Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitamínů rozpustných v tucích na běžné komplikace a neurální vývoj u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

13. března 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Účinky suplementace vitamínů rozpustných v tucích v raném věku na běžné komplikace a nervový vývoj u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Vitamíny A, D a E hrají u lidí důležité role, jako je funkce zraku, imunitní funkce, kostní metabolismus, buněčný růst a diferenciace a odolnost vůči oxidaci. Nedostatek těchto vitamínů bude mít za následek vysokou prevalenci kardiovaskulárních onemocnění, infekcí, onemocnění kostí atd. Nedostatkem vitamínů jsou ohroženi předčasně narozené děti, zvláště děti s velmi nízkou porodní hmotností. Intravenózní perfuze je nejběžnější a nejrozšířenější metodou dodávání vitamínů pro specifickou populaci v raném věku. Není však jisté, zda současná dávka vitaminu dodávaného nitrožilní perfuzí dokáže uspokojit potřeby růstu a vývoje, a správná dávka pro předčasně narozené děti je stále nejistá. Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitamínů rozpustných v tucích je dostatečná pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností, bezpečnost vysokých dávek suplementace vitamínů rozpustných v tucích a porovnat rozdíly v prevalenci běžných komplikací, jako je např. bronchopulmonální dysplazie, otevřený ductus arteriosus, sepse, anémie a neurální vývoj mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Xihui Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijata na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) do 24 hodin po porodu
  • gestační věk mladší než 34 týdnů
  • porodní hmotnost menší než 1500 gramů
  • informovaný souhlas byl získán od rodičů nebo opatrovníků kojenců

Kritéria vyloučení:

  • vrozená vývojová vada
  • chromozomální onemocnění, genetická metabolická onemocnění
  • kojenci nebo jeho/matka mají abnormální funkci štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  • novorozenecká nekrotizující enterokolitida, průjem
  • intrakraniální krvácení 3 stupně nebo více
  • plicní krvácení
  • jaterní enzymy zvýšené více než 2krát, cholestáza
  • smrt nebo propuštění proti lékařské pomoci
  • odmítnout účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitamínů rozpustných v tucích
Vitamíny rozpustné v tucích se podávají 0,5 kusu/kg (odpovídá 1150 U/kg vitaminu A, 200 U/kg vitaminu D, 3,2 U/kg vitaminu E) intravenózně každý den, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy (120 ml/kg). počínaje první dávkou do 24 hodin po porodu.
Lék: Vysoká dávka vitaminu rozpustného v tucích
Doplnění 5násobku současné dávky vitamínů rozpustných v tucích intravenózní perfuzí
Aktivní komparátor: Konvenční dávka vitamínů rozpustných v tucích
Vitamíny rozpustné v tucích se podávají 0,1 kusu/kg (odpovídá 230 U/kg vitaminu A, 40 U/kg vitaminu D, 0,64 U/kg vitaminu E) intravenózně každý den, dokud dítě nedosáhne plné enterální výživy (120 ml/kg). počínaje první dávkou do 24 hodin po porodu.
Lék: Konvenční dávka vitaminu rozpustného v tucích
Doplnění současné dávky vitamínů rozpustných v tucích intravenózní perfuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitamínů
Časové okno: do 72 hodin po narození, ve věku 4–6 týdnů
Změna od výchozí hladiny vitaminu A, vitaminu D a vitaminu E za 4–6 týdnů
do 72 hodin po narození, ve věku 4–6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: opravený věk 36 týdnů
Prevalence bronchopulmonální dysplazie, otevřeného ductus arteriosus, sepse, anémie, intrakraniálního krvácení, retardace mimoděložního růstu atd.
opravený věk 36 týdnů
Nervový vývoj
Časové okno: opravený věk 40 týdnů
Onemocnění bílé hmoty předčasně narozeného dítěte bylo semikvantitativně hodnoceno z MRI ve věku ekvivalentním termínu na základě zavedené skórovací metody.
opravený věk 40 týdnů
Genový polymorfismus u nedonošených dětí s nedostatkem vitamínů
Časové okno: do 72 hodin po narození, ve věku 4–6 týdnů
Asociace polymorfismu rs4588 v genu receptoru vitaminu D a polymorfismu rs10766197 v genu člena 1 podrodiny R rodiny 2 cytochromu P450 s výchozí hladinou vitaminu D a změnou hladiny vitaminu D po 4~6 týdnech suplementace
do 72 hodin po narození, ve věku 4–6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Xi'an Gaoxin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018MSZC-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit