Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witamin rozpuszczalnych w tłuszczach na typowe powikłania i rozwój neuronów u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

13 marca 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ suplementacji witamin rozpuszczalnych w tłuszczach we wczesnym okresie życia na częste powikłania i rozwój układu nerwowego u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Witaminy A, D i E odgrywają ważne role u ludzi, takie jak funkcje wzroku, funkcje odpornościowe, metabolizm kości, wzrost i różnicowanie komórek oraz odporność na utlenianie. Niedobory tych witamin będą skutkowały częstym występowaniem chorób układu krążenia, infekcji, chorób kości itp. Wcześniaki, zwłaszcza niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową, są narażone na niedobór witamin. Perfuzja dożylna jest najpowszechniejszą i najczęściej stosowaną metodą dostarczania witamin określonej populacji we wczesnym okresie życia. Nie jest jednak pewne, czy obecna dawka witaminy dostarczana drogą dożylnej perfuzji może zaspokoić potrzebę wzrostu i rozwoju, a odpowiednia dawka dla wcześniaków jest nadal niepewna. Celem tego badania jest zbadanie, czy obecna dawka suplementacji witamin rozpuszczalnych w tłuszczach jest wystarczająca dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, bezpieczeństwa suplementacji dużymi dawkami witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz porównanie różnic w częstości występowania typowych powikłań, takich jak: dysplazja oskrzelowo-płucna, przetrwały przewód tętniczy, posocznica, niedokrwistość i rozwój neuronów między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Xihui Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 24 godzin po urodzeniu
  • wiek ciążowy poniżej 34 tygodni
  • masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów
  • uzyskano świadomą zgodę rodziców lub opiekunów niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona wada
  • choroba chromosomalna, genetyczne choroby metaboliczne
  • niemowlęta lub jego/matka mają nieprawidłową czynność tarczycy lub przytarczyc
  • martwicze zapalenie jelit u noworodków, biegunka
  • krwotok śródczaszkowy o temperaturze 3 stopni lub wyższej
  • krwotok płucny
  • aktywność enzymów wątrobowych zwiększona ponad 2-krotnie, cholestaza
  • śmierć lub zwolnienie wbrew zaleceniom lekarskim
  • odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach podaje się codziennie dożylnie w dawce 0,5 j./kg (co odpowiada 1150 j./kg witaminy A, 200 j./kg witaminy D, 3,2 j./kg witaminy E), aż dziecko osiągnie pełne żywienie dojelitowe (120 ml/kg). , począwszy od pierwszej dawki w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Lek: Wysoka dawka witaminy rozpuszczalnej w tłuszczach
Uzupełnienie 5-krotności aktualnej dawki witamin rozpuszczalnych w tłuszczach poprzez perfuzję dożylną
Aktywny komparator: Konwencjonalna dawka witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach podaje się codziennie dożylnie w dawce 0,1 j./kg (co odpowiada 230 j./kg witaminy A, 40 j./kg witaminy D, 0,64 j./kg witaminy E) aż do osiągnięcia przez dziecko pełnego żywienia dojelitowego (120 ml/kg) , począwszy od pierwszej dawki w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Lek: Konwencjonalna dawka witaminy rozpuszczalnej w tłuszczach
Uzupełnienie aktualnej dawki witamin rozpuszczalnych w tłuszczach poprzez perfuzję dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witamin
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu, w wieku 4 ~ 6 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego witaminy A, witaminy D i witaminy E po 4 ~ 6 tygodniach
w ciągu 72 godzin po urodzeniu, w wieku 4 ~ 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: wiek skorygowany 36 tygodni
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej, przetrwałego przewodu tętniczego, posocznicy, niedokrwistości, krwotoków wewnątrzczaszkowych, pozamacicznego opóźnienia wzrostu itp.
wiek skorygowany 36 tygodni
Rozwój neuronalny
Ramy czasowe: wiek skorygowany 40 tygodni
Choroba istoty białej u wcześniaków została oceniona półilościowo na podstawie MRI w wieku równoważnym w terminie w oparciu o ustaloną metodę punktacji.
wiek skorygowany 40 tygodni
Polimorfizm genów u wcześniaków z niedoborem witamin
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po urodzeniu, w wieku 4 ~ 6 tygodni
Związek polimorfizmu rs4588 w genie receptora witaminy D i polimorfizmu rs10766197 w genie 2 podrodziny R członka rodziny cytochromu P450 2 z wyjściowym poziomem witaminy D i zmianą poziomu witaminy D po 4~6 tygodniach suplementacji
w ciągu 72 godzin po urodzeniu, w wieku 4 ~ 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Xi'an Gaoxin Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018MSZC-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj