Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaliukoisten vitamiinien lisäyksen vaikutukset hyvin alhaisen syntymäpainon vauvojen yleisiin komplikaatioihin ja hermoston kehitykseen

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rasvaliukoisten vitamiinien lisäyksen vaikutukset varhaisessa iässä esiintyviin yleisiin komplikaatioihin ja hermoston kehitykseen hyvin pienipainoisilla vauvoilla

A-, D- ja E-vitamiinilla on tärkeitä tehtäviä ihmisille, kuten näön toiminnalle, immuunitoiminnalle, luun aineenvaihduntaan, solujen kasvulle ja erilaistumiselle sekä hapettumisresistenssille. Näiden vitamiinien puutteet johtavat sydän- ja verisuonitautien, infektioiden, luusairauksien jne. suureen esiintyvyyteen. Keskosilla, erityisesti erittäin pienipainoisilla vauvoilla, on riski saada vitamiinin puutos. Laskimonsisäinen perfuusio on yleisin ja laajimmin käytetty menetelmä vitamiinien toimittamiseen tietylle väestölle varhaisessa iässä. Nykyinen suonensisäisellä perfuusiolla toimitettava vitamiiniannos ei kuitenkaan ole varma, vastaako kasvun ja kehityksen tarpeita, ja sopiva annos keskosille on edelleen epävarma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, riittääkö nykyinen rasvaliukoisten vitamiinien lisäannos hyvin pienipainoisille vauvoille, suuren rasvaliukoisen vitamiinilisän annoksen turvallisuutta ja vertailla eroja yleisten komplikaatioiden, kuten esim. bronkopulmonaalinen dysplasia, avoin valtimotiehye, sepsis, anemia ja hermoston kehitys näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xihui Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) 24 tunnin kuluessa syntymästä
  • raskausaika alle 34 viikkoa
  • syntymäpaino alle 1500 grammaa
  • tietoinen suostumus saatiin imeväisten vanhemmilta tai huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen epämuodostuma
  • kromosomisairaudet, geneettiset aineenvaihduntasairaudet
  • pikkulapsella tai hänen/äitillään on epänormaali kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen toiminta
  • vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti, ripuli
  • kallonsisäinen verenvuoto 3 astetta tai enemmän
  • keuhkoverenvuoto
  • maksaentsyymiarvot yli 2 kertaa kohonneet, kolestaasi
  • kuolema tai kotiuttaminen vastoin lääkärin neuvoa
  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos rasvaliukoisia vitamiineja
Rasvaliukoisia vitamiineja annetaan 0,5 kpl/kg (vastaa 1150 U/kg A-vitamiinia, 200 U/kg D-vitamiinia, 3,2 U/kg E-vitamiinia) suonensisäisesti joka päivä, kunnes vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan (120 ml/kg) alkaen ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluessa syntymästä.
Lääke: Suuri annos rasvaliukoista vitamiinia
5-kertainen nykyinen rasvaliukoisten vitamiinien annoksen täydentäminen suonensisäisellä perfuusiolla
Active Comparator: Tavanomainen annos rasvaliukoisia vitamiineja
Rasvaliukoisia vitamiineja annetaan 0,1 kpl/kg (vastaa 230 U/kg A-vitamiinia, 40 U/kg D-vitamiinia, 0,64 U/kg E-vitamiinia) suonensisäisesti joka päivä, kunnes vauva saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan (120 ml/kg) alkaen ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluessa syntymästä.
Lääke: Tavanomainen annos rasvaliukoista vitamiinia
Nykyisen rasvaliukoisten vitamiinien annoksen täydentäminen suonensisäisellä perfuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitamiinitasot
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä, 4-6 viikon ikäinen
Muutos A-, D- ja E-vitamiinin lähtötasosta 4–6 viikon kohdalla
72 tunnin sisällä syntymästä, 4-6 viikon ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: korjattu ikä 36 viikkoa
Bronkopulmonaarisen dysplasian, avoimen valtimotiehyen, sepsiksen, anemian, kallonsisäisen verenvuodon, kohdunulkoisen kasvun hidastumisen jne.
korjattu ikä 36 viikkoa
Hermoston kehitys
Aikaikkuna: korjattu ikä 40 viikkoa
Keskosen valkoisen aineen sairaus arvioitiin semikvantitatiivisesti MRI:stä termivastaavalla iällä vakiintuneen pisteytysmenetelmän perusteella.
korjattu ikä 40 viikkoa
Geenipolymorfismi vitamiinin puutteesta keskosilla
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä, 4-6 viikon ikäinen
Rs4588-polymorfismin D-vitamiinireseptorigeenissä ja rs10766197-polymorfismin yhteys sytokromi P450-perheen 2-alaperheen R-jäsenen 1-geenissä D-vitamiinin perustason ja D-vitamiinitason muutokseen 4-6 viikon lisäravinteen jälkeen
72 tunnin sisällä syntymästä, 4-6 viikon ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Xi'an Gaoxin Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuang Liu, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018MSZC-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa