepsis, bloedarmoede en neurale ontwikkeling tussen deze twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:
          • Xihui Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • binnen 24 uur na de geboorte opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
  • zwangerschapsduur jonger dan 34 weken
  • geboortegewicht minder dan 1500 gram
  • geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders of voogden van de baby's

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijking
  • chromosomale ziekte, genetische stofwisselingsziekten
  • de zuigelingen of zijn/moeder een abnormale schildklierfunctie of bijschildklierfunctie hebben
  • neonatale necrotiserende enterocolitis, diarree
  • intracraniale bloeding van 3 graden of meer
  • longbloeding
  • leverenzymen meer dan 2 keer verhoogd, cholestase
  • overlijden of ontslag tegen medisch advies in
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis vetoplosbare vitaminen
In vet oplosbare vitamines wordt elke dag intraveneus toegediend 0,5 stuk/kg (gelijk aan 1150 E/kg vitamine A, 200 E/kg vitamine D, 3,2 E/kg vitamine E) totdat de baby volledige enterale voeding heeft bereikt (120 ml/kg) , te beginnen met de eerste dosis binnen 24 uur na de geboorte.
Geneesmiddel: Hoge dosis in vet oplosbare vitamine
Suppletie van 5 maal de huidige dosis in vet oplosbare vitamines door intraveneuze perfusie
Actieve vergelijker: Conventionele dosering van in vet oplosbare vitaminen
In vet oplosbare vitamines wordt elke dag intraveneus toegediend 0,1 stuk/kg (gelijk aan 230 E/kg vitamine A, 40 E/kg vitamine D, 0,64 E/kg vitamine E) totdat de baby volledige enterale voeding heeft bereikt (120 ml/kg) , te beginnen met de eerste dosis binnen 24 uur na de geboorte.
Geneesmiddel: Conventionele dosis vetoplosbare vitamine
Suppletie van de huidige dosis vetoplosbare vitamines door intraveneuze perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine niveaus
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 4~6 weken oud
Verandering ten opzichte van het basisniveau van vitamine A, vitamine D en vitamine E na 4~6 weken
binnen 72 uur na de geboorte, 4~6 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
De prevalentie van bronchopulmonale dysplasie, open ductus arteriosus, sepsis, bloedarmoede, intracraniële bloeding, extra-uteriene groeivertraging, enz.
gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Neurale ontwikkeling
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
De ziekte van de witte stof van de te vroeg geboren baby werd semikwantitatief beoordeeld op basis van MRI op een voldragen leeftijd, gebaseerd op een gevestigde scoremethode.
gecorrigeerde leeftijd van 40 weken
Genpolymorfisme bij te vroeg geboren baby's met vitaminetekort
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 4~6 weken oud
Associatie van rs4588-polymorfisme in het vitamine D-receptorgen en rs10766197-polymorfisme in het cytochroom P450-familie 2 subfamilie R-lid 1-gen met basisniveau van vitamine D en verandering in vitamine D-spiegel na suppletie van 4~6 weken
binnen 72 uur na de geboorte, 4~6 weken oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Xi'an Gaoxin Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018MSZC-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Hoge dosis in vet oplosbare vitamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren