운동 변동이 있는 PD 환자에서 IPX203의 안전성 및 임상적 유용성에 대한 OLE(Open Label Extension) 연구
2023년 6월 30일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 IPX203의 안전성 및 임상적 유용성에 대한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 운동 동요가 있는 진행성 파킨슨병(PD) 피험자의 치료에서 IPX203의 장기적인 안전성과 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 9개월간의 다기관 공개 라벨 안전성 연장 연구입니다.
연구 IPX203-B16-02[운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 IPX203의 안전성과 효능을 즉시 방출(IR) 카르비도파-레보도파(CD-LD)와 비교하기 위한 무작위 통제 연구]를 성공적으로 완료한 피험자는 다음을 가질 수 있습니다. 이 오픈 라벨 연구에 등록할 수 있는 기회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12163
- Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
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Haag In Oberbayern, 독일, 83527
- Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
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Beelitz
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Beelitz-Heilstätten, Beelitz, 독일, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
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Gudrunstabe 56
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Bochum, Gudrunstabe 56, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
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Ismaningerstrabe
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München, Ismaningerstrabe, 독일, 81675
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc (102)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc (113)
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (117)
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research-Pasadena (148)
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Reseda, California, 미국, 91335
- SC3 Research-Reseda (146)
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders (116)
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- ChristianaCare Neurology Specialists (153)
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute (136)
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network (168)
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- UHealth at Boca Raton (152)
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research LLC (104)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center (129)
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A. (125)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami (149)
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC (105)
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- University of South Florida (114)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research (166)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Brain Health Center (110)
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC (155)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital (151)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center(164)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (118)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute (103)
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University (109)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 17601
- Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College (139)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ucgni (133)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic(144)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- The Vanderbilt Clinic (158)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9184
- University of Texas Southwestern Medical Center (143)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 17601
- Inova Neurology- Fairfax (147)
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research (119)
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
-
Madrid, 스페인, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche (509)
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya (504)
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
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Gipuzkoa
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Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (512)
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London, 영국, W68RF
- Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
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London, 영국, WlG9JF
- Re:Cognition Health Ltd (202)
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL68BT
- Re:Cognition Health Ltd (205)
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, 이탈리아, 03043
- Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
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Italy/Chieti/Abbruzzo
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Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, 이탈리아, 66100
- Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
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Italy/Pavia/Lombardia
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Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
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Italy/Pisa/Toscana
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Pisa, Italy/Pisa/Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
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Italy/Roma/Lazio
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Roma, Italy/Roma/Lazio, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
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Roma, Italy/Roma/Lazio, 이탈리아, 00189
- Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
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Choceň, 체코, 56501
- NEUROHK. s.r.o. (701)
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Pardubice, 체코, 53203
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
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Praha 10, 체코, 10000
- CLINTRIAL s.r.o. (703)
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Praha 5, 체코, 15000
- AXON Clinical. s.r.o. (700)
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Praha 6, 체코, 16000
- Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85163
- Centrum Medyczne Neuromed (803)
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Kraków, 폴란드, 30721
- Centrum Medyczne Linden (805)
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
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Poznań, 폴란드, 61853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41100
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medycme NeuroProtect (806)
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
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Nice, 프랑스, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 IPX203-B16-02를 성공적으로 완료했습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 기준선 방문(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 연구 동안 Rytary® 또는 Duopa™의 임의 용량을 사용하려고 합니다.
- 이 연구 과정 동안 IPX203 이외의 조사 치료제를 사용할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 PD에 대한 신경외과적 절제 치료가 계획되거나 예상됩니다. PD 치료를 위한 심부 뇌 자극기(DBS)의 이식은 이 연구 동안 허용됩니다.
- 임상 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 IPX203
모든 참가자는 IPX203 연구 IPX203-B16-02(NCT03670953)의 IPX203 용량 전환 기간이 끝날 때 결정된 연장 방출 캡슐 IPX203 용량 요법의 경구 투여를 9개월의 오픈 라벨 요법으로 받았습니다.
용량 및 투여 빈도는 효능과 안전성의 최적의 균형을 달성하기 위해 연구자에 의해 결정되었습니다.
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IPX203 연장 방출 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최초 투여부터 최종 투여 후 1일까지(최대 9개월/Early Termination [ET])
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE는 발병 날짜가 본 연구 IPX203-B16-03에서 첫 번째 오픈 라벨 연구 약물 투여 날짜 또는 그 이후이고 해당 연구에서 마지막 연구 약물 투여 후 1일 이내인 경우 치료 긴급으로 간주되었습니다. 공부하다.
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최초 투여부터 최종 투여 후 1일까지(최대 9개월/Early Termination [ET])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 버전: 합계
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경: 합계
기간: 기준선, 월 9/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
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기준선, 월 9/ET
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 버전: 파트 I
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 I 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경: 파트 I
기간: 기준선, 월 9/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 I 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 월 9/ET
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 버전: 파트 II
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 II 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경: 파트 II
기간: 기준선, 월 9/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 II 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 월 9/ET
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 버전: 파트 III
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 III 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경: 파트 III
기간: 기준선, 월 9/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 III 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 월 9/ET
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 버전: 파트 IV
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 IV 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경: 파트 IV
기간: 기준선, 월 9/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 IV 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 월 9/ET
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 버전: 파트 II 및 파트 III의 합계
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 II+III 점수의 척도 범위는 0-184입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 운동 장애 학회 버전 기준선에서 변경: 파트 II 및 파트 III의 합계
기간: 기준선, 월 9/ET
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
(파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13개 항목) 참가자가 완료한 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 33개 항목) PD의 모터 검사 및 평가자가 관리, 및 (파트 IV; 6개 항목) 운동 합병증은 평가자의 임상 관찰 및 판단과 참가자 파생 정보를 통합하고 평가자에 의해 완료됩니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II, III 및 IV의 합계와 같습니다(범위 0-260).
파트 II+III 점수의 척도 범위는 0-184입니다.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 월 9/ET
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)(PGI-S)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PGI-S는 파킨슨병 중증도를 1 내지 7의 등급으로 평가한 참여자이고; 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계 질병, 3-가벼운 질병, 4-중등도 질병, 5-현저한 질병, 6-심하게 질병, 7-매우 심각한 질병.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 월 9/ET
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PGI-S는 파킨슨병 중증도를 1 내지 7의 등급으로 평가한 참여자이고; 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계 질병, 3-가벼운 질병, 4-중등도 질병, 5-현저한 질병, 6-심하게 질병, 7-매우 심각한 질병.
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기준선, 월 9/ET
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PGI-S ≥ 4 및 PGI-S ≥ 5인 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PGI-S는 파킨슨병 중증도를 1 내지 7의 등급으로 평가한 참여자이고; 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계 질병, 3-가벼운 질병, 4-중등도 질병, 5-현저한 질병, 6-심하게 질병, 7-매우 심각한 질병.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)(CGI-S)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월/ET
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CGI-S는 참여자의 질병의 중증도를 1에서 7까지의 등급으로 평가하는 임상의 척도입니다. 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계 질환, 3-가벼운 질환, 4-중등도 질환, 5-현저한 질환, 6-심각한 질환, 7-가장 심한 참가자 중.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월/ET
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 월 9/ET
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CGI-S는 참여자의 질병의 중증도를 1에서 7까지의 등급으로 평가하는 임상의 척도입니다. 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계 질환, 3-가벼운 질환, 4-중등도 질환, 5-현저한 질환, 6-심각한 질환, 7-가장 심한 참가자 중.
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기준선, 월 9/ET
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CGI-S ≥ 4 및 CGI-S ≥ 5인 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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CGI-S는 참여자의 질병의 중증도를 1에서 7까지의 등급으로 평가하는 임상의 척도입니다. 1-정상, 전혀 아프지 않음, 2-경계 질환, 3-가벼운 질환, 4-중등도 질환, 5-현저한 질환, 6-심각한 질환, 7-가장 심한 참가자 중.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39): 합계
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PDQ-39는 이동성(질문 1-10), 일상 생활 활동(ADL)(질문 11-16), 정서적 웰빙(질문 17-22)의 8개 영역과 관련된 39개 질문의 자가 보고 결과입니다. , 낙인(질문 23-26), 사회적 지원(질문 27-29), 인지(질문 30-33), 의사소통(질문 34-36) 및 신체적 불편함(질문 37-39).
각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상/전혀 할 수 없음)까지의 5점 척도로 답변됩니다.
점수는 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PDQ-39의 기준선에서 변경: 합계
기간: 기준선, 월 9/ET
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PDQ-39는 이동성(질문 1-10), 일상 생활 활동(ADL)(질문 11-16), 정서적 웰빙(질문 17-22)의 8개 영역과 관련된 39개 질문의 자가 보고 결과입니다. , 낙인(질문 23-26), 사회적 지원(질문 27-29), 인지(질문 30-33), 의사소통(질문 34-36) 및 신체적 불편함(질문 37-39).
각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상/전혀 할 수 없음)까지의 5점 척도로 답변됩니다.
점수는 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 월 9/ET
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파킨슨 불안 척도(PAS): 전체
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PAS는 세 부분으로 구성된 참가자 답변 평가입니다.
파트 1에는 지속적인 불안을 측정하는 5개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0 - 전혀 아님 또는 전혀 없음에서 4 심각함 또는 거의 항상입니다.
최고 점수는 0입니다. 최악의 점수는 20점입니다.
파트 2에는 삽화적 불안을 측정하는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다.
최고 점수는 0입니다. 최악의 점수는 16입니다.
3부에는 회피 행동을 측정하는 3가지 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0, 전혀 없음에서 거의 항상 4까지입니다.
최고 점수는 0입니다. 최악의 점수는 12입니다. 세 부분 모두의 합계가 합산되며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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파킨슨 불안 척도(PAS)의 기준선으로부터의 변화: 합계
기간: 기준선, 월 9/ET
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PAS는 세 부분으로 구성된 참가자 답변 평가입니다.
파트 1에는 지속적인 불안을 측정하는 5개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0 - 전혀 아님 또는 전혀 없음에서 4 심각함 또는 거의 항상입니다.
최고 점수는 0입니다. 최악의 점수는 20점입니다.
파트 2에는 삽화적 불안을 측정하는 4개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다.
최고 점수는 0입니다. 최악의 점수는 16입니다.
3부에는 회피 행동을 측정하는 3가지 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0, 전혀 없음에서 거의 항상 4까지입니다.
최고 점수는 0입니다. 최악의 점수는 12입니다. 세 부분 모두의 합계가 합산되며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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기준선, 월 9/ET
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파킨슨병(PD)에 대한 비운동 증상 평가 척도(NMSS): 합계
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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NMSS는 파킨슨병의 비운동 증상을 평가합니다.
심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억, 위장관, 비뇨, 성기능 및 기타의 9개 영역으로 분류된 30개의 질문으로 구성됩니다.
중증도 증상은 0-3의 척도로 평가되며 3이 가장 심각합니다. 및 빈도는 1-4의 척도이며 4가 가장 빈번합니다.
각 질문에는 심각도와 빈도 등급이 곱해집니다.
제품의 합계는 0에서 360까지의 총 점수를 제공하며 높은 점수보다 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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파킨슨병(PD)에 대한 비운동 증상 평가 척도(NMSS)의 기준선으로부터의 변화: 합계
기간: 기준선, 월 9/ET
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NMSS는 파킨슨병의 비운동 증상을 평가합니다.
심혈관, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억, 위장관, 비뇨, 성기능 및 기타의 9개 영역으로 분류된 30개의 질문으로 구성됩니다.
중증도 증상은 0-3의 척도로 평가되며 3이 가장 심각합니다. 및 빈도는 1-4의 척도이며 4가 가장 빈번합니다.
각 질문에는 심각도와 빈도 등급이 곱해집니다.
제품의 합계는 0에서 360까지의 총 점수를 제공하며 높은 점수보다 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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기준선, 월 9/ET
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 합계
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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PDSS-2는 수면 장애의 심각도를 측정하는 15개 질문 참가자 응답 척도입니다.
수면 장애(질문 1-3, 8, 14), 야간 운동 증상(질문 4-6, 12, 13), 야간 PD 증상(질문 7, 9-11, 15)의 세 가지 영역이 정의됩니다.
각 질문은 0~4의 척도로 매우 자주 또는 전혀 사용하지 않는 것으로 평가됩니다.
최고 종합 점수는 0점입니다. 최악의 전체 점수는 60입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)의 기준선으로부터의 변화: 총계
기간: 기준선, 월 9/ET
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PDSS-2는 수면 장애의 심각도를 측정하는 15개 질문 참가자 응답 척도입니다.
수면 장애(질문 1-3, 8, 14), 야간 운동 증상(질문 4-6, 12, 13), 야간 PD 증상(질문 7, 9-11, 15)의 세 가지 영역이 정의됩니다.
각 질문은 0~4의 척도로 매우 자주 또는 전혀 사용하지 않는 것으로 평가됩니다.
최고 종합 점수는 0점입니다. 최악의 전체 점수는 60입니다.
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기준선, 월 9/ET
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치료 만족도 평가(TSA)
기간: 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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TSA는 1에서 7까지의 척도에서 치료 만족도를 평가한 참가자입니다. 1 = 매우 불만족하거나 가장 덜 만족하고 7 = 매우 만족합니다.
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3개월, 6개월 및 9개월/ET
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TSA 점수가 5-7(만족)인 참가자와 점수가 1-4(불만족 또는 중립)인 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월 및 9개월/ET
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TSA는 1에서 7까지의 척도에서 치료 만족도를 평가한 참가자입니다. 1 = 매우 불만족하거나 가장 덜 만족하고 7 = 매우 만족합니다.
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3개월, 6개월 및 9개월/ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IPX203에 대한 임상 시험
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Impax Laboratories, LLC완전한