脂溶性维生素补充剂对极低出生体重儿常见并发症和神经发育的影响
2019年3月13日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
生命早期补充脂溶性维生素对极低出生体重儿常见并发症和神经发育的影响
维生素A、D、E在人体中起着重要的作用，如视觉功能、免疫功能、骨代谢、细胞生长分化和抗氧化等。
这些维生素缺乏会导致心血管疾病、感染、骨病等疾病的高发。早产儿，尤其是极低出生体重儿，有维生素缺乏的风险。
静脉灌注是为生命早期的特定人群提供维生素最常见和广泛使用的方法。
但目前静脉灌注补充维生素的剂量是否能满足生长发育的需要尚无定论，早产儿的适宜剂量尚不确定。
本研究旨在探讨极低出生体重儿目前补充脂溶性维生素的剂量是否足够、大剂量补充脂溶性维生素的安全性，并比较常见并发症发生率的差异，如这两组之间存在支气管肺发育不良、动脉导管未闭、败血症、贫血和神经发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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接触：
- Xihui Zhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生后 24 小时内入住新生儿重症监护病房 (NICU)
- 胎龄小于 34 周
- 出生体重小于1500克
- 已获得婴儿父母或监护人的知情同意
排除标准：
- 先天畸形
- 染色体病、遗传代谢病
- 婴儿或其/母亲甲状腺功能或甲状旁腺功能异常
- 新生儿坏死性小肠结肠炎、腹泻
- 3度以上颅内出血
- 肺出血
- 肝酶升高2倍以上，胆汁淤积
- 不服医嘱死亡或出院
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量的脂溶性维生素
脂溶性维生素0.5片/kg（相当于1150U/kg维生素A，200U/kg维生素D，3.2U/kg维生素E）每天静脉滴注，直至宝宝达到全肠内喂养（120ml/kg） ，从出生后 24 小时内的第一剂开始。
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静脉灌注补充目前剂量5倍的脂溶性维生素
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有源比较器：脂溶性维生素常规剂量
脂溶性维生素0.1片/kg（相当于230U/kg维生素A，40U/kg维生素D，0.64U/kg维生素E）每天静脉滴注，直至宝宝达到全肠内喂养（120ml/kg） ，从出生后 24 小时内的第一剂开始。
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通过静脉灌注补充当前剂量的脂溶性维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素水平
大体时间：出生后72小时内，4~6周龄
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4~6 周时维生素 A、维生素 D 和维生素 E 的基线水平变化
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出生后72小时内，4~6周龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：校正年龄 36 周
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支气管肺发育不良、动脉导管未闭、败血症、贫血、颅内出血、宫外发育迟缓等的患病率。
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校正年龄 36 周
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神经发育
大体时间：校正年龄 40 周
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根据既定的评分方法，在足月等效年龄通过 MRI 对早产儿的白质疾病进行半定量评估。
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校正年龄 40 周
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维生素缺乏早产儿的基因多态性
大体时间：出生后72小时内，4~6周龄
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维生素 D 受体基因 rs4588 多态性和细胞色素 P450 家族 2 亚家族 R 成员 1 基因 rs10766197 多态性与维生素 D 基线水平的关联以及补充 4~6 周后维生素 D 水平的变化
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出生后72小时内，4~6周龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuang Liu、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kositamongkol S, Suthutvoravut U, Chongviriyaphan N, Feungpean B, Nuntnarumit P. Vitamin A and E status in very low birth weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):471-6. doi: 10.1038/jp.2010.155. Epub 2011 Jan 13.
- Mactier H, Mokaya MM, Farrell L, Edwards CA. Vitamin A provision for preterm infants: are we meeting current guidelines? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F286-9. doi: 10.1136/adc.2010.190017. Epub 2011 Jan 17.
- Jilani T, Iqbal MP. Vitamin E deficiency in South Asian population and the therapeutic use of alpha-tocopherol (Vitamin E) for correction of anemia. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1571-1575. doi: 10.12669/pjms.346.15880.
- Cho SY, Park HK, Lee HJ. Efficacy and safety of early supplementation with 800 IU of vitamin D in very preterm infants followed by underlying levels of vitamin D at birth. Ital J Pediatr. 2017 May 4;43(1):45. doi: 10.1186/s13052-017-0361-0.
- Fares S, Sethom MM, Khouaja-Mokrani C, Jabnoun S, Feki M, Kaabachi N. VitaminA, E, and D deficiencies in tunisian very low birth weight neonates: prevalence and risk factors. Pediatr Neonatol. 2014 Jun;55(3):196-201. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.09.006. Epub 2013 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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