Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок жирорастворимых витаминов на распространенные осложнения и развитие нервной системы у младенцев с очень низкой массой тела при рождении

13 марта 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Влияние добавок жирорастворимых витаминов в раннем возрасте на общие осложнения и развитие нервной системы у младенцев с очень низкой массой тела при рождении

Витамины A, D и E играют важную роль в организме человека, например, в функции зрения, иммунной функции, метаболизме костей, росте и дифференцировке клеток и устойчивости к окислению. Дефицит этих витаминов приводит к высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний, инфекций, заболеваний костей и т. д. Недоношенные дети, особенно дети с очень низкой массой тела при рождении, подвержены риску дефицита витаминов. Внутривенная перфузия является наиболее распространенным и широко используемым методом снабжения витаминами определенной группы населения в раннем возрасте. Тем не менее, текущая доза витамина, поставляемого внутривенной перфузией, может ли удовлетворить потребности роста и развития, неясна, и до сих пор неясно, какая доза подходит для недоношенных детей. Целью данного исследования является изучение того, достаточна ли текущая доза добавок жирорастворимых витаминов для младенцев с очень низкой массой тела при рождении, безопасность высоких доз добавок жирорастворимых витаминов, а также сравнение различий в распространенности общих осложнений, таких как бронхолегочная дисплазия, открытый артериальный проток, сепсис, анемия и развитие нервной системы между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Контакт:
          • Xihui Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение 24 часов после рождения
  • срок беременности до 34 недель
  • масса тела при рождении менее 1500 грамм
  • информированное согласие было получено от родителей или опекунов младенцев

Критерий исключения:

  • врожденный порок развития
  • хромосомная болезнь, генетические болезни обмена веществ
  • у младенцев или его/матери нарушена функция щитовидной железы или функции паращитовидной железы
  • неонатальный некротизирующий энтероколит, диарея
  • внутричерепное кровоизлияние 3 степени и выше
  • легочное кровотечение
  • ферменты печени повышены более чем в 2 раза, холестаз
  • смерть или выписка вопреки совету врача
  • отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза жирорастворимых витаминов
Жирорастворимые витамины вводят по 0,5 ЕД/кг (соответствует 1150 ЕД/кг витамина А, 200 ЕД/кг витамина D, 3,2 ЕД/кг витамина Е) внутривенно ежедневно до достижения ребенком полноценного энтерального питания (120 мл/кг). , начиная с первой дозы в течение 24 часов после рождения.
Лекарство: Высокая доза жирорастворимого витамина
Добавление 5-кратной текущей дозы жирорастворимых витаминов путем внутривенной перфузии
Активный компаратор: Обычная доза жирорастворимых витаминов
Жирорастворимые витамины вводят по 0,1 ЕД/кг (соответствует 230 ЕД/кг витамина А, 40 ЕД/кг витамина D, 0,64 ЕД/кг витамина Е) внутривенно ежедневно до достижения ребенком полноценного энтерального питания (120 мл/кг). , начиная с первой дозы в течение 24 часов после рождения.
Лекарство: Обычная доза жирорастворимого витамина
Дополнение текущей дозы жирорастворимых витаминов путем внутривенной перфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витаминов
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения, в возрасте 4–6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина А, витамина D и витамина Е через 4–6 недель
в течение 72 часов после рождения, в возрасте 4–6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: скорректированный возраст 36 недель
Распространенность бронхолегочной дисплазии, открытого артериального протока, сепсиса, анемии, внутричерепных кровоизлияний, задержки внеутробного развития и др.
скорректированный возраст 36 недель
Нейронное развитие
Временное ограничение: скорректированный возраст 40 недель
Заболевание белого вещества недоношенного ребенка оценивали полуколичественно с помощью МРТ в возрасте, эквивалентном доношенному, на основе установленного метода подсчета баллов.
скорректированный возраст 40 недель
Генный полиморфизм у недоношенных детей с дефицитом витаминов
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения, в возрасте 4–6 недель
Ассоциация полиморфизма rs4588 в гене рецептора витамина D и полиморфизма rs10766197 в гене цитохрома P450 семейства 2 подсемейства R члена 1 с исходным уровнем витамина D и изменением уровня витамина D после 4-6 недель приема добавок
в течение 72 часов после рождения, в возрасте 4–6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Xi'an Gaoxin Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018MSZC-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться